Бувидал

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бувидал 8 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 16 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 24 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 32 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 64 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 96 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 128 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 160 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением

бупренорфин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не говорится в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Бувидал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бувидала
3. Как применять Бувидал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бувидал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бувидал и для чего он применяется

Бувидал содержит действующее вещество — бупренорфин, которое относится к группе опиоидных лекарственных средств. Препарат используется для лечения зависимости от опиоидов у пациентов, получающих также медицинскую, социальную и психологическую поддержку.
Бувидал показан взрослым и подросткам в возрасте от 16 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Бувидала

Вам не следует применять Бувидал

• если у вас аллергия на бупренорфин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при тяжелых нарушениях дыхания;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• при алкогольной интоксикации или наличии алкогольных треморов, потливости, тревожности, спутанности сознания или галлюцинаций, вызванных алкоголем.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Бувидала, если у вас:

• астма или другие нарушения дыхания;
• любые заболевания печени, включая гепатит;
• тяжелая почечная недостаточность;
• некоторые нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного QT или удлинение интервала QT);
• низкое артериальное давление;
• недавно перенесенная черепно-мозговая травма или заболевание головного мозга;
• нарушения мочеиспускания (особенно связанные с увеличением простаты у мужчин);
• заболевания щитовидной железы;
• нарушения функции надпочечников (например, болезнь Аддисона);
• заболевания желчного пузыря;
• депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Применение этих препаратов одновременно с Бувидалом может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бувидал»);
• если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс.

Важные моменты, о которых следует знать

• Нарушения дыхания: у некоторых пациентов наступила смерть из-за чрезвычайно медленного или поверхностного дыхания, вызванного приемом бупренорфина одновременно с другими центральными депрессантами (веществами, замедляющими определённые функции мозга), такими как бензодиазепины, алкоголь или другие опиоиды.
• Сонливость: этот препарат может вызывать сонливость, особенно при одновременном употреблении алкоголя или других центральных депрессантов, таких как бензодиазепины, другие препараты, уменьшающие тревожность или вызывающие сонливость, прегабалин или габапентин.
• Зависимость: этот препарат может вызывать зависимость.
• Повреждение печени: повреждение печени может возникнуть при применении бупренорфина, особенно при неправильном использовании. Это может произойти также при вирусных инфекциях (хронический гепатит С), злоупотреблении алкоголем, анорексии (расстройство питания) или при применении других препаратов, повреждающих печень. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля функции печени. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с печенью до начала лечения Бувидалом.
• Симптомы отмены: этот препарат может вызывать симптомы отмены, если вы принимаете его менее чем через 6 часов после применения опиоида короткого действия (например, морфина, героина) или менее чем через 24 часа после применения опиоида длительного действия, например метадона.
• Артериальное давление: этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления и головокружение при быстром вставании из положения сидя или лежа.
• Диагностика несвязанных заболеваний: этот препарат может маскировать боль и затруднять диагностику некоторых заболеваний. Не забудьте сообщить врачу о текущем лечении этим препаратом.
• Нарушения дыхания во сне: Бувидал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит бупренорфин — опиоидный препарат. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторное применение бупренорфина также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что повышает риск передозировки, потенциально приводящей к летальному исходу.
Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не можете контролировать количество препарата или частоту его приема.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к бупренорфину, если:

• вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными наркотиками или страдали от зависимости («привыкание»);
• вы курите;
• у вас ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Признаком зависимости или привыкания может быть появление одного из следующих признаков во время применения бупренорфина:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, не указанным в назначении, например, чтобы «успокоиться» или «помочь уснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
• при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, которое улучшается после возобновления приема («симптомы отмены»).
  Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальный путь лечения, включая момент прекращения и безопасный способ этого (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Бувидалом»).

Дети и подростки
Бувидал не должен применяться у детей младше 16 лет. Подростки (в возрасте 16–17 лет) будут находиться под более тщательным наблюдением врача.

Другие лекарственные средства и Бувидал
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Бувидала и вызывать очень серьезные реакции.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• бензодиазепины (применяются для лечения тревожности или нарушений сна). Применение избыточных доз бензодиазепинов одновременно с Бувидалом может привести к смерти, поскольку оба препарата могут вызывать чрезвычайно медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия). Если вам необходим бензодиазепин, врач назначит правильную дозу.
• габапентиноиды (габапентин или прегабалин) (применяются для лечения эпилепсии или нейропатической боли). Применение избыточных доз габапентиноида одновременно с Бувидалом может привести к смерти, поскольку оба препарата могут вызывать чрезвычайно медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия). Применяйте только ту дозу, которая была вам назначена врачом.
• алкоголь или лекарственные средства, содержащие алкоголь. Алкоголь может усиливать седативный эффект этого препарата.
• другие препараты, вызывающие сонливость, применяемые при лечении таких заболеваний, как тревожность, бессонница, судороги (эпилептические припадки) и боль. Эти препараты при совместном применении с Бувидалом могут замедлять определённые функции мозга и снижать бдительность, а также способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Примеры препаратов, которые могут вызывать сонливость или снижать бдительность, включают:
  • другие опиоиды, такие как метадон, определённые обезболивающие и противокашлевые препараты. Эти препараты также могут увеличивать риск передозировки опиоидами;
  • антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
  • седативные антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергических реакций);
  • барбитураты (применяются для вызывания сна или седации);
  • некоторые анксиолитики (применяются для лечения тревожных расстройств);
  • антипсихотики (применяются для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
  • клонидин (применяется для лечения высокого артериального давления).
• опиоидные обезболивающие. Эти препараты могут не оказывать должного эффекта при одновременном применении с Бувидалом и могут увеличивать риск передозировки.
• налтрексон и налмефен (применяются для лечения расстройств, связанных с зависимостью), поскольку они могут помешать правильному действию Бувидала. Не следует принимать их одновременно с этим препаратом.
• некоторые антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир, поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
• некоторые противогрибковые препараты (применяются для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол и итраконазол, поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
• макролидные антибиотики (применяются для лечения бактериальных инфекций), такие как кларитромицин и эритромицин, поскольку они могут усиливать действие Бувидала.
• некоторые противосудорожные препараты (применяются для лечения эпилепсии), такие как фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, поскольку они могут снижать действие Бувидала.
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза). Рифампицин может снижать действие Бувидала.
• ингибиторы моноаминоксидазы (применяются для лечения депрессии), такие как фенелзин, изокарбоксазид, ипоизид и трансилорипромин, поскольку они могут усиливать действие этого препарата.
• антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бувидалом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, лихорадку выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• препараты, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Бувидал и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время применения Бувидала (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Употребление алкоголя вместе с этим препаратом может усиливать сонливость и повышать риск нарушений дыхания.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Риски, связанные с применением Бувидала у беременных женщин, неизвестны. Врач поможет вам решить, следует ли продолжать прием препарата во время беременности.
Применение этого препарата в поздние сроки беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, включая нарушения дыхания. Эти симптомы могут появиться через несколько часов или дней после родов.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Бувидала в период грудного вскармливания, поскольку этот препарат выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Бувидал может вызывать сонливость и головокружение. Эти эффекты наиболее вероятны в период индукции лечения и при изменении дозы, а также могут усиливаться при употреблении алкоголя или других седативных препаратов. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не выполняйте опасные виды деятельности, пока вы не узнаете, как этот препарат действует на вас.

Бувидал содержит алкоголь
Бувидал 8 мг, 16 мг, 24 мг и 32 мг содержит 95,7 мг алкоголя (этанола) в каждом мл (10% масс/масс). Количество в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного эффекта.

3. Как применять Бувидал

Бувидал должен вводиться исключительно медицинскими работниками.
Бувидал 8 мг, 16 мг, 24 мг и 32 мг вводится один раз в неделю. Бувидал 64 мг,
96 мг, 128 мг и 160 мг вводится один раз в месяц.
Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. В ходе лечения врач может корректировать
дозу в зависимости от эффективности препарата.

Начало лечения
Первую дозу Бувидала вам введут, когда у вас будут явные признаки абстиненции.
Если у вас зависимость от опиоидов короткого действия (например, морфин или героин), первую дозу
Бувидала вам введут не ранее чем через 6 часов после последнего употребления опиоида.
Если у вас зависимость от опиоидов длительного действия (например, метадон), вашу дозу метадона
снизят до менее чем 30 мг в день до начала приема Бувидала. Первую дозу
препарата вам введут не ранее чем через 24 часа после последнего употребления метадона.
Если вы ранее не получали бупренорфин (действующее вещество, содержащееся в Бувидале) в виде сублингвальных таблеток
(под язык), рекомендуемая начальная доза составляет 16 мг, с одной или двумя дополнительными дозами Бувидала по
8 мг, вводимыми с интервалом не менее 1 дня друг от друга в течение первой недели
лечения. Это соответствует целевой дозе 24 мг или 32 мг в первую неделю
лечения.
Если вы ранее никогда не принимали бупренорфин, вам сначала введут сублингвальную дозу бупренорфина 4 мг и будут наблюдать в течение одного часа перед введением первой дозы Бувидала.
После стабилизации лечения Бувидалом по недельной схеме, возможно перейти на ежемесячное лечение, если это целесообразно в вашем случае.
Если вы уже принимаете сублингвальный бупренорфин, вы можете начать получать Бувидал на следующий день после последнего приема.
Ваш врач назначит вам начальную дозу Бувидала, соответствующую текущей дозе сублингвального бупренорфина, которую вы принимаете.

Продолжение лечения и коррекция дозы
В ходе продолжения лечения Бувидалом врач может уменьшить или увеличить вашу дозу в зависимости от потребностей.
Вы можете переходить от еженедельного лечения к ежемесячному и наоборот. Ваш врач назначит вам подходящую дозу.
Во время поддерживающего лечения вам может быть дополнительно введена доза Бувидала 8 мг между обычными еженедельными или ежемесячными введениями, если врач сочтет это необходимым в вашем случае.
Максимальная недельная доза для пациентов, получающих еженедельное лечение Бувидалом, составляет 32 мг с дополнительной дозой 8 мг. Максимальная месячная доза для пациентов, получающих ежемесячное лечение Бувидалом, составляет 160 мг.

Способ введения
Бувидал вводится в виде однократной инъекции под кожу (субкутанно) в одну из разрешенных областей: ягодицы, бедро, живот или верхняя часть плеча.
Вы можете получать несколько инъекций в одну и ту же область, но конкретные точки введения будут различаться для каждой инъекции — как еженедельной, так и ежемесячной — в течение не менее чем 8 недель.

Если вы применили бупренорфин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы получили больше бупренорфина, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать очень медленное и поверхностное дыхание, что может привести к летальному исходу.
Если вы применили слишком много бупренорфина, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку передозировка может вызвать тяжелые и потенциально смертельные нарушения дыхания. Симптомы передозировки могут включать замедленное и ослабленное дыхание, усиление сонливости, тошноту, рвоту и/или трудности с произношением слов или невнятную речь. Зрачки могут стать меньше. Обратите внимание на ощущение предобморочного состояния, поскольку это может быть признаком низкого артериального давления.

Если вы пропустили дозу Бувидала
Очень важно соблюдать все назначенные даты введения Бувидала. Если вы пропустили визит, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда следует назначить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Бувидалом
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с лечащим врачом.
Прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью,
если у вас возникнут побочные эффекты, такие как:

• внезапный свистящий звук при дыхании, затруднённое дыхание, отёк век, лица, языка, губ, горла или кистей рук; сыпь или зуд по всему телу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
• замедление или ослабление дыхания по сравнению с обычным (респираторная депрессия).
• ощущение обморока, поскольку это может быть признаком низкого артериального давления.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как:

• сильная усталость, отсутствие аппетита или пожелтение кожи или глаз. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница (невозможность заснуть)
• головная боль
• тошнота (ощущение недомогания)
• потливость, синдром отмены препарата, боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• инфекция, грипп, боль в горле и затруднение при глотании, выделения из носа
• увеличение лимфатических узлов
• повышенная чувствительность
• снижение аппетита
• тревожность, возбуждение, депрессия, враждебность, нервозность, необычные мысли, паранойя
• сонливость, ощущение головокружения, мигрень, ощущение жжения или покалывания в руках и ногах, обморок, тремор, повышение мышечного тонуса, нарушения речи
• слезотечение, расширение или аномальное сужение зрачка (чёрной части глаза)
• сердцебиение
• низкое артериальное давление
• кашель, одышка, зевота, астма, бронхит
• запор, рвота (недомогание), боль в животе, метеоризм (газы в кишечнике), несварение желудка, сухость во рту, диарея
• сыпь, зуд, крапивница
• боль в суставах, боль в спине, мышечная боль, мышечные спазмы, боль в шее, костная боль
• боль во время менструации
• реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, покраснение кожи, отёк и уплотнение кожи, отёк лодыжек, стоп или пальцев, слабость, ощущение недомогания, лихорадка, озноб, синдром отмены препарата у новорождённого, боль в груди
• отклонения в результатах печеночных проб.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи в месте инъекции
• ощущение головокружения или вращения (головокружение).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• галлюцинации, ощущение счастья и возбуждения (эйфория)
• аномальное покраснение кожи
• болезненное или затруднённое мочеиспускание
• реакции в месте инъекции, например открытые язвы, участок отёка с накоплением гноя и гибелью клеток или ткани в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бувидал.

5. Как хранить Бувидал

Бувидал должен вводиться только медицинскими работниками. Домашнее применение и самостоятельное введение препарата пациентами не допускаются.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или шприце после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые частицы или помутнение раствора.
Бувидал предназначен исключительно для одноразового использования. Все использованные шприцы должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бувидал

• Действующее вещество — бупренорфин
• Вспомогательные вещества: соевая фосфатидилхолина, диолеат глицерина, безводный этанол (см. раздел 2 «Бувидал содержит спирт») (только в еженедельной формуляции) и N-метилпирролидон (только в ежемесячной формуляции).

Доступны следующие шприцы:
Еженедельная инъекция:
8 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 8 мг бупренорфина в 0,16 мл раствора
16 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 16 мг бупренорфина в 0,32 мл раствора
24 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 24 мг бупренорфина в 0,48 мл раствора
32 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 32 мг бупренорфина в 0,64 мл раствора
Ежемесячная инъекция:
64 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 64 мг бупренорфина в 0,18 мл раствора
96 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 96 мг бупренорфина в 0,27 мл раствора
128 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 128 мг бупренорфина в 0,36 мл раствора
160 мг: предварительно заполненный шприц, содержащий 160 мг бупренорфина в 0,45 мл раствора

Описание внешнего вида Бувидала и содержимое упаковки
Бувидал — это раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением. Каждый предварительно заполненный шприц содержит прозрачную жидкость от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.

Доступны следующие упаковки:
Предварительно заполненные шприцы, содержащие 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг и 160 мг раствора для инъекций.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц с колпачком, иглу, колпачок для иглы, устройство безопасности и 1 поршень.

Держатель регистрационного удостоверения
Camurus AB
Идеон-научный парк
SE-223 70 Лунд
Швеция
[email protected]

Производитель
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Лимхамн
Швеция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению для медицинского персонала
Содержание:
1. Важная информация
2. Компоненты шприца-автомата
3. Введение препарата
4. Утилизация шприца-автомата

1. Важная информация

• Введение должно осуществляться ТОЛЬКО в подкожную клетчатку. Не использовать, если шприц-автомат повреждён или нарушена целостность упаковки.
• Колпачок иглы шприца-автомата может содержать латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.
• Обращайтесь с шприцем-автоматом осторожно, чтобы избежать уколов иглой. Шприц-автомат оснащён защитным устройством иглы, которое активируется в конце инъекции. Колпачок иглы поможет предотвратить травмы от уколов иглой.
• Не снимайте колпачок иглы шприца-автомата до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию. После снятия колпачка иглы никогда не пытайтесь вернуть его обратно на иглу.
• Использованный шприц-автомат необходимо утилизировать сразу после применения. Повторное использование шприца-автомата запрещено.

2. Компоненты шприца-автомата

Рисунок 1: Шприц-автомат: до использования Шприц-автомат: после использования
a) Колпачок иглы (с механизмом защиты иглы)
b) Защитный корпус шприца (активированный)
c) Защитные кольца шприца
d) Поршень
e) Головка поршня
Обратите внимание, что минимальный объём для инъекции едва виден в контрольном окне,
так как выступающая часть устройства безопасности «закрывает» часть стеклянного цилиндра
вблизи иглы.

• Не прикасайтесь к защитному корпусу шприца до тех пор, пока не будете готовы к проведению инъекции. В противном случае защитный корпус шприца может преждевременно активироваться.
• Не используйте препарат, если он упал на твёрдую поверхность или был повреждён. Для инъекции используйте новый препарат.

3. Введение

• Извлеките шприц из картонной коробки: возьмите шприц за защитный корпус.
• Крепко удерживая шприц вблизи контрольного окна, вставьте шток поршня в соответствующую пробку, аккуратно поворачивая шток по часовой стрелке до его фиксации (см. Рисунок 2).

Рисунок 2 До После

• Внимательно осмотрите защитный шприц:
  • Не используйте защитный шприц после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке или этикетке шприца.
  • Возможно появление небольшого пузырька воздуха — это нормально.
  • Жидкость должна быть прозрачной. Не используйте защитный шприц, если в жидкости присутствуют частицы или она мутная.
• Выберите место инъекции. Инъекции следует чередовать между различными участками ягодицы, бедра, живота или верхней части плеча (см. Рисунок 3), соблюдая интервал не менее 8 недель перед повторным введением в ранее использованное место. Избегайте инъекций в области талии или ближе чем на 5 см к пупку.

Рисунок 3

• Наденьте перчатки и обработайте место инъекции круговыми движениями с помощью салфетки, смоченной спиртом (не входит в комплект). Не прикасайтесь к обработанному участку до момента инъекции.
• Держа защитный шприц за защитный корпус, как показано (см. Рисунок 4), аккуратно снимите колпачок иглы. Немедленно утилизируйте колпачок (ни в коем случае не пытайтесь вернуть его на иглу). На кончике иглы может появиться капля жидкости — это нормально.

Рисунок 4

• Поднимите кожу в месте инъекции, захватив её между большим и другим пальцем, как показано (см. Рисунок 5).
• Держа шприц, как указано, введите иглу под углом примерно 90° (см. Рисунок 5). Введите иглу полностью.

Рисунок 5

• Держа шприц, как показано (см. Рисунок 6), медленно нажмите на поршень до тех пор, пока головка поршня не зафиксируется между защитными кольцами шприца и вся жидкость не будет введена.

Рисунок 6

• Аккуратно извлеките иглу из кожи. Рекомендуется держать поршень полностью нажатым, пока игла осторожно выводится из места инъекции (см. Рисунок 7).

Рисунок 7

• Как только игла будет полностью извлечена из кожи, медленно отпустите палец с поршня и дайте защитной части шприца автоматически закрыть оголённую иглу (см. Рисунок 8). На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение; при необходимости аккуратно промокните ватным шариком или марлевой салфеткой.

Рисунок 8

4. Утилизация шприца

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВПУСК В СБЫТ
Научные выводы

С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для бупренорфина (все лекарственные формы, за исключением имплантов), научные выводы PRAC следующие:

С учётом имеющихся данных из спонтанных сообщений и научной литературы об взаимодействиях между опиоидами и габапентиноидами, а также антихолинергическими средствами, а также с учётом существующих предупреждений в информационных материалах по другим препаратам, содержащим опиоиды, PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте препаратов, содержащих бупренорфин (все лекарственные формы, за исключением имплантов), должна быть соответствующим образом изменена.

С учётом имеющихся в литературе данных и спонтанных сообщений о риске отравления у детей, включая отдельные летальные случаи, PRAC пришёл к выводу, что в инструкцию по применению препаратов, содержащих бупренорфин (все лекарственные формы, за исключением имплантов), должны быть внесены соответствующие изменения (за исключением тех препаратов, для которых в соответствии с информацией о продукте не разрешено домашнее применение пациентами).

С учётом имеющихся данных о риске ошибок при применении препарата, связанных с неправильным путём введения (например, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно), PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте препаратов, содержащих бупренорфин (все лекарственные формы, за исключением имплантов), предназначенных только для подкожного введения, должна быть соответствующим образом изменена.

С учётом имеющихся данных о риске наркозависимости/злоупотребления психоактивными веществами, полученных из пострегистрационных сообщений о случаях и литературных данных, а также с учётом существующих предупреждений в информационных материалах по другим препаратам, содержащим опиоиды, PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте препаратов, содержащих бупренорфин (все лекарственные формы, за исключением имплантов), должна быть обновлена с целью усиления маркировки в части риска наркозависимости/злоупотребления психоактивными веществами, включая негативные последствия расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и выявленные факторы риска, в соответствии с формулировками, уже применяемыми для других опиоидов.

С учётом имеющихся данных о риске развития кариеса, полученных из научной литературы и спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью, а также с учётом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между бупренорфином (все лекарственные формы, за исключением имплантов) при оромукозальном применении и развитием кариеса, по крайней мере, представляет собой правдоподобную гипотезу. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте препаратов, содержащих бупренорфин (все лекарственные формы, за исключением имплантов), предназначенных для оромукозального применения, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с его общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование для изменения условий разрешений на впуск в оборот

На основании научных выводов по бупренорфину (все лекарственные формы, за исключением имплантов), CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных препаратов, содержащих бупренорфин (все лекарственные формы, за исключением имплантов), остаётся положительным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.

CHMP рекомендует изменить условия разрешений на впуск в оборот.