БЙОВІЗ

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

БЙОВІЗ 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ДОРОСЛІ
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БЙОВІЗ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено БЙОВІЗ
3. Як вам буде введено БЙОВІЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЙОВІЗ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЙОВІЗ і для чого його застосовують

Що таке БЙОВІЗ
БЙОВІЗ — це розчин, який вводять шляхом ін’єкції в око. БЙОВІЗ належить до групи
лікарських засобів, які називаються агентами анти неоваскуляризації. Він містить діючу речовину, яка називається
ранібізумаб.
Для чого застосовують БЙОВІЗ
БЙОВІЗ застосовують у дорослих для лікування різних захворювань ока, які призводять до погіршення зору.
Ці захворювання виникають внаслідок ураження сітківки (світлочутливого шару на задній частині ока), спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, які витікають рідиною. Це спостерігається при таких захворюваннях, як віковою макулярною дегенерацією (ВМД) та проліферативною діабетичною ретинопатією (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) унаслідок патологічної міопії (ПМ), ангіоїдних стрій, центральної серозної хоріоретинопатії або запальної ХНВ.
• макулярним едемом (набряком у центрі сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (захворювання, яке називається діабетичний макулярний едем (ДМЕ)) або блокуванням вен сітківки (захворювання, яке називається оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як працює БЙОВІЗ
БЙОВІЗ специфічно розпізнає та зв’язується з білком, який називається вазоендотеліальний фактор росту людини А (VEGF-A), наявним у оці. Коли VEGF-A є надмірною кількістю, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин і набряк у оці, що може призвести до погіршення зору при таких захворюваннях, як ВМД, ДМЕ, ПДР, ОВС, ПМ і ХНВ. Зв’язуючи VEGF-A, БЙОВІЗ може блокувати його дію та запобігати аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях БЙОВІЗ може допомогти стабілізувати, а у багатьох випадках — навіть покращити зір.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть БЙОВІЗ

Не повинні отримувати БЙОВІЗ

• якщо Ви алергічні до ранібізумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас інфекція в оці або в навколишній області;
• якщо у Вас біль або почервоніння (серйозне внутрішнє запалення ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед отриманням БЙОВІЗ.

• БЙОВІЗ вводиться шляхом ін’єкції в око. Іноді після лікування БЙОВІЗ можуть виникнути інфекція всередині ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, помутніння або погіршення зору, збільшення кількості «плаваючих» плям у полі зору або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін’єкції може короткочасно підвищитися внутрішній тиск у оці. Цей стан Ви можете не помітити, тому лікар повинен проводити перевірку після кожної ін’єкції.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були попередні проблеми або лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням мови). Ця інформація буде врахована при визначенні, чи є БЙОВІЗ найбільш підходящим лікуванням для Вас.

Дивіться розділ 4 («Можливі побічні ефекти») для отримання детальнішої інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування БЙОВІЗ.
Діти та підлітки (молодше 18 років)
Застосування БЙОВІЗ у дітей та підлітків не встановлено, тому не рекомендується.
Інші лікарські засоби та БЙОВІЗ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін’єкції БЙОВІЗ.
• Досвід застосування БЙОВІЗ у вагітних жінок відсутній. БЙОВІЗ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед застосуванням БЙОВІЗ.
• Не рекомендується застосовувати БЙОВІЗ під час годування груддю, оскільки невеликі кількості ранібізумабу можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком лікування БЙОВІЗ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування БЙОВІЗ може тимчасово виникнути помутніння зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей стан не пройде.
БЙОВІЗ містить полісорбат 20 (Е 432)
Цей лікарський засіб містить 0,023 мг полісорбату 20 (Е 432) на кожен флакон (0,23 мл), що відповідає 0,005 мг/0,05 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як Вам буде введено БЙОВІЗ

БЙОВІЗ вводить офтальмолог як єдиний ін’єкційний укол у око під місцевою анестезією. Звичайна доза одного уколу становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне і те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін’єкції буде вводити офтальмолог.
Перед ін’єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Також лікар введе Вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін’єкції.
Лікування розпочинається з одного уколу БЙОВІЗ на місяць. Лікар буде спостерігати за станом Вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування та коли саме його проводити.
Детальні інструкції для користувача наведені в кінці цього листка-вкладення у розділі «Як підготувати та вводити БЙОВІЗ».
Літні люди (65 років і старші)
БЙОВІЗ можна застосовувати пацієнтам віком 65 років і старше без корекції дози.
Перед припиненням лікування БЙОВІЗ
Якщо Ви вважаєте за можливим припинити лікування БЙОВІЗ, відвідайте наступний прийом та обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує Вас та вирішить, як довго Вам слід продовжувати лікування БЙОВІЗ.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти, пов’язані з введенням препарату БЙОВІЗ, обумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і найчастіше стосуються ока.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що проявляється спалахами світла, плаваючими тільцями, тимчасовим зниженням гостроти зору або помутнінням кришталика (катаракта).
Серйозні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) з запаленням усередині ока.
Симптоми, які можуть виникнути: біль у оці або посилене дискомфортне відчуття, погіршення почервоніння ока, погіршення чіткості зору або зниження зору, збільшення кількості плаваючих тілець у полі зору або підвищена чутливість до світла. Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Побічні ефекти з боку зору включають: запалення ока, кровотечу у задній частині ока (крововилив у сітківку), порушення зору, біль у оці, плаваючі тільця або плями у зорі (плаваючі тільця), локальне почервоніння ока, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, запалення або інфекція краю повік, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищення тиску всередині ока.
Побічні ефекти, що не стосуються зору: біль у горлі, нежить, риніт, головний біль та біль у суглобах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом БЙОВІЗ, описані нижче:
Часті побічні ефекти
Побічні ефекти з боку зору включають: зниження гостроти зору, набряк ділянки ока (увеї, рогівки), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, кровотечу в місці ін’єкції, кровотечу в око, виділення з ока зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), підвищену чутливість до світла, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
Побічні ефекти, що не стосуються зору: інфекція сечових шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, задиху, запаморочення, блідість), тривога, кашель, нудота, алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж та почервоніння шкіри.
Нечасті побічні ефекти
Побічні ефекти з боку зору включають: запалення та кровотечу у передній частині ока, нагноєння в оці, зміни в центральній ділянці поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повік.
Якщо виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЙОВІЗ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці флакона після «scad.» та «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Перед застосуванням закритий флакон може зберігатися при температурі не вище 30 °C не більше 2 місяців.
• Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЙОВІЗ

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує кількість, достатню для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші складові: α,α-трегалоза дигідрат; гістидин гідрохлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20 (Е 432); вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду БЙОВІЗ та вміст упаковки
БЙОВІЗ — це ін'єкційний розчин у флаконі (0,23 мл). Розчин є водянистим, прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Доступні 2 різні упаковки:
Флакон окремо
Упаковка, що містить один скляний флакон ранібізумабу з пробкою з хлорбутадієнової гуми. Флакон призначений для одноразового використання.
Флакон + фільтруюча голка + ін'єкційна голка
Упаковка, що містить один скляний флакон ранібізумабу з пробкою з хлорбутадієнової гуми, тупу фільтруючу голку (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мікрометрів) для відбору вмісту флакона та ін'єкційну голку (30G x 1½″, 0,3 мм x 13 мм). Усі компоненти призначені для одноразового використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Будь ласка, зверніться також до розділу 3 «Як вам буде введено БЙОВІЗ».
Як підготувати та вводити БЙОВІЗ дорослим

Одноразові флакони, лише для внутрішньовітреального введення.
БЙОВІЗ повинен вводитися кваліфікованим офтальмологом, який має досвід у внутрішньовітреальних ін'єкціях.
При ексудативній ВМД, ХНВ, ПДР та зниженні гостроти зору, пов'язаному з ДМЕ, або при макулярному набряку, вторинному до ОВО, рекомендована доза БЙОВІЗ становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньовітреальної ін'єкції. Це відповідає об'єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, повинен бути не менше чотирьох тижнів.
Лікування розпочинають з щомісячної ін'єкції до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та зміни інших ознак і симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та ОВО може знадобитися почати терапію з трьох або більше щомісячних ін'єкцій поспіль.
Тому інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися лікарем і повинні ґрунтуватися на активності захворювання, яка встановлюється шляхом оцінки гостроти зору та/або анатомічних параметрів.
Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від постійного лікування, БЙОВІЗ слід припинити.
Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональні оцінки або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).
Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та подовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можуть поступово подовжуватися до появи ознак захворювання або погіршення зорової функції. Інтервал лікування може поступово подовжуватися максимум на дві тижні у пацієнтів з ексудативною ВМД та до одного місяця у пацієнтів з ДМЕ. Інтервали лікування також можуть поступово подовжуватися при лікуванні ОВО та ПДР, проте недостатньо даних для визначення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал лікування повинен бути відповідно скорочений.
Лікування зниження гостроти зору, спричиненого ХНВ, повинно визначатися індивідуально для кожного пацієнта на основі активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін'єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, аж до щомісячної ін'єкції. При ХНВ, вторинній до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін'єкції протягом першого року.
Ранібізумаб та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до BRVO
Існує певний досвід застосування ранібізумабу одночасно з лазерною фотокоагуляцією. Коли застосовують у той самий день, ранібізумаб слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ранібізумаб може застосовуватися пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.
Ранібізумаб та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при ХНВ, вторинній до ПМ
Досвід застосування ранібізумабу разом з вертепорфіном відсутній.
Перед введенням БЙОВІЗ слід візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору.
Процедуру ін'єкції слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічну дезінфекцію рук, стерильні рукавички, стерильну простираду, стерильний блефаростат (або еквівалент) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності). Перед виконанням внутрішньовітреальної процедури слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін'єкцією слід застосувати адекватну анестезію та широкоспектровий місцевий антибіотик для дезінфекції периокулярної, окулярної та повікної поверхні, як передбачено клінічною практикою.
Флакон окремо
Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції не використаний продукт слід утилізувати. Не слід використовувати будь-який флакон, який має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо упаковка пошкоджена.
Для підготовки та внутрішньовітреальної ін'єкції необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G)
• ін'єкційна голка (30G x ½″)
• стерильний шприц на 1 мл (з позначкою на 0,05 мл). Ці пристрої не входять до комплекту БЙОВІЗ.

Флакон + фільтруюча голка + ін'єкційна голка
Усі компоненти є стерильними та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати будь-який компонент, упаковка якого має ознаки пошкодження або порушення цілісності. Стерильність не може бути гарантована, якщо цілісність упаковки компонента порушена. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.
Для підготовки та внутрішньовітреальної ін'єкції необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, постачається)
• ін'єкційна голка (30G x 1½″, 0,3 мм x 13 мм, постачається)
• стерильний шприц на 1 мл (з позначкою на 0,05 мл, не входить до комплекту БЙОВІЗ)

Щоб підготувати БЙОВІЗ для внутрішньовітреальної ін'єкції дорослим пацієнтам, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Продезінфікуйте зовнішню частину гумової пробки флакона

перед відбором.

2. У асептичних умовах приєднайте фільтруючу голку 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) до шприца на 1 мл. Введіть фільтруючу голку в центр пробки до дна флакона.
3. Відберіть всю рідину з флакона, тримаючи його у вертикальному положенні, трохи нахиленому, щоб полегшити повне відбирання.
4. Переконайтеся, що поршень шприца витягнуто

достатньо назад під час відбирання з флакона, щоб повністю спорожнити фільтруючу голку.

5. Залиште фільтруючу голку в пробці флакона та від'єднайте шприц. Утилізуйте фільтруючу голку після відбирання вмісту флакона та не використовуйте її для внутрішньовітреальної ін'єкції.
6. Міцно та в асептичних умовах приєднайте ін'єкційну голку

(30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) до шприца.

7. Обережно зніміть ковпачок з ін'єкційної голки, не від'єднуючи голку від шприца.

Примітка: тримайте основу ін'єкційної голки під час знімання ковпачка.

8. Обережно випустіть повітря та зайву рідину зі шприца та встановіть дозу 0,05 мл, позначену на шприці. Шприц готовий до ін'єкції.

Примітка: не протирайте ін'єкційну голку. Не витягуйте поршень назад.
Введіть ін'єкційну голку на 3,5–4,0 мм позаду лімбуса у скловидне тіло, уникайте горизонтального меридіану та спрямовуйте голку до центру очного яблука. Введіть об'єм ін'єкції 0,05 мл; змінюйте місце склери для наступних ін'єкцій.
Після ін'єкції не накривайте голку та не від'єднуйте її від шприца. Утилізуйте використаний шприц разом із голкою у спеціальному контейнері або відповідно до чинних місцевих вимог.

Анотація: інформація для пацієнта

Розчин БЙОВІЗ 10 мг/мл для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ранібізумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке БЙОВІЗ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено БЙОВІЗ
3. Як вам буде введено БЙОВІЗ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати БЙОВІЗ
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке БЙОВІЗ і для чого він призначений

Що таке БЙОВІЗ
БЙОВІЗ — це розчин, який вводиться шляхом ін’єкції в око. БЙОВІЗ належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиангіогенними агентами. Містить діючу речовину
ранібізумаб.
Для чого застосовується БЙОВІЗ
БЙОВІЗ застосовується у дорослих для лікування різних захворювань ока, які призводять до
погіршення зору.
Ці захворювання пов’язані з ураженням сітківки (світлочутливого шару на задній частині ока),
спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, що витікають рідиною. Це спостерігається при таких станах, як віднесена до віку дегенерація жовтої плями (ВЗДЖП) та проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, спричинене діабетом). Може бути пов’язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХН), спричиненою патологічною міопією (ПМ), ангіоїдними смугами, центральною серозною хоріоретинопатією або запальною ХН;
• макулярним набряком (набряком у центральній частині сітківки). Цей набряк може бути спричинений діабетом (стан, відомий як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокуванням вен сітківки (стан, відомий як оклюзія вен сітківки (ОВС)).

Як діє БЙОВІЗ
БЙОВІЗ специфічно розпізнає та зв’язується з білком, який називається вазоендотеліальний фактор росту людини А (VEGF-A), присутнім в оці. Коли VEGF-A є в надлишку, він спричиняє аномальний ріст кровоносних судин і набряк у оці, що може призвести до погіршення зору при таких станах, як ВЗДЖП, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ і ХН. Зв’язуючи VEGF-A, БЙОВІЗ може блокувати його дію та запобігати аномальному росту судин і набряку.
При цих захворюваннях БЙОВІЗ може допомогти стабілізувати зір і в багатьох випадках — покращити його.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть БЙОВІЗ

Не повинні отримувати БЙОВІЗ

• якщо Ви маєте алергію на ранібізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція в оці або в навколишній ділянці;
• якщо у Вас є біль або почервоніння (важкий внутрішньоочний запалення) в оці.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед отриманням БЙОВІЗ.

• БЙОВІЗ вводиться у вигляді ін’єкції в око. Іноді після лікування БЙОВІЗ можуть виникнути інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо якнайшвидше виявити та лікувати інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, погіршення чи зниження зору, збільшення кількості «плаваючих» плям у зорі або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів відразу після ін’єкції може короткочасно підвищитися очний тиск. Цей стан Ви можете не відчути, тому лікар повинен проводити перевірку після кожної ін’єкції.
• Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас були проблеми або лікування очей, або якщо у Вас був інсульт або ознаки транзиторної ішемічної атаки (слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде враховуватися при визначенні, чи є БЙОВІЗ найбільш підходящим лікуванням для Вас.

Дивіться розділ 4 («Можливі побічні ефекти») для отримання докладнішої інформації про побічні ефекти,
які можуть виникнути під час лікування БЙОВІЗ.
Діти та підлітки (молодше 18 років)
Застосування БЙОВІЗ у дітей та підлітків не встановлено і тому не рекомендується.
Інші лікарські засоби та БЙОВІЗ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін’єкції БЙОВІЗ.
• Немає досвіду застосування ранібізумабу у вагітних жінок. БЙОВІЗ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням БЙОВІЗ.
• Не рекомендується застосовувати БЙОВІЗ під час годування груддю, оскільки невеликі кількості ранібізумабу можуть проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування БЙОВІЗ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування БЙОВІЗ може тимчасово погіршитися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей стан не пройде.
БЙОВІЗ містить полісорбат 20 (Е 432)
Цей лікарський засіб містить 0,0165 мг полісорбату 20 (Е 432) на кожну попередньо наповнену шприц-ручку (0,165 мл), що еквівалентно 0,005 мг/0,05 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як вам буде введено БЙОВІЗ

БЙОВІЗ вводить лікар-офтальмолог у вигляді однієї ін’єкції в око під місцевим знеболюванням. Зазвичай доза становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Шприц-наповнювач містить більше рекомендованої дози 0,5 мг. Об’єм, який можна витягнути зі шприца-наповнювача, не повинен використовуватися повністю. Надлишковий об’єм має бути видалений перед введенням ін’єкції. Введення всього об’єму зі шприца-наповнювача може призвести до передозування. Інтервал між двома дозами, введеними в одне і те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін’єкції буде вводити лікар-офтальмолог.
Перед ін’єкцією лікар ретельно очистить око, щоб запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін’єкції.
Лікування розпочинається з однієї ін’єкції БЙОВІЗ на місяць. Лікар буде спостерігати за станом вашого ока та, виходячи з реакції на лікування, вирішить, чи потрібне подальше лікування та коли саме.
Детальні інструкції для користувача наведені в кінці цієї інструкції в розділі «Як підготувати та ввести БЙОВІЗ».
Літні люди (65 років і старше)
БЙОВІЗ можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старше без коригування дози.
Перш ніж припинити лікування БЙОВІЗ
Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування БЙОВІЗ, відвідайте наступний прийом і обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує вас та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування БЙОВІЗ.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з введенням БЙОВІЗ, зумовлені як самим лікарським засобом, так і процедурою ін’єкції, і в більшості випадків стосуються ока.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): відшарування або розрив у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), що проявляється спалахами світла, мушками до тимчасового зниження зору або помутніння кришталика (катаракта).
Серйозні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): сліпота, інфекція очного яблука (ендофталміт) із запаленням усередині ока.
Симптоми, які можуть виникнути: біль у оці або посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, розмитість або зниження зору, збільшення кількості мушок у зорі або підвищена чутливість до світла. Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Найчастіші побічні ефекти описані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
До зорових побічних ефектів належать: запалення ока, кровотеча у задній частині ока (кровотеча сітківки), порушення зору, біль у оці, мушки або плями у зорі (мушкари), локальне почервоніння ока, подразнення ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена продукція сльози, запалення або інфекція краю повіки, сухість ока, почервоніння або свербіж ока та підвищення тиску всередині ока.
До не зорових побічних ефектів належать: біль у горлі, носове здуття, риніт, головний біль та біль у суглобах.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування БЙОВІЗ, описані нижче:
Часті побічні ефекти
До зорових побічних ефектів належать: зниження гостроти зору, набряк частини ока (увея, рогівка), запалення рогівки (передньої частини ока), дрібні ураження на поверхні ока, розмите зору, кровотеча в місці ін’єкції, кровотеча в око, виділення з ока із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), чутливість до світла, дискомфорт у оці, набряк повіки, біль у повіці.
До не зорових побічних ефектів належать: інфекція сечовидільної системи, зниження кількості червоних кров’яних тілець (з симптомами, такими як втому, задишку, запаморочення, блідість), тривога, кашель, нудота, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж і почервоніння шкіри.
Нечасті побічні ефекти
До зорових побічних ефектів належать: запалення та кровотеча в передній частині ока, нагноєння в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін’єкції, патологічні відчуття в оці, подразнення повіки.
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник один із побічних ефектів, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЙОВІЗ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца-тюбика після напису scad. та EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Перед використанням запечатаний лоток можна зберігати при температурі не вище 30 °C протягом максимум 1 тижня.
• Тримайте шприц-тюбик у закритому лотку, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЙОВІЗ

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Одна шприц-ручка містить 0,165 мл, що відповідає 1,65 мг ранібізумабу. Це забезпечує кількість, достатню для введення однієї дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-трегалоза дигідрат; гістидину хлорид моногідрат; гістидин; полісорбат 20 (Е 432); вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду БЙОВІЗ та вміст упаковки
БЙОВІЗ — це ін’єкційний розчин у шприц-ручці. Шприц-ручка містить 0,165 мл
стерильного прозорого водного розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Шприц-ручка містить більше,
ніж рекомендована доза 0,5 мг. Об’єм, який можна витягнути зі шприц-ручки, не повинен
використовуватися повністю. Надлишковий об’єм повинен бути видалений перед ін’єкцією.
Введення всього вмісту шприц-ручки може призвести до передозування.
Упаковка містить одну шприц-ручку у запечатаному лотку. Шприц-ручка є одноразовою.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
НАСТУПНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИзначена ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:
Будь ласка, зверніться також до розділу 3 «Як вам вводитимуть БЙОВІЗ».
Як підготувати та вводити БЙОВІЗ
Одноразова шприц-ручка, лише для внутрішньосклоподібного введення.
БЙОВІЗ повинен вводити кваліфікований офтальмолог, який має досвід у введенні внутрішньосклоподібних ін’єкцій.
При ексудативній ВМД, ХНВ, ПДР та зниженні гостроти зору, пов’язаному з ДМЕ, або при макулярному набряку, вторинному до ОВО, рекомендована доза БЙОВІЗ становить 0,5 мг у вигляді однієї внутрішньосклоподібної ін’єкції. Це відповідає об’єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома дозами, введеними в одне око, повинен бути не менше чотирьох тижнів.
Лікування розпочинають з ін’єкції щомісяця до досягнення максимальної гостроти зору та/або до відсутності ознак активності захворювання, таких як зміни гостроти зору та зміни інших симптомів і ознак захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ПДР та ОВО може знадобитися почати терапію з трьох або більше щомісячних ін’єкцій поспіль.
Тому інтервали моніторингу та лікування повинні визначатися лікарем і ґрунтуватися на активності захворювання, яку встановлюють шляхом оцінки гостроти зору та/або анатомічних параметрів.
Якщо, на думку лікаря, гострота зору та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від постійного лікування, введення БЙОВІЗ слід припинити.
Моніторинг активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональну оцінку або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).
Якщо пацієнти лікуються за схемою «лікувати та продовжувати», то після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можуть поступово збільшуватися до появи ознак захворювання або погіршення функції зору. Інтервал лікування може поступово збільшуватися щонайбільше на дві тижні у пацієнтів з ексудативною ВМД і може бути продовжений до одного місяця у пацієнтів з ДМЕ. Інтервали лікування можуть також поступово збільшуватися при лікуванні ОВО та ПДР, проте недостатньо даних для встановлення тривалості цих інтервалів. При рецидиві захворювання інтервал лікування слід відповідно скоротити.
Лікування зниження гостроти зору, спричиненого ХНВ, має визначатися індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін’єкція протягом перших 12 місяців; іншим може знадобитися більш часте лікування, аж до щомісячної ін’єкції. При ХНВ, вторинній до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін’єкції протягом першого року.
Ранібізумаб і лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до ОВО-Г
Є певний досвід застосування ранібізумабу одночасно з лазерною фотокоагуляцією.
Якщо застосовують у той самий день, ранібізумаб слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ранібізумаб може застосовуватися пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.
Ранібізумаб і фотодинамічна терапія з вертепорфіном при ХНВ, вторинній до ПМ
Досвіт застосування ранібізумабу в комбінації з вертепорфіном відсутній.
Перед введенням БЙОВІЗ слід візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору.
Перед виконанням внутрішньосклоподібної процедури слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо реакцій гіперчутливості. Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та широкоспектровий антимікробний засіб місцево для дезінфекції периокулярної, окульярної та повікної поверхні, як передбачено клінічною практикою.
Шприц-ручка є стерильною та одноразовою. Не використовувати препарат, якщо упаковка пошкоджена або якщо її було порушено.
Для підготовки БЙОВІЗ до внутрішньосклоподібного введення слід дотримуватися інструкцій щодо застосування. Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприц-ручки.
Відкриття запечатаного лотка та всі наступні дії повинні виконуватися в асептичних умовах, що включають хірургічну дезінфекцію рук, використання стерильних рукавичок, стерильного простирадла, стерильного блефаростата (або аналога) та можливість виконання стерильної парацентези (за необхідності).
Для внутрішньосклоподібної ін’єкції слід використовувати стерильну голку для ін’єкцій 30G × ½″ (не входить до комплекту).
Примітка: стерильна голка для ін’єкцій 30G × ½″ не входить до комплекту.
Примітка: дозу слід встановити на 0,05 мл.
Опис пристрою

Шприц-ручка містить більше, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Надлишковий об’єм повинен бути
видалений перед виконанням ін’єкції.
Крок 1: • Переконайтеся, що упаковка містить стерильну шприц-ручку у запечатаному лотку
Підготовка

• Зберігайте шприц-ручку в стерильному лотку до моменту використання.
• Відкрийте покриття лотка шприц-ручки та, використовуючи асептичну техніку, вийміть шприц-ручку. Крок 2: • БЙОВІЗ повинен бути

Інспекція від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
шприц-ручки • Не використовуйте шприц-ручку, якщо:

• видно частинки, помутніння або зміни кольору;
• шприц-ручка пошкоджена;
• колпачок шприц-ручки не щільно закритий;
• при триманні шприц-ручки вертикально на рівні очей видно сіру гумку в прозорій частині колпачка
  (див. Малюнок 2),
  що вказує на те, що шприц-ручку було порушено.
  Примітка: поршень повністю або частково закріплений до гумового ковпачка. Не намагайтеся закріпити поршень до гумового ковпачка.
  Крок 3: • Відкрутіть ( не тягніть і не знімайте)

Знімання колпачок, тримаючи
колпачка шприц-ручку однією рукою, а
шприц-ручки колпачок — великим і вказівним пальцями іншої руки
(див. Малюнок 3).
Крок 4: • Міцно приєднайте стерильну голку для ін’єкцій
Приєднання 30G × ½″ до шприц-ручки,
голки щільно закрутивши її на Luer lock
(див. Малюнок 4).

• Обережно зніміть колпачок голки, потягнувши його прямо, коли ви готові вводити БЙОВІЗ.

Примітка: ніколи не очищайте голку.
Крок 5: • Тримайте шприц-ручку у вертикальному положенні

Видалення з голкою, спрямованою догори.
повітряних • Якщо є повітряні бульбашки,
бульбашок обережно постукайте пальцем по
шприц-ручці, доки вони не піднімуться догори (див. Малюнок 5).
Примітка: ніколи не витягуйте поршень назад, щоб не порушити стерильність препарату.
Крок 6: • Тримайте шприц-ручку на рівні очей.
Видалення • Уважно дивіться та
повітря та визначте напівпрозору позначку дози.
встановлення • Обережно натискайте на поршень,
дози доки верхній край під закругленою кінцівкою
гумового ковпачка не вирівняється з напівпрозорою позначкою дози 0,05 мл (див. Малюнок 6).

• Може виникнути відчуття, що