Prospecto: información para el paciente

Butilescopolamina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las que le haya indicado su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte con su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Butilescopolamina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Butilescopolamina Aurobindo
3. Cómo tomar Butilescopolamina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Butilescopolamina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Butilscopolamina Aurobindo y para qué se utiliza

Butilscopolamina Aurobindo contiene una sustancia llamada "butilscopolamina". Esta pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiespasmódicos".
Butilscopolamina Aurobindo se utiliza para aliviar los calambres en los músculos de:

estómago;
intestino;

2. Qué debe saber antes de tomar Butilscopolamina Aurobindo

No tome Butilscopolamina Aurobindo:

si es alérgico (hipersensible) a la butilscopolamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece de hipertrofia prostática;
si sufre retención urinaria por cualquier patología uretroprostática;
si presenta una obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal (estrechamiento del tracto gastrointestinal) o una estenosis pilórica (estrechamiento del píloro);
si padece de íleo paralítico u oclusivo (parálisis intestinal);
si tiene taquicardia;
si padece glaucoma (un problema ocular);
si sufre una enfermedad denominada «miastenia grave» (un trastorno muy raro de debilidad muscular);
si tiene el intestino muy dilatado (megacolon);
si padece un trastorno hereditario raro que podría ser incompatible con cualquiera de los excipientes de este medicamento.

No tome este medicamento si alguno de estos casos le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

tiene el latido cardiaco muy rápido o cualquier otro problema cardiaco;
padece una enfermedad de la glándula tiroides, como una tiroides hiperactiva;
tiene dificultad o dolor al orinar, como ocurre en hombres con problemas de próstata;
sufre estreñimiento;
tiene fiebre.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Butilscopolamina Aurobindo.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si tiene dolor abdominal inexplicable que persista o empeore, o que aparezca junto con:

fiebre;
sensación de malestar;
malestar general;
cambios en el tránsito intestinal;
sensibilidad abdominal;
presión sanguínea baja;
sensación de desmayo;
presencia de sangre en las heces.

Otros medicamentos y Butilscopolamina Aurobindo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas. Esto se debe a que los comprimidos de Butilscopolamina Aurobindo pueden influir en la forma en que actúan ciertos medicamentos. Al mismo tiempo, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la Butilscopolamina Aurobindo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la depresión denominados «antidepresivos tetracíclicos» o «antidepresivos tricíclicos», como la doxepina;
medicamentos para alergias y mareo denominados «antihistamínicos»;
medicamentos para controlar el ritmo cardiaco, como la quinidina o la diisopiramina;
medicamentos para enfermedades mentales graves denominados «antipsicóticos», como el haloperidol o la flufenacina;
medicamentos habitualmente usados para problemas respiratorios, como tiotropio, ipratropio u otros medicamentos similares a la atropina;
amantadina: para la enfermedad de Parkinson y la gripe;
metoclopramida: para las sensaciones de malestar (náuseas).

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Butilscopolamina Aurobindo.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
La experiencia sobre el uso de la butilscopolamina en mujeres embarazadas es actualmente limitada.
No existen estudios en animales suficientes que permitan identificar posibles efectos adversos o dañinos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usarse la butilscopolamina durante el embarazo.
Lactancia:
No se ha estudiado el paso del bromuro de butilscopolamina, el principio activo de la butilscopolamina, a la leche materna. Compuestos de este tipo pueden inhibir la producción de leche, por lo que los recién nacidos podrían ser sensibles a estos medicamentos. Al decidir si interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con butilscopolamina, el médico deberá evaluar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de butilscopolamina puede provocar efectos adversos como confusión, visión borrosa, somnolencia, etc. Estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Butilscopolamina Aurobindo contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Butilscopolamina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Butilscopolamina Aurobindo continuamente durante largos períodos de tiempo.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual de Butilscopolamina Aurobindo para adultos y niños mayores de 6 años es la siguiente:
1-2 comprimidos (10 mg o 20 mg), de 3 a 5 veces al día.
Los comprimidos deben tomarse enteros (sin masticarlos ni romperlos), con una cantidad adecuada de
líquido. El efecto se observa a los 15 minutos de la ingestión.
No tome Butilscopolamina Aurobindo diariamente y de forma regular, ni durante periodos prolongados, sin
haberse sometido previamente a pruebas para investigar las causas del dolor abdominal.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con función renal y/o hepática reducida.
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis habitual es de 1 comprimido 3 veces al día.
Butilscopolamina Aurobindo no se recomienda en niños menores de 6 años de edad.
Si toma más Butilscopolamina Aurobindo de la que debe
No supere las dosis recomendadas de Butilscopolamina Aurobindo.
Si toma más Butilscopolamina Aurobindo de la debida, podría presentar algunos de los eventos adversos
descritos en el apartado 4, “Efectos adversos”.
Si esto ocurre, deje de tomar Butilscopolamina Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico.
Además, si es necesario, se aplicarán terapias de apoyo adecuadas.
Si olvida tomar Butilscopolamina Aurobindo

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Butilescopolamina Aurobindo puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Muchos de los efectos adversos de Butilescopolamina Aurobindo están asociados a sus propiedades
anticoliner-gicas. Sin embargo, estos efectos generalmente son de intensidad leve y limitados. Puede ocurrir lo
siguiente:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

latido del corazón acelerado;
boca seca;
sudoración reducida;
reacciones cutáneas (urticaria, prurito).

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

retención urinaria.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

shock anafiláctico (una reacción alérgica repentina y grave caracterizada por dificultad para respirar, colapso circulatorio y edema súbito);
reacciones anafilácticas con episodios caracterizados por trastornos respiratorios, reacciones cutáneas (erupción cutánea, enrojecimiento) y otras reacciones de hipersensibilidad.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Butilescopolamina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Butilscopolamina Aurobindo

El principio activo es la butilescopolamina / bromuro de butilescopolina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de butilescopolamina (bromuro de butilescopolina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato básico de calcio, almidón de maíz, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: sacarosa, talco (E553b), hipromelosa 2910 (5 mPa·s) (E464), macrogol 4000 (E1521), glicerol monoestearato (E471), triglicéridos de cadena media, polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de Butilscopolamina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blanquecino, circulares, recubiertos con azúcar, biconvexos, lisos en ambas caras.
Butilscopolamina Aurobindo comprimidos recubiertos está disponible en envases blíster.
Envases
Envases blíster: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene Tabletten
Alemania: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Italia: Butilscopolamina Aurobindo
Polonia: AuroGastro
Portugal: Butilescopolamina Conforpam
España: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG