Інструкція: інформація для пацієнта

Бутілскополамін Ауробіндо 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо зауважите погіршення симптомів після 3 днів застосування.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Бутілскополамін Ауробіндо і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Бутілскополамін Ауробіндо
3. Як застосовувати Бутілскополамін Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бутілскополамін Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бутілскополамін Ауробіндо і для чого призначений

Бутілскополамін Ауробіндо містить речовину під назвою «бутілскополамін». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «спазмолітики».
Бутілскополамін Ауробіндо застосовується для зняття спазмів м’язів:

шлунка;
кишечника;

2. Що потрібно знати перед прийомом Бутілскополаміну Ауробіндо

Не приймайте Бутілскополамін Ауробіндо:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бутілскополаміну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас гіперплазія простати;
якщо у вас є затримка сечі через будь-яке уретро-простатичне захворювання;
якщо у вас механічна обструкція шлунково-кишкового тракту (звуження шлунково-кишкового тракту) або пілорична стеноза (звуження пілоруса);
якщо у вас паралітичний або обструктивний ілеїт (параліч кишечника);
якщо у вас тахікардія;
якщо у вас глаукома (порушення зору);
якщо у вас стан, який називається «міастенія вага» (дуже рідкісне захворювання, що супроводжується м’язовою слабкістю);
якщо у вас дуже розширені кишки (мегаколон);
якщо у вас рідкісне спадкове захворювання, яке може бути несумісним з будь-яким допоміжною речовиною цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

у вас дуже швидкий серцевий ритм або інші проблеми з серцем;
у вас захворювання щитоподібної залози, наприклад, гіперактивна щитоподібна залоза;
у вас утруднення або біль під час сечовипускання, як це буває у чоловіків із проблемами простати;
у вас запор;
у вас гарячка.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом Бутілскополаміну Ауробіндо.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас з’явився незрозумілий біль у животі, який триває або посилюється, або виникає разом із:

гарячкою;
почуттям поганого самопочуття;
загальним погіршенням стану;
змінами в роботі кишечника;
болючістю в животі;
низьким артеріальним тиском;
почуттям непритомності;
наявністю крові у калі.

Інші лікарські засоби та Бутілскополамін Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби. Це
стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це пов’язано з тим, що
таблетки Бутілскополаміну Ауробіндо можуть впливати на дію деяких інших ліків.
У той самий час інші ліки можуть впливати на дію Бутілскополаміну Ауробіндо.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

ліки від депресії, які називаються «тетрациклічні антидепресанти» або «трициклічні антидепресанти», наприклад, доксепін;
ліки від алергії та морської хвороби, які називаються «антигістамінні засоби»;
ліки для контролю серцевого ритму, наприклад, хінідин або діізопірамід;
ліки від важких психічних захворювань, які називаються «антипсихотичні засоби», наприклад, алооперидол або флуфеназин;
ліки, які зазвичай використовуються при респіраторних захворюваннях, наприклад, тіотропій, іпратропій або подібні до атропіну препарати;
амантадин — при хворобі Паркінсона та грипі;
метоклопрамід — при почутті поганого самопочуття (нудота).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом Бутілскополаміну Ауробіндо.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вагітність:
Досвід застосування бутілскополаміну у вагітних жінок на даний момент обмежений.
Недостатньо даних досліджень на тваринах, щоб визначити можливі небажані або шкідливі ефекти у вагітних жінок. Тому бутілскополамін не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування груддю:
Проникнення броміду бутілскополаміну, діючої речовини Бутілскополаміну Ауробіндо, у грудне молоко не досліджувалося. Препарати цього типу можуть пригнічувати утворення молока, тому новонароджені можуть бути чутливими до таких ліків. При вирішенні питання про припинення грудного вигодовування або припинення лікування бутілскополаміном лікар повинен оцінити користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом бутілскополаміну може спричиняти побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, розмите зору, сонливість тощо. Ці ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Бутілскополамін Ауробіндо містить сахарозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бутілскополамін Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Бутілскополамін Ауробіндо не слід приймати безперервно протягом тривалого часу.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Зазвичай рекомендована доза Бутілскополаміну Ауробіндо для дорослих та дітей віком старше 6 років становить:
1–2 таблетки (10 мг або 20 мг) 3–5 разів на добу.
Таблетки слід приймати цілими (не розжовувати і не подрібнювати), запиваючи достатньою кількістю рідини. Ефект настає приблизно через 15 хвилин після прийому.
Не приймайте Бутілскополамін Ауробіндо щоденно і регулярно або тривалий час без проведення досліджень для виявлення причини болю в животі.
Корекція дози не потрібна для пацієнтів із порушенням функції нирок і/або печінки.
Діти віком від 6 до 12 років
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу.
Бутілскополамін Ауробіндо не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.
Якщо ви прийняли Бутілскополамін Ауробіндо в більшій дозі, ніж потрібно
Не перевищуйте рекомендовані дози Бутілскополаміну Ауробіндо.
Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4 «Побічні ефекти».
У разі передозування припиніть прийом Бутілскополаміну Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря.
За потреби будуть застосовані відповідні підтримуючі терапевтичні заходи.
Якщо ви забули прийняти Бутілскополамін Ауробіндо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бутілскополамін Ауробіндо може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу. Багато побічних ефектів Бутілскополаміну Ауробіндо пов’язані з його антихолінергічними властивостями. Однак ці ефекти, як правило, є незначними та обмеженими. Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

прискорене серцебиття;
сухість у роті;
знижена пітність;
шкірні реакції (крур, свербіж).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

затримка сечі.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

анафілактичний шок (раптове та важке алергічне захворювання, що характеризується труднощами дихання, циркуляторним колапсом та раптовим набряком);
анафілактичні реакції з епізодами, що характеризуються порушеннями дихання, шкірними реакціями (висипання, почервоніння) та іншими реакціями гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бутілскополамін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бутілскополамін Ауробіндо

Діючою речовиною є бутилскополамін / йосцин бутилбромід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг бутилскополаміну (йосцин бутилбромід).
Інші інгредієнти: ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат дегідрат, крохмаль кукурудзяний, винна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота. Покриття таблетки: сахароза, тальк (Е553b), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), макрогол 4000 (Е1521), гліцеролу моностеарат (Е471), середньоланцюгові тригліцериди, полісорбат 80 (Е433).

Опис зовнішнього вигляду Бутілскополаміну Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки від білого до білуватого кольору, круглі, цукрові, двоопуклі, з обох боків гладенькі.
Бутілскополамін Ауробіндо, таблетки з плівковим покриттям, доступний у блистерних упаковках.
Упаковки
Блистерні упаковки: 10, 20, 30, 40, 50, 60 та 100 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene Tabletten
Німеччина: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Італія: Butilscopolamina Aurobindo
Польща: AuroGastro
Португалія: Butilescopolamina Conforpam
Іспанія: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG