CHENPEN

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Chenpen 150 mikrogramów w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Adrenalina (epinefryna)
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Chenpen 150 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chenpen 150 mikrogramów
3. Jak stosować Chenpen 150 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chenpen 150 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chenpen 150 mikrogramów i do czego służy

• Chenpen 150 mikrogramów składa się z wypełnionej wcześniej strzykawki z adrenalina zawartej w automatycznym urządzeniu do wstrzykiwania (Auto-Injektor). Urządzenie to wstrzykuje pojedynczą dawkę adrenaliny do mięśnia.
• Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do sytuacji awaryjnych i po jego zastosowaniu należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
• Adrenalina to hormon naturalnie uwalniany w odpowiedzi na stres. W przypadku ostrych reakcji alergicznych poprawia ciśnienie krwi, funkcję serca i oddychanie oraz zmniejsza obrzęki. Adrenalina znana jest również jako epinefryna.
• Chenpen 150 mikrogramów stosuje się do leczenia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji wywołanych orzechami nerkowcami lub innymi pokarmami, lekami, ugryzieniami lub ukąszeniami owadów, a także innymi alergenami, a także wysiłkiem fizycznym lub przyczynami nieznanymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Chenpen 150 mikrogramów

Nie stosuj Chenpen 150 mikrogramów
Nie ma znanych powodów, dla których nie można stosować Chenpen 150 mikrogramów w przypadku reakcji alergicznej
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Chenpen 150 mikrogramów.

• Lekarz powinien wyjaśnić, kiedy i jak poprawnie stosować autoinjektor Chenpen.
• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym na dławicę piersiową, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, niski poziom potasu lub podwyższony poziom wapnia we krwi, choroby układu krążenia, feochromocytom (rodzaj guza nadnerczy), podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę), choroby nerek lub gruczołu krokowego, cukrzycę lub jakiekolwiek inne schorzenia.
• Jeśli chorujesz na astmę, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
• Każda osoba, która doznała odczynu anafilaktycznego, powinna skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badań wykrywających substancje, na które jest uczulona, aby w przyszłości unikać ich całkowicie. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na jedną substancję może powodować uczulenie na inne, pokrewne substancje.
• W przypadku alergii pokarmowych ważne jest sprawdzanie składników wszystkich spożywanych produktów (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
• Powtarzane wstrzykiwanie w tym samym miejscu może uszkodzić skórę w miejscu wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie do ręki lub stopy może prowadzić do utraty przepływu krwi w dotkniętej części ciała.
• Natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Inne leki i Chenpen 150 mikrogramów
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w szczególności:

• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak digitalis (digoksyna), beta-blokery, chinidyna.
• Leki stosowane w depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
• Leki stosowane w cukrzycy – lekarz może zmienić dawkę tych leków po zastosowaniu Chenpen 150 mikrogramów.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona.
• Leki stosowane w chorobach tarczycy.
• Inne leki: antyhistaminowe, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofilina, ipratropium i oxitropium (stosowane w leczeniu chorób dróg oddechowych, w tym astmy), oksytocyna (stosowana podczas porodu), leki znieczulające wziewne, alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i w kongescji nosa)

Chenpen 150 mikrogramów i alkohol
Alkohol przyjmowany równocześnie z tym lekiem może wywoływać negatywne skutki, ponieważ nasila jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie jest jasne, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży stanowi ryzyko dla płodu. Nie powinno to jednak powstrzymywać przed zastosowaniem Chenpen 150 mikrogramów w przypadku nagłej sytuacji podczas ciąży, ponieważ może być zagrożone Twoje życie. Powinnaś omówić to z lekarzem przed wystąpieniem nagłej sytuacji.
• Nie przewiduje się, że adrenalina będzie miała wpływ na noworodka karmionego piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn po wstrzyknięciu tego leku, dopóki nie ustąpią objawy związane z wstrząsem anafilaktycznym.
Chenpen 150 mikrogramów zawiera metabisulfit sodu (E223)
Metabisulfit sodu może powodować reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, szczególnie u osób z wywiadem astmy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.
Chenpen 150 mikrogramów zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w teście antidopingowym.

3. Jak stosować Chenpen 150 mikrogramów

Zawsze nosi ze sobą 2 autoinżektory, ponieważ pierwsze podanie może nie powieść się lub okazać się niewystarczające.

• Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzykuj tylko do mięśnia uda.
• Po jednorazowym użyciu proszę bezpiecznie usunąć produkt zaraz po zastosowaniu. Chenpen 150 mikrogramów dostarcza pojedynczą dawkę 0,3 ml roztworu, co odpowiada 0,15 mg (150 mikrogramów) adrenaliny. Po użyciu w autoinżektorze pozostaje objętość 0,77 ml, której nie można ponownie wykorzystać.

Reakcja anafilaktyczna zazwyczaj rozpoczyna się kilka minut po kontakcie z alergenem, a jej objawy obejmują:

• Świąd skóry, czerwone, pokrzywkowe wysypki skórne (pokrzywka), rumień i obrzęk oczu, warg lub języka.
• Trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem gardła. Szumy, duszność i kaszel mogą wynikać z zwężenia oskrzeli.
• Inne objawy anafilaksji to ból głowy, wymioty i biegunka.
• Omdlenie i utrata przytomności spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast użyj autoinżektora Chenpen. Ten lek należy wstrzyknąć wyłącznie do mięśnia bocznej części uda, a nie do pośladka.
Czasami jedna dawka adrenaliny może nie wystarczyć do zneutralizowania skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać więcej niż jeden autoinżektor Chenpen 150 mikrogramów. Jeśli w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji objawy nie ustąpią lub pogorszą się, Ty lub osoby przebywające w Twoim otoczeniu powinni podać drugą dawkę. Dlatego zawsze należy nosić przy sobie więcej niż jeden autoinżektor Chenpen 150 mikrogramów.

Stosowanie u dorosłych

• Standardowa dawka to 300 mikrogramów.
• Dorośli o większej masie ciała mogą wymagać więcej niż jednej iniekcji w celu zniwelowania skutków reakcji alergicznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Odpowiednia dawka to 150 lub 300 mikrogramów.
• Zależy to od masy ciała dziecka i jest decyzją lekarza.
• U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg należy przepisać Chenpen 300 mikrogramów.
• Dostępny jest również autoinżektor dostarczający 300 mikrogramów adrenaliny. Dawki niższe niż 150 mikrogramów nie mogą być podane z wystarczającą dokładnością u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, dlatego nie zaleca się stosowania u tych dzieci, chyba że są w stanie zagrożenia życia i podanie odbywa się pod nadzorem medycznym.

Dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg
Standardowa dawka to 150 mikrogramów.
Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg
Standardowa dawka to 300 mikrogramów.
Chenpen 150 mikrogramów jest przeznaczony jako leczenie nagłego wypadku. Natychmiast po użyciu Chenpen 150 mikrogramów należy zawsze wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń pod numer 112 lub 118, poproś o karetkę i powiedz „anafilaksja”, nawet jeśli objawy wydają się ustępować. Należy udać się do szpitala w celu monitorowania i dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się później.
Podczas oczekiwania na karetkę należy leżeć z podniesionymi nogami, chyba że powoduje to trudności w oddychaniu – wtedy należy usiąść. Poproś kogoś, aby został z Tobą do przyjazdu karetki, na wypadek ponownego pogorszenia się stanu.
Pacjentów bez przytomności należy ułożyć na boku w pozycji bocznej bezpiecznej.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zaleca się, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali poinstruowani o właściwym użyciu Chenpen 150 mikrogramów.

A. Części autoinżektora Chenpen
Przed użyciem autoinżektora Chenpen pacjent musi znać jego poszczególne części. Przedstawiono je na rysunku.

Obracalna osłona okienka pokazującego roztwór: obróć obracalną osłonę okienka pokazującego roztwór, aby dopasować soczewki do okienka na autoinżektorze.
Okienko pokazujące roztwór: przed iniekcją spojrzyj przez soczewki w okienko, aby sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i gotowy do użycia.
Wskaźnik iniekcji: przed iniekcją przez okienko można zobaczyć biały tłok z tworzywa sztucznego. Oznacza to, że autoinżektor Chenpen nie został przypadkowo aktywowany ani uszkodzony. Po iniekcji wskaźnik staje się czerwony. Wskazuje to, że autoinżektor Chenpen został poprawnie aktywowany.
Czarna osłona igły (odwracalna): chroni igłę, gdy autoinżektor Chenpen nie jest używany. Przed iniekcją usuń osłonę. Po iniekcji obróć czarną osłonę i załóż ją ponownie na tę samą końcówkę autoinżektora Chenpen, aby przykryć igłę.
Szary korek bezpieczeństwa: zakrywa czerwony przycisk aktywacji. Zapobiega przypadkowemu naciśnięciu przycisku.
Nie usuwaj czarnej osłony igły ani szarego korka bezpieczeństwa, dopóki nie będzie konieczne użycie autoinżektora Chenpen.

B. Sprawdzenie autoinżektora Chenpen
Przed użyciem autoinżektora Chenpen należy go sprawdzić w następujący sposób:

1. Obróć całkowicie przeciwnie do ruchu wskazówek zegara obracalną osłonę okienka pokazującego roztwór, jak wskazuje strzałka, aby dopasować soczewki do okienka autoinżektora.

2. Spójrz przez soczewki w okienko pokazujące roztwór. Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny. Jeśli jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki, wyrzuć autoinżektor Chenpen.

3. Upewnij się, że wskaźnik iniekcji nie jest czerwony. Jeśli jest czerwony, oznacza to, że autoinżektor Chenpen został już użyty i należy go wyrzucić.

4. Obróć całkowicie zgodnie z ruchem wskazówek zegara ruchomą osłonę okienka pokazującego roztwór, jak wskazuje strzałka, aby upewnić się, że oba okienka są przykryte. Umieść autoinżektor Chenpen z powrotem do pojemnika, dopóki nie będzie potrzebny.

C. Stosowanie autoinżektora Chenpen
Jeśli czarna osłona igły została usunięta, nie kładź kciuka, palców ani ręki na odsłoniętej końcówce (końcówce z igłą) autoinżektora Chenpen.
Aby użyć autoinżektora Chenpen, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń czarną osłonę igły, silnie pociągając w kierunku wskazanym przez strzałkę. Spowoduje to również usunięcie szarej osłony igły.

2. Usuń szary korek bezpieczeństwa z czerwonego przycisku aktywacji, pociągając tak, jak wskazuje strzałka.

3. Przyłóż odsłoniętą końcówkę (z igłą) Chenpen do bocznej części uda. W razie potrzeby można użyć autoinżektora Chenpen przez lekką odzież, taką jak denim, bawełna lub poliester.

4. Naciśnij czerwony przycisk aktywacji, aby uruchomić urządzenie. Przytrzymaj autoinżektor Chenpen przylegający do bocznej części uda przez 10 sekund. Powoli usuń Chenpen z uda. Delikatnie zmasuj miejsce iniekcji.

5. Wskaźnik iniekcji stanie się czerwony. Oznacza to, że iniekcja została zakończona. Jeśli wskaźnik iniekcji nie jest czerwony, należy powtórzyć iniekcję za pomocą nowego autoinżektora Chenpen.

6. Po iniekcji igła wysuwa się. Aby ją przykryć, szybko załóż szeroką część czarnej osłony igły z powrotem na odsłoniętą końcówkę (z igłą) autoinżektora Chenpen (jak wskazuje strzałka).

Oddaj użyty autoinżektor Chenpen personelowi szpitalnemu lub farmaceucie w celu odpowiedniego usunięcia.
Jeśli zastosujesz więcej Chenpen 150 mikrogramów niż powinieneś

• Jeśli wstrzykniesz zbyt dużo adrenaliny lub przypadkowo wstrzykniesz lek do naczynia krwionośnego lub palca,
• natychmiast udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej.
• W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Chenpen 150 mikrogramów zawiera metabisulfit (E223), który może powodować reakcje alergiczne i trudności oddechowe, szczególnie u osób z historią astmy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

• Częste działania niepożądane adrenaliny obejmują uczucie silnego bicie serca (kołatanie serca), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, pocenie się, nudności, wymioty, trudności oddechowe, zawroty głowy, osłabienie, bladość skóry (bladość), drżenie, ból głowy, niepokój, pobudzenie nerwowe, lęk oraz uczucie zimna w kończynach.

• Inne, mniej częste działania niepożądane to halucynacje, omdlenia, rozszerzone źrenice, trudności z oddawaniem moczu, drgawki mięśniowe, podwyższone ciśnienie krwi oraz zaburzenia we krwi, takie jak podwyższony poziom cukru we krwi, obniżone stężenie potasu i zwiększone stężenie kwasów.

• Czasami w przypadku wysokich dawek lub u podatnych pacjentów może wystąpić nagłe podwyższenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do krwawienia do mózgu, nieregularnego rytmu serca, zawału serca oraz zmniejszenia przepływu krwi do skóry, błon śluzowych i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Chenpen 150 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na autostrzykawce po oznaczeniu
waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki. Zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania”, aby uzyskać wskazówki dotyczące kontroli tego leku.
Przechowuj autostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Chenpen 150 mikrogramów

• Substancją czynną jest 150 mikrogramów adrenaliny (epinefryny) w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Chenpen 150 mikrogramów i zawartości opakowania
Chenpen składa się z szpryty wstępnie napełnionej* roztworem adrenaliny do wstrzykiwań, zawartej w urządzeniu do autoiniekcji (autoiniektor).
Chenpen jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 2 autoiniekatory umieszczone w ochronnym opakowaniu termoformowanym, umieszczonym w tekturowym pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
*Długość odsłanianej części igły: 10 mm ± 1,5 mm
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bioprojet Pharma
9, rue rameau
75002 Paryż
Francja
Producent:
Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate,
Worcester Road, Chipping Norton,
Oxfordshire OX7 5XP,
Wielka Brytania.
LYOFAL – Salon de Provence, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, Salon de Provence,
13300 Francja
Koncesjonariusz sprzedaży:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via G. Battista Pirelli, 11 – Mediolan
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Anapen Junior: Austria, Cypr, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Portugalia, Szwecja, Holandia.
Anapen (junior): Norwegia
Anapen: Finlandia, Luksemburg, Hiszpania
Chenpen: Belgia, Włochy
Anapen/Chenpen jest zarejestrowanym znakiem towarowym

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chenpen 300 mikrogramów w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Adrenalina (epinefryna)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Chenpen 300 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chenpen 300 mikrogramów
3. Jak stosować Chenpen 300 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chenpen 300 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chenpen 300 mikrogramów i do czego służy

• Chenpen 300 mikrogramów to wstępnie napełniona strzykawka z adrenalina zawarta w automatycznym urządzeniu do iniekcji (Auto-Injektor). Wstrzykuje ona pojedynczą dawkę adrenaliny do mięśnia.
• To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do sytuacji awaryjnych i po jego zastosowaniu należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
• Adrenalina to hormon naturalnie uwalniany w odpowiedzi na stres. W przypadku ostrych reakcji alergicznych poprawia ciśnienie krwi, funkcję serca i oddychanie oraz zmniejsza obrzęki. Adrenalina znana jest również jako epinefryna.
• Chenpen 300 mikrogramów stosuje się do leczenia doraźnego ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji wywołanych przez orzechy ziemne lub inne pokarmy, leki, ukąszenia lub ukłucia owadów, a także przez inne alergeny, wysiłek fizyczny lub przyczyny nieznane.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Chenpen 300 mikrogramów

Nie stosuj Chenpen 300 mikrogramów
Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania Chenpen 300 mikrogramów w przypadku reakcji alergicznej
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Chenpen 300 mikrogramów.

• Lekarz powinien wyjaśnić, kiedy i jak poprawnie używać autostrzyku Chenpen.
• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym na dławicę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, niski poziom potasu lub podwyższony poziom wapnia we krwi, zaburzenia krążenia, fochromocytozę (rodzaj guza nadnerczy), podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę), choroby nerek lub gruczołu krokowego, cukrzycę lub jakiekolwiek inne schorzenia.
• Jeśli cierpisz na astmę, możesz mieć zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
• Każda osoba, która doświadczyła odczynu anafilaktycznego, powinna skonsultować się z lekarzem w celu wykonania odpowiednich testów mających na celu ustalenie, na co jest uczulona, aby w przyszłości unikać tych substancji. Ważne jest, by pamiętać, że uczulenie na jedną substancję może powodować uczulenie na inne, pokrewne substancje.
• W przypadku alergii pokarmowych ważne jest sprawdzanie składników wszystkich spożywanych produktów (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.
• Powtarzane wstrzykiwanie w tym samym miejscu może prowadzić do uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie do ręki lub stopy może prowadzić do utraty przepływu krwi w tej części ciała. Natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Inne leki i Chenpen 00 mikrogramów
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

• Leki na choroby serca, takie jak digitalis (digoxygenina), beta-blokery, chinidyna.
• Leki na depresję, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISNR).
• Leki na cukrzycę – lekarz może zmienić ich dawkowanie po zastosowaniu Chenpen 300 mikrogramów.
• Leki na chorobę Parkinsona.
• Leki na choroby tarczycy.
• Inne leki: antyhistaminowe, takie jak difenhydroamina lub chlorofeniramina, teofilina, ipratropium i oxytropium (stosowane w leczeniu chorób dróg oddechowych, w tym astmy), oksytocyna (stosowana podczas porodu), znieczulenia wziewne, alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i zatkania nosa)

Chenpen 300 mikrogramów i alkohol
Alkohol przyjmowany jednocześnie z tym lekiem może mieć negatywny wpływ, ponieważ nasila jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie jest jasne, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży stanowi ryzyko dla płodu. Nie powinno to jednak powstrzymywać przed zastosowaniem Chenpen 300 mikrogramów w nagłym wypadku podczas ciąży, ponieważ Twoje życie może być zagrożone. Powinieneś omówić to z lekarzem przed wystąpieniem nagłej sytuacji.
• Nie przewiduje się, że adrenalina będzie miała wpływ na noworodka karmionego piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn po wstrzyknięciu tego leku, dopóki nie ustąpią objawy związane z wstrząsem anafilaktycznym.
Chenpen 300 mikrogramów zawiera metabisulfit sodu (E223)
Metabisulfit sodu może powodować reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, szczególnie u osób z historią astmy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.
Chenpen 300 mikrogramów zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.

3. Jak stosować Chenpen 300 mikrogramów

Zawsze nosić przy sobie 2 auto-iniektor, ponieważ pierwsza dawka może nie powieść się lub może okazać się niewystarczająca.

• Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zaaplikuj go wyłącznie w mięsie udowym.
• Po jednorazowym użyciu proszę bezpiecznie usunąć produkt. Chenpen 300 mikrogramów dostarcza pojedynczą dawkę 0,3 ml roztworu, co odpowiada 0,3 mg (300 mikrogramów) adrenaliny. Po użyciu w auto-iniektorze pozostaje 0,77 ml, ale nie można go ponownie wykorzystać.

Reakcja anafilaktyczna zazwyczaj zaczyna się w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem, a jej objawy obejmują:

• Świąd skóry, pokrzywkę (urtikarię), rumień, zaczerwienienie oczu, warg lub języka.
• Trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem gardła. Szumy, duszność i kaszel mogą wynikać z zwężenia oskrzeli.
• Inne objawy anafilaksji to ból głowy, wymioty i biegunka.
• Omdlenie i utrata przytomności spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast użyj auto-iniekatora Chenpen. Lek należy wstrzyknąć wyłącznie w mięsie udowym, a nie w pośladki.
Czasami pojedyncza dawka adrenaliny może nie wystarczyć do zneutralizowania skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może zalecić posiadanie więcej niż jednego auto-iniekatora Chenpen 300 mikrogramów. Jeśli w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji objawy nie ustąpią lub pogorszą się, należy podać drugą dawkę – przez Ciebie lub osobę towarzyszącą. Dlatego zawsze należy nosić przy sobie więcej niż jeden auto-injektor Chenpen 300 mikrogramów.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 300 mikrogramów u osób o masie ciała poniżej 60 kg.
Zalecana dawka to od 300 do 500 mikrogramów u osób o masie ciała powyżej 60 kg, w zależności od oceny klinicznej.
Dorośli o masie ciała powyżej 60 kg mogą wymagać więcej niż jednej iniekcji do zneutralizowania skutków reakcji alergicznej, w zależności od oceny klinicznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Odpowiednia dawka to 150 lub 300 mikrogramów.
• Zależy to od masy ciała dziecka i jest w gestii lekarza.
• Dostępny jest również auto-injektor podający 150 mikrogramów adrenaliny. Dawka niższa niż 150 mikrogramów nie może być podana z wystarczającą dokładnością u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, dlatego nie zaleca się jej stosowania, chyba że dziecko jest w stanie zagrożenia życia i iniekcja jest wykonywana pod nadzorem medycznym.

Dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg
Zwykła dawka to 150 mikrogramów.
Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg
Zwykła dawka to 300 mikrogramów.
Chenpen 300 mikrogramów jest przeznaczony jako leczenie nagłego wypadku. Natychmiast po zastosowaniu Chenpen 300 mikrogramów należy wezwać pomoc medyczną. Zadzwoń na 112 lub 118, poproś o karetkę i powiedz „anafilaksja”, nawet jeśli objawy wydają się ustępować. Należy udać się do szpitala w celu dalszej obserwacji i leczenia, jeśli będzie to konieczne. Reakcja może powtórzyć się w późniejszym czasie.
W trakcie oczekiwania na karetkę należy leżeć z uniesionymi nogami, chyba że powoduje to trudności w oddychaniu – wtedy należy usiąść. Poproś kogoś, aby został z Tobą do przyjazdu karetki, na wypadek ponownego pogorszenia się stanu.
Osoby nieprzytomne należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali poinstruowani na temat poprawnego stosowania Chenpen 300 mikrogramów.

A. Części auto-iniekatora Chenpen
Przed użyciem auto-iniekatora Chenpen pacjent powinien zapoznać się z jego elementami. Są one pokazane na rysunku.

Obracalna osłona okienka pokazującego roztwór: obróć obracalną osłonę okienka pokazującego roztwór, aby dopasować soczewki do okienka na auto-iniektorze.
Okienko pokazujące roztwór: przed iniekcją poprzez soczewki sprawdź, czy roztwór jest klarowny i gotowy do użycia.
Wskaźnik iniekcji: przed iniekcją przez okienko można zobaczyć biały tłok z tworzywa sztucznego. Oznacza to, że auto-injektor Chenpen nie został przypadkowo aktywowany ani nie został naruszony. Po iniekcji wskaźnik staje się czerwony. Oznacza to, że auto-injektor Chenpen został poprawnie aktywowany.
Czarna osłona igły (odwracalna): chroni igłę, gdy auto-injektor Chenpen nie jest używany. Przed iniekcją należy ją usunąć. Po iniekcji obróć czarną osłonę i załóż ją ponownie na tę samą końcówkę auto-injektoru Chenpen, aby przykryć igłę.
Szary korek bezpieczeństwa: zakrywa czerwony przycisk aktywacji. Zapobiega przypadkowemu naciśnięciu przycisku.
Nie usuwaj czarnej osłony igły ani szarego korka bezpieczeństwa, dopóki nie będzie konieczne użycie auto-injektoru Chenpen.

B. Sprawdzenie auto-injektoru Chenpen
Przed użyciem auto-injektoru Chenpen należy go sprawdzić w następujący sposób:

1. Obróć całkowicie przeciwnie do ruchu wskazówek zegara obracalną osłonę okienka pokazującego roztwór, jak wskazuje strzałka, aby dopasować soczewki do okienka auto-injektoru.

2. Poprzez soczewki w okienku pokazującym roztwór sprawdź, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny. Jeśli jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki, usuń auto-injektor Chenpen.

3. Upewnij się, że wskaźnik iniekcji nie jest czerwony. Jeśli jest czerwony, oznacza to, że auto-injektor Chenpen został już użyty i należy go wyrzucić.

4. Obróć całkowicie zgodnie z ruchem wskazówek zegara ruchomą osłonę okienka pokazującego roztwór, jak wskazuje strzałka, aby upewnić się, że oba okienka są przykryte. Umieść auto-injektor Chenpen z powrotem do futerału, aż będzie potrzebny.

C. Stosowanie auto-injektoru Chenpen
Jeśli czarna osłona igły została usunięta, nie kładź kciuka, palców ani dłoni nad odsłoniętą końcówką (igłą) auto-injektoru Chenpen.
Aby użyć auto-injektoru Chenpen, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń czarną osłonę igły, silnie pociągając w kierunku wskazanym przez strzałkę. Spowoduje to również usunięcie szarej osłony igły.

2. Usuń szary korek bezpieczeństwa z czerwonego przycisku aktywacji, pociągając w kierunku wskazanym przez strzałkę.

3. Przyłóż odsłoniętą końcówkę (igłę) Chenpen do zewnętrznej części uda. W razie potrzeby można użyć Chenpen przez cienkie ubranie, takie jak denim, bawełna lub poliester.

4. Naciśnij czerwony przycisk aktywacji, aby go uruchomić. Przytrzymaj auto-injektor Chenpen przylegający do zewnętrznej części uda przez 10 sekund. Powoli usuń Chenpen z uda. Delikatnie zmasuj miejsce iniekcji.

5. Wskaźnik iniekcji stanie się czerwony. Oznacza to, że iniekcja została zakończona. Jeśli wskaźnik iniekcji nie jest czerwony, należy powtórzyć iniekcję za pomocą nowego Chenpen.

6. Po iniekcji igła wysuwa się na zewnątrz. Aby ją przykryć, szybko załóż szeroką część czarnej osłony igły z powrotem na odsłoniętą końcówkę (igłę) auto-injektoru Chenpen (jak wskazuje strzałka).

Oddaj używany auto-injektor Chenpen personelowi szpitalnemu lub farmaceucie w celu odpowiedniego usunięcia.

Jeśli zastosujesz więcej Chenpen 300 mikrogramów niż należy

• W przypadku podania zbyt dużej dawki adrenaliny lub przypadkowego wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego lub palca, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej w najbliższym szpitalu.
• W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Chenpen 300 mikrogramów zawiera metabisulfit (E223), który może powodować reakcje alergiczne i trudności oddechowe, szczególnie u osób z wywiadem astmy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.
• Częste działania niepożądane adrenaliny obejmują uczucie silnego bicie serca (kołatania serca), przyspieszone lub nieregularne tętno, potliwość, nudności, wymioty, trudności oddechowe, zawroty głowy, osłabienie, bladość skóry (bladość), drżenie, ból głowy, niepokój, pobudzenie, lęk oraz uczucie zimna w kończynach.
• Inne, mniej częste działania niepożądane to halucynacje, omdlenia, rozszerzone źrenice, trudności z oddawaniem moczu, drgawki mięśniowe, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz zaburzenia krwi, takie jak podwyższony poziom cukru we krwi, obniżone stężenie potasu i zwiększone stężenie kwasów.
• Czasami w przypadku wysokich dawek lub u osób wrażliwych może wystąpić nagłe podwyższenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do krwawienia w mózgu, nieregularnego rytmu serca, zawału serca oraz zmniejszenia przepływu krwi do skóry, błon śluzowych i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Chenpen 300 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na autoiniektorze,
która następuje po oznaczeniu „waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki. Zobacz „Instrukcje
dotyczące sposobu użycia” w celu uzyskania wskazówek dotyczących kontroli tego leku.
Autoiniektor należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których
już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Chenpen 300 mikrogramów

• Substancją czynną jest 300 mikrogramów adrenaliny (epinefryny) w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Chenpen 300 mikrogramów i zawartości opakowania
Chenpen składa się z szpryty wstępnie napełnionej* roztworem adrenaliny do wstrzykiwań, zawartej w urządzeniu do samowstrzyku (autoinjektor).
Chenpen jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 2 autoinjektory umieszczone w termoformowanej osłonie ochronnej, umieszczonej w tekturowym pudełku. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
*Długość odsłanianej części igły: 10 mm ± 1,5 mm
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bioprojet Pharma
9, rue rameau
75002 Paryż
Francja
Producent:
Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP, UK.
LYOFAL – Salon de Provence, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, Salon de Provence,
13300 Francja
Koncesjonariusz sprzedaży:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via G. Battista Pirelli, 11 – Mediolan
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Anapen: Austria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,
Islandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Holandia.
Chenpen: Belgia, Włochy
Anapen/Chenpen jest zarejestrowanym znakiem towarowym