Byooviz

Folleto informativo: información para el paciente adulto

Byooviz 10 mg/mL solución inyectable

ranibizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADULTOS
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Byooviz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Byooviz
3. Cómo se le administrará Byooviz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Byooviz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Byooviz y para qué se utiliza

Qué es Byooviz
Byooviz es una solución que debe inyectarse en el ojo. Byooviz pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado ranibizumab.
Para qué sirve Byooviz
Byooviz se utiliza en adultos para tratar diversas afecciones oculares que provocan una disminución de la visión.
Estas afecciones derivan de un daño en la retina (capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) causado por:

• Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que permiten la filtración de líquidos. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado con la neovascularización coroidea (NVCO) debida a miopía patológica (MP), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o NVCO inflamatoria.
• Edema macular (hinchazón en el centro de la retina). Esta hinchazón puede ser causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (EMD)) o por el bloqueo de las venas de la retina (una enfermedad denominada oclusión venosa de la retina (OVR)).

Cómo funciona Byooviz
Byooviz reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento del endotelio vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando el VEGF-A está en exceso, provoca un crecimiento anormal de vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede provocar una disminución de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y NVCO. Al unirse al VEGF-A, Byooviz puede bloquear su acción y prevenir el crecimiento anormal de vasos sanguíneos y la hinchazón.
En estas enfermedades, Byooviz puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de que le administren Byooviz

No debe recibir Byooviz

• si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
• si tiene dolor o enrojecimiento (grave inflamación intraocular) en un ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Byooviz.

• Byooviz se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Byooviz, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), u opacidad del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar una infección o un desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos como dolor ocular o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o pérdida de visión, aumento del número de moscas volantes o mayor sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, la presión intraocular puede aumentar durante un breve periodo. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar un control tras cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un ictus o signos de accidente isquémico transitorio (debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información se tendrá en cuenta para evaluar si Byooviz es el tratamiento adecuado para usted.

Véase la sección 4 (“Posibles efectos adversos”) para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Byooviz.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El uso de Byooviz en niños y adolescentes no ha sido establecido y, por tanto, no se recomienda.
Otros medicamentos y Byooviz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses siguientes tras la última inyección de Byooviz.
• No existen experiencias sobre el uso de Byooviz en mujeres embarazadas. Byooviz no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de tomar Byooviz.
• No se recomienda el uso de Byooviz durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de ranibizumab pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Byooviz.

Conducción y uso de máquinas
Tras el tratamiento con Byooviz puede presentarse una visión borrosa temporal. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esta condición haya desaparecido.
Byooviz contiene polisorbato 20 (E 432)
Este medicamento contiene 0,023 mg de polisorbato 20 (E 432) por vial (0,23 mL), equivalente a 0,005 mg/0,05 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se le administrará Byooviz

Byooviz se administra por un médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo, bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). El intervalo entre dos inyecciones administradas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se las administrará el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera presentarse durante la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección mensual de Byooviz. El médico controlará el estado de su ojo y, en función de la respuesta al tratamiento, decidirá si se necesita un tratamiento adicional y cuándo debe realizarse.
Las instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto, en la sección "Cómo preparar y administrar Byooviz".
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Byooviz puede utilizarse en pacientes de 65 años o más sin necesidad de ajuste de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Byooviz
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Byooviz, acuda a la siguiente consulta y hable con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Byooviz.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos asociados a la administración de Byooviz se deben tanto al medicamento en sí como al
procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): desprendimiento o
desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que se manifiesta con destellos
de luz, cuerpos móviles, hasta una reducción temporal de la visión, o bien con opacidad del cristalino
(catarata).
Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): ceguera, infección
del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación en el interior del ojo.
Los síntomas que puede presentar son dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del
enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos móviles en la
visión o mayor sensibilidad a la luz. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos
efectos adversos.
A continuación se describen los efectos adversos más frecuentemente notificados:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo
(hemorragia de retina), trastornos visuales, dolor ocular, cuerpos móviles o manchas en la visión (cuerpos
móviles), enrojecimiento ocular localizado, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
producción excesiva de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, sequedad ocular, enrojecimiento
o picor del ojo, y aumento de la presión intraocular.
Los efectos adversos no visuales incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, cefalea y
dolor articular.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Byooviz se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón en una parte del ojo
(uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en la superficie del ojo,
visión borrosa, sangrado en el lugar de la inyección, sangrado en el ojo, secreción ocular con picor,
enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias oculares, hinchazón del párpado,
dolor en el párpado.
Los efectos adversos no visuales incluyen: infección del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (con
síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas
como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos no frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación y hemorragia en la parte anterior del ojo, acumulación
de pus en el ojo, alteraciones en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de la
inyección, sensación anómala en el ojo, irritación del párpado.
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que
aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Byooviz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de scad. y EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Antes de la utilización, el frasco cerrado puede conservarse a temperaturas no superiores a 30 °C durante un máximo de 2 meses.
• Mantener el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice un envase que esté dañado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Byooviz

• El principio activo es ranibizumab. Cada mL contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 mL de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 mL que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20 (E 432); agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Byooviz y contenido del envase
Byooviz es una solución inyectable en un vial (0,23 mL). La solución es acuosa, transparente, de incolora a amarillo pálido.
Existen 2 presentaciones diferentes:
Vial individual
Envase que contiene un vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de clorobutilo. El vial es de un solo uso.
Vial + aguja filtro + aguja para inyección
Envase que contiene un vial de vidrio de ranibizumab con tapón de goma de clorobutilo, una aguja-filtro biselada (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para la extracción del contenido del vial y una aguja para inyección (30G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm). Todos los componentes son de un solo uso.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS
PROFESIONALES SANITARIOS:
Consulte también el apartado 3 "Cómo se administra Byooviz".
Cómo preparar y administrar Byooviz a adultos
Viales de un solo uso, únicamente para uso intravítreo.
Byooviz debe administrarse por un oftalmólogo cualificado, con experiencia en inyecciones intravítreas.
En la DMAE exudativa, la CNV, la DPR y la disminución visual debida a EMD, o en el edema macular secundario a ROV, la dosis recomendada de Byooviz es de 0,5 mg mediante una única inyección intravítrea. Esto corresponde a un volumen inyectado de 0,05 mL. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento comienza con una inyección mensual hasta que se alcance la máxima agudeza visual y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, tales como cambios en la agudeza visual y alteraciones en otros signos y síntomas de la patología durante el tratamiento continuo. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, DPR y ROV, puede ser necesario iniciar la terapia con tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Por tanto, los intervalos de seguimiento y tratamiento deben ser decididos por el médico y deben basarse en la actividad de la enfermedad, confirmada mediante evaluación de la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Si, según el criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no se beneficia del tratamiento continuo, Byooviz debe interrumpirse.
El seguimiento de la actividad de la enfermedad puede incluir exploración clínica, evaluaciones funcionales o técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están siendo tratados según un régimen "tratar y extender", al alcanzar la máxima agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento pueden ampliarse gradualmente hasta que reaparezcan signos de la enfermedad o se evidencie un empeoramiento de la función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse gradualmente, en un máximo de dos semanas en pacientes con DMAE exudativa, y puede ampliarse hasta un mes en pacientes con EMD. Los intervalos de tratamiento también pueden ampliarse gradualmente en el tratamiento de la ROV y la DPR, aunque no hay datos suficientes para establecer la duración de estos intervalos. Al reaparecer la actividad de la enfermedad, el intervalo de tratamiento debe reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la disminución visual causada por CNV debe determinarse individualmente para cada paciente según la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden requerir un tratamiento más frecuente, hasta una inyección mensual. En el caso de CNV secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes pueden necesitar solo una o dos inyecciones durante el primer año.
Ranibizumab y fotocoagulación láser en el EMD y en el edema macular secundario a ROV
Existe cierta experiencia con ranibizumab administrado concomitantemente con fotocoagulación láser. Cuando se utiliza el mismo día, ranibizumab debe administrarse al menos 30 minutos después de la fotocoagulación láser. Ranibizumab puede administrarse a pacientes que previamente hayan recibido fotocoagulación láser.
Ranibizumab y terapia fotodinámica con verteporfina en la CNV secundaria a PM
No existen datos sobre la administración conjunta de ranibizumab con verteporfina.
Antes de la administración, Byooviz debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas, que incluyan desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, campo estéril, blefarostato estéril (o equivalente) y posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si es necesaria). Antes de realizar el procedimiento intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral, según la práctica clínica habitual.
Vial individual
El vial es de un solo uso. Tras la inyección, el producto no utilizado debe desecharse. No debe utilizarse ningún vial que presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase no está intacto.
Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja filtro de 5 µm (18G)
• una aguja para inyección (30G x ½″)
• una jeringa estéril de 1 mL (con marca a 0,05 mL). Estos dispositivos no están incluidos en el envase de Byooviz.

Vial + aguja filtro + aguja para inyección
Todos los componentes son estériles y de un solo uso. No debe utilizarse ningún componente cuyo envase presente signos de daño o manipulación. No puede garantizarse la esterilidad si el precinto del envase del componente no está intacto. El reutilizarlos puede causar infección u otra enfermedad/lesión.
Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada)
• una aguja para inyección (30G x 1½″, 0,3 mm x 13 mm, suministrada)
• una jeringa estéril de 1 mL (con marca a 0,05 mL, no incluida en el envase de Byooviz)

Para preparar Byooviz para la inyección intravítrea en adultos, siga las siguientes instrucciones:

1. Desinfecte la parte externa del tapón de goma del vial

antes de la extracción.

2. Monte en una jeringa de 1 mL una aguja filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) en condiciones asépticas. Introduzca la aguja filtro en el centro del tapón hasta que toque el fondo del vial.
3. Extraiga todo el líquido del vial manteniéndolo en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.
4. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa se extrae

suficientemente hacia atrás al vaciar el vial, para vaciar completamente la aguja filtro.

5. Deje la aguja filtro insertada en el vial y desmonte la jeringa. Deseche la aguja filtro tras extraer el contenido del vial y no la utilice para la inyección intravítrea.
6. Monte firmemente y en condiciones asépticas una aguja para inyección

(30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) en la jeringa.

7. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja para inyección sin desconectar la aguja de la jeringa.

Nota: sujete la base de la aguja para inyección al retirar la tapa.

8. Expulse cuidadosamente el aire y el exceso de solución de la jeringa y ajuste la dosis a 0,05 mL marcados en la jeringa. La jeringa ya está lista para la inyección.

Nota: no limpie la aguja para inyección. No tire del émbolo hacia atrás.
Introduzca la aguja para inyección 3,5-4,0 mm por detrás del limbo, en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular. Inyecte el volumen de 0,05 mL; cambie el sitio de punción escleral para las siguientes inyecciones.
Tras la inyección, no tape ni retire la aguja de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor adecuado o conforme a la normativa local vigente.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Byooviz 10 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

ranibizumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la rápida identificación de información nueva sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
LeA atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Byooviz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Byooviz
3. Cómo se le administrará Byooviz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Byooviz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Byooviz y para qué se utiliza

Qué es Byooviz
Byooviz es una solución que debe inyectarse en el ojo. Byooviz pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiangiogénicos. Contiene un principio activo llamado ranibizumab.
Para qué sirve Byooviz
Byooviz se utiliza en adultos para tratar diversas enfermedades oculares que provocan una disminución de la visión.
Estas enfermedades se deben a un daño en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) causado por:

• Crecimiento de vasos sanguíneos anormales que dejan escapar líquidos. Esto se observa en enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y la retinopatía diabética proliferativa (RDP, una enfermedad causada por la diabetes). Puede estar asociado con neovascularización coroidea (CNV) debida a miopía patológica (MP), estrías angiosas, coriorretinopatía serosa central o CNV inflamatoria.
• Edema macular (hinchazón en el centro de la retina). Esta hinchazón puede estar causada por la diabetes (una enfermedad denominada edema macular diabético (EMD)) o por el bloqueo de las venas de la retina (una enfermedad llamada oclusión venosa retiniana (OVR)).

Cómo funciona Byooviz
Byooviz reconoce y se une específicamente a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular humano A (VEGF-A) presente en el ojo. Cuando hay un exceso de VEGF-A, esta proteína provoca un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos y hinchazón en el ojo, lo que puede conducir a una disminución de la visión en enfermedades como DMAE, EMD, RDP, OVR, MP y CNV. Al unirse al VEGF-A, Byooviz puede bloquear su acción y prevenir así el crecimiento anormal de vasos sanguíneos y la hinchazón.
En estas enfermedades, Byooviz puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de que le administren Byooviz

No debe recibir Byooviz

• si es alérgico al ranibizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección en un ojo o en la zona circundante.
• si tiene dolor o enrojecimiento (grave inflamación intraocular) en un ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Byooviz.

• Byooviz se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Byooviz, pueden producirse una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), o empañamiento del cristalino (catarata). Es importante detectar y tratar una infección o un desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos como dolor en el ojo o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, empañamiento o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o mayor sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes, inmediatamente después de la inyección, la presión intraocular puede aumentar durante un breve periodo. Este evento puede pasar desapercibido, por lo que su médico debe realizar un control tras cada inyección.
• Informe a su médico si ha tenido problemas o tratamientos previos en los ojos, o si ha sufrido un ictus o signos de accidente isquémico transitorio (debilidad o parálisis en brazos o cara, dificultad para hablar o comprender). Esta información se tendrá en cuenta para evaluar si Byooviz es el tratamiento adecuado para usted.

Véase la sección 4 (“Posibles efectos adversos”) para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Byooviz.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El uso de Byooviz en niños y adolescentes no ha sido establecido y, por tanto, no se recomienda.
Otros medicamentos y Byooviz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses siguientes a la última inyección de Byooviz.
• No existen experiencias sobre el uso de ranibizumab en mujeres embarazadas. Byooviz no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, hable con su médico antes de tomar Byooviz.
• No se recomienda el uso de Byooviz durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de ranibizumab pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Byooviz.

Conducción y uso de máquinas
Tras el tratamiento con Byooviz puede presentarse un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esta condición haya desaparecido.
Byooviz contiene polisorbato 20 (E 432)
Este medicamento contiene 0,0165 mg de polisorbato 20 (E 432) por cada jeringa precargada (0,165 mL), equivalente a 0,005 mg/0,05 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se le administrará Byooviz

Byooviz se administra por un médico oftalmólogo como una inyección única en el ojo, bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 0,5 mg de principio activo). La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada no debe utilizarse completamente. El volumen sobrante debe eliminarse antes de realizar la inyección. La inyección del volumen completo de la jeringa precargada podría provocar una sobredosificación. El intervalo entre dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas. Todas las inyecciones se las administrará el médico oftalmólogo.
Antes de la inyección, el médico limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Asimismo, le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera surgir con la inyección.
El tratamiento comienza con una inyección de Byooviz al mes. El médico controlará el estado de su ojo y, según la respuesta al tratamiento, decidirá si y cuándo es necesario un tratamiento adicional.
Instrucciones detalladas para el usuario se encuentran al final de este prospecto, en la sección "Cómo preparar y administrar Byooviz".
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Byooviz puede utilizarse en pacientes de 65 años o más sin necesidad de ajuste de la dosis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Byooviz
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Byooviz, acuda a la siguiente consulta y discuta esta posibilidad con su médico. El médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Byooviz.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos asociados a la administración de Byooviz se deben tanto al medicamento mismo como al procedimiento de inyección, y en su mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): desprendimiento o desgarro en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), que se manifiesta con destellos de luz, cuerpos móviles e incluso una reducción temporal de la visión, o bien con opacidad del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación dentro del ojo.
Los síntomas que puede experimentar son dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o pérdida de la visión, aumento del número de cuerpos flotantes en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos
efectos adversos.
A continuación se describen los efectos adversos que se notifican con mayor frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación del ojo, hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana), trastornos visuales, dolor ocular, cuerpos flotantes o manchas en la visión (cuerpos móviles), enrojecimiento ocular localizado, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, producción excesiva de lágrimas, inflamación o infección del borde del párpado, sequedad ocular, enrojecimiento o picor del ojo, y aumento de la presión dentro del ojo.
Los efectos adversos no visuales incluyen: dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, cefalea y dolor articular.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Byooviz se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: disminución de la agudeza visual, hinchazón en una parte del ojo (uvea, córnea), inflamación de la córnea (parte anterior del ojo), pequeñas lesiones en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de la inyección, sangrado en el ojo, secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias oculares, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Los efectos adversos no visuales incluyen: infección del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
Efectos adversos no frecuentes
Los efectos adversos visuales incluyen: inflamación y hemorragia en la parte anterior del ojo, acumulación de pus en el ojo, alteraciones en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de la inyección, sensación anómala en el ojo, irritación del párpado.
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Byooviz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras «Cad.» y «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Almacene en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
• Antes de su uso, el bandeja sellada puede conservarse a temperaturas no superiores a 30°C durante un máximo de 1 semana.
• Mantenga la jeringa precargada en su bandeja cerrada para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice un envase que esté dañado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Byooviz

• El principio activo es ranibizumab. Cada mL contiene 10 mg de ranibizumab. Una jeringa precargada contiene 0,165 mL, equivalentes a 1,65 mg de ranibizumab. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 mL que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
• Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; clorhidrato de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20 (E 432); agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Byooviz y contenido del envase
Byooviz es una solución inyectable en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 0,165 mL
de solución acuosa estéril, clara, de incolora a amarillo pálido. La jeringa precargada contiene más
de la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada no debe utilizarse
completamente. El volumen en exceso debe eliminarse antes de realizar la inyección.
Inyectar todo el volumen de la jeringa precargada puede provocar una sobredosis.
Envase con una jeringa precargada, en una bandeja precintada. La jeringa precargada es de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A LOS
PROFESIONALES SANITARIOS:
Véase también el apartado 3 “Cómo se le administrará Byooviz”.
Cómo preparar y administrar Byooviz
Jeringa precargada de un solo uso, solo para uso intravítreo.
Byooviz debe administrarse por un oftalmólogo cualificado, con experiencia en inyecciones intravítreas.
En la DMAE exudativa, en la CNV, en la DPR y en la disminución visual debida a la EMD, o en el edema
macular secundario a la OVR, la dosis recomendada de Byooviz es de 0,5 mg mediante una inyección
intravítrea única. Esto corresponde a un volumen inyectado de 0,05 mL. El intervalo entre dos dosis
inyectadas en el mismo ojo debe ser de al menos cuatro semanas.
El tratamiento comienza con una inyección mensual hasta que se alcance la máxima agudeza visual y/o no haya
signos de actividad de la enfermedad, tales como cambios en la agudeza visual y alteraciones en otros signos
y síntomas de la enfermedad durante el tratamiento continuo. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, DPR
y OVR, puede ser necesario iniciar la terapia con tres o más inyecciones mensuales consecutivas.
Por tanto, los intervalos de seguimiento y tratamiento deben ser decididos por el médico y deben basarse en
la actividad de la enfermedad, tal como se determine mediante la evaluación de la agudeza visual y/o de los
parámetros anatómicos.
Si, según criterio del médico, la agudeza visual y los parámetros anatómicos indican que el paciente no se
beneficia del tratamiento continuo, debe interrumpirse Byooviz.
El seguimiento de la actividad de la enfermedad puede incluir el examen clínico, evaluaciones funcionales o
técnicas de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si los pacientes están siendo tratados según un régimen “tratar y extender”, una vez alcanzada la máxima
agudeza visual y/o en ausencia de signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento pueden
ampliarse gradualmente hasta que reaparezcan signos de la enfermedad o se evidencie un deterioro de la
función visual. El intervalo de tratamiento debe ampliarse gradualmente en un máximo de dos semanas en
pacientes con DMAE exudativa y puede ampliarse hasta un mes en pacientes con EMD. Los intervalos de
tratamiento también pueden ampliarse gradualmente en el tratamiento de la OVR y la DPR, aunque no hay
datos suficientes para establecer la duración de estos intervalos. Cuando reaparezca la actividad de la
enfermedad, el intervalo de tratamiento debe reducirse en consecuencia.
El tratamiento de la disminución visual causada por CNV debe determinarse individualmente para cada
paciente según la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar solo una inyección durante
los primeros 12 meses; otros pueden requerir un tratamiento más frecuente, hasta una inyección mensual. En
el caso de CNV secundaria a miopía patológica (PM), muchos pacientes pueden necesitar solo una o dos
inyecciones durante el primer año.
Ranibizumab y fotocoagulación láser en la EMD y el edema macular secundario a la OBRV
Existe cierta experiencia con ranibizumab administrado concomitantemente con fotocoagulación láser.
Cuando se utiliza el mismo día, ranibizumab debe administrarse al menos 30 minutos después de la
fotocoagulación láser. Ranibizumab puede administrarse a pacientes que previamente hayan recibido
fotocoagulación láser.
Ranibizumab y terapia fotodinámica con verteporfina en la CNV secundaria a PM
No existen experiencias sobre la administración de ranibizumab en combinación con verteporfina.
Antes de la administración, Byooviz debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas
y cambios de color.
Antes de realizar el procedimiento intravítreo, debe evaluarse cuidadosamente la historia clínica del paciente
en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección debe administrarse una anestesia adecuada
y un antimicrobiano tópico de amplio espectro para desinfectar la superficie periocular, ocular y palpebral,
según la práctica clínica habitual.
La jeringa precargada es estéril y de un solo uso. No utilizar el producto si el envase está dañado o ha sido
manipulado.
Para preparar Byooviz para la inyección intravítrea, siga las instrucciones de uso. Lea atentamente todas las
instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
La apertura de la bandeja precintada y todos los pasos posteriores deben realizarse en condiciones asépticas,
que incluyan la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, el uso de un campo estéril y
de un especulo estéril (o equivalente), y la posibilidad de realizar una paracentesis estéril (si es necesaria).
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja estéril para inyección de 30G × ½″ (no incluida).
Nota: la aguja estéril para inyección de 30G × ½″ no está incluida en el envase.
Nota: la dosis debe ajustarse a 0,05 mL.
Descripción del dispositivo

La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen en exceso debe eliminarse
antes de realizar la inyección.
Paso 1: • Asegurarse de que el envase contenga una jeringa precargada estéril en una bandeja
Preparación precintada.

• Mantener la jeringa en la bandeja estéril hasta el momento de su uso.
• Retirar la cubierta de la bandeja de la jeringa y, utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa. Paso 2: • Byooviz debe ser de

Inspección incoloro a amarillo pálido.
de la jeringa • No utilizar la jeringa
precargada si:

• son visibles partículas, turbidez o cambios de color;
• la jeringa está dañada;
• la tapa de la jeringa no está completamente cerrada;
• al mantener la jeringa vertical a la altura de los ojos, se ve la goma gris en la parte

transparente de la tapa
(ver Figura 2),
lo que indica que la jeringa
ha sido manipulada.
Nota: el émbolo está
completamente o parcialmente
fijado al tapón de goma. No
intente fijar el émbolo al
tapón de goma.
Paso 3: • Desatornillar ( no tirar ni separar)

Retirada la tapa, sujetando la
de la tapa jeringa con una mano y la
de la jeringa tapa entre el pulgar y
jeringa el índice de la otra mano
(ver Figura 3).
Paso 4: • Aplicar firmemente una aguja
Aplicación estéril para inyección
de la aguja 30G × ½″ a la jeringa,
atornillándola firmemente al
conector Luer lock (ver Figura 4).

• Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja tirando directamente cuando se esté listo para administrar Byooviz.

Nota: nunca limpiar la aguja.
Paso 5: • Mantener la jeringa en posición

Eliminación vertical, con la aguja
de burbujas apuntando hacia arriba.
de aire • Si hay burbujas de aire,
golpear suavemente la jeringa
con el dedo hasta que suban
hacia arriba (ver Figura 5).
Nota: nunca tirar hacia atrás del
émbolo, para evitar comprometer
la esterilidad del producto.
Paso 6: • Mantener la jeringa a la altura

Expulsión de los ojos.
del aire y • Observar cuidadosamente y
ajuste de identificar la marca
la dosis traslúcida de la dosis.
del fármaco • Presionar suavemente el
émbolo hasta que el borde
superior por debajo del
extremo redondeado del tapón
de goma esté alineado con la
marca traslúcida de la dosis
de 0,05 mL (ver Figura 6).

• Es posible sentir una