ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хиноплюс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Прулифлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Хиноплюс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Хиноплюса
Как принимать Хиноплюс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Хиноплюс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хиноплюс и для чего он применяется

Хиноплюс относится к группе антибиотиков, известных как фторхинолоны.
Хиноплюс показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к прулифлоксацину, при следующих состояниях:

Инфекции нижних отделов мочевыводящих путей (простой цистит).
Инфекции нижних отделов мочевыводящих путей, осложнённые другими медицинскими нарушениями мочевыделительной системы (осложнённый цистит).
Острое обострение хронического бронхита (рецидив хронического бронхита).
Острая бактериальная риносинусит. Врач поставит диагноз и назначит лечение инфекционного риносинусита в соответствии с национальными и местными клиническими рекомендациями по лечению инфекций. Хиноплюс может применяться для лечения инфекционных риносинуситов, симптомы которых сохраняются менее 4 недель, а также в случаях, когда стандартные антибиотики не могут быть использованы или оказались неэффективными.

2. Что следует знать перед приемом Хиноплюс

Не принимайте Хиноплюс:

если у вас аллергия на прулифлоксацин, другие фторхинолоны или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали проблемы с сухожилиями после применения других хинолонов, такие как воспаление сухожилий (тендиниты);
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом этого лекарственного средства
Не следует принимать антибактериальные препараты группы хинолонов/фторхинолонов, включая Хиноплюс, если ранее у вас возникали тяжелые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Хиноплюс:

антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или его понижение ниже нормальных значений, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. При наличии диабета необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови;
если у вас эпилепсия или заболевание, повышающее вероятность возникновения судорог;
поскольку при применении других антибиотиков класса фторхинолонов отмечались нарушения сердечного ритма (по данным ЭКГ — записи электрической активности сердца), сообщите врачу, если у вас есть анамнез нарушений сердечного ритма. Хиноплюс обладает очень низким потенциалом удлинения интервала QT;
если вы принимаете препараты для контроля сердечного ритма или лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце, такие как антидепрессанты или другие антибиотики (см. раздел «Прием Хиноплюс с другими лекарственными средствами»);
если у вас дефицит активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку этот препарат может быть вам противопоказан;
при наличии заболеваний печени или почек;
если у вас непереносимость лактозы, поскольку препарат содержит лактозу;
если у вас миастения gravis (мышечная слабость);
если у вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
если ранее у вас уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
если у вас диагностирована недостаточность одного из сердечных клапанов (аортальная или митральная регургитация);
если у вас в анамнезе семейные случаи аневризмы или расслоения аорты, врожденные заболевания сердечных клапанов, или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).

При приеме этого лекарственного средства
Во время приема антибиотиков, включая Хиноплюс, или даже спустя несколько недель после прекращения приема может возникнуть диарея. Если диарея усиливается или продолжается, или если вы заметили кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Хиноплюс и обратитесь к врачу. Не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
Редко могут возникать боль и отек в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилого возраста (старше 60 лет), если у вас был трансплантация органов, при наличии заболеваний почек или при одновременном приеме кортикостероидов. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после окончания терапии Хиноплюс. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) немедленно прекратите прием Хиноплюс, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием Хиноплюс, если во время лечения возникли мышечная боль, мышечная слабость, темная моча.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите прием Хиноплюс и обратитесь к врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если у вас быстро развивается одышка, особенно в положении лежа, отек лодыжек, стоп или живота, или новые приступы сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения).

Тяжелые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов, включая Хиноплюс, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не поддаются улучшению. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, затруднения при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, мурашки, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств — изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема Хиноплюс у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с вами примет решение о целесообразности дальнейшего лечения и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Поскольку этот препарат может вызывать образование мельчайших кристаллов в моче, для предотвращения ее концентрации необходимо поддерживать высокое потребление воды во время лечения Хиноплюс.
Во время лечения этим препаратом следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, под ультрафиолетовыми лампами или в солярии, поскольку кожа может стать более чувствительной, чем обычно.
Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу при возникновении тяжелых реакций на солнце, таких как ожоги или облезание кожи.
Если у вас ухудшилось зрение или появились другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарственные средства и Хиноплюс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты влияют на действие Хиноплюс. Хиноплюс следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов.

Препараты при изжоге, гастрите или язве, такие как циметидин или антациды, содержащие алюминий или магний;
Препараты, содержащие железо или кальций.

В свою очередь, Хиноплюс может влиять на действие других препаратов и увеличивать риск побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты при диабете;
Препараты для контроля сердечного ритма, такие как амиодарон, хинидин или прокаинамид;
Другие антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или азитромицин;
Препараты при депрессии, такие как амитриптилин, кломипрамин или имипрамин;
Пробенецид — для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
Фенбуфен — для облегчения боли при артрите;
Теофиллин — при астме или затрудненном дыхании;
Препараты для профилактики свертывания крови, такие как варфарин;
Никардипин — при лечении стенокардии (грудная боль) или высокого артериального давления;
Стероиды, такие как преднизолон, применяемые при аллергических или воспалительных состояниях.

Хиноплюс и пища, напитки
Пища и молоко могут влиять на действие Хиноплюс.
Хиноплюс следует принимать между приемами пищи, натощак, и не следует принимать с молоком или молочными продуктами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хиноплюс может вызывать головокружение и спутанность сознания. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные механизмы.

Хиноплюс содержит лактозу
Хиноплюс содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Хиноплюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Хиноплюс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Хиноплюс необходимо проглатывать целиком с водой в промежутке между приёмами пищи натощак. Не следует принимать препарат с молоком или молочными продуктами.
Хиноплюс предназначен для взрослых. Рекомендуемая доза:

При простом цистите: одна таблетка 600 мг однократно.
При осложнённом цистите: одна таблетка 600 мг один раз в день в течение до 10 дней лечения.
При обострении хронического бронхита: одна таблетка 600 мг один раз в день в течение до 10 дней лечения.
При острой бактериальной риносинусите: одна таблетка 600 мг один раз в день в течение до 10 дней лечения.

Во время приёма Хиноплюс необходимо обильно пить воду.
Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа пациента на терапию. Необходимо всегда полностью завершать предписанный курс приёма таблеток, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше и симптомы исчезают.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы приняли Хиноплюс в дозе больше рекомендованной
При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Может потребоваться, чтобы врач больницы провёл процедуру опорожнения желудка. Всегда носите с собой упаковку с инструкцией по применению, независимо от того, остался ли ещё Хиноплюс в упаковке или нет.
Если вы забыли принять Хиноплюс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Хиноплюс
Если вы слишком рано прекратите приём этого лекарственного препарата, инфекция может повториться.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Хиноплюс может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Хиноплюс, если после приема этого лекарства у вас появились следующие симптомы. Хотя такие симптомы встречаются крайне редко, они могут быть серьезными.

Внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу).
Сильная кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырей на коже и иногда во рту и на языке. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса–Джонсона.
Тяжёлые реакции на солнце, такие как солнечные ожоги или шелушение кожи.
Симптомы воспаления сухожилий, такие как отёк или боль в поражённой конечности. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие, и это может привести к его разрыву. Поражённую область следует оставить в покое до осмотра врачом.
Боль в мышцах, мышечная слабость или тёмная моча.
Сильные приступы жидкой диареи с чёрным дёгтеобразным цветом или с примесью крови.
Низкий уровень сахара в крови, который может вызвать дрожь и раздражительность.
Онемение, потеря чувствительности к боли.
Покраснение и шелушение кожи (дерматит).
Образование мельчайших кристаллов в моче при отсутствии симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

Ощущение недомогания
Диарея, рвота, воспаление желудка
Головная боль, головокружение
Зуд или кожная сыпь
Потеря аппетита

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

Повышение температуры тела, приливы жара
Нарушение вкуса
Нарушения сна, спутанность сознания или сонливость
Снижение слуха
Покраснение и раздражение глаз
Боль в желудке, метеоризм, вздутие, несварение или изжога, изменение стула
Раздражение губ, языка или полости рта, или грибковая инфекция (молочница)
Мышечные спазмы, повреждение мышц
Сухость и зуд кожи (экзема), повышенная чувствительность к свету или появление красных пятен на коже (крапивница)
Повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови
Ощущение беспокойства
Язва во рту
Распространённые боли в суставах по всему телу
Повышение уровня альбумина (белка) в крови
Повышение уровня кальция в крови
Увеличение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отёк (симптомы могут включать отёк губ и лица)
одышка
синдром Стивенса–Джонсона
гипогликемия
гипестезия
парестезия
тремор
лекарственный дерматит
рабдомиолиз
фототоксичность
тахикардия
псевдомембранозный колит
мышечная слабость. Это особенно важно для пациентов с миастенией (редким заболеванием нервной системы)
потеря сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Очень редкие случаи продолжительных (длящихся месяцами или годами) или постоянных побочных реакций на препарат, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, затруднения при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), утомляемость, нарушение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были отмечены при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут привести к летальному исходу, а также о случаях обратного заброса крови через сердечные клапаны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хиноплюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте Хиноплюс после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хиноплюс

Действующее вещество: прулифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг прулифлоксацина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; повидон; кремнекислота коллоидная безводная; стеарат магния; гипромеллоза; пропиленгликоль; диоксид титана (Е171); тальк; оксид железа (Е172).

Внешний вид Хиноплюс и содержимое упаковки
Таблетки Хиноплюс имеют жёлтый цвет, продолговатую форму, покрыты пленочной оболочкой и имеют риску по центру.
Доступны в картонных упаковках, содержащих 1, 2, 5 таблеток в одном блистере или два блистера по 5 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8 - 20143 - Милан - Италия

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона – Италия.

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:
Италия: CHINOPLUS 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: OLIFLOX, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция: GLIMBAX 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой