Butyloskopoloamina AUROBINDO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Butilskopolamina Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażywaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub gdy stwierdzi się pogorszenie objawów po upływie 3 dni. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest Butilskopolamina Aurobindo i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Butilskopolamina Aurobindo
  3. Jak stosować Butilskopolamina Aurobindo
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Butilskopolamina Aurobindo
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Butilscopolamina Aurobindo i do czego służy

Butilscopolamina Aurobindo zawiera substancję o nazwie „butiloscopolamina”. Należy ona do grupy leków zwanych „antyspasmodycznymi”.
Butilscopolamina Aurobindo stosowana jest w celu złagodzenia skurczów mięśni:

• żołądka;
• jelit;

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Butilskopolaminy Aurobindo

Nie przyjmuj Butilskopolaminy Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na butylskopolaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na przerośnięcie prostaty;
• jeśli masz zatrzymanie moczu z powodu jakiejkolwiek choroby przewodu moczowego lub prostaty;
• jeśli występuje u Ciebie mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub stenoza ujścia żołądka (zwężenie odbycznika żołądka);
• jeśli cierpisz na paralityczne lub obturacyjne zaparcie (porażenie jelit);
• jeśli masz tachykardię;
• jeśli cierpisz na jaskrę (problem z oczami);
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę nazywaną „miastenia gravis” (bardzo rzadki problem słabości mięśni);
• jeśli masz znacznie powiększony jelito (megakolon);
• jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę, która może być niezgodna z jakimkolwiek substancją pomocniczą tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz bardzo szybkie bicie serca lub inne problemy sercowe;
• cierpisz na chorobę tarczycy, taką jak nadczynność tarczycy;
• masz trudności lub ból podczas oddawania moczu, jak to ma miejsce u mężczyzn z problemami prostaty;
• cierpisz na zaparcia;
• masz gorączkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Butilskopolaminy Aurobindo.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz niewyjaśnione bóle brzucha, które utrzymują się lub nasilają, lub pojawiają się razem z:

• gorączką;
• uczuciem niedoboru sił;
• niedobolem;
• zmianami w ruchach jelit;
• uczuciem ucisku w brzuchu;
• niskim ciśnieniem krwi;
• uczuciem zawrotów głowy;
• obecnością krwi w stolcu.

Inne leki i Butilskopolamina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub planujesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że tabletki Butilskopolaminy Aurobindo mogą wpływać na działanie niektórych leków. Równocześnie inne leki mogą wpływać na sposób działania Butilskopolaminy Aurobindo.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na depresję nazywane „antydepresyjnymi tetracyklicznymi” lub „antydepresyjnymi trójcyklicznymi”, takie jak doxepina;
• leki na alergie i chorobę lokomocyjną nazywane „antyhistaminikami”;
• leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub diizopirydama;
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne nazywane „antypsychotykami”, takie jak aloperydol lub flufenazyna;
• leki zwykle stosowane w problemach oddechowych, takie jak tiotropium, ipratropium lub leki podobne do atropiny;
• amantadyna – na chorobę Parkinsona i grypę;
• metoklopramid – na uczucie niedoboru sił (nudności).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Butilskopolaminy Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża:
Doświadczenie dotyczące stosowania butylskopolaminy u ciężarnych kobiet jest obecnie ograniczone.
Nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań na zwierzętach, które mogłyby wskazać możliwe niepożądane lub szkodliwe skutki u ciężarnych kobiet. Dlatego butylskopolaminę nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią:
Przejście bromku butylskopolaminy, substancji czynnej butylskopolaminy, do mleka matki nie zostało zbadane. Związki tego typu mogą hamować produkcję mleka, w związku z czym niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki. Decydując o przerwaniu karmienia piersią lub leczeniu butylskopolaminą, lekarz musi ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podawanie butylskopolaminy może powodować skutki uboczne, takie jak dezorientacja, zamazane widzenie, senność itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Butilskopolamina Aurobindo zawiera sacharozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Butilscopolaminę Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Butilscopolaminę Aurobindo nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Zwykła dawka Butilscopolaminy Aurobindo dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to:
1–2 tabletki (10 mg lub 20 mg) od 3 do 5 razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować całe (nie żuć ani nie dzielić), z odpowiednią ilością płynu. Efekt działania pojawia się 15 minut po przyjęciu leku.
Nie należy przyjmować Butilscopolaminy Aurobindo regularnie ani przez dłuższy czas bez wcześniejszego poddania się badań mających na celu ustalenie przyczyn bólu brzucha.
Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z obniżoną czynnością nerek i/lub wątroby.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zwykła dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie.
Butilscopolamina Aurobindo nie jest zalecana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Butilscopolaminy Aurobindo niż powinieneś

Nie przekraczaj zalecanych dawek Butilscopolaminy Aurobindo.
Jeśli przyjmiesz więcej Butilscopolaminy Aurobindo niż powinieneś, możesz doświadczyć niektórych niepożądanych działań opisanych w punkcie 4 „Działania niepożądane”.
W takim przypadku natychmiast przestań przyjmować Butilscopolaminę Aurobindo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
W razie potrzeby zastosowane zostaną odpowiednie terapie wspomagające.
Jeśli zapomnisz przyjąć Butilscopolaminę Aurobindo

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Butilskopolamina Aurobindo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdej osoby one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku. Wiele z działań niepożądanych Butilskopolaminy Aurobindo wiąże się z jej właściwościami antycholinergicznymi. Jednak zazwyczaj są one łagodne i ograniczone. Mogą wystąpić następujące zjawiska:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przyspieszone tętno;
• suchość w ustach;
• zmniejszone potliwość;
• reakcje skórne (świerzbienie, świąd).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zatrzymanie moczu.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• szok anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, upadkiem krążeniowym i nagłym obrzękiem);
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddechowych, reakcjami skórnymi (wysypka, zaczerwienienie) oraz innymi reakcjami nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Butilscopolamina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i blistrze po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Butilscopolamina Aurobindo

• Substancją czynną jest butylskopolamina / joscyny butylobromek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butylskopolaminy (joscyny butylobromek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Powłoka tabletki: sacharoza, talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza 2910 (5 mPas) (E464), makrogol 4000 (E1521), gliceryna monosterynowa (E471), trójglicerydy o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E433).

Opis wyglądu Butilscopolamina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki o kolorze od białego do blado-białego, okrągłe, powlekane cukrem, dwuwypukłe, gładkie z obu stron.
Butilscopolamina Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania
Opakowania blisterowe: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene Tabletten
Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Włochy: Butilscopolamina Aurobindo
Polska: AuroGastro
Portugalia: Butilescopolamina Conforpam
Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG