Chinoplus

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CHINOPLUS

600 mg comprimidos recubiertos con película
Prulifloxacina
Lea atentamente esta foja informativa antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta foja informativa. Puede que necesite volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta foja informativa, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta foja informativa:

1. Qué es Chinoplus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Chinoplus
3. Cómo tomar Chinoplus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chinoplus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Chinoplus y para qué se utiliza

Chinoplus pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas.
Chinoplus está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la prulifloxacina, en las siguientes situaciones:

• Infecciones de las vías urinarias bajas (cistitis simple).
• Infecciones de las vías urinarias bajas asociadas a complicaciones urinarias de tipo médico (cistitis complicada).
• Agudización repentina de la bronquitis crónica (reagudización de la bronquitis crónica).
• Rinosinusitis bacteriana aguda. El médico diagnosticará y tratará la rinosinusitis infecciosa de acuerdo con las guías nacionales y locales sobre el tratamiento de infecciones. Chinoplus puede utilizarse para tratar rinosinusitis infecciosas cuyos síntomas tengan una duración inferior a 4 semanas, y en aquellos casos en los que los antibióticos habituales no puedan utilizarse o no hayan tenido efecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Chinoplus

No tome Chinoplus:

• si es alérgico a la prulifloxacina, a otros fluorquinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si ha padecido previamente problemas en los tendones tras el uso de otros quinolonas, como inflamaciones de los tendones (tendinitis).
• Si se encuentra en estado de embarazo o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluorquinolonas, incluido Chinoplus, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Chinoplus:

• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, lo que en casos graves podría potencialmente llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
• Si padece epilepsia o una enfermedad que aumente la probabilidad de convulsiones (crisis epilépticas).
• Dado que se han observado alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas en el ECG, un registro de la actividad eléctrica del corazón) con otros antibióticos de la clase de las fluorquinolonas, informe a su médico si tiene antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco. Chinoplus tiene un potencial muy bajo de inducir prolongación del intervalo QT.
• Si está tomando medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o fármacos que puedan tener efectos cardíacos, como los antidepresivos u otros antibióticos (ver “Toma de Chinoplus con otros medicamentos”).
• Si padece déficit de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que este medicamento podría no ser adecuado.
• Si presenta problemas hepáticos o renales.
• Si padece intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa.
• Si padece miastenia gravis (debilidad muscular).
• Si se le ha diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• Si se le ha diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
• Si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

Cuando tome este medicamento
Durante la toma de antibióticos, incluido Chinoplus, o incluso varias semanas después de haber interrumpido su uso, puede presentarse diarrea. Si la diarrea empeora o persiste en el tiempo, o si observa sangre o moco en las heces, deje de tomar Chinoplus inmediatamente y consulte a su médico. No tome medicamentos que bloqueen o ralenticen los movimientos intestinales.
Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor de edad (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Chinoplus. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), deje de tomar Chinoplus, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar Chinoplus si, durante el tratamiento con Chinoplus, experimenta dolor muscular, debilidad muscular o orina oscura.
Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. En tal caso, deje de tomar Chinoplus e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Si siente un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido Chinoplus, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales pueden ser prolongados (durar meses o años), discapacitantes o que no mejoran. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como picazón, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteraciones de la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Chinoplus, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Dado que este medicamento puede provocar la formación de cristales minúsculos en la orina, para prevenir la concentración de la orina es necesario mantener una ingesta elevada de agua durante el tratamiento con Chinoplus.
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar la exposición excesiva al sol, a lámparas de rayos ultravioleta o camas solares, ya que la piel puede volverse más sensible de lo normal.
Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones graves a la luz solar, como quemaduras o descamación.
Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y Chinoplus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan los efectos de Chinoplus. Chinoplus debe tomarse 2 horas antes o al menos 4 horas después de la ingestión de estos medicamentos.

• Medicamentos para la indigestión, acidez o úlcera, como la cimetidina o antiácidos que contienen aluminio o magnesio.
• Medicamentos que contienen hierro o calcio

Chinoplus, a su vez, puede influir en los efectos de otros medicamentos y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos para la diabetes
• Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco como amiodarona, quinidina o procainamida.
• Otros antibióticos como eritromicina, claritromicina o azitromicina.
• Medicamentos para la depresión como amitriptilina, clomipramina o imipramina.
• Probenecid para reducir el ácido úrico en sangre.
• Fenbufen para aliviar el dolor de la artritis.
• Teofilina para el asma o dificultad respiratoria.
• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como el warfarin.
• Nicardipina utilizada en el tratamiento de la angina (dolor en el pecho) o hipertensión.
• Esteroides como la prednisolona, utilizada para tratar estados alérgicos o inflamatorios.

Chinoplus con alimentos y bebidas
Los alimentos y la leche pueden influir en los efectos de Chinoplus.
Chinoplus debe tomarse entre las comidas, con el estómago vacío, y no debe tomarse con leche ni derivados lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Chinoplus puede causar mareo y confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria peligrosas.
Chinoplus contiene lactosa
Chinoplus contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Chinoplus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Chinoplus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Chinoplus deben tragarse con agua y en el intervalo entre las comidas, con el estómago vacío. No deben tomarse con leche ni derivados lácteos.
Chinoplus es para adultos. La dosis recomendada es:

• Para la cistitis simple: una tableta de 600 mg en una sola toma.
• Para la cistitis complicada: una tableta de 600 mg una vez al día hasta un máximo de 10 días de tratamiento.
• Para la exacerbación aguda de la bronquitis crónica: una tableta de 600 mg una vez al día hasta un máximo de 10 días de tratamiento.
• Para la rinosinusitis bacteriana aguda: una tableta de 600 mg una vez al día hasta un máximo de 10 días de tratamiento.

Es necesario beber abundantemente agua durante la toma de Chinoplus.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente al tratamiento. Siempre debe completar todo el ciclo de tabletas que le ha sido recetado, incluso si comienza a sentirse mejor y los síntomas desaparecen.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Chinoplus del que debe
En caso de sobredosificación, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Puede ser necesario que el médico hospitalario realice un procedimiento de vaciado del estómago. Lleve siempre consigo el envase con el prospecto, tanto si aún queda Chinoplus como si no.
Si olvida tomar Chinoplus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que aún no sea hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Chinoplus
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Chinoplus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Chinoplus si presenta alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de este medicamento. Aunque son muy raros, estos síntomas pueden ser graves.

• Dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
• Erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas en la piel y, en ocasiones, en la boca y la lengua. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome de Stevens-Johnson.
• Reacciones solares graves, como quemaduras o descamación de la piel.
• Síntomas de inflamación de los tendones, como hinchazón o dolor en el miembro afectado. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles y puede incluso provocar su rotura. La zona afectada debe mantenerse en reposo hasta que el médico la haya examinado.
• Dolor muscular, debilidad muscular o orina oscura.
• Fuertes episodios de diarrea líquida con color alquitrán negro o con sangre.
• Niveles bajos de azúcar en sangre que pueden provocar temblores e irritabilidad.
• Entumecimiento, pérdida de sensibilidad al dolor.
• Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis).
• Formación de cristales minúsculos en la orina sin que haya síntomas.

Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Sensación de malestar
• Diarrea, vómitos, inflamación del estómago
• Dolor de cabeza, mareo
• Picor o erupción cutánea
• Pérdida de apetito

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Fiebre, sofocos
• Alteraciones del gusto
• Trastornos del sueño, confusión o somnolencia
• Disminución de la audición
• Enrojecimiento e irritación de los ojos
• Dolor de estómago, flatulencias, hinchazón, indigestión o ardor de estómago, heces anormales
• Irritación de los labios, lengua o boca, o infección fúngica (moniliasis oral)
• Espasmos musculares, lesión muscular
• Sequedad y picor de la piel (eccema), hipersensibilidad a la luz o aparición de manchas rojas en la piel (urticaria)
• Aumento de las enzimas hepáticas observable en análisis de sangre
• Sensación de inquietud
• Úlcera bucal
• Dolor articular generalizado en todo el cuerpo
• Aumento de los niveles de albúmina (proteína) en sangre
• Aumento de los niveles de calcio en sangre
• Aumento del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo angioedema (cuyos síntomas pueden incluir edema de labios y edema facial)
• Disnea
• Síndrome de Stevens-Johnson
• Hipoglucemia
• Hipoestesia
• Parestesia
• Temblor
• Dermatitis medicamentosa
• Rabdomiolisis
• Fototoxicidad
• Taquicardia
• Colitis pseudomembranosa
• Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• Pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Véase sección 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de los tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, escozor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también sección 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Chinoplus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
No utilice Chinoplus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Chinoplus

• El principio activo es prulifloxacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de prulifloxacina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; povidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; glicol propilénico; dióxido de titanio (E171); talco; óxido férrico (E172).

Descripción del aspecto de Chinoplus y contenido del envase
Los comprimidos de Chinoplus son de color amarillo, oblongos, recubiertos con película y con una línea de fractura central.
Se presentan en envases de cartón conteniendo un blíster de 1, 2, 5 comprimidos o dos blísteres de 5 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8 - 20143 - Milán - Italia
Productor
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona – Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: CHINOPLUS 600 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: OLIFLOX, 600 mg, comprimidos recubiertos con película
Grecia: GLIMBAX 600 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο