Бусульфан Тілломед

Інструкція: інформація для користувача

Бусульфан Тілломед 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Бусульфан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бусульфан Тілломед і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бусульфану Тілломед
3. Як застосовувати Бусульфан Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бусульфан Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бусульфан Тілломед і для чого його застосовують

Бусульфан Тілломед містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан Тілломед знищує первинний кістковий мозок перед трансплантацією.
Бусульфан Тілломед застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як лікування перед трансплантацією.
У дорослих Бусульфан Тілломед застосовується у комбінації з циклофосфамідом або флударабіном.
У новонароджених, дітей та підлітків Бусульфан Тілломед застосовується у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом.
Цей лікарський засіб буде введено вам перед отриманням трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бусульфану Тілломед

Не застосовуйте Бусульфан Тілломед

• якщо Ви маєте алергію на бусульфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Попередження та застереження
Бусульфан Тілломед — потужний цитотоксичний препарат, що спричинює значне зниження кількості клітин крові. У рекомендованій дозі це бажаний ефект. Тому за Вами буде уважно спостерігати. Можливе застосування Бусульфану Тілломед збільшує ризик розвитку іншого пухлинного захворювання у майбутньому. Ви повинні повідомити лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, серцем або легенями;
• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви зараз приймаєте інші лікарські засоби.

Можуть виникнути випадки утворення тромбів у малих кровоносних судинах після трансплантації гематопоетичних клітин (HCT) при застосуванні високих доз цього лікарського засобу в комбінації з іншими препаратами.

Інші лікарські засоби та Бусульфан Тілломед
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Бусульфан Тілломед може взаємодіяти з іншими препаратами.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Деферазірокс (препарат, що використовується для виведення надлишку заліза з організму).

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ітраконазолу та метронідазолу (використовуються для лікування певних типів інфекцій) або кетобемідону (використовується для лікування болю), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти.
Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час прийому Бусульфану Тілломед слід проводити з обережністю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам слід уникати вагітності під час лікування Бусульфаном Тілломед і протягом шести місяців після завершення лікування.
Жінкам слід припинити годування грудьми перед початком лікування Бусульфаном Тілломед.
Необхідно дотримуватися відповідних заходів контрацепції, якщо один із партнерів отримує Бусульфан Тілломед.
Після лікування Бусульфаном Тілломед може стати неможливим завагітніти (безпліддя). Якщо Ви бажаєте мати дітей, слід обговорити це з лікарем до початку лікування. Бусульфан Тілломед також може спричиняти симптоми менопаузи, а у дівчаток до підліткового віку — запобігти настанню статевого дозрівання.
Чоловікам, які проходять лікування Бусульфаном Тілломед, рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан Тілломед

Доза та спосіб застосування:
Доза Бусульфану Тілломед буде розрахована виходячи з вашої маси тіла.
У дорослих:
Бусульфан Тілломед у комбінації з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану Тілломед становить 0,8 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 2 години.
• Бусульфан Тілломед вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією. Бусульфан Тілломед у комбінації з флударабіном:
• Рекомендована доза Бусульфану Тілломед становить 3,2 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 3 години.
• Бусульфан Тілломед вводитимуть один раз на добу протягом 2 або 3 днів поспіль перед трансплантацією. У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років): Рекомендована доза Бусульфану Тілломед у поєднанні з циклофосфамідом або мелфаланом базується на масі тіла і становить від 0,8 до 1,2 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 2 години.
• Бусульфан Тілломед вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

Лікарські засоби перед застосуванням Бусульфану Тілломед:
Перед застосуванням Бусульфану Тілломед вам будуть призначати:

• протисудомні засоби для запобігання судомам (фенітоїн або бензодіазепіни) та
• протиблювотні засоби, щоб уникнути нудоти та блювоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Найсерйозніші побічні ефекти терапії Бусульфаном Тілломед або пов’язані з процедурою трансплантації можуть включати зниження кількості циркулюючих еритроцитів (очікуваний ефект препарату для підготовки до інфузії трансплантата), інфекції, захворювання печінки, включаючи обструкцію вени печінки, хворобу трансплантату проти господаря (трансплантат атакує ваш організм) та ускладнення з боку легень. Лікар регулярно контролюватиме кількість крові та печінкові ферменти, щоб виявити та впоратися з цими подіями.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• зниження кількості циркулюючих клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець) та тромбоцитів
• інфекції
• безсоння, тривожність, запаморочення та депресія
• втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію, фосфату, альбуміну в крові та підвищення рівня цукру в крові
• підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, вазодилятація (розширення кровоносних судин) та утворення тромбів
• задишка, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, кров з носа, аномальне дихання
• нудота, запалення слизової оболонки рота (слизова), блювота, біль у животі, діарея, запор, печіння в шлунку, дискомфорт у анальному сфинктері, рідина в черевній порожнині
• збільшення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), обструкція вени печінки
• висип, свербіж, випадіння волосся
• біль у спині, м’язові болі та болі в суглобах
• підвищення виведення креатиніну (продукт обміну речовин, який проходить через нирки для фільтрації та виведення з сечею), труднощі з сечовипусканням, зниження утворення сечі та наявність крові в сечі
• гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічна реакція, набряк (накопичення рідини), біль або запалення в місці ін’єкції, біль у грудях, запалення оболонки, що вистилає органи
• підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення ваги тіла
• параліч кишечника

Постачі (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• сплутаність свідомості, порушення нервової системи
• низький рівень натрію в крові (сіль)
• зміни та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або запалення навколо серця, зниження об’єму крові, яку серце перекачує в кровоносну систему (систолічний об’єм)
• підвищення частоти дихання, дихальна недостатність, кровотеча з повітряних мішечків у легенях, які називаються альвеолами (альвеолярні кровотечі), астма, колапс дрібних ділянок легень, рідина навколо легень
• запалення слизової оболонки стравоходу, параліч (втрата рухомості) кишечника, блювота з кров’ю
• зміна кольору шкіри, почервоніння шкіри, шелушіння шкіри
• підвищення кількості азоту в крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Делірій (серйозна сплутаність свідомості), нервозність, галюцинації (бачення речей, яких немає), збудження (тревожність або нервозність), аномальні функції мозку, крововилив у мозок та епілептичні напади
• Згортання артерії у стегні (стегнова артерія), підвищення частоти серцевих скорочень, зниження частоти серцевих скорочень, витік рідини з капілярів (дрібних кровоносних судин)
• Зниження рівня кисню в крові
• Кровотеча в шлунку і/або кишечнику

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Дисфункція статевих залоз
• Порушення очей, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта) та нечітке зору (тоншання рогівки)
• Симптоми менопаузи та жіноча безплідність
• Абсцес мозку, запалення шкіри, загальна інфекція
• Порушення функції печінки
• Підвищення ферменту, який називається лактатдегідрогеназа
• Підвищення рівня сечової кислоти та сечовини в крові
• Недорозвинення зубів
• Підвищення тиску в судинах легень (легенева гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за такою адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бусульфан Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «scad.» («застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакони, які не відкривали:
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Розчинений розчин:
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 8 годин (включно з часом інфузії) після розведення у розчині глюкози 5 % або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, якщо зберігати при температурі 20 °C ± 5 °C, або протягом 6 годин після розведення у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, якщо зберігати при 2 °C–8 °C, а потім ще 3 години при 20 °C ± 5 °C (включно з часом інфузії).
З точки зору мікробіології, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, інтервали та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бусульфан Тілломед концентрат для розчину для інфузії

• Діючою речовиною є бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг бусульфану у флаконі). Після розведення: один мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
• Інші компоненти: N, N-диметилацетамід, Макрогол 400 та лимонна кислота безводна.

Опис зовнішнього вигляду Бусульфану Тілломед та вміст упаковки
Бусульфан Тілломед являє собою концентрат для розчину для інфузії та постачається у
скляних безбарвних флаконах, кожен флакон містить 60 мг бусульфану.
Бусульфан Тілломед доступний у одиночних упаковках по 1 флакону або у багатокомпонентних упаковках, що містять 8
флаконів. Після розведення Бусульфан Тілломед являє собою прозорий безбарвний розчин.
Флакони можуть мати або не мати пластикове покриття, що запобігає розбиванню та розливу / пластикове дно (диск). Це пластикове покриття не контактує з лікарським засобом і призначене для додаткового захисту під час транспортування. Це поліпшує безпечне поводження з лікарським засобом як медичним персоналом, так і працівниками аптек.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A, 20143, Milano, Italia
Виробник
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Угорщина
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під наступними назвами:
Франція : Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion
Італія : Busulfan Tillomed
Німеччина : Busulfan Tillomed 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Іспанія : Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusion
EFG
Польща : Busulfan Zentiva
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ
Бусульфан Тілломед 6 мг / мл концентрат для розчину для інфузії
Бусульфан
Прочитайте цю інструкцію перед приготуванням та введенням Бусульфану Тілломед.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бусульфан Тілломед постачається як прозора безбарвна розчин у скляних флаконах
прозорого (тип I) скла. Бусульфан Тілломед необхідно розбавити перед введенням.

2. РЕКОМЕНДАЦІЇ З БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Слід враховувати процедури правильного обертання та утилізації протипухлинних лікарських засобів.
Усі процедури перенесення повинні суворо відповідати асептичним технікам, бажано з використанням вертикальної ламінарної шафи безпеки.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час обробки та підготовки розчину Бусульфан Тілломед:

• Рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
• Якщо Бусульфан Тілломед або розведений розчин Бусульфан Тілломед потрапив на шкіру або слизові оболонки, їх слід негайно промити водою.

Розрахунок кількості Бусульфану Тілломед, що підлягає розведенню, та розчинника
Бусульфан Тілломед слід розбавляти перед застосуванням із розчином для ін'єкцій натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін'єкцій глюкози 5%.
Кількість розчинника має бути в 10 разів більшою за об’єм Бусульфану Тілломед, забезпечуючи, щоб кінцева концентрація бусульфану залишалася приблизно 0,5 мг/мл.
Кількість Бусульфану Тілломед та розчинника для введення розраховують таким чином:
Для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість Бусульфану Тілломед: Y (кг) x D (мг/кг) = A мл Бусульфану Тілломед для розведення 6 (мг/мл) Y: маса тіла пацієнта в кг D: доза Бусульфану Тілломед (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2)
• Кількість розчинника: (A мл Бусульфану Тілломед) x (10) = B мл розчинника Для приготування кінцевого розчину для інфузії додайте (A) мл Бусульфану Тілломед до (B) мл розчинника (розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій глюкози 5%).

Приготування розчину для інфузії
Бусульфан Тілломед повинен готуватися медичним працівником із використанням стерильних технік перенесення.

• Використовуючи шприц, що не виготовлений із полікарбонату, з голкою:
  • Розрахований об’єм Бусульфану Тілломед слід відібрати з флакону.
  • Вміст шприца слід перенести до інфузионного пакета (або шприца), що вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Бусульфан Тілломед завжди слід додавати до розчинника, а не навпаки — розчинник до Бусульфану Тілломед. Бусульфан Тілломед не слід вводити до інфузионного пакета, який не містить розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій глюкози 5%.
• Розведений розчин слід ретельно перемішати шляхом багаторазового перевертання. Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану. Розведений Бусульфан Тілломед — це прозорий безбарвний розчин.

Інструкції щодо застосування
Перед та після кожної інфузії слід промивати лінію катетера приблизно 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій глюкози (5%).

Залишковий лікарський засіб не слід пропускати через трубки для введення, оскільки швидке введення бусульфану не досліджувалося і не рекомендується.
Повну передбачену дозу Бусульфану слід вводити протягом двох або трьох годин залежно від режиму введення.
Невеликі об’єми можна вводити понад 2 години за допомогою електричних шприців. У цьому випадку слід використовувати системи інфузії з мінімальним об’ємом заповнення (тобто 0,3–0,6 мл), перед початком фактичної інфузії Бусульфану Тілломед, а потім промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або розчином для ін'єкцій глюкози (5%).
Бусульфан Тілломед не слід вводити одночасно з іншим розчином внутрішньовенно.
Шприці з полікарбонату не слід використовувати з Бусульфаном Тілломед.
Лише для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорий розчин без частинок.

Умови зберігання

• Не відкриті флакони:
  Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Розведений розчин:
  Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 8 годин (включаючи час інфузії) після розведення у розчині глюкози 5% або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, якщо зберігається при 20 °C ± 5 °C, або протягом 6 годин після розведення у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, якщо зберігається при 2 °C–8 °C, а потім 3 години при 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).
  З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання — на відповідальності користувача.

3. ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛЬНОГО УТИЛІЗАЦІЇ

Будь-який лікарський засіб або невикористані відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог
щодо цитотоксичних лікарських засобів.