Бьяннли

Инструкция по применению: информация для пользователя

БЯННЛИ 700 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце, 1 000 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце

палоперидон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое БЯННЛИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БЯННЛИ
3. Как применять БЯННЛИ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БЯННЛИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бьяннли и для чего он применяется

Бьяннли содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу лекарственных препаратов, известных как антипсихотические средства.
Бьяннли используется в качестве поддерживающей терапии для лечения симптомов шизофрении у взрослых пациентов.
Если Вы хорошо реагировали на лечение инъекциями палиперидона пальмитата, вводимыми один раз в месяц или один раз в три месяца, Ваш врач может начать лечение препаратом Бьяннли.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Под позитивными симптомами понимают избыточные симптомы, которые обычно у здоровых людей отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (так называемые галлюцинации), верить в несуществующие вещи (так называемые бредовые идеи) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с ясной и логичной речью. Кроме того, люди, страдающие этим заболеванием, могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Бьяннли может помочь уменьшить симптомы заболевания и снизить риск повторного их появления.

2. Что следует знать перед применением Бьяннли

Не используйте Бьяннли

• если у вас аллергия на палиперидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бьяннли обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, может увеличиваться риск инсульта или смерти (см. раздел 4).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных реакций этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии у вас следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона;
• если у вас форма деменции, называемая «деменция с тельцами Леви»;
• если вам ранее ставился диагноз состояния, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (также известная как злокачественный нейролептический синдром);
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные сокращения или подергивания лица, языка или других частей тела (так называемая поздняя дискинезия), которые вы не можете контролировать;
• если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами);
• если вы страдаете диабетом или предрасположены к диабету;
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза в головном мозге;
• если у вас заболевание сердца или вы получаете лечение сердечных заболеваний, которое делает вас склонным к низкому артериальному давлению;
• если у вас низкое кровяное давление при вставании или резком садении;
• если у вас в анамнезе были судорожные припадки;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас проблемы с регуляцией температуры тела или состояния, связанные с гипертермией;
• если у вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбы, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из этих состояний, обсудите его с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного времени.
Поскольку у пациентов, принимавших это лекарственное средство, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили рисперидон или палиперидон в таблетках, крайне редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Бьяннли. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся сыпь, отек горла, зуд или затрудненное дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
Это лекарственное средство может вызывать увеличение или потерю массы тела. Значительные изменения массы тела могут быть вредны для здоровья. Врач должен регулярно контролировать вашу массу тела.
Поскольку сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета наблюдались у пациентов, принимавших это лекарственное средство, врач должен проверять наличие признаков повышенного уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Поскольку это лекарственное средство может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на отравление токсичными веществами или другие медицинские состояния.

Хирургические операции по удалению катаракты
Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку во время хирургического вмешательства по поводу катаракты из-за помутнения хрусталика:

• зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом;
• радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно для этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Бьяннли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
При одновременном применении этого лекарственного средства с карбамазепином (противоэпилептическим средством и стабилизатором настроения) может потребоваться коррекция дозы этого препарата.
Поскольку это лекарственное средство действует в основном на мозг, одновременное применение других препаратов, действующих на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на мозг, подобные тем, которые вызывают другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и снотворные.
Сообщите врачу, если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с рисперидоном или палиперидоном в таблетках в течение длительного времени. Возможно, потребуется изменить дозу Бьяннли.
Поскольку это лекарственное средство может снижать артериальное давление, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление.
Это лекарственное средство может ослаблять действие препаратов от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа).
Это лекарственное средство может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся в удлинении интервала QT (то есть увеличении времени, необходимого для прохождения электрического импульса через определённую часть сердца). Другие лекарства, вызывающие такой эффект, включают некоторые препараты для лечения нарушений ритма сердца, инфекций и другие антипсихотические средства.
Если у вас в анамнезе были судороги, это лекарственное средство может увеличить риск их возникновения. Другие препараты, обладающие таким эффектом, включают некоторые средства от депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Бьяннли следует применять с осторожностью вместе с лекарственными средствами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Бьяннли и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста
Ожидается, что однократная доза этого лекарственного средства может оставаться в организме до 4 лет, что может представлять риск для ребенка. Поэтому Бьяннли следует применять женщинам, планирующим беременность, только в случае крайней необходимости.

Беременность
Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. У новорождённых от матерей, принимавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Новорождённых необходимо тщательно наблюдать, и при появлении у ребёнка одного из этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Это лекарственное средство может передаваться от матери к ребёнку с грудным молоком. Оно может нанести вред ребёнку даже спустя длительное время после последнего приёма. Поэтому вы не должны кормить грудью, если вы принимаете или принимали это лекарственное средство в течение последних 4 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в ситуациях, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Бьяннли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бьяннли

Этот лекарственный препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Решение о необходимости следующей инъекции принимает врач. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на приём, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Вы будете получать инъекцию Бьяннли в ягодицу один раз каждые 6 месяцев.

В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата, которую вы получите при следующей запланированной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются незначительные нарушения функции почек, врач определит целесообразность применения Бьяннли на основании дозы палиперидона пальмитата, вводимого раз в месяц или раз в три месяца, которую вы ранее получали. Доза Бьяннли 1 000 мг не рекомендуется.

Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, применение этого препарата не допускается.

Пожилые пациенты

Врач может скорректировать дозу этого лекарственного препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы примете Бьяннли в дозе большей, чем нужно

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.

У пациентов, получивших передозировку палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, низкое кровяное давление, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, отображение электрической активности сердца) или замедленные либо ненормальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Бьяннли

Если вы прекратите получать инъекции, симптомы шизофрении могут усугубиться. Не прекращайте лечение этим препаратом, если врач не дал на это указаний.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Серьезные побочные эффекты.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, вам может потребоваться немедленная медицинская помощь; немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницu:

• Образование тромбов в венах, особенно в ногах. Это происходит редко (может затронуть до 1 человека из 1 000). Симптомы включают: отек, боль и покраснение ноги (тромбоз глубоких вен) или боль в груди и затрудненное дыхание, вызванные тромбами, перемещающимися по сосудам в легкие (тромбоэмболия легочной артерии).
• Симптомы инсульта; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Симптомы включают: внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или непонятную речь, даже если на короткое время.
• Злокачественный нейролептический синдром. Это происходит редко (может затронуть до 1 человека из 1 000). Симптомы включают: лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания.
• Продолжительная эрекция, которая может быть болезненной (приапизм). Это происходит редко (может затронуть до 1 человека из 1 000).
• Непроизвольные подергивающиеся сокращения или движения языка, рта и лица или других частей тела, которые вы не можете контролировать (поздняя дискинезия). Это происходит с нечастой частотой (может затронуть до 1 человека из 100).
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), частота которой неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Симптомы включают: лихорадку, отек рта, лица, губ или языка, одышку, зуд, сыпь и, иногда, резкое падение артериального давления. Даже если ранее вы хорошо переносили рисперидон или палиперидон в таблетках, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций палиперидона.
• Синдром «флоппирующей радужки» (синдром «флоппирующей ириса»), когда радужка (цветная часть глаза) становится дряблой во время хирургической операции по удалению катаракты. Это может привести к повреждению глаз (см. также «Хирургические операции по удалению катаракты» в разделе 2). Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
• Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Тяжелая или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие участки тела. Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметили один из описанных выше серьезных побочных эффектов.

• Агранулоцитоз — опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов в крови, необходимых для борьбы с инфекциями. Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты: могут затрагивать более 1 человека из 10

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут затрагивать до 1 человека из 10

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы.
• Бьяннли может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может или не может вызывать симптомы). При появлении симптомов, связанных с высоким уровнем пролактина, они могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции или другую половую дисфункцию; (у женщин) болезненность молочных желез, прекращение менструаций или другие проблемы с циклом.
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита.
• раздражительность, депрессия, тревожность.
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что делает движения рывкообразными) и, иногда, ощущение «замороженности» движения, которое останавливается, а затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожание в покое, увеличение слюноотделения и/или потеря слюны и потеря выразительности лица.
• беспокойство, сонливость или снижение бдительности.
• дистония: это состояние, включающее медленное или продолжительное непроизвольное сокращение мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (что может привести к аномальной позе), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая необычные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение.
• дискинезия: это состояние, включающее непроизвольные мышечные движения, и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или спазмы.
• дрожание (возбуждение).
• головная боль.
• учащенное сердцебиение.
• повышенное артериальное давление.
• кашель, заложенность носа.
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, боль в зубах.
• повышение трансаминаз печени в крови.
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• прекращение менструаций.
• лихорадка, слабость, усталость (усталость).
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечастые побочные эффекты: могут затрагивать до 1 человека из 100

• пневмония, инфекция груди (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи.
• снижение количества лейкоцитов.
• анемия.
• аллергическая реакция.
• диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови).
• повышение аппетита.
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела.
• повышенный уровень триглицеридов (жира), повышение холестерина в крови.
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• обморок, непреодолимое желание двигать некоторыми частями тела, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• нечеткость зрения, инфекция глаза или «конъюнктивит», сухость глаз.
• ощущение головокружения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах.
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT сердца, учащение сердцебиения при переходе в вертикальное положение, медленный пульс, аномальная запись электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащенного сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение).
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате некоторые люди, принимающие этот препарат, могут испытывать ощущение обморока, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении).
• одышка, боль в горле, кровь из носа.
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту, чрезмерное выделение воздуха или газов.
• повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение печеночных ферментов в крови.
• сыпь (или «крапивница»), зуд, кожная сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцесс под кожей, шелушение кожи, зуд кожи головы или кожи.
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы), фермента в крови.
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость.
• недержание мочи (отсутствие контроля), частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании.
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез.
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног.
• повышение температуры тела.
• изменение походки.
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания.
• уплотнение кожи.
• падение.

Редкие побочные эффекты: могут затрагивать до 1 человека из 1 000

• инфекция глаз.
• воспаление кожи, вызванное клещами.
• повышение эозинофилов (типа лейкоцитов) в крови.
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение).
• неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• сахар в моче.
• потенциально смертельные осложнения при неконтролируемом диабете.
• низкий уровень сахара в крови.
• чрезмерное потребление воды.
• спутанность сознания.
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония).
• снохождение.
• отсутствие эмоций.
• невозможность достичь оргазма.
• отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги (припадки), нарушения равновесия.
• нарушение координации.
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке).
• проблемы с движением глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• непроизвольное дрожание головы.
• фибрилляция предсердий (ненормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение.
• приливы.
• трудности с дыханием во сне (апноэ во сне).
• легочная застойность, заложенность дыхательных путей.
• хрипы в легких.
• свистящее дыхание.
• воспаление поджелудочной железы.
• отек языка.
• каловое недержание, очень твердый стул, кишечная непроходимость.
• потрескавшиеся губы.
• лекарственная эритема кожи, утолщение кожи, перхоть.
• отек суставов.
• разрушение мышечной ткани («рабдомиолиз»).
• невозможность мочеиспускания.
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди.
• вагинальные выделения.
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды.
• симптомы отмены препарата.
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, образование синяков в месте инъекции.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

• опасное чрезмерное потребление воды.
• расстройство питания, связанное со сном.
• кома из-за неконтролируемого диабета.
• быстрое и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса.
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока).
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости.
• желтый окрас кожи или глаз (желтуха).
• изменение цвета кожи.
• аномальная поза.
• новорожденные от матерей, принимавших Бьяннли во время беременности, могут испытывать побочные эффекты, вызванные препаратом, и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, проблемы с дыханием или кормлением.
• снижение температуры тела.
• отмершие клетки кожи в месте инъекции, язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Бьяннли

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перевозить и хранить следует в горизонтальном положении. Обратите внимание на стрелки на упаковке препарата, указывающие правильную ориентацию.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бьяннли
Действующее вещество — палиперидон.
Каждый одноразовый шприц Бьяннли 700 мг содержит 1092 мг палиперидона пальмитата,
что эквивалентно 700 мг палиперидона в 3,5 мл.
Каждый одноразовый шприц Бьяннли 1 000 мг содержит 1560 мг палиперидона пальмитата,
что эквивалентно 1 000 мг палиперидона в 5 мл.
Другие компоненты:
Полисорбат 20
Полиэтиленгликоль 4 000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия гидрофосфат моногидрат
Гидроксид натрия (для корректировки pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Бьяннли и содержимое упаковки
Бьяннли — это суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета, находящаяся в одноразовом шприце. pH составляет около 7,0. Перед введением врач или медсестра должны очень быстро взболтать шприц, чтобы вновь суспендировать препарат перед инъекцией.
Каждая упаковка содержит 1 одноразовый шприц и 1 иглу.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Информация для медицинских работников
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и должна быть прочитана специалистом, одновременно с полной информацией по применению (краткое изложение характеристик препарата).

Важное резюме по безопасности

Взбалтывайте шприц с колпачком
на конце шприца, направленным вверх,
ОЧЕНЬ БЫСТРО в течение не менее
15 секунд, затем кратковременно
оставьте в покое и снова взболтайте
в течение 15 секунд.

Доставка и хранение
Транспортировка и хранение
упаковки в горизонтальном положении
улучшает возможность повторного
суспендирования этого высоко
концентрированного продукта.

Бьяннли (суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением палиперидона пальмитата, вводимая каждые 6 месяцев) требует более длительного и интенсивного взбалтывания по сравнению с суспензией для инъекций с пролонгированным высвобождением палиперидона пальмитата, вводимой ежемесячно.
Бьяннли должен вводиться медицинским работником в виде единичной
Подготовка
инъекции.

• Не делите дозу на несколько инъекций. Бьяннли предназначен только для внутримышечного введения в ягодичную область.
• Вводите медленно и глубоко в мышцу, соблюдая осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. Вводите Бьяннли один раз в Режим дозирования 6 месяцев.

Важно использовать только тонкостенную иглу безопасности 0,9 мм × Тонкостенная игла безопасности 38 мм (20 калибр, 1,5 дюйма), прилагаемую к набору. Она предназначена для использования исключительно с Бьяннли.

Содержимое
упаковки Одноразовый шприц
с дозой препарата

Колпачок на конце шприца
Соединение Луэр

Фланец
Поршень
Тонкостенная игла безопасности

1. Подготовка инъекции.

Этот высококонцентрированный препарат требует выполнения специальных шагов для его ресуспендирования.

Всегда держите шприц с колпачком
закрытого конца, направленным вверх.

Для обеспечения полного ресуспендирования
встряхивайте шприц:

• Короткими движениями вверх-вниз ОЧЕНЬ БЫСТРО
• Свободным запястьем. Встряхивайте шприц ОЧЕНЬ БЫСТРО не менее 15 секунд, затем сделайте короткую паузу и снова встряхните в течение 15 секунд. Если прошло более 5 минут
  перед инъекцией, снова встряхните
  шприц ОЧЕНЬ БЫСТРО с наконечником,
  направленным вверх,
  в течение не менее 30 секунд для повторного ресуспендирования препарата.

Не полностью смешанный

Проверьте Хорошо смешанный
суспензию на

наличие твёрдых частиц

• Единообразная белая, плотная, молочная консистенция ПРОВЕРЬТЕ
• Наличие твёрдых частиц по бокам и в верхней части шприца
• Наличие пузырьков воздуха — нормально
• Жидкость текучая Препарат может сворачиваться. Если это произойдёт, встряхните шприц с колпачком закрытого конца, направленным вверх, ОЧЕНЬ БЫСТРО в течение не менее 15 секунд, сделайте короткую паузу, затем снова встряхните в течение 15 секунд.

Откройте упаковку иглы
Снимите покрытие с контейнера.
Поместите контейнер с иглой внутрь на чистую поверхность.
Снимите колпачок с закрытого конца шприца и установите иглу

1. Держите шприц с колпачком закрытого конца, направленным вверх.
2. Поверните и снимите колпачок.
3. Присоедините безопасную иглу к шприцу, слегка поворачивая, чтобы избежать поломки или повреждения иглы в месте соединения. Всегда проверяйте отсутствие признаков повреждения или утечки перед введением.

Используйте только иглу, входящую в комплект этого набора.

1. Оттяните поршень назад
2. Держите шприц в вертикальном положении.
3. Аккуратно оттяните поршень назад, чтобы освободить наконечник шприца от любых твёрдых частиц. Это облегчит нажатие на поршень во время инъекции.

Удаление пузырьков воздуха
Осторожно нажмите на поршень, пока из наконечника иглы не появится капля жидкости.

2. Медленно введите всё содержимое шприца и проконтролируйте

Выберите и очистите участок для инъекции в верхнем наружном квадранте ягодицы.
Не вводить другими путями.
Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.
Не прикасайтесь, не продувайте и не дуйте на место инъекции после обработки.
Снимите колпачок с иглы
Снимите колпачок с иглы прямым движением.
Не вращайте колпачок, так как это может ослабить крепление иглы со шприцем.

Медленно введите препарат и проконтролируйте
Оказывайте медленное и постоянное давление, чтобы полностью выдвинуть поршень до конца. Этот процесс должен занять примерно 30–60 секунд.
Продолжайте выдвигать поршень, если чувствуется сопротивление. Это нормально.
Пока игла находится в мышце, While the needle is in the
убедитесь, что всё содержимое muscle, confirm that the entire
шприца введено. content of the syringe has been injected.
Извлеките иглу из мышцы.

3. После инъекции

Заблокируйте иглу
После завершения инъекции используйте большой палец или ровную поверхность, чтобы заблокировать иглу в устройстве безопасности.
Иголка будет заблокирована, когда вы услышите щелчок «клик».
Правильно утилизируйте и проверьте место инъекции
Утилизируйте шприц в утверждённом контейнере для острых предметов.
Возможно незначительное выделение крови или жидкости в месте инъекции. Надавите на кожу ватным шариком или марлевой салфеткой, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости закройте место инъекции пластырем.