Бьяннлі

Інструкція: інформація для користувача

BYANNLI 700 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо заповненому шприці, 1 000 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням у попередньо заповненому шприці

paliperidone
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бьяннлі та для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бьяннлі
3. Як застосовувати Бьяннлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бьяннлі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бьяннлі та для чого призначений цей засіб

Бьяннлі містить діючу речовину паліперідон, яка належить до класу психотропних лікарських засобів.
Бьяннлі застосовується як підтримуюча терапія симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів.
Якщо ви добре реагували на лікування ін'єкціями паліперидону пальмітату, які вводилися раз на місяць або раз на три місяці, ваш лікар може розпочати лікування за допомогою Бьяннлі.
Шизофренія — це захворювання, що супроводжується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними мають на увазі надлишок симптомів, які зазвичай не притаманні здоровій людині. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані божевілля), або відчувати незвичайну підозріливість щодо інших. Під негативними симптомами мають на увазі відсутність поведінкових реакцій або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може здаватися замкнутою, емоційно байдужою або мати труднощі з мовою, висловлюючись нечітко та не логічно. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.
Бьяннлі може допомогти полегшити симптоми захворювання та зменшити ризик їх повторного виникнення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бьяннлі

Не застосовуйте Бьяннлі

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на рисперідон.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бьяннлі.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували інші види подібних ліків, може збільшитися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть призвести до погіршення симптомів інших захворювань. Тому важливо повідомити лікареві про будь-які з наведених нижче станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо у Вас тип деменції, що називається «деменція з тільцями Леві»;
• якщо Вам коли-небудь ставили діагноз захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (відома також як зловісна нейролептична синдром);
• якщо у Вас коли-небудь виникали неконтрольовані скорочення або рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тірдивна дискінезія);
• якщо Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або належите до групи ризику за цукровим діабетом;
• якщо у Вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза в головному мозку;
• якщо у Вас захворювання серця або Ви отримуєте лікування серцевих захворювань, що спричиняє схильність до низького артеріального тиску;
• якщо у Вас низький тиск крові під час раптового підйому або сідання;
• якщо у Вас були судоми;
• якщо у Вас проблеми з нирками;
• якщо у Вас проблеми з печінкою;
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо у Вас є проблеми з регуляцією температури тіла або стани гіпертермії;
• якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пухлину, залежну від пролактину;
• якщо Ви або хтось із Вашої родини належать до групи ризику утворення згорток крові, оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий моніторинг.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може провести аналіз крові на рівень лейкоцитів.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили рисперідон або паліперідон у таблетках, дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції після введення ін’єкцій Бьяннлі. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите висипання, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричинити збільшення або зменшення ваги тіла. Істотні зміни ваги можуть бути шкідливими для здоров’я. Лікар повинен регулярно контролювати Вашу вагу.
Оскільки цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно моніторитися.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує ймовірність, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші медичні стани.

Операції з приводу катаракти
Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, оскільки під час хірургічного втручання з приводу катаракти внаслідок помутніння кришталика:

• зіниця (чорне коло в центрі очей) може не розширюватися так, як потрібно;
• райдужна оболонка (кольорова частина очей) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження очей.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Не відомо, чи є він безпечним і ефективним для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Бьяннлі
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протисудомним засобом і стабілізатором настрою) може вимагати корекції дози цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, застосування інших ліків, що діють на мозок, може посилювати побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти на мозок, подібні до тих, що викликаються іншими психотропними засобами, опіоїдами, антигістамінними або снодійними засобами.
Повідомте лікареві, якщо приймаєте цей лікарський засіб, продовжуючи приймати рисперідон або паліперідон у таблетках протягом тривалого часу. Може знадобитися корекція дози Бьяннлі.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати тиск крові, слід бути обережним при його застосуванні разом з іншими ліками, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може знижувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричинити відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказує на подовження часу проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як «подовження інтервалу QT»). До інших ліків із подібним ефектом належать деякі препарати для лікування аритмії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Якщо у Вас є історія судом, цей лікарський засіб може підвищувати ризик їх появи. До інших ліків із подібним ефектом належать деякі препарати для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Бьяннлі слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Бьяннлі та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку
Одна доза цього лікарського засобу може залишатися в організмі до 4 років, що може становити ризик для дитини. Тому Бьяннлі слід застосовувати жінкам, які планують вагітність, лише у разі крайньої необхідності.
Вагітність
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Новонароджених слід уважно спостерігати, і якщо у дитини виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб може потрапляти від матері до дитини з грудним молоком. Він може бути шкідливим для дитини навіть через багато часу після останньої дози. Тому не слід годувати грудьми, якщо Ви зараз застосовуєте або застосовували цей лікарський засіб протягом останніх 4 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, сильна втома та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Бьяннлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бьяннлі

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Саме лікар визначатиме, коли вам знадобиться наступне введення. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом, негайно зателефонуйте, щоб якнайшвидше узгодити нову дату.

Ви будете отримувати ін’єкцію Бьяннлі в сідницю один раз кожні 6 місяців.

Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість препарату, який ви отримаєте під час наступного запланованого введення.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є легкі порушення функції нирок, лікар вирішить, чи є Бьяннлі доцільним, виходячи з дози паліперидону палмітату, яку ви отримували щомісячно або щокварталу. Доза Бьяннлі 1 000 мг не рекомендується.

Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб не повинен використовуватися.

Літні пацієнти

Лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви застосували Бьяннлі у більшій кількості, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть його надмірну кількість.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть мати такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, аномальний електрокардіограма (ЕКГ, графік електричної активності серця) або уповільнені або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Бьяннлі

Якщо ви припините отримувати ін’єкції, симптоми шизофренії можуть погіршитися. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо це не було узгоджено з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, вам може знадобитися
невідкладна медична допомога; негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні:

• Утворення згустків крові у венах, особливо в ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 особи з 1 000). Симптоми включають: або набряк, біль і почервоніння ноги (тромбоз глибоких вен) або біль у грудях і труднощі з диханням, спричинені згустками крові, які рухаються по судинах до легень (легенева емболія)
• Симптоми інсульту; частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Симптоми включають: або раптову зміну психічного стану, або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, зокрема з одного боку, або незрозумілу мову, навіть якщо на короткий час.
• Нейролептичний злоякісний синдром. Це трапляється рідко (може впливати до 1 особи з 1 000). Симптоми включають: або підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості.
• Тривала ерекція, яка може бути болючою (пріапізм). Це трапляється рідко (може впливати до 1 особи з 1 000).
• Непередбачувані скорочення або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, мови, рота і обличчя, або інших частин тіла (Тардивна дискінезія). Це трапляється з невисокою частотою (може впливати до 1 особи з 100).
• Серйозна алергійна реакція (анафілактична реакція), частота якої невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Симптоми включають: або підвищення температури, або набряк рота, обличчя, губ або язика, або задиху, або свербіж, висипання і, іноді, падіння артеріального тиску. Навіть якщо раніше ви добре переносили рісперідон або паліперідон перорально, рідко можуть виникати алергійні реакції після введення ін’єкцій паліперідону.
• Синдром прапорця райдужної оболонки, коли райдужна оболонка (кольорова частина ока) стає в’ялою під час хірургічного втручання з приводу катаракти. Це може призвести до пошкодження очей (див. також « Хірургічні втручання з приводу катаракти » у розділі 2). Це трапляється з невідомою частотою (не може бути визначено на основі наявних даних).
• Синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза. Серйозна або потенційно смертельна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, яка може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і може поширюватися на інші ділянки тіла. Це трапляється з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо помітите один
з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

• Агранулоцитоз, небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями. Це трапляється з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати більше ніж у 1 особи з 10

• труднощі заснути або залишитися у стані сну.

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 10

• симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу.
• Бьяннлі може підвищувати рівні гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми через високий рівень пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші порушення статевої функції; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, відсутність менструальних циклів або інші проблеми з циклом.
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту.
• дратівливість, депресія, тривожність.
• паркінсонізм: це стан може включати повільні або аномальні рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що робить рухи ривковими) і, іноді, навіть відчуття «замороженості» руху, який блокується, а потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, збільшення слини і/або втрата сливи та втрата виразу обличчя.
• внутрішнє хвилювання, сонливість або зниження рівня пильності.
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (що може призвести до аномальної пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення.
• дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або скручувальні рухи або спазми.
• тремтіння (хвилювання).
• головний біль.
• прискорене серцебиття.
• підвищений артеріальний тиск.
• кашель, закладеність носа.
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, біль у зубах.
• підвищення трансаміназ у крові.
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• відсутність менструальних циклів.
• лихоманка, слабкість, втому (втома).
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 100

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри.

• зниження кількості білих кров’яних тілець.

• анемія.

• алергійна реакція.

• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові).

• підвищений апетит.

• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької ваги тіла.

• підвищений рівень тригліцеридів (жир), підвищення рівня холестерину в крові.

• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.

• запаморочення, непереборне бажання рухати певні частини тіла, запаморочення при переході у вертикальне положення, труднощі з увагою, мовленнєві проблеми, втрата або аномальний смак

• розмитість зору, інфекція очей або «кон’юнктивіт», сухість очей.

• відчуття запаморочення (запаморочення), дзижчання в вухах, біль у вухах.

• порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцебиття при переході у вертикальне положення, повільне серцебиття, аномальний запис електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття).

• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск при переході у вертикальне положення (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати відчуття непритомності, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні).

• задиха, біль у горлі, кров з носа.

• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірне виділення повітря або газів.

• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, який називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.

• висип (або «крутийня»), свербіж, висипання, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрі, абсцес під шкірою, відшарування шкіри, свербіж шкіри голови або шкіри.

• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази), ферменту в крові

• м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів.

• недержання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання.

• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструальних циклів або інші проблеми з менструальним циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, статева дисфункція, біль у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз.

• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг.

• підвищення температури тіла.

• зміна способу ходи.

• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття недобутку.

• ущільнення шкіри.

• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• інфекція очей.
• запалення шкіри, спричинене кліщами.
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець) у крові.
• зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу).
• неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
• цукор у сечі.
• потенційно смертельні ускладнення від неконтрольованого діабету.
• низький рівень цукру в крові.
• надмірне споживання води.
• сплутаність свідомості.
• відсутність рухів або реакцій, коли ви усвідомлюєте (кататонія).
• сонний ходьба.
• відсутність емоцій.
• неможливість досягти оргазму.
• відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги.
• аномальна координація.
• глаукома (підвищення тиску в оці).
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей.
• тремтіння голови, яке не можна контролювати.
• фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття.
• приливи.
• труднощі з диханням під час сну (апное сну).
• легеневе застоювання, застоювання дихальних шляхів.
• крепітація легень.
• свистяче дихання.
• запалення підшлункової залози.
• набряк язика.
• калове недержання, дуже твердий стілець, кишкову непрохідність
• потріскані губи.
• лікарська еритема шкіри, потовщення шкіри, перхоть.
• набряк суглобів.
• руйнування м’язової тканини («рабдоміоліз»)
• неможливість сечовипускання.
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз.
• виділення з піхви.
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги.
• симптоми відмови від препарату.
• накопичення гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, утворення синців у місці ін’єкції.

Невідомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• надмірне і небезпечне споживання води.
• харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.
• кома через неконтрольований діабет.
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, спричинена вдиханням їжі, порушення голосу.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку).
• відсутність кишкової рухливості, що призводить до закупорки.
• жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця).
• зміна кольору шкіри.
• аномальна поза.
• новонароджені діти від матерів, які приймали Бьяннлі під час вагітності, можуть мати побічні ефекти від препарату та/або симптоми відмови, такі як дратівливість, повільне або тривале м’язове скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням.
• зниження температури тіла.
• мертві клітини шкіри у місці ін’єкції, виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Бьяннлі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перевозити та зберігати в горизонтальному положенні. Дивіться стрілки на упаковці продукту для правильного орієнтування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бьяннлі
Діючою речовиною є паліперидон.
Кожна одноразова шприц-сироватка Бьяннлі 700 мг містить 1092 мг паліперидону пальмітату,
що еквівалентно 700 мг паліперидону в 3,5 мл.
Кожна одноразова шприц-сироватка Бьяннлі 1 000 мг містить 1560 мг паліперидону пальмітату,
що еквівалентно 1 000 мг паліперидону в 5 мл.
Інші складові:
Полісорбат 20
Поліетиленгліколь 4 000
Кислота лимонна моногідрат
Натрію дигідрофосфат моногідрат
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Бьяннлі та вміст упаковки
Бьяннлі — це ін’єкційна суспензія з тривалим вивільненням білого або майже білого кольору в
одноразовій шприц-сироватці. рН становить приблизно 7,0. Лікар або медична сестра швидко
потрясе шприц, щоб знову зважити суспензію перед тим, як вводити її у вигляді ін’єкції.
Кожна упаковка містить 1 одноразову шприц-сироватку та 1 голку.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інформація для медичних працівників
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників і має бути прочитана медичним працівником разом із повною інформацією про рецептурні засоби (Короткий огляд характеристик продукту).

Важливий огляд безпеки

Потрясіть шприц з ковпачком
закриття шприца, направленим догори,
ДУЖЕ ШВИДКО протягом щонайменше
15 секунд, коротко залиште,
а потім знову потрясіть протягом 15 секунд.

Доставка та зберігання
Доставка та зберігання

коробки в горизонтальному положенні
покращує можливість повторного зважування
цього висококонцентрованого продукту.
Бьяннлі (ін’єкційна суспензія з тривалим
вивільненням паліперидону пальмітату
кожні півроку) вимагає більш довгого
та швидкого потрясування, ніж ін’єкційна
суспензія з тривалим вивільненням
паліперидону пальмітату, що вводиться
щомісяця.
Бьяннлі має вводитися медичним
працівником у вигляді однієї
Підготовка
ін’єкції.

• Не діліть дозу на кілька ін’єкцій. Бьяннлі призначений виключно для внутрішньом’язового застосування в сідничній області.
• Вводьте повільно та глибоко в м’яз, уникайте введення в судину. Вводьте Бьяннлі один раз кожні Дозування 6 місяців. Важливо використовувати лише голку безпеки з тонкими стінками 0,9 мм × Голка безпеки з тонкими стінками 38 мм (20 gauge, 1,5 дюйма), що надається в комплекті. Вона розроблена для використання виключно з Бьяннлі.

Вміст
упаковки Одноразова шприц-сироватка
з дозою

Ковпачок закриття
шприца
З’єднання
Луер

Фланець
Поршень
Голка безпеки з тонкими стінками

1. Підготовка ін'єкції.

Цей висококонцентрований препарат потребує певних кроків для ресуспензії.

Тримайте шприц завжди з ковпачком,
спрямованим угору.

Щоб забезпечити повну ресуспензію,
трясіть шприц:

• Короткими рухами вгору та вниз ДУЖЕ ШВИДКО
• З розслабленим зап'ястям. Трясіть шприц ДУЖЕ ШВИДКО принаймні 15 секунд, коротко залиште спочатку, потім знову струшіть 15 секунд. Якщо минуло більше 5 хвилин перед ін'єкцією, знову струшіть шприц ДУЖЕ ШВИДКО з кінчиком, спрямованим угору, ще принаймні 30 секунд, щоб ресуспендувати ліки.

Погано змішано

Перевірте Хорошо змішано
суспе́нзію на наявність
тверди́х частинок

• Однорідний білий, щільний, молочний розчин • Наявність твердого продукту на стінках та верхній частині шприца
• Наявність повітряних бульбашок — це нормально • Нерівномірне змішування
• Рідкий, рідкий розчин Препарат може згуститися. Якщо це сталося, струшіть шприц з ковпачком, спрямованим угору, ДУЖЕ ШВИДКО принаймні 15 секунд, коротко залиште, потім знову струшіть 15 секунд.

Відкрийте контейнер голки
Відірвіть покриття від контейнера.
Помістіть контейнер із голкою всередині на чисту поверхню.
Зніміть ковпачок зі шприца та приєднайте голку

1. Тримайте шприц ковпачком, спрямованим угору.
2. Поверніть і вийміть ковпачок.
3. Приєднайте безпечну голку до шприца, легенько повертаючи, щоб уникнути пошкодження місця з'єднання. Завжди перевіряйте на наявність ознак пошкодження або витоку перед введенням.

Використовуйте лише голку, включену до цього комплекту.

1. Витягніть поршень назад
2. Тримайте шприц у вертикальному положенні.
3. Акуратно витягніть поршень назад, щоб очистити кінчик шприца від будь-яких твердих частинок. Це полегшить натискання поршня під час ін'єкції.

Видалення повітряних бульбашок
Обережно натисніть на поршень, доки з кінчика голки не виділиться крапля рідини.

2. Повільно ввести весь вміст і перевірити

Виберіть і очистіть ділянку для ін’єкції у верхньому зовнішньому квадранті сідниці.
Не вводити іншим шляхом.
Обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і
дайте висохнути.
Не торкатися, провітрювати чи дмухати на місце ін’єкції після
очищення.
Зніміть захисний ковпачок з голки
Зніміть ковпачок з голки прямим рухом.
Не обертаючи ковпачок, оскільки це може ослабити
з’єднання голки зі шприцом.

Вводьте повільно і перевіряйте
Застосовуйте повільний і постійний тиск, щоб повністю витиснути
поршень до кінця. Це має зайняти приблизно
30–60 секунд.
Продовжуйте тиснути на поршень, якщо відчуваєте
опір. Це нормально.
Доки голка перебуває в м’язі, While the needle is in the
переконайтеся, що весь вміст muscle, confirm that the entire
шприца було введено. content of the syringe has been
injected.
Вийміть голку з м’яза.

3. Після ін'єкції

Забезпечити безпеку голки
Після завершення ін'єкції використовуйте великий палець або рівну поверхню, щоб захистити голку в пристрої безпеки.
Голка буде в безпечному стані, коли почуєте клацання.
Правильна утилізація та перевірка місця ін'єкції
Утилізуйте шприц у схваленому контейнері для гострих предметів.
Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Натисніть на шкіру ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.
Не терти місце ін'єкції.
За необхідності закрийте місце ін'єкції пластиром.