БУВІДАЛ

Інструкція: інформація для користувача

БУВІДАЛ 8 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням, 16 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням, 24 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням, 32 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням, 64 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням, 96 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням, 128 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням, 160 мг розчин для ін’єкцій з тривалим вивільненням

бупренорфін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке БУВІДАЛ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БУВІДАЛ
3. Як застосовувати БУВІДАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БУВІДАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУВІДАЛ і для чого його застосовують

БУВІДАЛ містить діючу речовину бупренорфін, яка належить до групи опіоїдних лікарських засобів. Препарат застосовується для лікування залежності від опіоїдів у пацієнтів, які отримують також медичне, соціальне та психологічне супроводження.
БУВІДАЛ показаний дорослим та підліткам віком ≥16 років.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати БУВІДАЛ

Вам не слід приймати БУВІДАЛ

• якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви перебуваєте в стані алкогольного отруєння або маєте тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом БУВІДАЛ, якщо у Вас:

• астма або інші проблеми з диханням;
• будь-які захворювання печінки, наприклад, гепатит;
• тяжке ниркове ураження;
• певні порушення серцевого ритму (синдром подовженого QT або подовжений інтервал QT);
• низький кров’яний тиск;
• нещодавно були травми голови або захворювання мозку;
• порушення сечовидільної системи (особливо пов’язані зі збільшенням простати у чоловіків);
• захворювання щитоподібної залози;
• порушення функції надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона);
• проблеми з жовчним міхуром;
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із БУВІДАЛ може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може бути смертельним (див. розділ «Інші лікарські засоби та БУВІДАЛ»);
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на латекс.

Важливі моменти, про які слід знати

• Проблеми з диханням: деякі люди померли від дуже повільного або поверхневого дихання, спричиненого прийомом бупренорфіну разом із іншими седативними засобами центральної нервової системи (речовинами, які уповільнюють певні мозкові функції), такими як бензодіазепіни, алкоголь або інші опіоїди.
• Сонливість: цей лікарський засіб може викликати сонливість, особливо при одночасному вживанні алкоголю або інших седативних засобів центральної нервової системи (речовини, що уповільнюють певні мозкові функції), таких як бензодіазепіни, інші засоби, що зменшують тривожність або викликають сонливість, прегабалін або габапентин.
• Залежність: цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Ураження печінки: ураження печінки може виникнути при застосуванні бупренорфіну, особливо при неправильному використанні. Це може трапитися також при вірусних інфекціях (хронічний гепатит С), зловживанні алкоголем, анорексії (порушення харчування) або прийомі інших ліків, що пошкоджують печінку. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю стану печінки. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть проблеми з печінкою до початку лікування БУВІДАЛ.
• Симптоми абстиненції: цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо Ви приймаєте його менш ніж через 6 годин після застосування опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менш ніж через 24 години після застосування опіоїду тривалої дії, наприклад метадону.
• Кров’яний тиск: цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження кров’яного тиску, що призводить до запаморочення, якщо Ви швидко піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення.
• Діагностика непов’язаних захворювань: цей лікарський засіб може приховувати біль і ускладнювати діагностику деяких захворювань. Не забувайте повідомляти лікаря про прийом цього лікарського засобу.
• Порушення дихання під час сну: БУВІДАЛ може викликати порушення дихання під час сну, такі як нічна апноея (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та звикання
Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до ліків — це називається толерантністю). Багаторазовий прийом бупренорфіну також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що створює ризик потенційно смертельного передозування.
Залежність або звикання можуть викликати відчуття, що Ви більше не можете контролювати кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками або були до них залежні («звикання»);
• Ви палите;
• У Вас коли-небудь були порушення настрою (депресія, тривожність або розлади особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Один із таких ознак може свідчити про залежність або звикання, якщо під час прийому бупренорфіну Ви помітили:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви приймаєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб «заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
• Ви багаторазово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, а стан покращується після їх відновлення («симптоми абстиненції»).
  Якщо Ви помітили один із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи час припинення та безпечний спосіб цього (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування БУВІДАЛ»).

Діти та підлітки
БУВІДАЛ не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 16 років. Якщо Ви підліток (віком 16–17 років), Ваше лікування буде перебувати під більш ретельним контролем лікаря.

Інші лікарські засоби та БУВІДАЛ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти БУВІДАЛ і спричиняти дуже серйозні реакції.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну). Передозування бензодіазепіну разом із БУВІДАЛ може призвести до смерті, оскільки обидва препарати можуть спричинити дуже повільне та поверхневе дихання (респіраторну депресію). Якщо Вам необхідний бензодіазепін, лікар призначить правильну дозу.
• габапентиноїди (габапентин або прегабалін) (використовуються для лікування епілепсії або нейропатичної болі). Передозування габапентиноїду разом із БУВІДАЛ може призвести до смерті, оскільки обидва препарати можуть спричинити дуже повільне та поверхневе дихання (респіраторну депресію). Використовуйте лише ту дозу, яку Вам призначив лікар.
• алкоголь або ліки, що містять алкоголь. Алкоголь може посилити седативний ефект цього лікарського засобу.
• інші ліки, що можуть викликати сонливість, які використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми (епілептичні напади) та біль. Ці ліки, прийняті разом із БУВІДАЛ, можуть уповільнювати певні мозкові функції та знижувати пильність, а також впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Приклади ліків, що можуть викликати сонливість або знижувати пильність, включають:
  • інші опіоїди, такі як метадон, певні знеболювальні та засоби від кашлю. Ці ліки також можуть збільшити ризик передозування опіоїдами;
  • антидепресанти (використовуються для лікування депресії);
  • седативні антигістаміни (використовуються для лікування алергічних реакцій);
  • барбітурати (використовуються для викликання сну або седації);
  • деякі транквілізатори (використовуються для лікування тривожних розладів);
  • анти психотики (використовуються для лікування психічних розладів, таких як шизофренія);
  • клонідин (використовується для лікування високого кров’яного тиску).
• опіоїдні знеболювальні. Ці ліки можуть не діяти належним чином, якщо приймати їх разом із БУВІДАЛ, і можуть збільшити ризик передозування.
• налтрексон та налмефон (використовуються для лікування залежностей), оскільки вони можуть завадити правильній дії БУВІДАЛ. Не слід приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.
• деякі антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції), такі як ритонавір, нельфінавір або індинавір, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
• деякі протигрибкові препарати (використовуються для лікування грибкових інфекцій), наприклад, кетоконазол та ітраконазол, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
• макролідні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як кларитроміцин та еритроміцин, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу БУВІДАЛ.
• деякі протисудомні препарати (використовуються для лікування епілепсії), такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн, оскільки вони можуть зменшувати ефект БУВІДАЛ.
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу). Ріфампіцин може зменшувати ефект БУВІДАЛ.
• інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії), такі як фенелзин, ізокарбоксазид, іпонаязид та транилципромін, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
• антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з БУВІДАЛ і спричинити симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення м’язових скорочень, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
• ліки, що використовуються для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• міорелаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

БУВІДАЛ та алкоголь
Не приймайте алкоголі під час застосування БУВІДАЛ (див. розділ 2, Попередження та застереження). Вживання алкоголю разом із цим лікарським засобом може посилити сонливість та ризик проблем з диханням.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ризики, пов’язані з використанням БУВІДАЛ у вагітних жінок, невідомі. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід продовжувати прийом ліків під час вагітності.
Застосування цього лікарського засобу на пізніх термінах вагітності може спричинити симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у новонародженого. Вони можуть виникнути від декількох годин до декількох днів після народження.
Переконайтесь у консультації з лікарем перед використанням БУВІДАЛ під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
БУВІДАЛ може викликати сонливість та запаморочення. Ці ефекти найімовірніші на початку лікування та при зміні дози і можуть посилюватися при вживанні алкоголю або інших седативних засобів. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки Ви не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

БУВІДАЛ містить алкоголь
БУВІДАЛ 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг містить 95,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (10% w/w). Кількість в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітних ефектів.

3. Як застосовувати БУВІДАЛ

БУВІДАЛ повинен вводитися виключно медичними працівниками.
БУВІДАЛ 8 мг, 16 мг, 24 мг і 32 мг вводиться один раз на тиждень. БУВІДАЛ 64 мг,
96 мг, 128 мг і 160 мг вводиться один раз на місяць.
Ваш лікар визначить найкращу дозу саме для вас. Під час лікування лікар може коригувати
дозу залежно від ефективності препарату.

Початок лікування
Першу дозу БУВІДАЛ вводять, коли у вас будуть чіткі ознаки абстиненції.
Якщо ви маєте залежність від опіоїдів короткої дії (наприклад, морфіну або героїну), першу дозу
БУВІДАЛ введуть не раніше ніж через 6 годин після останнього застосування опіоїду.
Якщо ви маєте залежність від опіоїдів тривалої дії (наприклад, метадону), вашу дозу метадону
знизять до менше ніж 30 мг на добу перед початком застосування БУВІДАЛ. Першу дозу
цього препарату введуть не раніше ніж через 24 години після останнього застосування метадону.
Якщо ви ще не отримували сублінгвальну бупренорфіну (той самий активний компонент, що й у БУВІДАЛ)
(під язиком), рекомендована початкова доза становить 16 мг, з однією або двома додатковими дозами БУВІДАЛ по 8 мг,
які вводяться з інтервалом не менше ніж 1 день одна від одної протягом першого тижня
лікування. Це відповідає цільовій дозі 24 мг або 32 мг протягом першого тижня
лікування.
Якщо ви раніше ніколи не застосовували бупренорфін, вам введуть сублінгвальну дозу бупренорфіну 4 мг і
спостерігатимуть протягом години перед введенням першої дози БУВІДАЛ.
Можна застосовувати БУВІДАЛ для місячного лікування, якщо це доречне у вашому випадку, після того як
лікування БУВІДАЛ за тижневою схемою буде стабілізоване.
Якщо ви вже приймаєте сублінгвальну бупренорфіну, ви можете почати отримувати БУВІДАЛ наступного дня
після останнього сеансу лікування. Лікар призначить вам початкову дозу БУВІДАЛ, відповідну до
дози сублінгвальної бупренорфіну, яку ви зараз приймаєте.

Продовження лікування та корекція дози
Під час тривалого лікування БУВІДАЛ лікар може зменшити або збільшити вашу дозу
залежно від ваших потреб. Вам може знадобитися перехід від тижневого лікування до місячного або навпаки — від місячного до тижневого.
Лікар призначить вам відповідну дозу.
Під час тривалого лікування вам можуть ввести додаткову дозу БУВІДАЛ 8 мг між вашими
тижневими або місячними процедурами, якщо лікар вважатиме це доречним у вашому випадку.
Максимальна тижнева доза для пацієнтів, які отримують тижневе лікування БУВІДАЛ, становить
32 мг з додатковою дозою 8 мг. Максимальна місячна доза для пацієнтів, які отримують
місячне лікування БУВІДАЛ, становить 160 мг.

Спосіб введення
БУВІДАЛ вводиться шляхом одного підшкірного ін'єкційного введення (під шкіру) в одне з дозволених місць ін'єкції: сідниці, стегно, живіт або верхню частину плеча.
Ви можете отримувати кілька ін'єкцій у ту саму ділянку, але точні місця введення
будуть різними для кожної ін'єкції (тижневої та місячної) принаймні протягом мінімум 8 тижнів.

Якщо ви застосували більше бупренорфіну, ніж потрібно
Якщо ви отримали більше бупренорфіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до дуже повільного та поверхневого дихання, що може призвести до смерті.
Якщо ви застосували надто багато бупренорфіну, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки передозування може спричинити серйозні та потенційно смертельні проблеми з диханням. Симптоми передозування можуть включати повільніше та слабке дихання, збільшену сонливість, нудоту, блювоту та/або труднощі з вимовою слів або нечітку мову (вимовляння). Зіниці можуть стати меншими. Якщо ви відчуваєте почуття непритомності, оскільки це може бути ознакою низького кров'яного тиску.

Якщо ви пропустили дозу БУВІДАЛ
Дуже важливо вчасно відвідувати всі призначені візити для введення БУВІДАЛ. Якщо ви пропустили візит, зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, коли слід запланувати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування БУВІДАЛ
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, який вас лікує.
Припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте свого лікаря або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висип на шкірі або свербіж по всьому тілу. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
• якщо дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (респіраторна депресія).
• якщо виникає почуття непритомності, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Також негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як:

• сильна втома, відсутність апетиту або жовтяниця шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• безсоння (неможливість заснути)
• Головний біль
• Нудота (почуття нездужання)
• Пітливість, синдром абстиненції від ліків, біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Інфекція, грип, біль у горлі та труднощі при ковтанні, виділення з носа
• Збільшені залози (лімфатичні вузли)
• Підвищена чутливість
• Втрата апетиту
• Тривожність, збудження, депресія, ворожість, нервозність, дивні думки, параноя
• Сонливість, почуття запаморочення, мігрень, почуття печіння або поколювання в руках і ногах, непритомність, тремтіння, підвищення м’язового тонусу, порушення мовлення
• Сльозотеча, розширення або незвичайне звуження зіниці (чорної частини ока)
• Перебій серця
• Низький артеріальний тиск
• Кашель, утруднене дихання, позіхання, астма, бронхіт
• Запор, блювота (нездужання), біль у животі, метеоризм (гази в кишечнику), диспепсія, сухість у роті, діарея
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• Біль у суглобах, біль у спині, м’язовий біль, м’язові спазми, біль у шиї, біль у кістках
• Біль під час менструації
• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, почервоніння шкіри, набряк і ущільнення шкіри, набряк щиколоток, стоп або пальців, слабкість, почуття нездужання, лихоманка, озноб, синдром абстиненції від ліків у новонародженого, біль у грудях
• Відхилення у результатах тестів функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Інфекція шкіри на місці ін’єкції
• Почуття запаморочення або обертового запаморочення (вертигіно).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Галюцинації, почуття щастя та збудження (еуфорія)
• Незвичайне почервоніння шкіри
• Болюче або утруднене сечовипускання
• Реакції на місці ін’єкції, наприклад, відкриті виразки, набряк з нагноєнням та загибель клітин або тканин на місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БУВІДАЛ

БУВІДАЛ повинен вводитися лише медичними працівниками. Домашнє застосування та самостійне введення препарату пацієнтами не допускається.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи шприці після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або якщо розчин помутнів.
БУВІДАЛ призначений виключно для одноразового використання. Всі використані шприци підлягають утилізації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БУВІДАЛ

• Діючою речовиною є бупренорфін
• Інші інгредієнти: фосфатидилхолін соєвий, гліцерол діолеат, етанол безводний (див. розділ 2, БУВІДАЛ містить спирт) (лише у щотижневій формі) та N-метилпіролідон (лише у щомісячній формі).

Доступні наступні шприци:
Щотижнева ін’єкція:
8 мг: одноразовий шприц, що містить 8 мг бупренорфіну в 0,16 мл розчину
16 мг: одноразовий шприц, що містить 16 мг бупренорфіну в 0,32 мл розчину
24 мг: одноразовий шприц, що містить 24 мг бупренорфіну в 0,48 мл розчину
32 мг: одноразовий шприц, що містить 32 мг бупренорфіну в 0,64 мл розчину
Щомісячна ін’єкція:
64 мг: одноразовий шприц, що містить 64 мг бупренорфіну в 0,18 мл розчину
96 мг: одноразовий шприц, що містить 96 мг бупренорфіну в 0,27 мл розчину
128 мг: одноразовий шприц, що містить 128 мг бупренорфіну в 0,36 мл розчину
160 мг: одноразовий шприц, що містить 160 мг бупренорфіну в 0,45 мл розчину

Опис зовнішнього вигляду БУВІДАЛ та вміст упаковки
БУВІДАЛ — це прозорий жовтувато-жовтий розчин для ін’єкцій з подовженим вивільненням. Кожен одноразовий шприц містить прозору рідину жовтувато-жовтого кольору.
Доступні наступні упаковки:
Одноразові шприци, що містять 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг розчину для ін’єкцій.
Кожна упаковка містить 1 одноразовий шприц із ковпачком, голку, колпачок для голки, пристрій безпеки та 1 штовхач.

Власник дозволу на введення в обіг
Camurus AB
Ідеон-Парк науки
SE-223 70 Лунд
Швеція
[email protected]

Виробник
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Лімгамн
Швеція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування для медичного персоналу
Зміст:
1. Важлива інформація
2. Компоненти шприца безпеки
3. Введення
4. Утилізація шприца
1. Важлива інформація

• Ін’єкцію необхідно виконувати ВИКЛЮЧНО у підшкірну тканину. Не використовувати, якщо шприц безпеки пошкоджено або порушена цілісність упаковки.
• Ковпачок голки шприца безпеки може містити латекс гуми, що може спричинити алергічні реакції у осіб, чутливих до латексу.
• Оберігати шприц безпеки з особливою обережністю, щоб уникнути уколів голкою. Шприц безпеки обладнано пристроєм безпеки для захисту голки, який активується після завершення ін’єкції. Ковпачок голки допоможе запобігти уколам голкою.
• Не знімати ковпачок з шприца безпеки, доки не буде готовність до введення. Після знімання ковпачка ніколи не намагайтеся повернути його назад на голку.
• Використаний шприц безпеки необхідно негайно утилізувати після застосування. Не підлягає повторному використанню.

2. Компоненти шприца безпеки

Малюнок 1: Шприц безпеки: до використання Шприц безпеки: після використання
a) Ковпачок (з механізмом захисту голки
b) Захисний корпус шприца, активований)
c) Захисні кільця шприца
d) Поршень
e) Головка поршня
Зверніть увагу, що мінімальний об’єм ін’єкції ледь помітний у віконці спостереження, оскільки виступаюча частина пристрою безпеки «закриває» частину скляного циліндра поблизу голки.

• Не торкайтеся захисного корпусу шприца, доки не будете готові до ін’єкції. Якщо торкнутися, захисний корпус шприца може активуватися занадто рано.
• Не використовуйте продукт, якщо він упав на тверду поверхню або був пошкоджений. Для ін’єкції використовуйте новий продукт.

3. Застосування

• Вийміть шприц із картонної коробки: тримайте шприц за захисне тіло.
• Міцно тримаючи шприц біля віконця для огляду, вставте стрижень поршня в спеціальний ковпачок, обережно повертаючи стрижень поршня за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується (див. Малюнок 2)

Малюнок 2 До Після

• Уважно огляньте безпечний шприц:
  • Не використовуйте безпечний шприц після терміну придатності, зазначеного на картонній коробці або етикетці шприца.
  • Може з’явитися невелика бульбашка повітря — це нормально.
  • Рідина має бути прозорою. Не використовуйте безпечний шприц, якщо рідина містить частинки або є каламутною.
• Виберіть місце ін’єкції. Ін’єкції слід чергувати між різними ділянками сідниці, стегна, живота або верхньої частини плеча (див. Малюнок 3), дотримуючись мінімум 8 тижнів перед повторним введенням у вже використане місце. Уникайте ін’єкцій у ділянці талії або на відстані менше 5 см від пупка.

Малюнок 3

• Надягніть рукавички та продезинфікуйте місце ін’єкції круговими рухами за допомогою серветки, змоченої спиртом (не входить до комплекту). Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.
• Тримаючи шприц за захисне тіло, як показано (див. Малюнок 4), обережно зніміть колпачок голки. Негайно утилізуйте колпачок (ніколи не намагайтеся знову надіти його на голку). На кінчику голки може з’явитися крапля рідини. Це нормально.

Малюнок 4

• Підніміть шкіру в місці ін’єкції, затиснувши її між великим і іншим пальцем, як показано (див. Малюнок 5).
• Тримаючи шприц, як показано, введіть голку під кутом приблизно 90° (див. Малюнок 5). Повністю введіть голку.

Малюнок 5

• Тримаючи шприц, як показано (див. Малюнок 6), повільно натисніть на поршень, доки головка поршня не зафіксується між захисними кільцями шприца, і вся розчин буде введений.

Малюнок 6

• Обережно витягніть голку з шкіри. Рекомендується тримати поршень повністю натиснутим, поки голка обережно піднімається з місця ін’єкції (див. Малюнок 7).

Малюнок 7

• Як тільки голка повністю вийде зі шкіри, повільно відпустіть великий палець від поршня і дозвольте захисній частині шприца автоматично закрити оголену голку (див. Малюнок 8). У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові; за необхідності промокніть ватним тампоном або марлею.

Малюнок 8

4. Утилізація шприца

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗВОЛЕНЬ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Наукові висновки

Враховуючи оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) щодо бупренорфіну (всі лікарські форми, крім імплантів), наукові висновки PRAC є такими:

З урахуванням наявних даних із добровільних джерел та літератури щодо взаємодії між опіоїдами та габапентиноїдами та антихолінергіками, а також існуючих попереджень у інформації про продукт інших засобів, що містять опіоїди, PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять бупренорфін (всі лікарські форми, крім імплантів), має бути відповідно змінена.

З урахуванням наявних у літературі даних та добровільних повідомлень щодо ризику отруєння у дітей, включаючи деякі летальні випадки, PRAC дійшов висновку, що вкладиш у пакуванні лікарських засобів, що містять бупренорфін (всі лікарські форми, крім імплантів), має бути відповідно оновлений (за винятком тих, для яких, згідно з інструкцією, застосування в домашніх умовах пацієнтами не дозволене).

З урахуванням наявних даних щодо ризику помилок при застосуванні лікарського засобу, пов’язаних із неправильним шляхом введення (наприклад, внутрішньошкірно, внутрішньом’язово, внутрішньовенно), PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять бупренорфін (всі лікарські форми, крім імплантів), призначених лише для підшкірного введення, має бути відповідно змінена.

З урахуванням наявних даних щодо ризику наркоманії/зловживання наркотичними речовинами, отриманих із повідомлень випадків після виходу на ринок та даних літератури, а також існуючих попереджень у інформації про продукт інших засобів, що містять опіоїди, PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт засобів, що містять бупренорфін (всі лікарські форми, крім імплантів), має бути оновлена з метою посилення позначень щодо ризику наркоманії/зловживання наркотичними речовинами, з додаванням негативних наслідків розладу, пов’язаного з вживанням опіоїдів, та виявлених факторів ризику відповідно до формулювань, вже застосованих для інших опіоїдів.

З урахуванням наявних даних щодо карієсу зубів із літератури та добровільних повідомлень, включаючи випадки, коли спостерігалася тісний часовий зв’язок, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бупренорфіном (всі лікарські форми, крім імплантів) для оромукозального застосування та карієсом зубів є принаймні правдоподібною гіпотезою. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять бупренорфін (всі лікарські форми, крім імплантів), для оромукозального застосування має бути відповідно змінена.

Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.

Обґрунтування зміни умов позиків на випуск лікарських засобів

На підставі наукових висновків щодо бупренорфіну (всі лікарські форми, крім імплантів), CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять бупренорфін (всі лікарські форми, крім імплантів), залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.

CHMP рекомендує змінити умови позиків на випуск лікарських засобів.