Byannli

Folleto informativo: información para el usuario

BYANNLI 700 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada, 1 000 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

paliperidona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BYANNLI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BYANNLI
3. Cómo usar BYANNLI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BYANNLI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BYANNLI y para qué se utiliza

BYANNLI contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos
antipsicóticos.
BYANNLI se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en pacientes
adultos.
Si ha respondido adecuadamente al tratamiento con inyecciones de paliperidona palmitato administradas una vez al
mes o una vez cada tres meses, su médico podría iniciar el tratamiento con BYANNLI.
La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a un exceso
de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír
voces o ver cosas que no existen (llamado alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas
(llamado delirios) o sentirse inusualmente desconfiada hacia los demás. Los síntomas negativos se refieren a
la ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente están presentes. Por ejemplo,
una persona con esquizofrenia puede parecer introvertida y puede no mostrar ninguna respuesta emocional,
o puede tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas por esta enfermedad también pueden
sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
BYANNLI puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a reducir el riesgo de que los síntomas
vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar BYANNLI

No use BYANNLI

• si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar BYANNLI.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con otros medicamentos similares se ha observado un aumento del riesgo de ictus o muerte (ver sección 4).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos secundarios de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por esta razón, es importante informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si padece un tipo de demencia denominada "demencia por cuerpos de Lewy"
• si ha recibido previamente un diagnóstico de una afección cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (conocida también como síndrome neuroléptico maligno)
• si ha presentado contracciones o movimientos involuntarios del rostro, lengua u otras partes del cuerpo (discinesia tardía) que no puede controlar
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos)
• si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla
• si ha tenido un tumor de mama o un tumor de la hipófisis en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por cardiopatías que le predisponen a la presión arterial baja
• si tiene la presión arterial baja al ponerse de pie o sentarse de forma repentina
• si tiene antecedentes de convulsiones
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene problemas para controlar la temperatura corporal o condiciones de hipertermia
• si tiene niveles anormalmente elevados de prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, hable con su médico, ya que podría necesitar ajustar la dosis o ser vigilado durante un período determinado.
Debido a que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento una disminución peligrosamente baja de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la risperidona o paliperidona por vía oral, rara vez pueden presentarse reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de BYANNLI. Consulte inmediatamente a su médico si nota erupciones cutáneas, hinchazón de garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento o pérdida de peso. Cambios significativos de peso podrían ser perjudiciales para la salud. Su médico debe controlar regularmente su peso corporal.
Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman este medicamento, su médico debería controlar signos de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, el nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento puede reducir el impulso de vomitar, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Intervenciones quirúrgicas por cataratas
Si está planeando una intervención quirúrgica en los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento, ya que durante una cirugía de cataratas por opacificación del cristalino:

• la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) podría no dilatarse como es necesario
• el iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y BYANNLI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma conjunta de este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, el uso combinado con otros medicamentos que actúen sobre el cerebro podría intensificar los efectos adversos, como somnolencia u otros efectos cerebrales, como los provocados por otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y somníferos.
Informe a su médico si toma este medicamento mientras también está tomando risperidona o paliperidona por vía oral durante largos períodos de tiempo. Podría necesitar modificar la dosis de BYANNLI.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, debe tener precaución cuando se use junto con otros medicamentos que disminuyan la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una anomalía en el electrocardiograma (ECG), mostrando un tiempo prolongado antes de que un impulso eléctrico recorra una determinada parte del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen ciertos fármacos utilizados para tratar el ritmo cardíaco o infecciones, y otros antipsicóticos.
Si tiene antecedentes de convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de presentarlas. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen ciertos fármacos para tratar la depresión o infecciones, y otros antipsicóticos.
BYANNLI debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumenten la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).

BYANNLI y el alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Mujeres en edad fértil
Se espera que una sola dosis de este medicamento permanezca en el organismo hasta 4 años, lo que podría suponer un riesgo para el bebé. Por lo tanto, BYANNLI solo debería usarse en mujeres que deseen tener un hijo si es estrictamente necesario.

Embarazo
No debe usar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo haya discutido previamente con su médico. En recién nacidos de madres que han utilizado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Los recién nacidos deben vigilarse cuidadosamente y, si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe consultar al médico.

Lactancia
Este medicamento puede pasar de la madre al bebé a través de la leche materna. Puede ser perjudicial para el bebé, incluso mucho tiempo después de la última dosis. Por lo tanto, no debe amamantar si está usando o ha usado este medicamento en los últimos 4 años.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de visión (ver sección 4). Debe tenerlo en cuenta cuando necesite estar completamente alerta, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

BYANNLI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar BYANNLI

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Será el médico quien
determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante que no omita la dosis programada.
Si cree que no podrá asistir a la cita programada, llame inmediatamente para poder concertar una nueva cita
lo antes posible.
Recibirá una inyección de BYANNLI en las nalgas una vez cada 6 meses.
En función de sus síntomas, el médico podría aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que reciba en
la siguiente inyección programada.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales leves, el médico determinará si BYANNLI es adecuado en función de la dosis de
paliperidona palmitato inyectable que haya recibido previamente cada mes o cada tres meses. No se recomienda
la dosis de BYANNLI de 1 000 mg.
Si tiene problemas renales de moderados a graves, no debe utilizar este medicamento.
Ancianos
El médico puede ajustar la dosis de este medicamento si la función renal está reducida.
Si toma más BYANNLI del que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por tanto, es poco probable que reciba una dosis
excesiva.
Los pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona pueden presentar los siguientes
síntomas: somnolencia o sedación, frecuencia cardíaca acelerada, presión sanguínea baja,
electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) anormal o movimientos lentos o anormales
de la cara, cuerpo, brazos o piernas.
Si interrumpe el tratamiento con BYANNLI
Si deja de recibir las inyecciones, los síntomas de la esquizofrenia podrían empeorar. No debe interrumpir el
tratamiento con este medicamento, a menos que así lo haya indicado el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves.

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, podría necesitar un tratamiento médico inmediato; informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano:

• Formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas. Esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Los síntomas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna (trombosis venosa profunda) o dolor en el pecho y dificultad para respirar causados por coágulos sanguíneos que se desplazan a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones (embolia pulmonar).
• Síntomas de un accidente cerebrovascular; la frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los síntomas incluyen: cambio repentino en el estado mental, debilidad o entumecimiento repentino en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, o habla ininteligible, aunque sea por un breve periodo de tiempo.
• Síndrome neuroléptico maligno. Esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Los síntomas incluyen: fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia.
• Erección prolongada que puede ser dolorosa (priapismo). Esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).
• Contracciones o movimientos involuntarios y espasmódicos que no puede controlar, de la lengua, boca y cara, o de otras partes del cuerpo (discinesia tardía). Esto ocurre con frecuencia poco común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los síntomas incluyen: fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial. Aunque anteriormente haya tolerado risperidona o paliperidona por vía oral, raramente pueden presentarse reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona.
• Síndrome de la iris flácida, cuando el iris (la parte coloreada del ojo) se vuelve flácido durante una cirugía de catarata ocular. Esto puede provocar daño ocular (ver también “Intervenciones quirúrgicas de catarata” en el apartado 2). La frecuencia no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y puede extenderse a otras áreas del cuerpo. La frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Informe inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si observa alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente.

• Agranulocitosis, recuento peligrosamente bajo de un tipo de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones. La frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe.
• BYANNLI puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectados en un análisis de sangre (lo que podría o no causar síntomas). Cuando aparecen síntomas debidos a niveles elevados de prolactina, estos pueden incluir: (en hombres) hinchazón de las mamas, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual; (en mujeres) molestias en las mamas, ausencia de ciclos menstruales u otros problemas menstruales.
• Niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito.
• Irritabilidad, depresión, ansiedad.
• Parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (que hace que los movimientos sean espasmódicos) y, a veces, también una sensación de congelamiento del movimiento que se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva y pérdida de expresión facial.
• Inquietud, somnolencia o reducción del grado de vigilancia.
• Distrofia: esta es una condición que implica una contracción involuntaria lenta o prolongada de los músculos. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede traducirse en una postura anormal), la distrofia afecta frecuentemente los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• Mareo.
• Discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o de contorsión, o espasmos.
• Temblor (agitación).
• Dolor de cabeza.
• Latido cardiaco acelerado.
• Presión arterial elevada.
• Tos, congestión nasal.
• Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas.
• Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre.
• Dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Ausencia de ciclos menstruales.
• Fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
• Reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Neumonía, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de la piel.

• Disminución del recuento de glóbulos blancos.

• Anemia.

• Reacción alérgica.

• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de los niveles de insulina en sangre (hormona que controla los niveles de azúcar en sangre).

• Aumento del apetito.

• Pérdida del apetito, con consecuente desnutrición y bajo peso corporal.

• Niveles elevados de triglicéridos (una grasa), aumento del colesterol en sangre.

• Trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del impulso sexual, nerviosismo, pesadillas.

• Desmayo, necesidad imperiosa de mover ciertas partes del cuerpo, vértigo al ponerse de pie, trastornos de la atención, problemas del habla, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel.

• Visión borrosa, infección ocular o “conjuntivitis”, sequedad ocular.

• Sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos.

• Interrupción en la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, aceleración del latido cardiaco al ponerse de pie, frecuencia cardiaca lenta, trazado anormal de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho.

• Presión arterial baja, hipotensión ortostática (presión arterial baja al ponerse de pie o sentarse) (como consecuencia, algunas personas que toman este medicamento pueden sentir sensación de desmayo, mareo o desmayarse al ponerse repentinamente de pie o sentarse).

• Respiración entrecortada, dolor de garganta, sangrado nasal.

• Malestar abdominal, infección gástrica o intestinal, dificultad para tragar, sequedad de boca, exceso de paso de aire o gases.

• Aumento de los niveles de GGT (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de enzimas hepáticas en sangre.

• Exantema (o “urticaria”), picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso bajo la piel, descamación de la piel, picazón en el cuero cabelludo o en la piel.

• Aumento de los niveles de CPK (creatinfosfoquinasa), una enzima en sangre.

• Espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular.

• Incontinencia (falta de control) de la orina, micción frecuente, dolor al orinar.

• Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de ciclos menstruales u otros problemas menstruales (personas de sexo femenino), desarrollo de las mamas en personas de sexo masculino, disfunción sexual, dolor en las mamas, secreción de leche de las mamas.

• Hinchazón de cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas.

• Aumento de la temperatura corporal.

• Cambio en la forma de caminar.

• Dolor en el pecho, molestia torácica, sensación de malestar.

• Endurecimiento de la piel.

• Caída.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Infección ocular.
• Inflamación de la piel causada por ácaros.
• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
• Disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Complicaciones potencialmente mortales por diabetes no controlada.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Ingesta excesiva de agua.
• Confusión.
• Ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia).
• Sonambulismo.
• Ausencia de emociones.
• Incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia, convulsiones (crisis), trastornos del equilibrio.
• Coordinación anormal.
• Glaucoma (aumento de la presión en el globo ocular).
• Problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos, hipersensibilidad de los ojos a la luz, aumento de la lagrimeo, enrojecimiento de los ojos.
• Sacudida de la cabeza que no puede controlar.
• Fibrilación auricular (ritmo cardiaco anormal), latido cardiaco irregular.
• Sofocos.
• Dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño).
• Congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias.
• Crepitación pulmonar.
• Sibilancias.
• Inflamación del páncreas.
• Hinchazón de la lengua.
• Incontinencia fecal, heces muy duras, obstrucción intestinal.
• Labios agrietados.
• Eritema en la piel relacionado con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Ruptura del tejido muscular (“rabdomiólisis”).
• Incapacidad para orinar.
• Molestias en las mamas, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas.
• Secreción vaginal.
• Temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed.
• Síntomas de abstinencia de medicamento.
• Acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, formación de moretones en el lugar de inyección.

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Ingesta excesiva y peligrosa de agua.
• Trastorno alimentario relacionado con el sueño.
• Coma debido a diabetes no controlada.
• Respiración rápida y superficial, neumonía causada por aspiración de alimento, trastorno de la voz.
• Disminución de los niveles de oxígeno en partes del cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo).
• Falta de movimiento intestinal que causa obstrucción.
• Coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia).
• Alteración del color de la piel.
• Postura anormal.
• Los recién nacidos de madres que tomaron BYANNLI durante el embarazo podrían presentar efectos adversos debidos al medicamento y/o síntomas de abstinencia, como irritabilidad, contracción muscular lenta o prolongada, temblor, somnolencia, problemas para respirar o alimentarse.
• Disminución de la temperatura corporal.
• Células cutáneas muertas en el lugar de inyección, una úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BYANNLI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Transportar y conservar en posición horizontal. Consulte las flechas en la caja del producto para la orientación correcta.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BYANNLI
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de BYANNLI de 700 mg contiene 1092 mg de palmitato de paliperidona,
equivalente a 700 mg de paliperidona en 3,5 mL.
Cada jeringa precargada de BYANNLI de 1 000 mg contiene 1560 mg de palmitato de paliperidona,
equivalente a 1 000 mg de paliperidona en 5 mL.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Polietilenglicol 4 000
Ácido cítrico monohidratado
Fosfato diácido de sodio monohidratado
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de BYANNLI y contenido del envase
BYANNLI es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanco lechoso, contenida en una jeringa precargada. El pH es aproximadamente 7,0. El médico o la enfermera agitará la jeringa muy rápidamente para resuspender la suspensión antes de su administración por inyección.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 1 aguja.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Información destinada a los profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios y debe ser leída por ellos junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto).

Resumen importante sobre seguridad

Agitar la jeringa con la tapa de cierre de la jeringa orientada hacia arriba, MUY RÁPIDAMENTE, durante al menos 15 segundos, dejar reposar brevemente y luego agitar de nuevo durante 15 segundos.

Envío y conservación
El transporte y almacenamiento de la caja en posición horizontal mejora la capacidad de resuspensión de este producto altamente concentrado.
BYANNLI (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona cada seis meses) requiere un agitado más prolongado y rápido en comparación con la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona administrada mensualmente.
BYANNLI debe administrarse por un profesional sanitario como una única inyección.

Preparación

• No dividir la dosis en múltiples inyecciones. BYANNLI está destinado únicamente para uso intramuscular en la región glútea.
• Inyectar lentamente y profundamente en el músculo, teniendo cuidado de no inyectar en un vaso sanguíneo. Administrar BYANNLI una vez cada 6 meses.

Dosis
Es importante utilizar únicamente la aguja de seguridad de pared delgada de 0,9 mm x 38 mm (20 gauge, 1,5 pulgadas) suministrada en el kit. Ha sido diseñada para usarse exclusivamente con BYANNLI.

Contenido del envase
Jeringa precargada que contiene la dosis

Tapa de cierre de la jeringa
Conexión Luer

Aleta
Émbolo

Aguja de seguridad de pared delgada

1. Preparación de la inyección.

Este producto altamente concentrado requiere pasos específicos para la resuspensión.

Mantener siempre la jeringa con la tapa de cierre orientada hacia arriba.

Para garantizar la resuspensión completa, agitar la jeringa con:

• Movimientos cortos arriba y abajo MUY RÁPIDOS
• Muñeca suelta
  Agitar la jeringa MUY RÁPIDAMENTE durante al menos 15 segundos, dejar reposar brevemente y luego agitar de nuevo durante 15 segundos. Si pasan más de 5 minutos antes de la inyección, agitar de nuevo la jeringa MUY RÁPIDAMENTE con la tapa de cierre orientada hacia arriba durante al menos 30 segundos para resuspender el medicamento.

No bien mezclado

Comprobar la suspensión en busca de
Bien mezclado

presencia de partes sólidas

• Blanco homogéneo, denso y lechoso DETÉNGASE
• Presencia de producto sólido en las paredes y en la parte superior de la jeringa
• La presencia de burbujas de aire es normal
• Mezcla no uniforme
• Líquido fluido

El producto puede coagularse. Si esto ocurre, agitar la jeringa con la tapa de cierre orientada hacia arriba MUY RÁPIDAMENTE durante al menos 15 segundos, dejar reposar brevemente y luego agitar de nuevo durante 15 segundos.

Abrir el estuche de la aguja
Retirar la cubierta del estuche.
Colocar el estuche con la aguja dentro sobre una superficie limpia.
Retirar la tapa de cierre de la jeringa e insertar la aguja

1. Mantener la jeringa con la tapa de cierre orientada hacia arriba.
2. Girar y retirar la tapa.
3. Conectar la aguja de seguridad a la jeringa mediante un ligero movimiento de giro para evitar roturas o daños en la conexión. Comprobar siempre que no haya signos de daño o fugas antes de la administración.

Utilizar únicamente la aguja incluida en este kit.

1. Tirar suavemente del émbolo hacia atrás.
2. Mantener la jeringa en posición vertical.
3. Tirar suavemente del émbolo hacia atrás para liberar la punta de la jeringa de cualquier resto de producto sólido. Esto facilitará el empuje del émbolo durante la inyección.

Eliminar las burbujas de aire
Presionar suavemente el émbolo hasta que salga una gota de líquido por la punta de la aguja.

2. Inyectar lentamente todo el contenido y comprobar

Seleccionar y limpiar un sitio de inyección en el cuadrante
superior externo del glúteo.
No administrar por otras vías.
Limpiar el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol y
dejar secar.
No tocar, ventilar ni soplar sobre el sitio de inyección después
de haberlo limpiado.
Retirar la protección de la aguja
Retirar la protección de la aguja con un movimiento recto.
No girar la protección, ya que esto podría aflojar
la aguja de la jeringa.

Inyectar lentamente y comprobar
Aplicar una presión lenta y constante para empujar
completamente el émbolo. Esto debería tardar
aproximadamente entre 30 y 60 segundos.
Continuar presionando el émbolo si se encuentra
resistencia. Esto es normal.
Mientras la aguja se encuentra en el músculo, While the needle is in the
comprobar que todo el contenido muscle, confirm that the entire
de la jeringa ha sido inyectado. content of the syringe has been
injected.
Retirar la aguja del músculo.

3. Después de la inyección

Asegurar la aguja
Una vez finalizada la inyección, utilice el pulgar o una
superficie plana para asegurar la aguja en el dispositivo de
seguridad.
La aguja queda asegurada cuando se escucha un clic.
Desechar correctamente y controlar el sitio de inyección
Deseche la jeringa en un recipiente para objetos punzantes y cortantes
aprobado.
Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el
sitio de inyección. Aplique presión sobre la piel con una bola de
algodón o una gasa hasta que deje de sangrar.
No frote el sitio de inyección.
Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un vendaje adhesivo.