Бутинскополамин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бутинскополамин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бутинскополамин Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Бутинскополамина Ауробиндо
Как принимать Бутинскополамин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бутинскополамин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бутинскополамин Ауробиндо и для чего он применяется

Бутинскополамин Ауробиндо содержит вещество, называемое «бутинскополамин». Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «спазмолитики».
Бутинскополамин Ауробиндо используется для снятия спазмов мышц:

желудка;
кишечника;

2. Что следует знать перед приемом Бутинскополамина Ауробиндо

Не принимайте Бутинскополамин Ауробиндо:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бутилскополамину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
при наличии доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
если у вас задержка мочи, вызванная заболеваниями уретро-простатического тракта;
при наличии механической непроходимости желудочно-кишечного тракта (сужение желудочно-кишечного тракта) или пилоростеноза (сужение привратника);
если у вас паралитический или обструктивный илеит (паралич кишечника);
при наличии тахикардии;
если у вас глаукома (заболевание глаз);
если у вас состояние, называемое «миастения» (очень редкое заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
если у вас сильно расширенный кишечник (мегаколон);
если у вас редкое наследственное заболевание, которое может быть несовместимо с любым вспомогательным веществом данного лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, если:

у вас очень быстрое сердцебиение или другие проблемы с сердцем;
у вас заболевание щитовидной железы, например, гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
у вас затруднено или болезненное мочеиспускание, как это бывает у мужчин с заболеваниями простаты;
у вас запор;
у вас повышенная температура тела.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из описанных выше случаев, обсудите это с врачом или фармацевтом перед приемом Бутинскополамина Ауробиндо.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникла необъяснимая боль в животе, которая сохраняется или усиливается, или сопровождается:

повышением температуры тела;
общим недомоганием;
нарушениями стула;
болезненностью в животе;
низким артериальным давлением;
ощущением головокружения;
кровью в кале.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бутинскополамин Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Это связано с тем, что таблетки Бутинскополамина Ауробиндо могут влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Бутинскополамина Ауробиндо.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антидепрессанты тетрациклического или трициклического ряда, такие как доксепин;
лекарства от аллергии и укачивания, называемые «антигистаминными средствами»;
препараты, применяемые для контроля сердечного ритма, такие как хинидин или диизопирамид;
лекарства для лечения тяжелых психических заболеваний, называемые «антипсихотиками», такие как галоперидол или флуфеназин;
препараты, обычно используемые при респираторных заболеваниях, такие как тиотропий, ипратропий или аналогичные атропину средства;
амантадин — при болезни Паркинсона и гриппе;
метоклопрамид — при тошноте и чувстве недомогания.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из описанных выше случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бутинскополамина Ауробиндо.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность:

Опыт применения бутилскополамина у беременных женщин в настоящее время ограничен. Недостаточно данных доклинических исследований на животных, позволяющих судить о возможных нежелательных или вредных эффектах у беременных женщин. Поэтому применение бутилскополамина при беременности не рекомендуется.

Лактация:

Исследования проникновения бромида бутилскополамина — активного вещества бутилскополамина — в грудное молоко не проводились. Препараты подобного типа могут подавлять выработку молока, поэтому новорождённые могут быть чувствительны к таким препаратам. При решении вопроса о прекращении грудного вскармливания или лечения бутилскополамином врач должен оценить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Прием бутилскополамина может вызывать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость и др. Эти эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Бутинскополамин Ауробиндо содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бутинскополамин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Бутинскополамин Ауробиндо не следует принимать непрерывно в течение длительного времени.
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычная доза Бутинскополамина Ауробиндо для взрослых и детей старше 6 лет следующая:
1–2 таблетки (10 мг или 20 мг) от 3 до 5 раз в день.
Таблетки необходимо принимать целиком (не разжёвывая и не разламывая), запивая достаточным количеством
жидкости. Эффект наступает через 15 минут после приёма.
Не принимайте Бутинскополамин Ауробиндо ежедневно регулярно или в течение длительного времени без
проведения обследования для выявления причин боли в животе.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек и/или печени.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Обычная доза — 1 таблетка 3 раза в день.
Бутинскополамин Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.
Если вы приняли Бутинскополамин Ауробиндо в большем количестве, чем нужно
Не превышайте рекомендуемые дозы Бутинскополамина Ауробиндо.
Если вы приняли Бутинскополамин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть
некоторые из нежелательных явлений, описанных в разделе 4 «Нежелательные эффекты».
В этом случае немедленно прекратите приём Бутинскополамина Ауробиндо и обратитесь к врачу.
При необходимости будут применены соответствующие поддерживающие терапии.
Если вы забыли принять Бутинскополамин Ауробиндо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бутинскополамин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого лекарственного средства. Многие из побочных эффектов Бутинскополамина Ауробиндо связаны с его антихолинергическими свойствами. Однако, как правило, эти эффекты являются незначительными и ограниченными. Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

учащённое сердцебиение;
сухость во рту;
снижение потоотделения;
кожные реакции (крапивница, зуд).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

задержка мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактический шок (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, циркуляторным коллапсом и быстрым отёком);
анафилактические реакции, проявляющиеся эпизодами нарушения дыхания, кожными реакциями (высыпания, покраснение) и другими проявлениями гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бутинскополамин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бутинскополамин Ауробиндо

Действующее вещество: бутилскополамина бромид (бутилбромид йосцина). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг бутилскополамина (бутилбромида йосцина).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, крахмал кукурузный, кислота винная, кремнезем коллоидный безводный, кислота стеариновая. Оболочка таблетки: сахароза, тальк (Е553b), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), макрогол 4000 (Е1521), глицерол моностеарат (Е471), триглицериды со средней длиной цепи, полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Бутинскополамина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, сахаристые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Бутинскополамин Ауробиндо, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках.
Упаковки
Блистерные упаковки: 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene Tabletten
Германия: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Италия: Бутинскополамин Ауробиндо
Польша: AuroGastro
Португалия: Butilescopolamina Conforpam
Испания: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG