ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЧІНОПЛЮС

600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пруліфлоксацин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЧІНОПЛЮС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ЧІНОПЛЮС
Як приймати ЧІНОПЛЮС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЧІНОПЛЮС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЧІНОПЛЮС і для чого його застосовують

ЧІНОПЛЮС належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони.
ЧІНОПЛЮС призначений для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до пруліфлоксацину,
у таких випадках:

Інфекції сечовидільних шляхів нижніх відділів (проста цистит).
Інфекції сечовидільних шляхів нижніх відділів, пов’язані з іншими урологічними ускладненнями медичного характеру (ускладнена цистит).
Гостре загострення хронічного бронхіту (рецидив хронічного бронхіту).
Гостра бактеріальна риносинусит. Лікар діагностує та лікуватиме інфекційний риносинусит відповідно до національних і місцевих рекомендацій щодо лікування інфекцій. ЧІНОПЛЮС може застосовуватися для лікування інфекційних риносинуситів, симптоми яких тривають менше 4 тижнів, а також у випадках, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали ефекту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЧІНОПЛЮС

Не приймайте ЧІНОПЛЮС:

якщо Ви маєте алергію на приліфлоксацин, інші фторхінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо у Вас раніше виникали проблеми з сухожилками після застосування інших хінолонів, такі як запалення сухожилків (тендініти).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Перш ніж приймати цей лікарський засіб
Не повинні приймати бактеріальні антибіотики на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи ЧІНОПЛЮС, якщо
у минулому у Вас виникали серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЧІНОПЛЮС:

антибіотики хінолонового ряду можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження нижче нормального рівня цукру в крові, що в тяжких випадках може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які мають цукровий діабет. Якщо Ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.
якщо Ви маєте епілепсію або захворювання, яке підвищує ймовірність судом (конвульсивні напади)
оскільки порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ — запису електричної активності серця) спостерігалися при застосуванні інших антибіотиків класу фторхінолонів, повідомте лікареві, якщо у Вас були порушення серцевого ритму. ЧІНОПЛЮС має дуже низький потенціал викликання подовження інтервалу QT
якщо Ви приймаєте ліки для контролю серцевого ритму або інші препарати, що можуть впливати на серце, такі як антидепресанти або інші антибіотики (див. «Прийом ЧІНОПЛЮС з іншими лікарськими засобами»)
якщо Ви маєте дефіцит активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки цей препарат може бути непридатним
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
якщо Ви маєте непереносимість лактози, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу
якщо Ви маєте міастенію гравіс (слабкість м’язів)
якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини)
якщо Ви раніше перенесли епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти)
якщо Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапана)
якщо у Вашій сім’ї були випадки аневризми або розшарування аорти, вроджені захворювання клапанів серця або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаясьський артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).

При прийомі цього лікарського засобу
Під час прийому антибіотиків, включаючи ЧІНОПЛЮС, або навіть через кілька тижнів після їх припинення, може виникнути діарея. Якщо діарея посилюється або триває довше, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом ЧІНОПЛЮС і зверніться до лікаря. Не приймайте препарати, які блокують або уповільнюють рух кишечника.
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви похилого віку (понад 60 років), якщо Ви отримували трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії ЧІНОПЛЮС. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть лікування ЧІНОПЛЮС, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці спокій. Уникайте зайвих рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.
Негайно повідомте свого лікаря та припиніть лікування ЧІНОПЛЮС, якщо під час прийому цього препарату виникнуть біль у м’язах, слабкість м’язів, темне забарвлення сечі.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах, стопах, руках або передпліччях. У такому разі припиніть лікування ЧІНОПЛЮС та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, стоп або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та незворотні небажані ефекти
Бактеріальні антибіотики на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи ЧІНОПЛЮС, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дратівливість, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому ЧІНОПЛЮС у Вас виникнуть будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Оскільки цей препарат може спричинити утворення дрібних кристалів у сечі, для запобігання концентрації сечі необхідно забезпечити високе споживання води під час лікування ЧІНОПЛЮС.
Під час лікування цим препаратом слід уникати надмірного впливу сонячного світла, ультрафіолетових ламп або соляріїв, оскільки шкіра може стати більш чутливою, ніж зазвичай.
Припиніть лікування цим препаратом та негайно повідомте свого лікаря у разі тяжких реакцій на сонячне світло, таких як опіки або шелушіння.
Якщо Ваш зір погіршиться або якщо Ваші очі іншим чином постраждають, негайно зверніться до офтальмолога.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років через проблеми з безпекою.
Інші лікарські засоби та ЧІНОПЛЮС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі препарати впливають на дію ЧІНОПЛЮС. ЧІНОПЛЮС слід приймати за 2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому цих препаратів.

Препарати від розладу шлунку, печіння в шлунку або виразки, такі як циметидин або антациди, що містять алюміній або магній
Препарати, що містять залізо або кальцій

ЧІНОПЛЮС, у свою чергу, може впливати на дію інших препаратів та підвищувати ризик небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Препарати від цукрового діабету
Препарати для контролю серцевого ритму, такі як аміодарон, хінідин або прокаїнамід
Інші антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або азитроміцин
Препарати від депресії, такі як амітриптилін, кломіпрамін або іміпримін
Пробенецид для зниження рівня сечової кислоти в крові
Фенбуфен для зняття болю при артриті
Теофілін при астмі або труднощах із диханням
Препарати для запобігання утворення тромбів, такі як варфарин
Нікардипін, що використовується для лікування стенокардії (болю в грудях) або високого тиску
Стероїди, такі як преднізолон, що використовуються для лікування алергічних або запальних станів

ЧІНОПЛЮС з їжею та напоями
Їжа та молоко можуть впливати на дію ЧІНОПЛЮС.
ЧІНОПЛЮС слід приймати між прийомами їжі натщесерце і не приймати разом з молоком або молочними продуктами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЧІНОПЛЮС може спричинити запаморочення та сплутаність свідомості. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте небезпечні механізми.
ЧІНОПЛЮС містить лактозу
ЧІНОПЛЮС містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
ЧІНОПЛЮС містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЧІНОПЛЮС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки ЧІНОПЛЮС потрібно ковтати цілими з водою між прийомами їжі на порожній шлунок. Не приймайте разом з молоком або молочними продуктами.
ЧІНОПЛЮС призначений для дорослих. Рекомендована доза:

При простому циститі: одна таблетка 600 мг одноразово.
При ускладненому циститі: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.
При загостренні хронічного бронхіту: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.
При гострій бактеріальній риносинуситі: одна таблетка 600 мг один раз на добу протягом до 10 днів лікування.

Під час застосування ЧІНОПЛЮС необхідно багато пити води.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та реакції пацієнта на лікування. Обов’язково завершуйте весь курс таблеток, який вам призначив лікар, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще і симптоми зникли.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви застосували більше ЧІНОПЛЮС, ніж слід
У разі передозування негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися процедура промивання шлунка, яку проведе лікар. Завжди бери з собою упаковку та листівку, навіть якщо всі таблетки вже використані.
Якщо ви забули прийняти ЧІНОПЛЮС
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ЧІНОПЛЮС
Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЧІНОПЛЮС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом ЧІНОПЛЮС, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів. Хоча ці симптоми трапляються дуже рідко, вони можуть бути серйозними.

Раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж (особливо по всьому тілу).
Серйозне висипання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі та іноді у роті та на язиці. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона.
Серйозні сонячні опіки, такі як опіки або відшарування шкіри.
Симптоми запалення сухожиль: набряк або біль ураженої кінцівки. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля, що може призвести навіть до його розриву. Уражену ділянку слід утримувати в спокої, доки її не огляне лікар.
Біль у м’язах, м’язова слабкість або темна сеча.
Серйозні напади діареї з рідким стільцем чорного дьогтюватого кольору або з домішками крові.
Знижений рівень цукру в крові, що може викликати тремтіння та роздратування.
Оніміння, втрата чутливості до болю.
Покрасніння та шелушіння шкіри (дерматит).
Утворення дрібних кристалів у сечі за відсутності симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 з 10 людей):

Біль у животі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 з 100 людей):

Почуття нездужання
Діарея, блювота, запалення шлунка
Головний біль, запаморочення
Свербіж або висипання
Втрата апетиту

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 з 1000 людей):

Лихоманка, припливи гарячості
Зміни смаку
Порушення сну, сплутаність свідомості або сонливість
Зниження слуху
Покрасніння та подразнення очей
Біль у шлунку, метеоризм, вздуття, погане травлення або печія, незвичайний стілець
Подразнення губ, язика або рота або грибкова інфекція (молочниця)
М’язові спазми, ураження м’язів
Сухість та свербіж шкіри (екзема), підвищена чутливість до світла або утворення червоних плям на шкірі (крупозна висипка)
Підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові
Почуття нервозності
Виразка в роті
Дифузний біль у суглобах
Підвищення рівня альбуміну (білка) у крові
Підвищення рівня кальцію у крові
Збільшення кількості білих кров’яних тілець

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Анафілактична/анофілактоїдна реакція, включаючи ангіоневротичний набряк (симптоми якого можуть включати набряк губ та обличчя)
Одихання
Синдром Стівенса-Джонсона
Гіпоглікемія
Гіпестезія
Парестезія
Тремтіння
Дерматит, викликаний ліками
Рабдоміоліз
Фототоксичність
Тахікардія
Псевдомембранозний коліт
М’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідкісне захворювання нервової системи)
Втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Дуже рідко спостерігалися тривалі (з тривалістю місяці або роки) або постійні небажані реакції на препарат, такі як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзижчання, подразнення, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та самогубчі думки), зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялося про випадки розширення та послаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також про випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, яким проводилося лікування фторхінолонами. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЧІНОПЛЮС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці.
Не використовуйте ЧІНОПЛЮС після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби зі стічними водами або з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЧІНОПЛЮС

Діючою речовиною є пруліфлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг пруліфлоксацину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; натрію кроскармелоза; повідон; колоїдний безводний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза; пропіленгліколь; діоксид титану (Е171); тальк; заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ЧІНОПЛЮС та вміст упаковки
Таблетки ЧІНОПЛЮС жовтого кольору, овальні, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу по центру. Доступні в картонних упаковках, що містять блистер з 1, 2, 5 таблеток або два блистери по 5 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8 - 20143 - Мілано - Італія
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анконна – Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: CHINOPLUS 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: OLIFLOX, 600 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Греція: GLIMBAX 600 мг δισκία επικαλυμμένα με υμένιο