Биовиз

Инструкция по применению: информация для взрослого пациента

Биовиз 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
ВЗРОСЛЫЕ
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Биовиз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Биовиз
3. Как вам будут вводить Биовиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биовиз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биовиз и для чего он применяется

Что такое Биовиз
Биовиз — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз. Биовиз относится к группе лекарственных средств, называемых антиангиогенными агентами. Действующее вещество препарата — ранибизумаб.
Для чего применяется Биовиз
Биовиз применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к снижению зрения.
Эти заболевания обусловлены повреждением сетчатой оболочки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванным:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, через которые происходит утечка жидкости. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие патологической миопии (ПМ), ангиоидными полосами, центральной серозной хориоретинопатией или воспалительной ХНВ.
• Макулярным отеком (отеком в центре сетчатой оболочки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание, называемое диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или закупоркой вен сетчатки (заболевание, называемое окклюзией вен сетчатки (ОВС)).

Как действует Биовиз
Биовиз специфически распознает и связывает белок, называемый сосудистым эндотелиальным фактором роста человека А (VEGF-A), присутствующий в глазу. При избыточном количестве VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к снижению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связывая VEGF-A, Биовиз блокирует его действие и предотвращает аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Биовиз может помочь стабилизировать зрение и во многих случаях улучшить его.

2. Что Вам следует знать перед применением Биовиз

Не вводите Биовиз, если:

• у Вас аллергия на ранибизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у Вас инфекция в глазу или в окружающей области;
• у Вас боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Биовиз.

• Биовиз вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Биовиз могут возникать инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение количества «плавающих» в поле зрения включений или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Это состояние может протекать бессимптомно, поэтому врач должен проводить контроль после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с глазами или их лечение, а также если у Вас был инсульт или признаки транзиторной ишемической атаки (слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью или пониманием речи). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Биовиз в Вашем случае.

Подробную информацию об неблагоприятных явлениях, которые могут возникнуть при лечении Биовиз, смотрите в разделе 4 («Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Биовиз у детей и подростков не установлено и, следовательно, не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Биовиз
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Биовиз.
• Опыт применения Биовиз у беременных женщин отсутствует. Биовиз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обсудите это с врачом до начала лечения Биовиз.
• Применение Биовиз во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку небольшие количества ранибизумаба могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Биовиз.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Биовиз может возникнуть временное помутнение зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока это состояние не исчезнет.
Биовиз содержит полисорбат 20 (Е 432)
Это лекарственное средство содержит 0,023 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждом флаконе (0,23 мл), что эквивалентно 0,005 мг/0,05 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известны аллергии.

3. Как будет применяться Биовиз

Биовиз вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержащих 0,5 мг действующего вещества). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции будут вводиться вам офтальмологом.
Перед инъекцией врач тщательно очистит глаз для предотвращения инфекции. Вам также будет введён местный анестетик для уменьшения или предотвращения возможной боли во время инъекции.
Лечение начинается с ежемесячной инъекции Биовиз. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из реакции на лечение, примет решение о необходимости и сроках дальнейшего лечения.
Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Биовиз».
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Биовиз может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.
Перед прекращением лечения Биовиз
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Биовиз, посетите следующий приём и обсудите это с врачом. Врач даст вам рекомендации и примет решение о продолжительности вашего лечения Биовиз.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Биовиз, обусловлены как самим препаратом, так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжелые часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10): отслоение или разрыв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся в виде вспышек света, плавающих помутнений вплоть до временного снижения зрения, а также помутнение хрусталика (катаракта).
Тяжелые нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Симптомы, которые могут возникнуть: боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, затуманивание зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества плавающих помутнений, повышенная чувствительность к свету. Если у вас проявились один или несколько из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты описаны ниже:
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
К визуальным побочным эффектам относятся: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие помутнения или пятна в поле зрения (плавающие помутнения), локализованное покраснение глаза, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, а также повышение внутриглазного давления.
К невизуальным побочным эффектам относятся: боль в горле, заложенность носа, выделения из носа, головная боль и боль в суставах.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Биовиз, описаны ниже:
Часто встречающиеся побочные эффекты
К визуальным побочным эффектам относятся: снижение остроты зрения, отек части глаза (увея, роговица), воспаление роговицы (передняя часть глаза), мелкие повреждения на поверхности глаза, нечеткое зрение, кровотечение в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза с зудом, покраснение и отек (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке.
К невизуальным побочным эффектам относятся: инфекция мочевыводящих путей, снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, одышка, головокружение, бледность кожи), тревожность, кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты
К визуальным побочным эффектам относятся: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение века.
Если у вас проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биовиз

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после обозначений «scad.» и «EXP». Срок годности указан до последнего дня указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• До использования закрытый флакон может храниться при температуре не выше 30 °C в течение максимум 2 месяцев.
• Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не используйте упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биовиз

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточный объём для введения одной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20 (Е 432); вода для инъекций.

Описание внешнего вида Биовиз и содержимое упаковки
Биовиз — это инъекционный раствор в флаконе (0,23 мл). Раствор представляет собой прозрачную водную жидкость от бесцветной до светло-жёлтой.
Доступны 2 различных упаковки:
Флакон в одиночной упаковке
Упаковка содержит один стеклянный флакон с ранибизумабом с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон одноразового использования.
Флакон + фильтрующая игла + инъекционная игла
Упаковка содержит один стеклянный флакон с ранибизумабом с пробкой из хлорбутиловой резины, тупую фильтрующую иглу (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 микрометров) для забора содержимого флакона и инъекционную иглу (30G x 1½″, 0,3 мм x 13 мм). Все компоненты одноразовые.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом 3 «Как будет вводиться Биовиз».
Как подготовить и ввести Биовиз взрослым пациентам
Флаконы одноразового использования, только для внутривитреального введения.
Биовиз должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт в проведении внутривитреальных инъекций.
При экссудативной ВМД, ХНЗ, ПДР и снижении зрения, вызванном ДМЭ, или макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВЦ, рекомендуемая доза Биовиз составляет 0,5 мг в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.
Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и изменений других симптомов и признаков заболевания в ходе непрерывного лечения. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМЭ, ПДР и ОВЦ может потребоваться начать терапию с трёх или более ежемесячных инъекций.
Поэтому интервалы наблюдения и лечения должны определяться врачом и основываться на активности заболевания, подтверждённой при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.
Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на отсутствие пользы от продолжения лечения, применение Биовиз следует прекратить.
Контроль активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональную оценку или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).
Если пациенты находятся на лечении по схеме «лечение и расширение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между процедурами могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или ухудшения функции зрения. Интервал между процедурами может постепенно увеличиваться максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца — у пациентов с ДМЭ. Интервалы между процедурами могут также постепенно увеличиваться при лечении ОВЦ и ПДР, однако данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При возобновлении активности заболевания интервал между процедурами должен быть соответствующим образом сокращён.
Лечение снижения зрения, вызванного ХНЗ, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основании активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, до ежемесячных инъекций. При ХНЗ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.
Ранибизумаб и лазерная фотокоагуляция при ДМЭ и макулярном отёке, вторичном по отношению к частичной ОВЦ
Имеется определённый опыт применения ранибизумаба одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При применении в один и тот же день ранибизумаб следует вводить не ранее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранибизумаб может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.
Ранибизумаб и фотодинамическая терапия с вертепорфином при ХНЗ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт применения ранибизумаба в сочетании с вертепорфином отсутствует.
Перед введением Биовиз необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическую дезинфекцию рук, стерильные перчатки, стерильное полотенце и стерильный блефаростат (или эквивалент) и возможность выполнения стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной процедуры необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует ввести адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, глазной и вековой поверхности в соответствии с клинической практикой.
Флакон в одиночной упаковке
Флакон предназначен для одноразового использования. После инъекции оставшийся препарат должен быть утилизирован. Не следует использовать флаконы, на которых имеются признаки повреждения или вскрытия. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка повреждена.
Для подготовки и внутривитреальной инъекции требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G)
• инъекционная игла (30G x ½″)
• стерильный шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл). Эти устройства не входят в упаковку Биовиз.

Флакон + фильтрующая игла + инъекционная игла
Все компоненты стерильны и одноразовые. Не следует использовать компоненты, упаковка которых повреждена или вскрыта. Стерильность не может быть гарантирована, если упаковка компонента повреждена. Повторное использование может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям.
Для подготовки и внутривитреальной инъекции требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, поставляется в комплекте)
• инъекционная игла (30G x 1½″, 0,3 мм x 13 мм, поставляется в комплекте)
• стерильный шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в упаковку Биовиз)

Для подготовки Биовиз к внутривитреальному введению взрослым пациентам, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

1. Продезинфицируйте внешнюю часть резиновой пробки флакона

перед забором раствора.

2. В асептических условиях установите на шприц объёмом 1 мл фильтрующую иглу 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм). Введите иглу в центр пробки до соприкосновения с дном флакона.
3. Заберите весь раствор из флакона, держа его вертикально, слегка наклонив для облегчения полного забора.
4. Убедитесь, что поршень шприца достаточно оттянут назад

при опорожнении флакона, чтобы полностью опорожнить фильтрующую иглу.

5. Оставьте фильтрующую иглу в пробке флакона, отсоедините шприц. Утилизируйте фильтрующую иглу после забора содержимого флакона и не используйте её для внутривитреальной инъекции.
6. В асептических условиях плотно установите инъекционную иглу

(30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм) на шприц.

7. Осторожно снимите колпачок с инъекционной иглы, не отсоединяя её от шприца.

Примечание: держите основание инъекционной иглы при снятии колпачка.

8. Осторожно удалите воздух и избыток раствора из шприца и установите дозу 0,05 мл, соответствующую отметке на шприце. Шприц готов к инъекции.

Примечание: не очищайте инъекционную иглу. Не оттягивайте поршень назад.
Вставьте инъекционную иглу на 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана, направляя иглу к центру глазного яблока. Введите объём 0,05 мл; меняйте место склеральной инъекции при последующих введениях.
После инъекции не закрывайте иглу и не отсоединяйте её от шприца. Утилизируйте использованный шприц вместе с иглой в специальный контейнер или в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пациента

Биовиз 10 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ранибизумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Биовиз и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Биовиз
3. Как будет вводиться Биовиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биовиз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биовиз и для чего он применяется

Что такое Биовиз
Биовиз — это раствор для инъекций в глаз. Биовиз относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами ангиогенеза. Действующее вещество препарата — ранибизумаб.
Для чего применяется Биовиз
Биовиз применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаза, приводящих к снижению остроты зрения.
Эти заболевания связаны с повреждением сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванным:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, через которые просачивается жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (AMD), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХН), обусловленной патологической миопией (ПМ), ангиоидными полосами, центральной серозной хориоретинопатией или воспалительной ХН.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Этот отек может быть вызван диабетом (заболевание, называемое диабетическим макулярным отеком (ДМО)) или закупоркой вен сетчатки (заболевание, называемое окклюзией вен сетчатки (ОВС)).

Как действует Биовиз
Биовиз специфически распознает и связывает белок, называемый сосудистым эндотелиальным фактором роста человека А (VEGF-A), присутствующий в глазу. При его избытке VEGF-A вызывает аномальный рост кровеносных сосудов и отек глаза, что может привести к снижению зрения при таких заболеваниях, как AMD, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХН. Связывая VEGF-A, Биовиз блокирует его действие и предотвращает аномальный рост сосудов и отек.
При этих заболеваниях Биовиз может помочь стабилизировать зрение, а во многих случаях — улучшить его.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Биовиз

Не вводите Биовиз

• если у Вас аллергия на ранибизумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас инфекция глаза или области вокруг него;
• если у Вас боль или покраснение глаза (тяжелое внутриглазное воспаление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до введения Биовиз.

• Биовиз вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Биовизом могут возникать инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одного из слоев в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), а также помутнение хрусталика (катаракта). Важно как можно раньше выявить и начать лечение инфекции или отслойки сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, затуманивание или снижение зрения, увеличение количества «плавающих» частиц в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции может кратковременно повышаться внутриглазное давление. Этот эффект может остаться незамеченным, поэтому врач должен проводить контроль после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы или лечение глаз, а также если у Вас был инсульт или признаки транзиторной ишемической атаки (слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи или понимания). Эта информация будет учтена при оценке целесообразности применения Биовиз в Вашем случае.

См. раздел 4 («Возможные нежелательные эффекты») для более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть при лечении Биовизом.
Дети и подростки (до 18 лет)
Применение Биовиз у детей и подростков не установлено и, следовательно, не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Биовиз
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и кормление грудью

• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Биовиз.
• Опыт применения ранибизумаба у беременных женщин отсутствует. Биовиз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обсудите это с врачом до начала применения Биовиз.
• Применение Биовиз во время лактации не рекомендуется, поскольку небольшие количества ранибизумаба могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Биовизом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Биовизом может временно ухудшиться зрение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного восстановления зрения.
Биовиз содержит полисорбат 20 (Е 432)
Этот препарат содержит 0,0165 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке (0,165 мл), что эквивалентно 0,005 мг/0,05 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как будет применяться Биовиз

Биовиз вводится врачом-офтальмологом в виде единичной инъекции в глаз под местной
анестезией. Обычная доза составляет 0,05 мл (содержащих 0,5 мг действующего вещества).
Предварительно заполненный шприц содержит больше рекомендованной дозы 0,5 мг. Объём, содержащийся в предварительно заполненном шприце, не должен использоваться полностью. Перед проведением инъекции из шприца необходимо удалить избыточный объём. Введение всего объёма из предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.
Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции будут вводиться вам врачом-офтальмологом.
Перед инъекцией врач тщательно очистит глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.
Лечение начинается с ежемесячного введения инъекции Биовиз. Врач будет контролировать состояние вашего глаза и, исходя из ответа на лечение, примет решение о необходимости и сроках дальнейшего лечения.
Подробные инструкции для пользователя приведены в конце данной инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Биовиз».
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Биовиз может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.
Перед прекращением лечения Биовизом
Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Биовизом, посетите следующий приём и обсудите это с врачом. Врач проконсультирует вас и примет решение о продолжительности вашего лечения Биовизом.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Биовиз, обусловлены как самим лекарственным средством, так и процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Тяжелые часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10): отслоение или разрыв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), проявляющиеся в виде вспышек света, плавающих помутнений, вплоть до временного снижения зрения или помутнения хрусталика (катаракта).
Тяжелые нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутри глаза.
Симптомы, которые могут возникнуть: боль в глазу или усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаз, затуманивание или снижение зрения, увеличение количества плавающих помутнений в поле зрения или повышенная чувствительность к свету. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих побочных эффектов.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
К визуальным побочным эффектам относятся: воспаление глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку), нарушения зрения, боль в глазу, плавающие помутнения или пятна в поле зрения (плавающие помутнения), локализованное покраснение глаза, раздражение глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, воспаление или инфекция края века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза, а также повышение внутриглазного давления.
К невизуальным побочным эффектам относятся: боль в горле, заложенность носа, насморк, головная боль и боль в суставах.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Биовиз, описаны ниже:
Частые побочные эффекты
К визуальным побочным эффектам относятся: снижение остроты зрения, отек части глаза (увея, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие повреждения на поверхности глаза, нечеткое зрение, кровотечение в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, выделения из глаза с зудом, покраснение и отек (конъюнктивит), повышенная чувствительность к свету, дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке.
К невизуальным побочным эффектам относятся: инфекция мочевыводящих путей, снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, одышка, головокружение, бледность), тревожность, кашель, тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.
Нечастые побочные эффекты
К визуальным побочным эффектам относятся: воспаление и кровоизлияние в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение века.
Если у вас появился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Биовиз

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке и на этикетке предварительно заполненного шприца после «scad.» и «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• До использования запечатанный лоток может храниться при температуре не выше 30 °C в течение максимум 1 недели.
• Держите предварительно заполненный шприц в закрытом лотке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не используйте упаковку, повреждённую визуально.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биовиз

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл, что эквивалентно 1,65 мг ранибизумаба. Это обеспечивает объём, достаточный для однократной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты: α,α-дигидрат трегалозы; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20 (Е 432); вода для инъекций.

Описание внешнего вида Биовиз и содержимое упаковки
Биовиз — это инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце. Предварительно заполненный шприц содержит 0,165 мл стерильного прозрачного водного раствора от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Предварительно заполненный шприц содержит объём больше рекомендованной дозы 0,5 мг. Объём, содержащийся в шприце, не должен использоваться полностью. Избыточный объём должен быть удалён перед введением. Введение всего объёма предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.
Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц в запечатанном лотке. Предварительно заполненный шприц — одноразового использования.
Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
См. также раздел 3 «Как будет вводиться Биовиз».
Как подготовить и ввести Биовиз

Одноразовый предварительно заполненный шприц, только для внутривитреального применения.
Биовиз должен вводиться квалифицированным офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.
При экссудативной ВМД, ХНЗ, ПДР и снижении остроты зрения, обусловленном ДМЭ, или макулярном отёке, вторичном по отношению к ОВО, рекомендуемая доза Биовиз составляет 0,5 мг в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объёму введения 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель.
Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, таких как изменения остроты зрения и нарушения других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМЭ, ПДР и ОВО может потребоваться начать терапию с трёх или более ежемесячных инъекций подряд.
Поэтому интервалы наблюдения и лечения должны определяться врачом и основываться на активности заболевания, подтверждённой при оценке остроты зрения и/или анатомических параметров.
Если, по мнению врача, острота зрения и анатомические параметры указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения, применение Биовиз должно быть прекращено.
Мониторинг активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональную оценку или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).
Если пациенты лечатся по схеме «лечение и удлинение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между процедурами могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или ухудшения зрительной функции. Интервал между процедурами может постепенно увеличиваться максимум на две недели у пациентов с экссудативной ВМД и до одного месяца — у пациентов с ДМЭ. Интервалы между процедурами могут также постепенно увеличиваться при лечении ОВО и ПДР, однако недостаточно данных для определения продолжительности этих интервалов. При повторном появлении признаков активности заболевания интервал между процедурами должен быть соответствующим образом сокращён.
Лечение снижения остроты зрения, вызванного ХНЗ, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основании активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, до ежемесячной инъекции. При ХНЗ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.
Ранибизумаб и лазерная фотокоагуляция при ДМЭ и макулярном отёке, вторичном по отношению к частичной ОВО
Имеется определённый опыт применения ранибизумаба одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При одновременном применении в один и тот же день ранибизумаб должен вводиться не ранее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранибизумаб может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.
Ранибизумаб и фотодинамическая терапия с вепорфином при ХНЗ, вторичной по отношению к ПМ
Опыт применения ранибизумаба в сочетании с вепорфином отсутствует.
Перед введением препарат Биовиз следует визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Перед проведением внутривитреальной процедуры необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной, окулярной и вековой поверхности в соответствии с клинической практикой.
Предварительно заполненный шприц стерильный и одноразового использования. Не используйте препарат, если упаковка повреждена или вскрыта.
Для подготовки Биовиз к внутривитреальному введению следуйте инструкциям по применению. Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца.
Открытие запечатанного лотка и все последующие действия должны выполняться в асептических условиях, включая хирургическую дезинфекцию рук, использование стерильных перчаток, стерильного покрывала и стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства), а также возможность проведения стерильной парацентезы (при необходимости).
Для внутривитреальной инъекции следует использовать стерильную инъекционную иглу 30G × ½″ (не поставляется в комплекте).
Примечание: стерильная инъекционная игла 30G × ½″ не входит в комплект.
Примечание: доза должна быть установлена на 0,05 мл.
Описание устройства

Предварительно заполненный шприц содержит объём больше рекомендованной дозы 0,5 мг. Избыточный объём должен быть удалён перед введением.
Шаг 1: • Убедитесь, что упаковка содержит стерильный предварительно заполненный шприц в запечатанном лотке.
Подготовка

• Храните шприц в стерильном лотке до момента использования.
• Снимите защитную плёнку с лотка шприца и, используя асептическую технику, извлеките шприц.
  Шаг 2: • Биовиз должен быть от

Осмотр бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
шприца • Не используйте шприц,
если:

• видны частицы, мутность или изменения цвета;
• шприц повреждён;
• колпачок шприца не полностью закрыт;
• при удерживании шприца вертикально на уровне глаз видна серая резина в прозрачной части колпачка (см. Рисунок 2), что указывает на то, что шприц был вскрыт.
  Примечание: поршень полностью или частично закреплён на резиновой пробке. Не пытайтесь закрепить поршень на резиновой пробке.
  Шаг 3: • Осторожно отвинтите ( не тяните и не отрывайте)

Снятие колпачок, удерживая шприц
колпачка одной рукой, а колпачок —
шприца между большим и указательным пальцами другой руки (см. Рисунок 3).
Шаг 4: • Прочно установите стерильную инъекционную иглу 30G × ½″ на шприц, плотно закручивая её на коннекторе Luer lock (см. Рисунок 4).
Установка
иглы

• Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув прямо, когда будете готовы вводить Биовиз.
  Примечание: никогда не обрабатывайте иглу.
  Шаг 5: • Держите шприц вертикально,

Удаление иглой вверх.
пузырьков • Если имеются пузырьки воздуха,
воздуха аккуратно постучите пальцем по шприцу, пока пузырьки не поднимутся вверх (см. Рисунок 5).
Примечание: никогда не оттягивайте поршень назад, чтобы не нарушить стерильность препарата.
Шаг 6: • Держите шприц на уровне глаз.

Вытеснение • Внимательно посмотрите и найдите прозрачную метку дозы.
воздуха и • Осторожно нажмите на поршень, пока верхний край под закруглённым концом резиновой пробки не окажется напротив прозрачной метки дозы 0,05 мл (см. Рисунок 6).
установка
дозы

• Возможно появление ощущения