BYANNLI

Ulotka: informacje dla użytkownika

BYANNLI 700 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie wypełnionej, 1 000 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie wypełnionej

paliperidon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BYANNLI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BYANNLI
3. Jak stosować BYANNLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BYANNLI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BYANNLI i do czego służy

BYANNLI zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwdziaurawczych.
BYANNLI stosuje się jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów.
Jeśli dobrze odpowiadałeś na leczenie za pomocą wstrzyknięć paliperidonu palmitynianu podawanych raz w miesiącu lub raz na trzy miesiące, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lekiem BYANNLI.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba chorej na schizofrenię może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia), albo odczuwać niepokojące podejrzenia wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może wydawać się wycofana i nie odczuwać wcale reakcji emocjonalnych lub może mieć trudności w mówieniu jasno i logicznie. Osoby dotknięte tą chorobą mogą ponadto odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
BYANNLI może pomóc złagodzić objawy choroby i zmniejszyć ryzyko ich nawrotu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BYANNLI

Nie stosować BYANNLI

• jeśli jest uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na rysperydon.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BYANNLI należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, leczonych innymi lekami o podobnym działaniu, obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre skutki uboczne tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej z poniższych chorób, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona;
• jeśli choruje Pan/Pani na typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewy’ego”;
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Pana/Pani stan, którego objawy obejmują podwyższoną temperaturę ciała i sztywność mięśni (znany również jako złośliwy zespół neuroleptyczny);
• jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani niekontrolowane skurcze lub drgania twarzy, języka lub innych części ciała (zwane późną dyskinezą);
• jeśli wie Pan/Pani, że miał(a) Pan/Pani w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie);
• jeśli jest Pan/Pani chory na cukrzycę lub ma skłonność do cukrzycy;
• jeśli miał(a) Pan/Pani guz piersi lub guz przysadki w mózgu;
• jeśli ma Pan/Pani chorobę serca lub jest leczony(a) z powodu chorób serca, które zwiększają ryzyko niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi podczas nagłego wstawania lub siadania;
• jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie napady padaczkowe;
• jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe;
• jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe;
• jeśli ma Pan/Pani długotrwałą i/lub bolesną erekcję;
• jeśli ma Pan/Pani problemy z regulacją temperatury ciała lub stan hipertermii;
• jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny;
• jeśli Pan/Pani lub ktoś w rodzinie ma w wywiadzie powstawanie skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwdziała psychiczne były kojarzone z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli ma Pan/Pani którąkolwiek z tych chorób, należy omówić ją z lekarzem, ponieważ może on chcieć dostosować dawkę lub prowadzić dodatkową kontrolę przez pewien czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie niską liczbę określonego typu białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował(a) Pan/Pani rysperydon lub paliperidon w formie doustnej, bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu wstrząsu BYANNLI. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
Ten lek może powodować przyrost lub utratę masy ciała. Istotne zmiany masy ciała mogą być szkodliwe dla zdrowia. Lekarz powinien regularnie kontrolować masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Ponieważ ten lek może tłumić odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Operacje zaćmy
Jeśli planuje Pan/Pani operację oka, należy poinformować okulistę, że przyjmuje Pan/Pani ten lek, ponieważ podczas operacji zaćmy oka z powodu zmętnienia soczewki:

• źrenica (czarny krąg w środkowej części oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna;
• tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może prowadzić do uszkodzenia oka.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i BYANNLI
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, stosowanie innych leków działających na mózg może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne skutki na ośrodkowy układ nerwowy, podobne do tych wywoływanych przez inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się ten lek jednocześnie z rysperydonem lub paliperidonom w formie doustnej przez dłuższy czas. Może być konieczna zmiana dawki BYANNLI.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania go razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), wydłużając czas przewodzenia impulsu elektrycznego przez pewien obszar serca (tzw. „wydłużenie QT”). Inne leki, które wywołują ten efekt, to m.in. niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub infekcjach, a także inne leki przeciwdziała psychiczne.
Jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie napady padaczkowe, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki, które wywołują ten efekt, to m.in. niektóre leki stosowane w depresji lub infekcjach, a także inne leki przeciwdziała psychiczne.
BYANNLI należy stosować z ostrożnością z lekami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy (psychostymulantami, takimi jak metylfenydyna).

BYANNLI i alkohol
Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym
Oczekuje się, że pojedyncza dawka tego leku pozostanie w organizmie do 4 lat, co może stanowić ryzyko dla dziecka. BYANNLI powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę tylko w przypadku konieczności.
Ciąża
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. U noworodków matek, które stosowały paliperidon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Noworodki powinny być dokładnie monitorowane, a jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Ten lek może przechodzić z matki na dziecko z mlekiem matki. Może on szkodzić dziecku nawet wiele miesięcy po ostatniej dawce. Dlatego nie należy karmić piersią, jeśli stosuje się lub stosowano ten lek w ciągu ostatnich 4 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas kierowania samochodem lub obsługi maszyn.

BYANNLI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BYANNLI

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek. To lekarz ustali, kiedy będziesz potrzebować kolejnej iniekcji.
Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie przyjść na wizytę, natychmiast zadzwoń, aby jak najszybciej umówić się na nową wizytę.
Otrzymasz iniekcję BYANNLI w pośladki raz na 6 miesięcy.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku, którą otrzymasz podczas następnej zaplanowanej iniekcji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz oceni, czy BYANNLI jest odpowiednie, biorąc pod uwagę dawkę wstrzykiwalnego paliperidonu palmitianu, którą otrzymywałeś(aś) co miesiąc lub co trzy miesiące. Dawkę BYANNLI 1 000 mg nie zaleca się.
Jeśli masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, tego leku nie należy stosować.
Osoby starsze
Lekarz może dostosować dawkę tego leku, jeśli czynność nerek jest obniżona.
Jeśli przyjmiesz więcej BYANNLI niż należy
Ten lek będzie Ci podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.
Pacjenci, którzy otrzymali przedawkowanie paliperidonu, mogą doświadczać następujących objawów: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram (zapis elektrycznej aktywności serca), opóźnione lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.
Jeśli przerwiesz leczenie BYANNLI
Jeśli przestaniesz otrzymywać iniekcje, objawy schizofrenii mogą się nasilić. Nie powinieneś(aś) przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, może być potrzebna
natychmiastowa pomoc medyczna; niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się natychmiast do
najbliższego szpitala:

• Tworzenie się skrzeplin krwi w żyłach, szczególnie w nogach. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują: o obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (tromboza żył głębokich) lub ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu spowodowane skrzepami krwi przemieszczającymi się przez naczynia krwionośne do płuc (zatorowość płucna)
• Objawy udaru mózgu; częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Objawy obejmują: o nagłą zmianę stanu psychicznego, o nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niezrozumiałą mowę, nawet jeśli tylko przez krótki czas.
• Zespół neuroleptyczny złośliwy. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują: o gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości.
• Przedłużona, czasem bolesna erekcja (priapizm). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Niekontrolowane mimowolne skurcze lub drgawki języka, ust i twarzy lub innych części ciała (zespół dyskinezy opóźnionej). Występuje z częstością rzadką (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), której częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Objawy obejmują: o gorączkę, o obrzęk ust, twarzy, warg lub języka, o duszność, o swędzenie, wysypkę i czasem upadek ciśnienia krwi. Nawet jeśli wcześniej dobrze znosił rysperydon lub paliperidon doustnie, rzadko po zastrzykach paliperidonu mogą wystąpić reakcje alergiczne.
• Zespół wiotkiej tęczówki (zespół irydy flagi), gdy tęczówka (kolorowa część oka) traci napięcie podczas operacji zaćmy. Może to prowadzić do uszkodzenia oczu (zobacz również „Operacje zaćmy” w punkcie 2). Zdarza się z nieznaną częstością (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
• Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. Ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i może się rozprzestrzenić na inne części ciała. Zdarza się z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych.

• Agranulocytoza, niebezpiecznie niski poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do zwalczania infekcji. Zdarza się z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymywaniem snu.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne.
• BYANNLI może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną” w badaniu krwi (co może lub nie może powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, brak cykli miesięcznych lub inne problemy z cyklem.
• podwyższone poziomy cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu.
• drażliwość, depresja, lęk.
• parkinsonizm: to stan może obejmować powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem również uczucie „zamrażania” ruchu, który się zatrzymuje, a potem ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększenie ślinienia i/lub utratę śliny oraz utratę wyrazistości twarzy.
• niepokój, senność lub zmniejszenie czujności.
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub przedłużone mimowolne skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (co może prowadzić do nieregularnej postawy), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, obejmując nieregularne ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy.
• dyskinezja: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• drżenie (niepokój).
• ból głowy.
• przyspieszone tętno.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• kaszel, zatkany nos.
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba.
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi.
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• brak cykli miesięcznych.
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca).
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry.
• zmniejszenie liczby białych krwinek.
• anemia.
• reakcja alergiczną.
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie poziomu insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi).
• zwiększenie apetytu.
• utrata apetytu, prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała.
• podwyższone poziomy trójglicerydów (rodzaj tłuszczu), wzrost cholesterolu we krwi.
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (mania), zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, koszmary.
• omdlenie, pilna potrzeba poruszania się niektórymi częściami ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak

i wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, swędzenia lub
drętwienia skóry.

• zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „zapalenie spojówek”, suchość oczu.
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.
• zaburzenia przewodnictwa między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, przyspieszenie tętna przy wstawaniu, wolne tętno, nieprawidłowy zapis aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie tętnicze przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą).
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa.
• dyskomfort brzuszny, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość ust, nadmierne wydzielanie powietrza lub gazów.
• podwyższenie poziomu GGT (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
• wysypka (lub „kopczyki”), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry głowy lub skóry.
• podwyższenie poziomu CK (kreatynofosfokinazy), enzymu we krwi
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni.
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak cykli miesięcznych lub inne problemy z cyklem miesięcznym (osoby płci żeńskiej), rozwój piersi u osób płci męskiej, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi.
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg.
• podwyższenie temperatury ciała.
• zmiana sposobu chodzenia.
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru.
• zgrubienie skóry.
• upadek.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• infekcja oczu.
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• podwyższenie eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie).
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• cukier w moczu.
• powikłania potencjalnie śmiertelne spowodowane niekontrolowaną cukrzycą.
• niski poziom cukru we krwi.
• nadmierna konsumpcja wody.
• dezorientacja.
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia).
• chodzenie we śnie.
• brak emocji.
• niemożność osiągnięcia orgazmu.
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, drgawki (napady), zaburzenia równowagi.
• nieregularna koordynacja.
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• niekontrolowane drżenie głowy.
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), nieregularne tętno.
• uderzenia gorąca.
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny).
• zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych.
• trzeszczenie w płucach.
• świsty w oddychaniu.
• zapalenie trzustki.
• obrzęk języka.
• nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, zator jelitowy
• popękane wargi.
• rumień skóry związany z lekiem, pogrubienie skóry, łupież.
• obrzęk stawów.
• rozpad tkanki mięśniowej („rabdomioliza”)
• niemożność oddania moczu.
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi.
• wydzielanie z pochwy.
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia.
• objawy abstynencji lekowej.
• gromadzenie się ropni spowodowane infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiele w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
• zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• szybkie i powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane przez wchłonięcie jedzenia, zaburzenia głosu.
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi).
• brak ruchu jelitowego prowadzący do zatoru.
• żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka).
• zmiana koloru skóry.
• nieregularna postawa.
• noworodki urodzone przez kobiety, które przyjmowały BYANNLI w czasie ciąży, mogą wykazywać działania niepożądane spowodowane lekiem i/lub objawy abstynencji, takie jak drażliwość, powolne lub przedłużone skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub jedzeniu.
• obniżenie temperatury ciała.
• martwe komórki skóry w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BYANNLI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Transportować i przechowywać w położeniu poziomym. Zobacz strzałki na opakowaniu produktu, aby zapewnić właściwą orientację.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BYANNLI
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka BYANNLI o zawartości 700 mg zawiera 1092 mg palmitynianu paliperidonu,
co odpowiada 700 mg paliperidonu w 3,5 mL.
Każda wstępnie wypełniona strzykawka BYANNLI o zawartości 1 000 mg zawiera 1560 mg palmitynianu paliperidonu,
co odpowiada 1 000 mg paliperidonu w 5 mL.
Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20
Glikol polietylenowy 4 000
Kwas cytrynowy jednowodny
Fosforan dwusiarczany sodu jednowodny
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Opis wyglądu BYANNLI i zawartości opakowania
BYANNLI to zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, od białego do blado-białego koloru, w strzykawce wstępnie wypełnionej. pH wynosi około 7,0. Lekarz lub pielęgniarka szybko wstrząśnie strzykawką, aby ponownie zawiesić zawiesinę przed jej podaniem w formie wstrzyknięcia.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną i 1 igłę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i powinny być przeczytane przez personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o recepturze (Streszczenie charakterystyki produktu).

Ważne podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa

Wstrząsaj strzykawką z zatyczką strzykawki skierowaną do góry
BARDZO SZYBKO przez co najmniej
15 sekund, krótko pozostaw w spoczynku,
następnie ponownie wstrząsaj przez 15 sekund.

Wysyłka i przechowywanie
Wysyłka i przechowywanie
pudełka w położeniu poziomym
poprawia zdolność ponownego zawieszenia
tego bardzo stężonego produktu.

BYANNLI (zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu palmitynianu paliperidonu podawana co pół roku) wymaga dłuższego i szybszego wstrząsania niż zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu palmitynianu paliperidonu podawana miesięcznie.
BYANNLI należy podawać przez personel medyczny jako pojedynczą

Przygotowanie
iniekcję.

• Nie dzielić dawki na wiele wstrzyknięć. BYANNLI przeznaczony jest wyłącznie do użycia do wstrzykiwania w mięsień pośladkowy.
• Wstrzykiwać powoli i głęboko do mięśnia, zachowując ostrożność, aby nie trafić do naczynia krwionośnego. Podawaj BYANNLI raz na Dawkowanie 6 miesięcy. Ważne jest, aby używać wyłącznie dostarczonej w zestawie igły bezpieczeństwa o cienkiej ściance 0,9 mm x Igła bezpieczeństwa o cienkiej ściance 38 mm (20 gauge, 1,5 cala). Została ona zaprojektowana do użytku wyłącznie z BYANNLI.

Zawartość
opakowania Strzykawka wstępnie wypełniona
zawierająca dawkę

Zatyczka strzykawki
Łącznik Luer

Talerzyk
Płaszczek

Igła bezpieczeństwa o cienkiej ściance

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia.

Ten wysoce skoncentrowany produkt wymaga konkretnych kroków do ponownego zawieszenia.

Zawsze trzymaj strzykawkę z kolpakiem
zabezpieczającym skierowanym do góry.

Aby zagwarantować pełne zawieszenie,
wstrząsaj strzykawką:

• Krótkimi, bardzo szybkimi ruchami w górę i w dół
• Luźnym nadgarstkiem Wstrząsaj strzykawką BARDZO SZYBKO przez co najmniej 15 sekund, na chwilę przerwij, a następnie wstrząsaj ponownie przez 15 sekund. Jeśli upłynie więcej niż 5 minut przed If more than 5 minutes pass wstrzyknięciem, wstrząsaj ponownie before injection, shake the strzykawką BARDZO SZYBKO z końcówką syringe VERY FAST with the tip skierowaną do góry przez co najmniej 30 sekund, aby ponownie zawiesić lek. cap pointing up again for at least 30 seconds to resuspend the medication.

Niewłaściwe wymieszanie

Sprawdź zawiesinę pod kątem Właściwe wymieszanie
obecności substancji stałych

• Jednolity, gęsty, mleczny wygląd – STOP • Obecność stałych cząstek produktu na bokach i górnej części strzykawki
• Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna • Nierównomierne wymieszanie
• Ciecz jest lekka i płynna Produkt może się zgęścić. Jeśli się to stanie, wstrząsaj strzykawką z kolpakiem zabezpieczającym skierowanym do góry BARDZO SZYBKO przez co najmniej 15 sekund, na chwilę przerwij, a następnie wstrząsaj ponownie przez 15 sekund.

Otwórz pojemnik z igłą
Odepnij osłonkę od pojemnika.
Umieść pojemnik z igłą na czystej powierzchni.
Zdejmij kolpaczek zabezpieczający strzykawkę i załóż igłę

1. Trzymaj strzykawkę z kolpakiem zabezpieczającym skierowanym do góry.
2. Obróć i wyciągnij kolpaczek.
3. Połącz igłę bezpieczeństwa ze strzykawką lekko obracając, aby uniknąć uszkodzeń lub pęknięć w miejscu połączenia. Zawsze sprawdź, czy nie ma oznak uszkodzenia lub wycieku przed podaniem.

Używaj wyłącznie igły dołączanej do tego zestawu.

1. Wyciągnij tłok do tyłu
2. Trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej.
3. Delikatnie wyciągnij tłok, aby oczyścić końcówkę strzykawki z ewentualnych substancji stałych. Ułatwi to wciskanie tłoka podczas wstrzyknięcia.

Usunięcie pęcherzyków powietrza
Delikatnie naciśnij tłok, aż pojawi się kropla cieczy
na końcówce igły.

2. Wstrzyknąć powoli całą zawartość i kontrolować

Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia w zewnętrznym
górno-bocznym ćwiartku pośladka.
Nie podawać innymi drogami.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem i
pozwolić na wyschnięcie.
Nie dotykać, nie napowietrzać ani nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia po
wyczyszczeniu.
Zdjąć osłonę igły
Zdjąć osłonę z igły prostym ruchem.
Nie obracać osłony, ponieważ może to spowodować poluzowanie
igły od strzykawki.

Wstrzyknąć powoli i kontrolować
Wywierać powolny i stały nacisk, aby wcisnąć tłoczek
całkowicie. Powinno to trwać około 30–60 sekund.
Kontynuować wciskanie tłoczka, jeśli odczuwa się
opór. Jest to normalne.
Podczas gdy igła znajduje się w mięśniu, While the needle is in the
upewnić się, że cała zawartość muscle, confirm that the entire
content of the syringe has been strzykawki została wstrzyknięta.
injected.
Wyciągnąć igłę z mięśnia.

3. Po wstrzyknięciu

Zabezpieczenie igły
Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub płaskiej powierzchni, aby zabezpieczyć igłę w mechanizmie zabezpieczającym.
Igła jest zabezpieczona, gdy usłyszysz dźwięk „klik”.
Poprawne usunięcie i sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia
Wyrzuć strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na ostre przedmioty.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Naciskaj delikatnie na skórę watą lub gazą, aż do ustania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia.
W razie potrzeby zaklej miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.