ULOTKA DOTYCZĄCA LEKU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CHINOPLUS

600 mg tabletki powlekane
Prulifloksacyna
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Chinoplus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Chinoplus
Jak przyjmować Chinoplus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Chinoplus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chinoplus i do czego służy

Chinoplus należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Chinoplus wskazany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na prulifloksacynę,
w następujących stanach:

Zakażenia dolnych dróg moczowych (prosta cystalgia).
Zakażenia dolnych dróg moczowych związane z innymi medycznymi powikłaniami układu moczowego (cystalgia skomplikowana).
Nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli).
Ostra bakteryjna rinosinuzopatia. Lekarz zdiagnozuje i leczy infekcyjną rinosinuzopatię zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń. Chinoplus może być stosowany w leczeniu infekcyjnych rinosinuzopatii, u których objawy trwają krócej niż 4 tygodnie, oraz w przypadkach, gdy standardowe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Chinoplus

Nie przyjmuj Chinoplus:

jeśli jesteś uczulony na prulifloksacynę, inne fluorochinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wcześniej miałeś problemy z ścięgnami po stosowaniu innych chinolonów, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Chinoplus, jeśli kiedykolwiek wcześniej występowały u Ciebie ciężkie działania niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Chinoplus:

antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnych wartości, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować,
jeśli chorujesz na padaczkę lub na chorobę, która zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych (crisis convulsivus),
ponieważ zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca) wystąpiły przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy fluorochinolonów, poinformuj lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca. Chinoplus ma bardzo niski potencjał wywoływania wydłużenia odcinka QT,
jeśli przyjmujesz leki kontrolujące rytm serca lub leki mogące wpływać na serce, takie jak antydepresanty lub inne antybiotyki (patrz „Stosowanie Chinoplus z innymi lekami”),
jeśli cierpisz na niedobór aktywności glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ ten lek może nie być odpowiedni,
jeśli występują problemy wątrobowe lub nerkowe,
jeśli cierpisz na nietolerancję laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę,
jeśli chorujesz na miastenię gravis (osłabienie mięśni),
jeśli zdiagnozowano Ci powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego),
jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty),
jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność jednej z zastawek serca (niedomykalność aortalną i mitralną),
jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna autoimmunologiczna], lub choroby naczyń, takie jak tętniak zapalny Takaayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Podczas przyjmowania tego leku
Podczas stosowania antybiotyków, w tym Chinoplus, lub nawet kilka tygodni po ich odstawieniu, może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka nasila się lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Chinoplus i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj leków blokujących lub spowalniających ruchy jelitowe.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy nerkowe lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Chinoplus. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), natychmiast przestań przyjmować Chinoplus, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolący obszar. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko zerwania ścięgna może wzrosnąć.
Natychmiast poinformuj lekarza i przestań przyjmować Chinoplus, jeśli podczas leczenia Chinoplus wystąpią ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny kolor moczu.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku natychmiast przestań przyjmować Chinoplus i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, co może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na oddział ratunkowy. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Chinoplus, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezja), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Chinoplus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Ponieważ ten lek może powodować powstawanie drobnych kryształków w moczu, w celu zapobiegania zagęszczeniu moczu należy utrzymywać dużą podaż wody podczas leczenia Chinoplus.
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernego narażenia na słońce, lampy UV lub solaria, ponieważ skóra może być bardziej wrażliwa niż zwykle.
Natychmiast przestań przyjmować ten lek i poinformuj lekarza, jeśli wystąpią ciężkie reakcje na słońce, takie jak oparzenia lub łuszycie się skóry.
Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub oczy w inny sposób ulegną uszkodzeniu, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.
Inne leki i Chinoplus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na działanie Chinoplus. Chinoplus należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu tych leków.

Leki na niestrawność, zgagę lub wrzody, takie jak cyklosporyna lub leki przeciwwskrzepowe zawierające glinę lub magnez,
Leki zawierające żelazo lub wapń

Chinoplus może z kolei wpływać na działanie innych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki na cukrzycę,
Leki kontrolujące rytm serca, takie jak amiodaron, chinidyna lub prokainamid,
Inne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub azitromycyna,
Leki na depresję, takie jak amitryptylina, klozapina lub imipramina,
Probenecyd do obniżania kwasu moczowego we krwi,
Fenbufen na złagodzenie bólu reumatoidalnego,
Teofilinę na astmę lub trudności w oddychaniu,
Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
Nikardypinę stosowaną w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia,
Steroidy, takie jak prednizolon stosowany w leczeniu stanów alergicznych lub zapalnych.

Chinoplus z pokarmami i napojami
Pokarmy i mleko mogą wpływać na działanie Chinoplus.
Chinoplus należy przyjmować między posiłkami, na pusty żołądek, i nie należy go przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Chinoplus może powodować zawroty głowy i dezorientację. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.
Chinoplus zawiera laktozę
Chinoplus zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował Ci nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Chinoplus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o powłoce otoczkiowej, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Chinoplus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Chinoplus należy połykać z wodą w godzinach między posiłkami, na pusty żołądek. Nie należy ich przyjmować z mlekiem ani produktami mlecznymi.
Chinoplus przeznaczony jest dla dorosłych. Zalecana dawka to:

Przy niepowikłanej cystalgii: jedna tabletka 600 mg jednorazowo.
Przy powikłanej cystalgii: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni leczenia.
Przy zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni leczenia.
Przy ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok: jedna tabletka 600 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni leczenia.

Podczas stosowania Chinoplus należy dużo pić.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy zawsze dokończyć cały przepisany cykl tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej i objawy ustąpiły.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej Chinoplus niż powinieneś
W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Lekarz szpitalny może konieczność wykonania procedury opróżnienia żołądka. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie wraz z ulotką, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał jeszcze Chinoplus, czy nie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Chinoplus
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Chinoplus
Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, infekcja może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Chinoplus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Chinoplus, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy. Choć są one bardzo rzadkie, mogą być poważne.

Nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie na całym ciele).
Ciężka wysypka skórna prowadząca do powstawania pęcherzy na skórze i czasem w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona.
Ciężkie reakcje na słońce, takie jak oparzenia lub łuszczenie się skóry.
Objawy zapalenia ścięgien, takie jak obrzęk lub ból w dotkniętym obszarze. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa i może prowadzić nawet do jego zerwania. Obszar dotknięty zapaleniem należy unieruchomić, aż lekarz dokona wizyty kontrolnej.
Ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny kolor moczu.
Ciężkie napady wodnistego, czarnego, smołowatego stolca lub zawierającego krew.
Obniżone stężenie cukru we krwi, które może powodować drżenie i drażliwość.
Niewrażliwość, utrata wrażliwości na ból.
Zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i łuszczenie się (dermatyta).
Powstawanie drobnych kryształków w moczu bez objawów klinicznych.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10):

Ból brzucha

Działania niepożądane niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

Ogólne złe samopoczucie
Biegunka, wymioty, zapalenie żołądka
Bóle głowy, zawroty głowy
Świąd lub wysypka skórna
Utrata apetytu

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 1000):

Gorączka, napady duszności
Zaburzenia smaku
Bezsenność, dezorientacja lub senność
Obniżona słuch
Zaburzenia oczu, takie jak zaczerwienienie i podrażnienie
Ból żołądka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, niestrawność lub zgaga, nietypowy stolec
Podrażnienie warg, języka lub jamy ustnej, lub infekcja grzybicza (kandydoza jamy ustnej)
Skurcze mięśni, uszkodzenie mięśni
Suchość i świąd skóry (egzema), nadwrażliwość na światło lub powstawanie czerwonych plam na skórze (koprzyca)
Podwyższenie enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
Uczucie niepokoju
Owrzodzenie jamy ustnej
Ogólny ból stawów
Podwyższenie poziomu albuminy (białka) we krwi
Podwyższenie poziomu wapnia we krwi
Wzrost liczby białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja anafilaktyczna/anafilakto-idna, w tym angioobrzęk (objawy mogą obejmować obrzęk warg i twarzy)
Dyspneę
Zespół Stevensa-Johnsona
Hipoglikemię
Hipozestezję
Parestezje
Drżenie
Dermatytę lekową
Rhabdomyolizę
Fototoksyczność
Tachykardię
Kolitę pseudobłoniastą
Osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
Utratę przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym bezsenność, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Chinoplus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj Chinoplus po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Chinoplus

Substancją czynną jest prulifloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg prulifloksacyny.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa; sodowa só crokskarbokselulozy; povidon; dwutlenek krzemu bezwodny; stearynian magnezu; hipromeloza; glikol propylenowy; dwutlenek tytanu (E171); talk; tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Chinoplus i zawartość opakowania
Tabletki Chinoplus są żółte, owalne, powlekane, z ryflowaną linią pośrodku i dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blister z 1, 2, 5 tabletek lub dwa blistery po 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8 - 20143 - Milano - Italia
Producent
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona – Italia.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: CHINOPLUS 600 mg compresse rivestite con film
Portugalia: OLIFLOX, 600 mg, comprimidos revestidos por película
Grecja: GLIMBAX 600 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο