Buvidal

Folleto informativo: información para el usuario

Buvidal 8 mg solución inyectable de liberación prolongada, 16 mg solución inyectable de liberación prolongada, 24 mg solución inyectable de liberación prolongada, 32 mg solución inyectable de liberación prolongada, 64 mg solución inyectable de liberación prolongada, 96 mg solución inyectable de liberación prolongada, 128 mg solución inyectable de liberación prolongada, 160 mg solución inyectable de liberación prolongada

buprenorfina
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Buvidal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Buvidal
3. Cómo se usa Buvidal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Buvidal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Buvidal y para qué se utiliza

Buvidal contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opioide. Se utiliza para el
tratamiento de la dependencia de opioides en pacientes que reciben también apoyo médico, social y
psicológico.
Buvidal está indicado en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Buvidal

No debe recibir Buvidal

• si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece graves problemas respiratorios
• si padece graves problemas hepáticos
• si está intoxicado por alcohol o padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Buvidal si padece:

• asma u otros problemas respiratorios
• cualquier enfermedad hepática como hepatitis
• insuficiencia renal grave
• ciertas alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del QT largo o intervalo QT prolongado)
• presión arterial baja
• si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal o una enfermedad cerebral
• un trastorno urinario (especialmente relacionado con el agrandamiento de la próstata en hombres)
• problemas de tiroides
• un trastorno de las glándulas suprarrenales (p. ej., enfermedad de Addison)
• problemas de la vesícula biliar
• depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Buvidal puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y Buvidal»).
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.

Aspectos importantes que debe conocer

• Problemas respiratorios: algunas personas han fallecido debido a una respiración muy lenta o superficial provocada por la ingestión de buprenorfina junto con otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que ralentizan ciertas actividades cerebrales), como benzodiazepinas, alcohol u otros opioides.
• Somnolencia: este medicamento puede causar somnolencia, especialmente si se utiliza junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que ralentizan ciertas actividades cerebrales), como benzodiazepinas, otros medicamentos que reducen la ansiedad o causan somnolencia, pregabalina o gabapentina.
• Dependencia: este medicamento puede provocar dependencia.
• Daño hepático: pueden producirse daños hepáticos con buprenorfina, especialmente si se usa de forma inadecuada. Esto podría ocurrir también tras infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia (trastorno de la alimentación) o uso de otros medicamentos que dañan el hígado. Su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar el hígado. Informe a su médico si presenta problemas hepáticos antes de comenzar el tratamiento con Buvidal.
• Síntomas de abstinencia: este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber usado un opioide de corta duración (por ejemplo, morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber usado un opioide de larga duración, como por ejemplo la metadona.
• Presión arterial: este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión arterial, causando mareos, si se levanta rápidamente de una posición sentada o acostada.
• Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas: este medicamento puede enmascarar el dolor y dificultar el diagnóstico de ciertas enfermedades. No olvide informar a su médico sobre su tratamiento actual con este medicamento.
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: Buvidal puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, contacte con el médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (usted se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de buprenorfina también puede provocar dependencia, abuso y adicción, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no es capaz de controlar la cantidad de medicamento que debe usar o la frecuencia con la que debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. Podría tener un mayor riesgo de desarrollar dependencia o adicción a la buprenorfina si:

• usted o alguien de su familia ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales, o ha sido dependiente de ellos («adicción»).
• es fumador.
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Podría ser un signo de dependencia o adicción si, durante el uso de buprenorfina, observa alguno de los siguientes signos:

• necesita usar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico
• necesita usar una dosis superior a la recomendada
• está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, para «estar tranquilo» o «ayudar a dormir»
• ha hecho intentos repetidos sin éxito para interrumpir o controlar el uso del medicamento
• cuando interrumpe el uso del medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»)
  Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Buvidal).

Niños y adolescentes
Buvidal no debe usarse en niños menores de 16 años. Usted será objeto de un seguimiento más estrecho por parte de su médico si es un adolescente (entre 16 y 17 años de edad).

Otros medicamentos y Buvidal
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño). Tomar una cantidad excesiva de benzodiazepina junto con Buvidal podría causar la muerte, ya que ambos medicamentos pueden provocar una respiración muy lenta y superficial (depresión respiratoria). Si necesita una benzodiazepina, su médico le recetará la dosis adecuada.
• gabapentinoides (gabapentina o pregabalina) (utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático). Tomar una cantidad excesiva de un gabapenoide junto con Buvidal podría causar la muerte, ya que ambos medicamentos pueden provocar una respiración muy lenta y superficial (depresión respiratoria). Debe usar la dosis que le haya sido recetada por el médico.
• alcohol o medicamentos que contengan alcohol. El alcohol puede empeorar el efecto sedante de este medicamento.
• otros medicamentos que puedan causarle somnolencia y que se usan para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones (crisis epilépticas) y dolor. Estos medicamentos, si se toman junto con Buvidal, pueden ralentizar ciertas actividades cerebrales y reducir el estado de alerta, así como la capacidad para conducir y usar maquinaria. Ejemplos de medicamentos que pueden causar somnolencia o reducir el estado de alerta incluyen:
  • otros opioides, como por ejemplo metadona, ciertos analgésicos y medicamentos para la tos. Estos medicamentos también pueden aumentar el riesgo de sobredosis por opioides
  • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
  • antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar reacciones alérgicas)
  • barbitúricos (utilizados para inducir el sueño o sedación)
  • ciertos ansiolíticos (utilizados para tratar trastornos de ansiedad)
  • antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
  • clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta)
• analgesia opioide. Estos medicamentos podrían no funcionar adecuadamente si se toman junto con Buvidal y podrían aumentar el riesgo de sobredosis.
• naltrexona y nalbufina (utilizadas para tratar trastornos por dependencia), ya que podrían impedir que Buvidal funcione correctamente. No debe tomarlos simultáneamente con este medicamento.
• algunos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH) como ritonavir, nelfinavir o indinavir, ya que podrían potenciar los efectos de este medicamento.
• algunos medicamentos antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas), como por ejemplo ketoconazol e itraconazol, ya que podrían potenciar los efectos de este medicamento.
• antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas), como claritromicina y eritromicina, ya que podrían potenciar los efectos de Buvidal.
• algunos medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, ya que podrían reducir el efecto de Buvidal.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La rifampicina podría reducir el efecto de Buvidal.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), como fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina, ya que podrían potenciar los efectos de este medicamento.
• antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Buvidal y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias, mareo por movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos)
• relajantes musculares
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Buvidal y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Buvidal (ver sección 2, Advertencias y precauciones). El consumo de alcohol junto con este medicamento podría aumentar la somnolencia y el riesgo de problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Los riesgos asociados al uso de Buvidal en mujeres embarazadas no son conocidos. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando el medicamento durante el embarazo.
El uso de este medicamento en las últimas etapas del embarazo podría provocar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en el recién nacido. Estos podrían aparecer desde varias horas hasta varios días después del nacimiento.
Consulte con su médico antes de usar Buvidal durante la lactancia, ya que este medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Buvidal puede provocar somnolencia y mareos. Estos efectos son más probables durante la inducción del tratamiento y cuando se modifica la dosis, y pueden empeorar si consume alcohol u otros depresores. No conduzca, no use herramientas ni maquinaria ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Buvidal contiene alcohol
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contiene 95,7 mg de alcohol (etanol) por cada mL (10% p/p). La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

3. Cómo utilizar Buvidal

Buvidal debe administrarse exclusivamente por profesionales sanitarios.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg se administra una vez por semana. Buvidal 64 mg,
96 mg, 128 mg y 160 mg se administra una vez al mes.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted. Durante el tratamiento, su médico podría ajustar
la dosis según la eficacia del medicamento.

Tratamiento inicial
La primera dosis de Buvidal se le administrará cuando presente signos evidentes de abstinencia.
Si tiene dependencia de opioides de acción corta (por ejemplo, morfina o heroína), la primera dosis de
Buvidal se le administrará al menos 6 horas después de su último consumo de un opioide.
Si tiene dependencia de opioides de acción prolongada (por ejemplo, metadona), su dosis de metadona
se reducirá a menos de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal. La primera dosis de
este medicamento se le administrará al menos 24 horas después de su último consumo de metadona.
Si no está recibiendo previamente buprenorfina (el mismo principio activo presente en Buvidal) por vía sublingual
(bajo la lengua), la dosis inicial recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de Buvidal de
8 mg administradas con un intervalo de al menos 1 día entre ellas durante la primera semana de
tratamiento. Esto conlleva una dosis objetivo de 24 mg o 32 mg durante la primera semana de
tratamiento.
Si previamente no ha utilizado buprenorfina, recibirá una dosis sublingual de buprenorfina de
4 mg y será observado durante una hora antes de recibir la primera dosis de Buvidal.
Puede utilizarse Buvidal para el tratamiento mensual, si es adecuado para su caso, una vez que el
tratamiento con Buvidal semanal esté estabilizado.
Si ya está tomando buprenorfina sublingual, podrá comenzar a recibir Buvidal el día siguiente
a su última dosis. Su médico le recetará la dosis inicial de Buvidal adecuada para usted en función
de la dosis de buprenorfina sublingual que esté tomando actualmente.

Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
Durante el tratamiento continuado con Buvidal, su médico podría reducir o aumentar su dosis
según sus necesidades. Podría ser necesario pasar del tratamiento semanal al mensual, o del mensual al semanal.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Durante el tratamiento continuado, podría recibir una dosis adicional de Buvidal de 8 mg entre sus
administraciones semanales o mensuales si su médico considera que es apropiado para su caso.
La dosis máxima semanal para los pacientes que reciben tratamiento semanal con Buvidal es
32 mg con una dosis adicional de 8 mg. La dosis máxima mensual para los pacientes que reciben
tratamiento mensual con Buvidal es 160 mg.

Vía de administración
Buvidal se administra mediante una única inyección subcutánea (bajo la piel) en cualquiera de los sitios de inyección permitidos, como glúteos, muslo, abdomen o parte superior del brazo.
Puede recibir múltiples inyecciones en la misma zona de inyección, pero los sitios exactos de inyección
serán diferentes para cada inyección, semanal o mensual, durante un período mínimo de 8 semanas.

Si toma más buprenorfina de la que debe
Si ha recibido una cantidad de buprenorfina superior a la indicada, debe contactar inmediatamente a su
médico, ya que esto podría provocar una respiración muy lenta y superficial, lo que podría llevar al fallecimiento.
Si toma demasiada buprenorfina, debe solicitar asistencia médica de inmediato, ya que la sobredosis podría causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales. Los síntomas de la sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil, mayor sensación de somnolencia, náuseas, vómitos y/o dificultad para articular las palabras o hablar con dificultad (habla pastosa). Las pupilas podrían ser más pequeñas. Si comienza a sentirse desmayado, debe tener cuidado, ya que esto podría ser un signo de presión arterial baja.

Si olvida una dosis de Buvidal
Es muy importante que acuda a todas las citas programadas para la administración de Buvidal. Si falta a una cita, consulte a su médico para saber cuándo debe programar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Buvidal
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente con su médico.
La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o solicite atención médica de urgencia si presenta efectos adversos tales como:

• silbido repentino, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara, lengua, labios, garganta o manos; erupción cutánea o picor en todo el cuerpo. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• si comienza a respirar más lentamente o débilmente de lo habitual (depresión respiratoria).
• si comienza a sentirse desmayar, ya que esto podría ser un signo de presión sanguínea baja.

Informe inmediatamente a su médico también si presenta efectos adversos tales como:

• gran fatiga, falta de apetito o coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Estos podrían ser síntomas de daño hepático.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (incapacidad para dormir)
• cefalea
• náuseas (sensación de malestar)
• sudoración, síndrome de abstinencia de fármaco, dolor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infección, gripe, dolor de garganta y dificultad para tragar, secreción nasal
• glándulas (ganglios linfáticos) inflamadas
• hipersensibilidad
• pérdida de apetito
• ansiedad, agitación, depresión, hostilidad, nerviosismo, pensamientos extraños, paranoia
• somnolencia, sensación de mareo, migraña, sensación de ardor o hormigueo en manos y pies, desmayo, temblor, aumento de la tensión muscular, trastornos del habla
• lagrimeo, dilatación o contracción anormal de la pupila (la parte negra del ojo)
• palpitaciones
• presión sanguínea baja
• tos, respiración entrecortada, bostezos, asma, bronquitis
• estreñimiento, vómitos (malestar), dolor abdominal, flatulencias (gases intestinales), indigestión, boca seca, diarrea
• erupción cutánea, picor, urticaria
• dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor óseo
• dolor durante el ciclo menstrual
• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, picor, enrojecimiento de la piel, hinchazón y endurecimiento de la piel, hinchazón en tobillos, pies o dedos, debilidad, sensación de malestar, fiebre, escalofríos, síndrome de abstinencia de fármaco en el recién nacido, dolor en el pecho
• alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• infección cutánea en el lugar de inyección
• sensación de mareo o vértigo (vértigo).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia)
• enrojecimiento anormal de la piel
• micción dolorosa o difícil
• reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo, llagas abiertas, zona hinchada con acumulación de pus y muerte de células o tejido en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buvidal

Buvidal debe administrarse únicamente por profesionales sanitarios. No está permitido ni el uso doméstico
ni la automedicación del producto por parte de los pacientes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la jeringa, tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No refrigere ni congele.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si está turbio.
Buvidal es exclusivamente de un solo uso. Todas las jeringas utilizadas deben desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Buvidal

• El principio activo es la buprenorfina.
• Los demás componentes son fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro (ver sección 2, Buvidal contiene alcohol) (solo en la formulación semanal) y N-metilpirrolidona (solo en la formulación mensual).

Están disponibles las siguientes jeringas:
Inyección semanal:
8 mg: jeringa precargada que contiene 8 mg de buprenorfina en 0,16 mL de solución
16 mg: jeringa precargada que contiene 16 mg de buprenorfina en 0,32 mL de solución
24 mg: jeringa precargada que contiene 24 mg de buprenorfina en 0,48 mL de solución
32 mg: jeringa precargada que contiene 32 mg de buprenorfina en 0,64 mL de solución
Inyección mensual:
64 mg: jeringa precargada que contiene 64 mg de buprenorfina en 0,18 mL de solución
96 mg: jeringa precargada que contiene 96 mg de buprenorfina en 0,27 mL de solución
128 mg: jeringa precargada que contiene 128 mg de buprenorfina en 0,36 mL de solución
160 mg: jeringa precargada que contiene 160 mg de buprenorfina en 0,45 mL de solución

Descripción del aspecto de Buvidal y contenido del envase
Buvidal es una solución inyectable de liberación prolongada. Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de color amarillento a amarillo.
Están disponibles los siguientes envases:
Jeringas precargadas que contienen 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg y 160 mg de solución inyectable.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y 1 émbolo.

Titular de la autorización de comercialización
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund
Suecia
[email protected]

Fabricante
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn
Suecia

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para el personal sanitario
Contenido:
1. Información importante
2. Componentes de la jeringa de seguridad
3. Administración
4. Desecho de la jeringa

1. Información importante

• La inyección debe administrarse ÚNICAMENTE en el tejido subcutáneo. No utilizar si la jeringa de seguridad está rota o si el envase presenta daños.
• La tapa de la aguja de la jeringa de seguridad puede contener látex de caucho que podría provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
• Manipule con cuidado la jeringa de seguridad para evitar picaduras con la aguja. La jeringa de seguridad está equipada con un dispositivo de protección de la aguja que se activará al finalizar la inyección. La tapa de la aguja ayudará a prevenir lesiones por picaduras con la aguja.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa de seguridad hasta que no esté listo para realizar la inyección. Una vez retirada la tapa de la aguja, nunca intente volver a colocarla sobre la aguja.
• Deseche inmediatamente la jeringa de seguridad después de su uso. No reutilice la jeringa de seguridad.

2. Componentes de la jeringa de seguridad

Figura 1: Jeringa de seguridad: Antes del uso Jeringa de seguridad: Después del uso
a) Protector de aguja (Con el mecanismo de protección del aguja)
b) Cuerpo protector de la jeringa activado)
c) Anillos protectores de la jeringa
d) Émbolo
e) Cabeza del émbolo
Obsérvese que el volumen mínimo de inyección es apenas visible en la ventana de observación, ya que
la protuberancia del dispositivo de seguridad "cubre" parte del cilindro de vidrio en
la proximidad del aguja.

• No toque el cuerpo protector de la jeringa hasta que esté listo para la inyección. Si lo toca, el cuerpo protector de la jeringa podría activarse prematuramente.
• No utilice el producto si ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños. Utilice un producto nuevo para la inyección.

3. Administración

• Extraiga la jeringa del estuche de cartón: tome la jeringa sujetándola por el cuerpo protector.
• Sujetando firmemente la jeringa cerca de la ventana de inspección, introduzca el émbolo en la tapa correspondiente girando suavemente el émbolo en sentido horario hasta que quede fijado (véase Figura 2).

Figura 2 Antes Después

• Inspeccione cuidadosamente la jeringa de seguridad:
  • No utilice la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
  • Puede aparecer una pequeña burbuja de aire, lo cual es normal.
  • El líquido debe ser transparente. No utilice la jeringa de seguridad si el líquido contiene partículas o está turbio.
• Elija el sitio de inyección. Las inyecciones deben alternarse entre diferentes zonas: glúteo, muslo, abdomen o parte superior del brazo (véase Figura 3), dejando un intervalo mínimo de 8 semanas antes de volver a inyectar en un sitio previamente utilizado. Evite las inyecciones en la cintura o dentro de un radio de 5 cm del ombligo.

Figura 3

• Póngase los guantes y desinfecte el sitio de inyección mediante un movimiento circular utilizando una gasa impregnada de alcohol (no incluida en el envase). No toque nuevamente la zona desinfectada antes de la inyección.
• Sujetando la jeringa de seguridad por el cuerpo protector tal como se muestra (véase Figura 4), retire suavemente la protección de la aguja. Deseche inmediatamente la protección (nunca intente volver a colocarla sobre la aguja). En la punta de la aguja puede aparecer una gota de líquido. Esto es normal.

Figura 4

• Levante la piel en el sitio de inyección sujetándola entre el pulgar y un dedo, tal como se ilustra (véase Figura 5).
• Sujete la jeringa de seguridad como se indica e introduzca la aguja en un ángulo de aproximadamente 90° (véase Figura 5). Introduzca completamente la aguja.

Figura 5

• Manteniendo la jeringa tal como se muestra (véase Figura 6), presione lentamente el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede bloqueada entre los anillos protectores de la jeringa y toda la solución haya sido inyectada.

Figura 6

• Extraiga suavemente la aguja de la piel. Se recomienda mantener el émbolo completamente presionado mientras la aguja se retira cuidadosamente del sitio de inyección (véase Figura 7).

Figura 7

• En cuanto la aguja haya sido completamente extraída de la piel, retire lentamente el pulgar del émbolo y permita que la parte protectora de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (véase Figura 8). Puede aparecer una pequeña salida de sangre en el sitio de inyección; si fuera necesario, séquela con una bola de algodón o una gasa.

Figura 8

4. Eliminación de la jeringa

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA/AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización
de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para buprenorfina (todas las formulaciones excepto
los implantes), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles procedentes de fuentes espontáneas y de la literatura sobre las interacciones entre opioides y gabapentinoides y anticolinérgicos, y teniendo en cuenta las advertencias existentes en la información del producto de otros medicamentos que contienen opioides, el PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes) debe modificarse en consecuencia.
A la luz de los datos disponibles en la literatura y de las notificaciones espontáneas sobre el riesgo de intoxicación pediátrica, incluidos algunos casos fatales, el PRAC concluyó que la información del prospecto de los medicamentos que contienen buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes) debe modificarse en consecuencia (excepto aquellos para los que, según las instrucciones de la información del producto, no se permite el uso domiciliario por parte de los pacientes).
A la luz de los datos disponibles sobre el riesgo de errores en el uso del medicamento relacionados con una vía de administración incorrecta (por ejemplo, vía intradérmica, intramuscular, endovenosa), el PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes), solo para inyección subcutánea, debe modificarse en consecuencia.
A la luz de los datos disponibles sobre el riesgo de dependencia de drogas/abuso de sustancias, procedentes de notificaciones de casos posteriores a la comercialización y de datos de la literatura, y teniendo en cuenta las advertencias existentes en la información del producto de otros medicamentos que contienen opioides, el PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes) debe actualizarse para reforzar la advertencia sobre el riesgo de dependencia de drogas/abuso de sustancias, añadiendo las consecuencias negativas del trastorno por consumo de opioides y los factores de riesgo identificados, de conformidad con las redacciones ya aplicadas a otros opioides.
A la luz de los datos disponibles sobre la caries dental procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, incluida en algunos casos una estrecha relación temporal, y a la vista de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe al menos una hipótesis plausible de relación causal entre la buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes) por vía oromucosal y la caries dental. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes) por vía oromucosal debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes), el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen buprenorfina (todas las formulaciones excepto los implantes) permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/autorización/es de comercialización.