BUVIDAL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 16 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 24 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 32 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 64 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 96 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 128 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 160 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina
Uważnie przeczytaj cały ten ulotkę, zanim otrzymasz ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Buvidal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Buvidal
3. Jak stosować lek Buvidal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Buvidal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buvidal i do czego służy

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfina, która jest lekiem opioidowym. Jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów otrzymujących również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Buvidal wskazany jest u dorosłych i u młodzieży w wieku ≥16 lat.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem leku Buvidal

Nie powinien pan/pani przyjmować leku Buvidal

• jeśli jest alergicznym/-ą na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma poważne problemy oddechowe,
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby,
• jeśli ma zatrucie alkoholem lub doświadcza drgawek, nadmiernego pocenia się, lęku, dezorientacji lub halucynacji spowodowanych alkoholem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Buvidal, jeśli ma pan/pani:

• astmę lub inne problemy oddechowe,
• jakiekolwiek choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby,
• ciężką niewydolność nerek,
• niektóre zaburzenia rytmu serca (długie QT lub wydłużenie odcinka QT),
• niskie ciśnienie krwi,
• niedawno doznał/a urazu głowy lub choroby mózgu,
• zaburzenia układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem prostaty u mężczyzn),
• problemy z tarczycą,
• zaburzenia gruczołów nadnerczy (np. chorobę Addisona),
• problemy z pęcherzykiem żółciowym,
• depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z Buvidal może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może być śmiertelny (patrz „Inne leki i Buvidal”),
• jeśli kiedykolwiek miał/a pan/pani reakcję alergiczną na lateks.

Ważne informacje, o których należy wiedzieć

• Problemy oddechowe: U niektórych osób doszło do zgonu w wyniku bardzo powolnego lub płytkiego oddychania spowodowanego przyjmowaniem buprenoryny razem z innymi lekami uspokajającymi układ nerwowy środkowy (substancjami spowalniającymi niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Zasypianie: Ten lek może powodować zasypianie, szczególnie jeśli jest stosowany razem z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi układ nerwowy środkowy (substancjami spowalniającymi niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe lub powodujące senność, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie: Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby: Może dojść do uszkodzenia wątroby pod wpływem buprenoryny, szczególnie w przypadku jej nieprawidłowego stosowania. Może to wystąpić również w wyniku zakażeń wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków szkodliwych dla wątroby. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy problemów z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal.
• Objawy abstynencyjne: Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli zażyje się go mniej niż 6 godzin po zastosowaniu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po zastosowaniu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi: Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy, gdy wstaje się zbyt szybko z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Diagnozowanie niepowiązanych stanów medycznych: Ten lek może maskować ból i utrudniać diagnozowanie niektórych chorób. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o aktualnym leczeniu tym lekiem.
• Zaburzenia oddechowe podczas snu: Buvidal może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważy te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne
Ten lek zawiera buprenorynę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie buprenoryny może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania potencjalnie śmiertelnego.
Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że poczujesz się, jakbyś nie był w stanie kontrolować ilości leku lub częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• pan/pani lub ktoś z rodziny miał kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jest pan/pani palaczem,
• miał/a pan/pani kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był/a leczony/a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Oto możliwe oznaki uzależnienia lub uzależnienia psychicznego – jeśli podczas stosowania buprenoryny zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby „być spokojnym” lub „pomóc w zaśnięciu”,
• próbujesz wielokrotnie bezskutecznie przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku,
• czujesz się źle po przerwaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego wznowieniu („objawy abstynencyjne”).
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną, w tym odpowiedni czas przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia (patrz punkt 3, Jeśli przerwuje się leczenie lekiem Buvidal).

Dzieci i młodzież
Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia. Jeśli jesteś nastolatkiem (w wieku 16–17 lat), będziesz poddawany/-a bardziej ścisłemu nadzorowi ze strony lekarza.

Inne leki i Buvidal
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu). Nadmierna dawka benzodiazepiny w połączeniu z Buvidal może prowadzić do śmierci, ponieważ oba leki mogą powodować bardzo powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową). Jeśli konieczne jest przyjmowanie benzodiazepiny, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
• gabapentynoidy (gabapentyna lub pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego). Nadmierna dawka gabapentynoidu w połączeniu z Buvidal może prowadzić do śmierci, ponieważ oba leki mogą powodować bardzo powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową). Należy przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza.
• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku.
• inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, napady padaczkowe i ból. Te leki, przyjmowane razem z Buvidal, mogą spowalniać niektóre czynności mózgu i zmniejszać czujność oraz skuteczność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Przykłady leków, które mogą powodować senność lub zmniejszać czujność, to:
  • inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki na kaszel. Mogą one również zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów,
  • antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji),
  • sedatywne antyhistaminiki (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych),
  • barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia),
  • niektóre leki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych),
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia),
  • klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• przeciwbólowe opioidy. Te leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli są przyjmowane razem z Buvidal, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.
• naltrekson i nalimefen (stosowane w leczeniu uzależnień), ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich przyjmować jednocześnie z tym lekiem.
• niektóre leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.
• niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak ketokonazol i itrakonazol, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.
• makrolidowe antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak klaritromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal.
• niektóre leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą zmniejszać działanie Buvidal.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszać działanie Buvidal.
• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranzylopromina, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.
• antydepresanty, takie jak moklobemid, tranzylopromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buvidal i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminiki lub przeciw wymiotne),
• relaksanty mięśniowe,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Buvidal i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Buvidal (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności). Spożywanie alkoholu w połączeniu z tym lekiem może nasilić senność i ryzyko problemów oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ryzyko związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży nie jest znane. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie leku podczas ciąży.
Stosowanie tego leku w późnych stadiach ciąży może powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy oddechowe u noworodka. Mogą one wystąpić od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Sprawdź u lekarza przed zastosowaniem Buvidal podczas karmienia piersią, ponieważ ten lek jest wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Buvidal może powodować senność i zawroty głowy. Te objawy są bardziej prawdopodobne podczas wstępnego leczenia i przy zmianie dawki oraz mogą nasilać się po spożyciu alkoholu lub przyjmowaniu innych leków uspokajających. Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn ani nie wykonywaj czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt ten lek ma na Ciebie.

Buvidal zawiera alkohol
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL (10% wag./wag.). Ilość w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała widocznych skutków.

3. Jak stosować Buvidal

Buvidal należy podawać wyłącznie przez personel medyczny.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg podaje się raz w tygodniu. Buvidal 64 mg,
96 mg, 128 mg i 160 mg podaje się raz w miesiącu.
Doktor ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować
dawkę w zależności od skuteczności leku.

Leczenie wstępne
Pierwszą dawkę Buvidal podaje się, gdy pojawią się wyraźne objawy abstynencji.
Jeśli jesteś uzależniony od opioidów krótkodziałających (np. morfina lub heroina), pierwszą dawkę
Buvidal poda się najwcześniej 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidu.
Jeśli jesteś uzależniony od opioidów długodziałających (np. metadon), dawkę metadonu
zmniejszy się do mniej niż 30 mg dziennie przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwszą dawkę
tego leku poda się najwcześniej 24 godziny po ostatnim zażyciu metadonu.
Jeśli nie przyjmujesz jeszcze buprenorfiny (substancji czynnej zawartej w Buvidal) w formie podjęzykowej
(pod językiem), zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami Buvidal 8 mg podawanymi w odstępie co najmniej 1 dnia od siebie w pierwszym tygodniu leczenia. Oznacza to osiągnięcie dawki docelowej 24 mg lub 32 mg w pierwszym tygodniu leczenia.
Jeśli wcześniej nie przyjmowałeś buprenorfiny, otrzymasz dawkę podjęzykową buprenorfiny 4 mg i będziesz obserwowany przez godzinę przed podaniem pierwszej dawki Buvidal.
Można stosować Buvidal w trybie miesięcznym, jeśli jest to odpowiednie w Twoim przypadku, po ustabilizowaniu się leczenia tygodniowego Buvidal.
Jeśli aktualnie przyjmujesz buprenorfinę w formie podjęzykowej, możesz rozpocząć przyjmowanie Buvidal następnego dnia po ostatnim leczeniu. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę początkową Buvidal w zależności od aktualnie przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki
W trakcie dalszego leczenia Buvidal lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć Twoją dawkę w zależności od potrzeb. Możesz przejść z trybu tygodniowego na miesięczny lub z miesięcznego na tygodniowy. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
W trakcie dalszego leczenia możesz otrzymać dodatkową dawkę Buvidal 8 mg pomiędzy regularnymi dawkami tygodniowymi lub miesięcznymi, jeśli lekarz uzna to za stosowne w Twoim przypadku.
Maksymalna dawka tygodniowa dla pacjentów otrzymujących leczenie tygodniowe Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna dla pacjentów otrzymujących leczenie miesięczne Buvidal wynosi 160 mg.

Sposób podania
Buvidal podaje się w postaci pojedynczej iniekcji pod skórę (podskórnie) w jednym z dozwolonych miejsc wstrzykiwania, takich jak pośladki, uda, brzuch lub górna część ramienia.
Możesz otrzymać więcej iniekcji w tym samym obszarze wstrzykiwania, ale konkretne miejsca wstrzyknięcia będą różne dla każdej iniekcji, tygodniowej i miesięcznej, przez co najmniej 8 tygodni.

Jeśli przyjmiesz więcej buprenorfiny niż powinieneś
Jeśli otrzymałeś większą ilość buprenorfiny niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to spowodować bardzo powolne i płytkie oddychanie, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo buprenorfiny, natychmiast poszukaj pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze oddychanie, zwiększone uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności w artykułacji słów lub mówienie bełkotem. Źrenice mogą być mniejsze. Zgłoś się natychmiast, jeśli zaczniesz odczuwać uczucie omdlenia, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz o dawce Buvidal
Bardzo ważne jest, abyś nie przegapił żadnych wizyt podania Buvidal. Jeśli opuścisz wizytę, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić termin następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który się Tobą opiekuje.
Przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udziel mu natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie działania uboczne takie jak:

• nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub rąk; wysypka skórna lub świąd po całym ciele. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli zaczniesz oddychać wolniej lub słabszym niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli zaczniesz czuć zawroty głowy, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Natychmiast powiadom lekarza również w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych jak:

• silne zmęczenie, brak apetytu lub żółtaczka skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność (niemożność zasnięcia)
• Bóle głowy
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia)
• Potliwość, zespół abstynencyjny, ból.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja, grypa, ból gardła i trudności z połykaniem, katar
• Powiększone gruczoły (węzły chłonne)
• Nadwrażliwość
• Spadek apetytu
• Lęk, pobudzenie, depresja, wrogość, niepokój, dziwne myśli, paranoja
• Senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia lub mrowienia w rękach i stopach, omdlenia, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy
• Łzawienie, rozszerzenie lub nieprawidłowe zwężenie źrenicy (czarnej części oka)
• Kołatanie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Kaszel, ciężkie oddychanie, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli
• Zaparcia, wymioty (niedobre samopoczucie), ból brzucha, wzdęcia (gazy jelitowe), niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• Ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• Ból podczas cyklu miesięcznego
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk i twardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp lub palców, osłabienie, uczucie niedobrego samopoczucia, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny u noworodka, ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie (zawroty głowy).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje, uczucie szczęścia i pobudzenia (euforia)
• Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry
• Bóle podczas oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. otwarte rany, obrzęk z ropą i martwicą komórek lub tkanki w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Buvidal

Lek Buvidal należy podawać wyłącznie przez personel medyczny. Nie jest dopuszczalne stosowanie domowe ani samodzielne podawanie leku przez pacjenta.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na strzykawce po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne cząstki lub roztwór jest zmętniały.
Lek Buvidal przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie używane strzykawki należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałe składniki to fosfatydylolina sojowa, diolelan glicerolu, bezwodny etanol (zobacz punkt 2 – Buvidal zawiera alkohol) (tylko w formie tygodniowej) oraz N-metylopirydynon (tylko w formie miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:
Iniekcja tygodniowa:
8 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 8 mg buprenorfiny w 0,16 mL roztworu
16 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 16 mg buprenorfiny w 0,32 mL roztworu
24 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 24 mg buprenorfiny w 0,48 mL roztworu
32 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 32 mg buprenorfiny w 0,64 mL roztworu
Iniekcja miesięczna:
64 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 64 mg buprenorfiny w 0,18 mL roztworu
96 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 96 mg buprenorfiny w 0,27 mL roztworu
128 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 128 mg buprenorfiny w 0,36 mL roztworu
160 mg: strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 160 mg buprenorfiny w 0,45 mL roztworu
Opis wyglądu leku Buvidal i zawartości opakowania
Buvidal to roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera przezroczysty, żółtawy do żółtego płyn.
Dostępne są następujące opakowania:
Strzykawki wstępnie załadowane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie załadowaną z nakrętką, igłą, osłonką na igłę, urządzeniem bezpieczeństwa oraz 1 tłokiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund
Szwecja
[email protected]
Producent
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Szwecja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja obsługi dla personelu medycznego
Zawartość:
1. Ważne informacje
2. Składniki strzykawki bezpieczeństwa
3. Podawanie
4. Utylizacja strzykawki
1. Ważne informacje

• Wstrzyknięcie należy wykonać TYLKO do tkanki podskórnej. Nie należy stosować w przypadku uszkodzenia strzykawki bezpieczeństwa lub uszkodzenia opakowania.
• Osłonka igły strzykawki bezpieczeństwa może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Należy ostrożnie posługiwać się strzykawką bezpieczeństwa, aby uniknąć ukłucia igłą. Strzykawka bezpieczeństwa wyposażona jest w mechanizm zabezpieczający igłę, który aktywuje się po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłonka igły pomoże zapobiec urazom spowodowanym ukłuciem igłą.
• Nie należy zdejmować osłonki igły strzykawki bezpieczeństwa przed przygotowaniem do wykonania zastrzyku. Po zdjęciu osłonki igły nigdy nie należy próbować ponownie założyć jej na igłę.
• Użytą strzykawkę bezpieczeństwa należy niezwłocznie wydysponować po zakończeniu zabiegu. Nie wolno ponownie używać strzykawki bezpieczeństwa.

2. Składniki strzykawki ochronnej

Rysunek 1: Strzykawka ochronna: Przed użyciem Strzykawka ochronna: Po użyciu
a) Osłona igły (z mechanizmem ochrony igły)
b) Aktywowany ochronny cylinder strzykawki
c) Ochronne pierścienie strzykawki
d) Tłok
e) Głowica tłoka
Należy zauważyć, że minimalny objętość do wstrzyknięcia jest dopiero lekko widoczna w polu obserwacyjnym,
ponieważ występująca część urządzenia bezpieczeństwa „przykrywa” część szklanego cylindra w pobliżu igły.

• Nie dotykać ochronnego cylindra strzykawki, dopóki nie będzie się gotowy do wstrzyknięcia. Dotknięcie może spowodować przedwczesne aktywowanie ochronnego cylindra strzykawki.
• Nie należy stosować produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub został uszkodzony. Należy użyć nowego produktu do wstrzyknięcia.

3. Podanie

• Wyjmij strzykawkę z tekturowego opakowania: chwyć strzykawkę za element ochronny.
• Trzymając mocno strzykawkę w pobliżu okienka kontrolnego, włóż tłoczek, delikatnie obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzaśnięcia (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2 Przed Po

• Dokładnie sprawdź strzykawkę samozabezpieczającą:
  • Nie używaj strzykawki samozabezpieczającej po upływie daty ważności podanej na tekturowym opakowaniu lub na etykiecie strzykawki.
  • Może pojawić się mała pęcherzyk powietrza – jest to normalne.
  • Płyn powinien być przezroczysty. Nie używaj strzykawki samozabezpieczającej, jeśli płyn zawiera cząstki lub jest mętny.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Wstrzykiwania należy naprzemiennie wykonywać w różne miejsca: pośladki, uda, brzuch lub górną część ramienia (patrz Rysunek 3), zachowując co najmniej 8 tygodni przed ponownym wstrzyknięciem w wcześniej używane miejsce. Unikaj wstrzykiwań w okolicy talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek 3

• Załóż rękawiczki i zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia, przesuwając nasączonym alkoholem wacikiem (nie dołączonym do opakowania) w ruchu okrężnym. Nie dotykaj ponownie zdezynfekowanego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę samozabezpieczającą za element ochronny, jak pokazano (patrz Rysunek 4), delikatnie zdejmij osłonę igły. Natychmiast wyrzuć osłonę igły (nigdy nie próbuj ponownie założyć jej na igłę). Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu – jest to normalne.

Rysunek 4

• Podnieś skórę w miejscu wstrzyknięcia, trzymając ją między kciukiem a palcem, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę samozabezpieczającą, jak pokazano, wprowadź igłę pod kątem około 90° (patrz Rysunek 5). Wepchnij igłę całkowicie.

Rysunek 5

• Trzymając strzykawkę, jak pokazano (patrz Rysunek 6), powoli naciśnij tłoczek, aż jego głowica zablokuje się między pierścieniami ochronnymi strzykawki i cały roztwór zostanie wstrzyknięty.

Rysunek 6

• Delikatnie wyciągnij igłę z skóry. Zaleca się, aby podczas ostrożnego podnoszenia igły z miejsca wstrzyknięcia, tłoczek pozostał całkowicie wciskany (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

• Natychmiast po całkowitym wyciągnięciu igły ze skóry, powoli usuń kciuk z tłoczka i pozwól, aby element ochronny strzykawki automatycznie przykrył odsłoniętą igłę (patrz Rysunek 8). W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi; w razie potrzeby osusz ją watą lub gazą.

Rysunek 8

4. Uniesienie strzykawki

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA POBRANIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących buprenorfiny (wszystkie formy leku, z wyjątkiem implantów), wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych z systemu zgłaszania spontanicznego i literatury medycznej dotyczących interakcji pomiędzy opioidami a gabapentynoidami i lekami antycholinergicznymi oraz biorąc pod uwagę istniejące ostrzeżenia w informacjach o produktach innych leków zawierających opioidy, PRAC stwierdził, że informacje o produktach leków zawierających buprenorfinę (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów) należy odpowiednio zmodyfikować.
Na podstawie dostępnych danych z literatury medycznej i zgłoszeń spontanicznych dotyczących ryzyka zatrucia u dzieci, w tym przypadków śmiertelnych, PRAC stwierdził, że ulotki do produktów zawierających buprenorfinę (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów) należy odpowiednio zmodyfikować (z wyłączeniem tych produktów, których stosowanie w domu przez pacjentów nie jest dozwolone zgodnie z instrukcjami produktu).
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka błędów w stosowaniu leku z powodu niewłaściwej drogi podania (np. podanie do skóry, do mięśnia, do żyły), PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających buprenorfinę (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów), przeznaczone wyłącznie do podawania podskórnie, należy odpowiednio zmodyfikować.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka uzależnienia i nadużywania środków odurzających, pochodzących ze zgłoszeń przypadków po wprowadzeniu na rynek i danych literaturowych, oraz biorąc pod uwagę istniejące ostrzeżenia w informacjach o produktach innych leków zawierających opioidy, PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających buprenorfinę (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów) należy zaktualizować w celu wzmocnienia oznaczeń dotyczących ryzyka uzależnienia i nadużywania środków odurzających, poprzez dodanie negatywnych konsekwencji zaburzenia wynikającego z nadużywania opioidów oraz zidentyfikowanych czynników ryzyka, zgodnie z sformułowaniem już stosowanym dla innych opioidów.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka próchnicy zętów pochodzących z literatury medycznej i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków z wyraźnym powiązaniem czasowym, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy pomiędzy buprenorfiną (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów) stosowaną drogą oromukozalną a występowaniem próchnicy zębów jest co najmniej wiarygodną hipotezą. PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających buprenorfinę (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów) przeznaczonych do stosowania oromukozalnego należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na pobranie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących buprenorfiny (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów), CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających buprenorfinę (wszystkie formy, z wyjątkiem implantów) pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na pobranie do obrotu.