BYOOVIZ

Ulotka: informacje dla dorosłego pacjenta

Byooviz 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
DOROŚLI
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Byooviz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Byooviz
3. Jak będzie podawany lek Byooviz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byooviz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Byooviz i do czego służy

Co to jest Byooviz
Byooviz to roztwór, który należy wstrzyknąć do oka. Byooviz należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Byooviz
Byooviz stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących pogorszenie wzroku.
Choroby te wynikają z uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka) spowodowanego:

• wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają ciecz. Zjawisko to występuje w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może być również związana z nowotworzeniem naczyniowym naczyniówki (CNV) spowodowanym krótkowzrocznością patologiczną (PM), prążkami angioidealnymi, środkowym zapaleniem siatkówki i naczyniówki lub zapalnym CNV.
• obrzękiem plamki (opuchlizną w środku siatkówki). Ten obrzęk może być spowodowany przez cukrzycę (chorobę zwaną obrzękiem plamki cukrzycowej (DME)) lub zablokowanie żył siatkówki (chorobę zwaną zatorową żylą siatkówki (RVO)).

Jak działa Byooviz
Byooviz rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A) obecnym w oku. W nadmiarze VEGF-A powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i obrzęk oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku w takich chorobach jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Poprzez wiązanie VEGF-A, Byooviz może zablokować jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń oraz obrzękowi.
W tych chorobach Byooviz może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem leku Byooviz

Nie powinien pan/pani otrzymywać leku Byooviz

• jeśli jest alergicznym/-ą na ranibizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pan/pani infekcję w oku lub w otaczającym obszarze,
• jeśli ma pan/pani ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrz oka) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed otrzymaniem leku Byooviz.

• Lek Byooviz podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasami po leczeniu lekiem Byooviz może wystąpić infekcja wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw w tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zamglenie soczewki (zaćma). Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie infekcji lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości, nasilenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub pogorszenie wzroku, wzrost liczby plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Zdarzenie to może przebiegać bezobjawowo, dlatego lekarz musi przeprowadzić kontrolę po każdej iniekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli miał pan/pani wcześniej problemy lub leczenie oczu lub jeśli miał pan/pani udar mózgu lub objawy przemijającego niedokrwienia mózgu (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie, czy lek Byooviz jest odpowiednim leczeniem dla pana/pani.

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Byooviz.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Zastosowanie leku Byooviz u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Inne leki i Byooviz
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani stosuje, stosował/-a ostatnio lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Byooviz.
• Nie ma doświadczeń z zastosowaniem leku Byooviz u kobiet w ciąży. Leku Byooviz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Byooviz.
• Nie zaleca się stosowania leku Byooviz w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ranibizumabu mogą przechodzić do mleka matki. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Byooviz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po leczeniu lekiem Byooviz może wystąpić tymczasowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie powinien pan/pani prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki stan ten nie ustąpi.
Lek Byooviz zawiera polisorbat 20 (E 432)
Ten lek zawiera 0,023 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdym fiolku (0,23 mL), co odpowiada 0,005 mg/0,05 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani znane alergie.

3. Jak lekarz poda Byooviz

Byooviz jest podawany przez lekarza okulisty jako pojedyncza iniekcja do oka po zastosowaniu znieczulenia lokalnego. Standardowa dawka jednej iniekcji to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwiema dawkami wstrzykiwanymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje będą podane przez lekarza okulistę.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści oko w celu zapobieżenia infekcji. Lekarz poda również lek znieczulający lokalnie, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może pojawić się podczas iniekcji.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Byooviz miesięcznie. Lekarz będzie monitorować stan oka i na podstawie odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy konieczne będzie dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się na końcu tego ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać Byooviz”.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Byooviz może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i więcej bez konieczności dostosowywania dawki.
Zanim przestanie Pan/Pani stosować leczenie Byooviz
Jeśli rozważa Pan/Pani przerwanie leczenia lekiem Byooviz, proszę udać się na kolejne badanie i omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli porady i zadecyduje, jak długo powinno być kontynuowane leczenie lekiem Byooviz.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Byooviz wynikają zarówno z samego leku, jak i z procedury iniekcji, a większość z nich dotyczy oka.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), objawiające się błyskami światła, ciałami ruchomymi, aż po tymczasowe pogorszenie wzroku lub mętnienie soczewki (zaćma).
Działania niepożądane poważne nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmia) z zapaleniem wewnątrz oka.
Objawy, które mogą wystąpić, to ból oka lub nasilający się dyskomfort oka, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamazanie lub spadek wzroku, zwiększenie liczby ciał ruchomych w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówki), zaburzenia wzroku, ból oka, ciała ruchome lub plamy w polu widzenia (ciała ruchome), zlokalizowane zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększoną produkcję łez, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.
Działania niepożądane niezwiązane z okiem obejmują: ból gardła, zatkanie nosa, kapiący nos, ból głowy oraz ból stawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Byooviz, opisano poniżej:
Działania niepożądane częste
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: spadek ostrości wzroku, obrzęk części oka (tunica uvea, rogówka), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, zamazanie widzenia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielanie z oka towarzyszone swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niezwiązane z okiem obejmują: infekcję dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
Działania niepożądane nieczęste
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropnych wydzielin w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, niepokojące uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Byooviz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach „scad.” i „EXP.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem fiolkę zamkniętą można przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez maksymalnie 2 miesiące.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie należy stosować opakowania uszkodzonego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Byooviz

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy mL zawiera 10 mg ranibizumabu. Każdy fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 mL roztworu. Zapewnia to ilość użyteczną do podania jednej dawki pojedynczej 0,05 mL zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-treozola dwuwodna; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20 (E 432); woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Byooviz i zawartości opakowania
Byooviz to roztwór do wstrzykiwań w fiolce (0,23 mL). Roztwór jest wodny, klarowny, od
bezkolorowego do jasnożółtego.
Dostępne są 2 różne opakowania:
Fiolek pojedynczy
Opakowanie zawierające fiolkę szklaną ranibizumabu z korkiem gumowym chlorobutylowym. Fiolka jest
jednorazowego użytku.
Fiolek + igła filtrująca + igła do wstrzykiwania
Opakowanie zawierające fiolkę szklaną ranibizumabu z korkiem gumowym chlorobutylowym, igłę filtrującą
tępy (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobierania zawartości fiolki oraz igłę do wstrzykiwania (30G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm). Wszystkie składniki są jednorazowego użytku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA
PRAKTYKUJĄCYCH ZAWODÓW ZAKRESU OPIEKI ZDROWOTNEJ:
Należy również zapoznać się z punktem 3 „Jak zostanie podany Byooviz”.
Jak przygotować i podać Byooviz dorosłym

Fiolki jednorazowego użytku, wyłącznie do stosowania wewnątrzwitkowego.
Byooviz powinien być podawany przez wykwalifikowanego okulisty doświadczonych w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzwitkowych.
W przypadku AMD egzudatywnej, CNV, PDR i zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME lub obrzęku plamki wtórnego do RVO, zalecana dawka Byooviz wynosi 0,5 mg w pojedynczym zastrzyku wewnątrzwitkowym. Odpowiada to objętości wstrzykniętej 0,05 mL. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykniętymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od zastrzyku co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, takich jak zmiany ostrości wzroku i zmiany innych objawów choroby podczas leczenia ciągłego. U pacjentów z AMD egzudatywną, DME, PDR i RVO może być konieczne rozpoczęcie terapii od trzech lub więcej kolejnych miesięcznych zastrzyków.
Dlatego odstępy między wizytami kontrolnymi i leczeniem powinny być ustalone przez lekarza i powinny być oparte na aktywności choroby, ustalonej na podstawie oceny ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.
Jeśli, według opinii lekarza, ostrość wzroku i parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie czerpie korzyści z dalszego leczenia, Byooviz powinien być odstawiony.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, oceny funkcjonalne lub techniki obrazowania (np. optyczną tomografię koherentną lub angiografię fluoresceinową).
Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „leczenie i przedłużanie”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między zabiegami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się objawów choroby lub pogorszenia funkcji wzroku. Odstęp między zabiegami może być stopniowo wydłużany o maksymalnie dwa tygodnie u pacjentów z AMD egzudatywną i może być wydłużany do miesiąca u pacjentów z DME. Odstępy między zabiegami mogą być również stopniowo wydłużane w leczeniu RVO i PDR, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić długość tych odstępów. Po ponownym pojawieniu się objawów choroby, odstęp między zabiegami powinien być odpowiednio skrócony.
Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez CNV powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego zastrzyku w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, aż do jednego zastrzyku miesięcznie. W przypadku CNV wtórnej do krótkowzroczności patologicznej (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch zastrzyków w ciągu pierwszego roku.
Ranibizumab i fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO
Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu współbieżnie z fotokoagulacją laserową.
Gdy stosowane w tym samym dniu, ranibizumab powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być podawany pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.
Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny w CNV wtórnej do PM
Nie ma doświadczenia z podawaniem ranibizumabu w połączeniu z werteporfiną.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić Byooviz pod kątem obecności cząstek i zmian barwy.
Procedura zastrzyku powinna być wykonywana w warunkach bezpylnych, obejmujących chirurgiczną dezynfekcję rąk, sterylne rękawiczki, sterylne pole i sterylne rączki do unieruchomienia powiek (lub odpowiednik) oraz możliwość wykonania sterylnej paracentezy (jeśli konieczne). Przed wykonaniem procedury wewnątrzwitkowej należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed zastrzykiem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralne antybiotyki miejscowe w celu dezynfekcji powierzchni okołookowej, okularowej i powiekowej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Fiolek pojedynczy
Fiolek jest jednorazowego użytku. Po zastrzyku niewykorzystany produkt należy wyrzucić. Każdą fiolkę z widocznymi oznakami uszkodzenia lub naruszenia nie należy używać. Sterylność nie może być zagwarantowana, jeśli opakowanie nie jest nienaruszone.
Do przygotowania i zastrzyku wewnątrzwitkowego wymagane są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła filtrująca 5 µm (18G)
• igła do wstrzykiwania (30G x ½″)
• strzykawka sterylna 1 mL (z oznaczeniem 0,05 mL). Te urządzenia nie są zawarte w opakowaniu Byooviz.

Fiolek + igła filtrująca + igła do wstrzykiwania
Wszystkie składniki są sterylne i jednorazowego użytku. Żaden składnik z opakowaniem z widocznymi oznakami uszkodzenia lub naruszenia nie powinien być używany. Sterylność nie może być zagwarantowana, jeśli opakowanie składnika nie jest nienaruszone. Powtórne użycie może spowodować infekcję lub inne choroby/urazy.
Do przygotowania i zastrzyku wewnątrzwitkowego wymagane są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła filtrująca 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dostarczona)
• igła do wstrzykiwania (30G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm, dostarczona)
• strzykawka sterylna 1 mL (z oznaczeniem 0,05 mL, nie zawarta w opakowaniu Byooviz)

Aby przygotować Byooviz do zastrzyku wewnątrzwitkowego u dorosłych, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zdezynfekować zewnętrzną część korka gumowego fiolki

przed pobraniem.

2. W warunkach bezpylnych zamontować na strzykawce 1 mL igłę filtrującą 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm). Wprowadzić igłę filtrującą w środek korka aż do dotknięcia dna fiolki.
3. Pobrać całą ciecz z fiolki trzymanej w pionowej pozycji, lekko nachylonej, aby ułatwić pełne pobranie.
4. Upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco wyciągnięty

podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę filtrującą.

5. Pozostawić igłę filtrującą w fiolce i odłączyć strzykawkę. Po pobraniu zawartości fiolki odrzucić igłę filtrującą i nie używać jej do zastrzyku wewnątrzwitkowego.
6. W warunkach bezpylnych zamontować mocno igłę do wstrzykiwania

(30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na strzykawce.

7. Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania, nie odłączając igły od strzykawki.

Uwaga: podczas zdejmowania osłonki trzymać podstawę igły do wstrzykiwania.

8. Ostrożnie wypuścić powietrze i nadmiar roztworu ze strzykawki i ustawić dawkę na 0,05 mL oznaczoną na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku.

Uwaga: nie czyścić igły do wstrzykiwania. Nie wyciągać tłoka.
Wprowadzić igłę do wstrzykiwania 3,5–4,0 mm za limbus, do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując igłę w stronę środka gałki ocznej. Wprowadzić objętość zastrzyku 0,05 mL; zmieniać miejsce nacięcia twardówki przy kolejnych zastrzykach.
Po zastrzyku nie zakrywać igły ani nie odłączać jej od strzykawki. Wyrzucić używaną strzykawkę razem z igłą do specjalnego pojemnika lub zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Byooviz 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ranibizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastrzykiem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Byooviz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Byooviz
3. Jak podaje się Byooviz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Byooviz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Byooviz i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Byooviz
Byooviz to roztwór, który należy wstrzyknąć do oka. Byooviz należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.
Do czego służy Byooviz
Byooviz stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących pogorszenie wzroku.
Choroby te wynikają z uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło znajdującej się z tyłu oka), spowodowanego przez:

• Wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, przez które przecieka płyn. Zjawisko to występuje w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR – choroba spowodowana przez cukrzycę). Może być również związana z neowaskularyzacją naczyniówki (CNV) spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (PM), prążkami angioidalnymi, środkowym zapaleniem siatkówki czy zapalną CNV.
• Obrzęk plamki (opuchlizna w centrum siatkówki). Obrzęk ten może być spowodowany przez cukrzycę (chorobę zwaną cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)) lub zator żył siatkówki (chorobę zwaną zatorowością żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Byooviz
Byooviz rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka A (VEGF-A) obecnym w oku. W nadmiarze VEGF-A powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Poprzez wiązanie VEGF-A, Byooviz może zablokować jego działanie i zapobiegać nieprawidłowemu wzrostowi naczyń oraz obrzękowi.
W tych chorobach Byooviz może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed podaniem leku Byooviz

Nie powinien pan(i) otrzymywać leku Byooviz

• jeśli jest pan(i) uczulony na ranibizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma pan(i) zakażenie w oku lub w otaczającym obszarze,
• jeśli ma pan(i) ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem leku Byooviz.

• Lek Byooviz podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasem po leczeniu lekiem Byooviz może dojść do zakażenia wewnętrznej części oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej ze warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki oraz odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zamglenia soczewki (zaćma). Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i leczenie zakażenia lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości, nasilenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub pogorszenie wzroku, zwiększenie liczby plamek w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło.
• U niektórych pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Zdarzenie to może przebiegać bezobjawowo, dlatego lekarz musi przeprowadzić kontrolę po każdym wstrzyknięciu.
• Powiadom lekarza, jeśli miał pan(i) wcześniej problemy lub leczenie oka, lub jeśli miał pan(i) udar mózgu lub objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę przy ocenie, czy lek Byooviz jest odpowiednim leczeniem dla pana(i).

Zobacz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”) w celu uzyskania szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Byooviz.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Zastosowanie leku Byooviz u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i nie jest zalecane.
Inne leki i Byooviz
Powiadom lekarza, jeśli pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Byooviz.
• Nie ma doświadczeń z zastosowaniem ranibizumab u kobiet w ciąży. Lek Byooviz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Byooviz.
• Nie zaleca się stosowania leku Byooviz w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ranibizumab mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Byooviz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu lekiem Byooviz może wystąpić tymczasowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie powinien pan(i) prowadzić pojazdów ani nie powinien pan(i) obsługiwać maszyn, dopóki stan ten nie ustąpi.
Lek Byooviz zawiera polisorbat 20 (E 432)
Ten lek zawiera 0,0165 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej (0,165 mL), co odpowiada 0,005 mg/0,05 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma pan(i) znane alergie.

3. Jak lekarz poda Ci lek Byooviz

Lek Byooviz podawany jest przez lekarza okulistę w postaci pojedynczej iniekcji do oka po zastosowaniu znieczulenia lokalnego. Standardowa dawka jednej iniekcji to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Strzykawka wstępnie napełniona zawiera więcej niż zalecaną dawkę 0,5 mg. Nie należy wykorzystywać w całości objętości do wstrzyknięcia ze strzykawki wstępnie napełnionej. Nadmiarowy objętość należy usunąć przed wykonaniem iniekcji. Wstrzyknięcie całej zawartości strzykawki wstępnie napełnionej może spowodować przedawkowanie. Odstęp między dwiema dawkami podanymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie iniekcje podaje lekarz okulista.
Przed iniekcją lekarz dokładnie oczyści Twoje oko, aby zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również znieczulenie lokalne, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może wystąpić podczas iniekcji.
Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji Byooviz miesięcznie. Lekarz będzie monitorować stan Twojego oka i w zależności od odpowiedzi na leczenie, zadecyduje, czy i kiedy konieczne będzie dalsze leczenie.
Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się na końcu tego ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać lek Byooviz”.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Lek Byooviz może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i więcej bez konieczności dostosowywania dawki.
Przed przerwaniem leczenia lekiem Byooviz
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia lekiem Byooviz, udaj się na kolejną wizytę i omów to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo należy Cię leczyć lekiem Byooviz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z podawaniem Byooviz wynikają zarówno z samego leku, jak i z procedury wstrzykiwania, a większość z nich dotyczy oka.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), objawiające się błyskami światła, ruchomymi ciałami aż po tymczasowe pogorszenie wzroku lub mętnienie soczewki (zaćma).
Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ślepotę, infekcję gałki ocznej (endoftalmia) z zapaleniem wewnątrz oka.
Objawy, które mogą wystąpić, to ból oka lub nasilający się dyskomfort oka, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub spadek wzroku, zwiększenie liczby plamek w polu widzenia lub zwiększone wrażliwość na światło. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zaburzenia wzroku, ból oka, plamki lub cienie w polu widzenia (ruchome ciała), lokalne zaczerwienienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększoną produkcję łez, zapalenie lub infekcję brzegu powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Działania niepożądane niewizualne obejmują: ból gardła, zatkany nos, kapiący nos, bóle głowy i ból stawów.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Byooviz, opisano poniżej:
Częste działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: spadek ostrości wzroku, obrzęk części oka (uwięzi, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), drobne zmiany na powierzchni oka, zamglenie widzenia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie do oka, wydzielanie z oka z swędzeniem, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort oka, obrzęk powieki, ból powieki.
Działania niepożądane niewizualne obejmują: infekcję dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
Niecześć działania niepożądane
Działania niepożądane ze strony oka obejmują: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropnych wydzieliny w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, niepokojące uczucie w oku, podrażnienie powieki.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Byooviz

• Lek Byooviz należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu oraz na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej, po oznaczeniach „scad.” i „EXP.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem zamkniętego pojemnika można przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C przez maksymalnie 1 tydzień.
• Strzykawkę wypełnioną wcześniej należy przechowywać w jej pojemniku, aby chronić lek przed światłem.
• Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Byooviz

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy mL zawiera 10 mg ranibizumabu. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,165 mL, co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. Zapewnia to ilość niezbędną do podania pojedynczej dawki 0,05 mL zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehalose dihydra; chlorowek histydyny monohydra; histydyna; polisorbat 20 (E 432); woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu leku Byooviz i zawartości opakowania
Byooviz to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,165 mL
sterlnego, klarownego, wodnego roztworu o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera więcej
niż zalecaną dawkę 0,5 mg. Całej objętości dostępnej w strzykawce wstępnie napełnionej nie należy wykorzystywać. Nadmiar objętości należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Podanie całej zawartości strzykawki wstępnie napełnionej może spowodować przedawkowanie.
Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną, umieszczoną w uszczelnionym pojemniku. Strzykawka wstępnie napełniona jest jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
NASTĘPUJĄCE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA
PERSONELU MEDYCZNEGO:
Należy również zapoznać się z punktem 3 „Jak lek Byooviz będzie podawany”.
Jak przygotować i podawać Byooviz
Jednorazowa wstępnie napełniona strzykawka, wyłącznie do wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego.
Byooviz powinien być podawany przez okulistę wykwalifikowanego w zakresie wstrzykiwań wewnątrzwitrealnych.
W przypadku AMD z tokiem, CNV, PDR i pogorszenia wzroku spowodowanego DME lub obrzęku plamicy wtórnego do RVO, zalecana dawka Byooviz wynosi 0,5 mg w pojedynczym wstrzyknięciu wewnątrzwitrealnym. Odpowiada to objętości wstrzykniętej 0,05 mL. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykniętymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od wstrzykiwania co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, takich jak zmiany ostrości wzroku oraz zmiany innych objawów i objawów choroby podczas leczenia ciągłego. U pacjentów z AMD z tokiem, DME, PDR i RVO może być konieczne rozpoczęcie terapii od trzech lub więcej kolejnych wstrzykiwań miesięcznych.
Dlatego odstępy między wizytami kontrolnymi i leczeniem powinny być ustalane przez lekarza i powinny opierać się na aktywności choroby, ustalonej na podstawie oceny ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.
Jeśli, według opinii lekarza, ostrość wzroku i parametry anatomiczne wskazują, że pacjent nie czerpie korzyści z leczenia ciągłego, należy przerwać leczenie lekiem Byooviz.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, oceny funkcjonalne lub techniki obrazowe (np. tomografię optyczną lub angiografię fluoresceinową).
Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „treat-and-extend”, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się objawów choroby lub pogorszenia funkcji wzroku. Odstęp między wstrzyknięciami może być stopniowo wydłużany o maksymalnie dwa tygodnie u pacjentów z AMD z tokiem i może być wydłużany do miesiąca u pacjentów z DME. Odstępy między wstrzyknięciami mogą być również stopniowo wydłużane w leczeniu RVO i PDR, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić długość tych odstępów. Po ponownym pojawieniu się objawów choroby, odstęp między wstrzyknięciami należy odpowiednio skrócić.
Leczenie pogorszenia wzroku spowodowanego CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, aż do wstrzykiwania miesięcznego. W przypadku CNV wtórnej do miopii patologicznej (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzykiwań w pierwszym roku.
Ranibizumab i fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamicy wtórnym do BRVO
Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem ranibizumabu współbieżnie z fotokoagulacją laserową.
Gdy stosowane w tym samym dniu, ranibizumab powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być podawany pacjentom, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.
Ranibizumab i fotodynamiczna terapia z użyciem werteporfiny w CNV wtórnej do PM
Nie ma doświadczenia z podawaniem ranibizumabu w połączeniu z werteporfiną.
Przed podaniem lek Byooviz należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmian barwy.
Przed wykonaniem procedury wewnątrzwitrealnej należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz szerokospektralne leki przeciwbakteryjne do dezynfekcji powierzchni okołookowej, ocznej i powiekowej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Strzykawka wstępnie napełniona jest sterylna i jednorazowego użytku. Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub było naruszone.
Aby przygotować Byooviz do wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego, należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania. Należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej.
Otwarcie uszczelnionego pojemnika i wszystkie kolejne czynności należy wykonywać w warunkach bezpyłowych, obejmujących chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego ręcznika i sterylnego rozwarstacza powiek (lub odpowiednika) oraz możliwość wykonania sterylnego paracentezy (jeśli konieczne).
Do wstrzykiwania wewnątrzwitrealnego należy użyć sterylnego igły do wstrzykiwania 30G × ½″ (nie dołączona).
Uwaga: sterylna igła do wstrzykiwania 30G × ½″ nie jest dołączona do opakowania.
Uwaga: dawkę należy ustawić na 0,05 mL.
Opis urządzenia

Strzykawka wstępnie napełniona zawiera więcej niż zalecaną dawkę 0,5 mg. Nadmiar objętości należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Krok 1: • Upewnić się, że opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną sterylną w uszczelnionym pojemniku.

• Zachować strzykawkę w pojemniku sterylnym aż do momentu użycia.
• Odkleić pokrywę pojemnika strzykawki i, stosując technikę bezpyłową, wyjąć strzykawkę. Krok 2: • Byooviz powinien być

Inspekcja bezbarwny do jasnożółtego.
strzykawki • Nie należy używać strzykawki
wstępnie napełnionej, jeśli:

• widoczne są cząstki, zmętnienia lub zmiany barwy;
• strzykawka jest uszkodzona;
• osłonka strzykawki nie jest całkowicie zamknięta;
• trzymając strzykawkę pionowo na poziomie oczu, widoczna jest szara gumka w przezroczystej części osłonki
  (zobacz Rysunek 2),
  co wskazuje, że strzykawka
  była naruszona.
  Uwaga: tłok jest
  całkowicie lub częściowo
  przymocowany do gumowego zatyczki. Nie
  próbować przyczepiać tłoka do
  gumowego zatyczki.
  Krok 3: • Odkręcić ( nie ciągnąć ani nie zrywać)

Usunięcie osłonki, trzymając
osłonki strzykawkę w jednej ręce, a
strzykawki osłonkę między kciukiem i
osłonki palcem wskazującym drugiej ręki
(zobacz Rysunek 3).
Krok 4: • Mocno założyć sterylną igłę do wstrzykiwania
Założenie 30G × ½″ na strzykawkę,
igły mocno przykręcając ją do końcówki Luer lock (zobacz Rysunek 4).

• Ostrożnie zdjąć osłonkę igły, ciągnąc prosto, gdy jest się gotowym do podania Byooviz.

Uwaga: nigdy nie czyścić igły.
Krok 5: • Trzymać strzykawkę w pozycji

Usuwanie pionowej, z igłą skierowaną
pęcherzyków do góry.
powietrza • Jeśli występują pęcherzyki powietrza,
delikatnie postukać palcem w strzykawkę, aż pęcherzyki przesuną się do góry (zobacz Rysunek 5).
Uwaga: nigdy nie ciągnąć tłoka do tyłu, aby nie naruszyć sterylności produktu.
Krok 6: • Trzymać strzykawkę na poziomie

Wypuszczenie oczu.
powietrza i • Dokładnie spojrzeć i
dostosowanie zidentyfikować przezroczystą znacznik dawki.
dawki leku • Ostrożnie wcisnąć tłok, aż
górny brzeg poniżej zaokrąglonego końca
gumowego zatyczki będzie wyrównany z przezroczystym znacznikiem dawki 0,05 mL (zobacz Rysunek 6).

• Można odczuć