Busulfán TilloMed

Folleto informativo: información para el usuario

Busulfan Tillomed 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Busulfano
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Busulfan Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Busulfan Tillomed
3. Cómo usar Busulfan Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Busulfan Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Busulfan Tillomed y para qué se utiliza

Busulfan Tillomed contiene el principio activo busulfán, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados agentes alquilantes. Busulfan Tillomed destruye la médula ósea original antes del
trasplante.
Busulfan Tillomed se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al
trasplante.
En adultos, Busulfan Tillomed se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, Busulfan Tillomed se utiliza en combinación con ciclofosfamida
o melfalán.
Este medicamento se le administrará antes de recibir un trasplante de médula ósea o de
células progenitoras hematopoyéticas.

2. Qué debe saber antes de usar Busulfan Tillomed

No use Busulfan Tillomed

• si es alérgico al busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Busulfan Tillomed es un medicamento citotóxico potente que provoca una disminución profunda de las células sanguíneas. A la dosis recomendada, este es el efecto deseado. Por lo tanto, se llevará a cabo un seguimiento cuidadoso. Es posible que el uso de Busulfan Tillomed aumente el riesgo de desarrollar otro tumor en el futuro. Debe informar a su médico:

• si tiene problemas hepáticos, renales, cardíacos o pulmonares,
• si ha tenido crisis epilépticas en el pasado,
• si está tomando actualmente otros medicamentos.

Pueden aparecer casos de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT) con altas dosis de tratamiento en combinación con otros medicamentos.

Otros medicamentos y Busulfan Tillomed
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Busulfan Tillomed podría interactuar con otros fármacos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Deferasirox (un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo).

Debe tener especial precaución si utiliza itraconazol y metronidazol (usado para ciertos tipos de infecciones) o ketobemidona (usado para tratar el dolor), ya que estos pueden aumentar los efectos adversos.
El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o simultáneamente con la administración de Busulfan Tillomed debe realizarse con precaución.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Busulfan Tillomed y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Busulfan Tillomed.
Debe adoptarse una adecuada medida anticonceptiva cuando uno u otro de los socios reciba Busulfan Tillomed.
Podría no ser posible lograr un embarazo (infertilidad) tras el tratamiento con Busulfan Tillomed. Si desea tener hijos, debería hablarlo con su médico antes de comenzar el tratamiento. Busulfan Tillomed también puede provocar síntomas de menopausia y, en niñas preadolescentes, puede impedir el inicio de la pubertad.
Se recomienda a los hombres tratados con Busulfan Tillomed que no tengan hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.

3. Cómo utilizar Busulfan Tillomed

Dosis y administración:
La dosis de Busulfan Tillomed se calculará en función de su peso corporal.
En adultos:
Busulfan Tillomed en combinación con ciclofosfamida:

• La dosis recomendada de Busulfan Tillomed es de 0,8 mg/kg.
• Cada infusión durará 2 horas.
• Busulfan Tillomed se administrará cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, antes del trasplante.
  Busulfan Tillomed en combinación con fludarabina:
• La dosis recomendada de Busulfan Tillomed es de 3,2 mg/kg.
• Cada infusión durará 3 horas.
• Busulfan Tillomed se administrará una vez al día, durante 2 o 3 días consecutivos, antes del trasplante.
  En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años): La dosis recomendada de Busulfan Tillomed, en asociación con ciclofosfamida o melfalano, se basa en el peso corporal y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
• Cada infusión durará 2 horas.
• Busulfan Tillomed se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Medicamentos antes de recibir Busulfan Tillomed:
Antes de recibir Busulfan Tillomed, se le tratará con:

• medicamentos anticonvulsivantes para prevenir crisis convulsivas (fenitoína o benzodiazepinas) y
• medicamentos antieméticos para evitar las náuseas (vómitos).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Los efectos adversos más graves del tratamiento con Busulfan Tillomed, o tras el procedimiento de
trasplante, pueden incluir una disminución del número de glóbulos circulantes (efecto previsto del
medicamento para prepararla para la infusión del trasplante), infecciones, trastornos hepáticos, incluida
la obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra huésped (el injerto ataca su
cuerpo) y complicaciones pulmonares. Su médico controlará regularmente la cuenta sanguínea y las
enzimas hepáticas para detectar y gestionar estos eventos.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de células sanguíneas circulantes (glóbulos rojos y blancos) y de plaquetas
• infecciones
• insomnio, ansiedad, mareo, depresión
• pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina en sangre y aumento de la glucosa en sangre
• aumento de la frecuencia cardíaca, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) y coágulos sanguíneos
• dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, sangrado nasal, respiración anormal
• náuseas, inflamación de la mucosa bucal, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, acidez, molestias en el esfínter anal, líquido en el abdomen
• agrandamiento del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), obstrucción de una vena del hígado
• erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolores musculares y articulares
• aumento de la eliminación de creatinina (un producto de desecho químico que pasa por los riñones para ser filtrado y eliminado en la orina), dificultad para orinar, disminución de la producción de orina y sangre en la orina
• fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacción alérgica, edema (acumulación de líquido), dolor o inflamación en el lugar de inyección, dolor torácico, inflamación de la membrana que recubre los órganos
• niveles elevados de enzimas hepáticas y aumento de peso
• parálisis intestinal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, trastornos del sistema nervioso
• niveles bajos de sodio en sangre (sal)
• alteraciones y anomalías del ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la cantidad de sangre que el corazón bombea al sistema circulatorio (gasto cardíaco)
• aumento de la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria, hemorragia en los sacos de aire de los pulmones llamados alvéolos (hemorragias alveolares), asma, colapso de pequeñas áreas del pulmón, líquido alrededor de los pulmones
• inflamación de la membrana del esófago, parálisis (pérdida de movimiento) del intestino, vómitos con sangre
• alteración del color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel
• aumento de la cantidad de nitrógeno en la circulación sanguínea, insuficiencia renal moderada, trastornos renales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• delirio (confusión grave), nerviosismo, alucinaciones (ver cosas que no existen), agitación (ansiedad o nerviosismo), funciones cerebrales anormales, hemorragia cerebral y crisis epilépticas
• coagulación de la arteria del muslo (arteria femoral), aumento del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca, pérdida de líquido desde los capilares (pequeños vasos sanguíneos)
• disminución de los niveles de oxígeno en sangre
• sangrado en el estómago y/o en el intestino

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disfunción de las glándulas sexuales
• trastornos oculares, incluida la opacidad del cristalino del ojo (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento de la córnea)
• síntomas de la menopausia e infertilidad femenina
• absceso cerebral, inflamación de la piel, infección generalizada
• trastornos hepáticos
• aumento de la enzima llamada lactato deshidrogenasa
• aumento de ácido úrico y urea en sangre
• desarrollo dental incompleto
• aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Busulfan Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la indicación "cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Viales no abiertos:
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Solución diluida:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 8 horas (incluido el tiempo de infusión) tras la dilución en solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, si se conserva a 20 °C ± 5 °C, o durante 6 horas tras la dilución en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, si se conserva a 2 °C-8 °C seguido de 3 horas a 20 °C ± 5 °C (incluido el tiempo de infusión).
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso serán responsabilidad del usuario.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Busulfan Tillomed concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es busulfán. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfán (60 mg de busulfán en el frasco). Después de la dilución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfán.
• Los demás componentes son N,N-dimetilacetamida, Macrogol 400 y ácido cítrico anhidro.

Descripción del aspecto de Busulfan Tillomed y contenido del envase
Busulfan Tillomed consiste en un concentrado para solución para perfusión y se suministra en
frascos de vidrio incoloro, cada frasco contiene 60 mg de busulfán.
Busulfan Tillomed está disponible en envases individuales de 1 frasco o en multipacks que contienen 8
frascos. Una vez diluido, Busulfan Tillomed es una solución transparente e incolora.
Los viales pueden llevar o no un revestimiento de plástico antirotura y antisalpicaduras / fondo de plástico (disco). Este revestimiento de plástico no está en contacto con el producto
farmacéutico y sirve para proporcionar una protección adicional durante el transporte. Esto mejora la
manipulación segura del medicamento tanto por parte de los profesionales sanitarios como del personal de
farmacias.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A, 20143, Milano, Italia
Productor
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Hungría
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Francia: Busulfan Tillomed 6mg/ml solución a diluir para perfusión
Italia: Busulfan Tillomed
Alemania: Busulfan Tillomed 6mg/ml concentrado para la preparación de una
solución para perfusión
España: Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Polonia: Busulfan Zentiva
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN
Busulfan Tillomed 6 mg / ml concentrado para solución para perfusión
Busulfán
Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfan Tillomed.

1. PRESENTACIÓN

Busulfan Tillomed se suministra como una solución clara e incolora en viales de vidrio transparente (Tipo I). Busulfan Tillomed debe diluirse antes de su administración.

2. RECOMENDACIÓN PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Deben considerarse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación seguras de medicamentos antineoplásicos.
Todas las operaciones de trasvase requieren un estricto cumplimiento de las técnicas asépticas, preferiblemente utilizando una cabina de seguridad con flujo laminar vertical.
Como con otros compuestos citotóxicos, debe tenerse especial cuidado al manipular y preparar la solución de Busulfan Tillomed:

• Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora.
• Si el Busulfan Tillomed o la solución diluida de Busulfan Tillomed entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con agua.

Cálculo de la cantidad de Busulfan Tillomed a diluir y del diluyente
Busulfan Tillomed debe diluirse antes de su uso con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con una solución inyectable de glucosa al 5%.
La cantidad del diluyente debe ser 10 veces el volumen de Busulfan Tillomed, asegurando que la concentración final de busulfano se mantenga aproximadamente en 0,5 mg/ml.
La cantidad de Busulfan Tillomed y del diluyente a administrar se calcula del siguiente modo:
Para un paciente con un peso corporal de Y kg:

• Cantidad de Busulfan Tillomed: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busulfan Tillomed a diluir 6 (mg/ml)
  Y: peso corporal del paciente en kg
  D: dosis de Busulfan Tillomed (ver prospecto, apartado 4.2)
• Cantidad de diluyente: (A ml de Busulfan Tillomed) x (10) = B ml de diluyente

Para preparar la solución final para perfusión, añadir (A) ml de Busulfan Tillomed a (B) ml de diluyente (solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución inyectable de glucosa al 5%).

Preparación de la solución para perfusión
Busulfan Tillomed debe prepararse por un profesional sanitario utilizando técnicas estériles de trasvase.

• Utilizando una jeringa no de policarbonato equipada con una aguja:

  • Debe extraerse del vial la cantidad calculada de Busulfan Tillomed.
  • El contenido de la jeringa debe dispensarse en una bolsa de administración intravenosa (o jeringa) que ya contenga la cantidad calculada del diluyente seleccionado.
    Busulfan Tillomed debe añadirse siempre al diluyente, nunca el diluyente al Busulfan Tillomed.
    Busulfan Tillomed no debe introducirse en una bolsa intravenosa que no contenga solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución inyectable de glucosa al 5%.

• La solución diluida debe mezclarse cuidadosamente invirtiendo varias veces. Tras la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
  La solución diluida de Busulfan Tillomed es una solución incolora y transparente.

Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, lavar la línea del catéter permanente con aproximadamente 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución inyectable de glucosa (5%).

El medicamento residual no debe hacerse pasar por los tubos de administración, ya que la perfusión rápida de busulfano no ha sido estudiada y no se recomienda.
La dosis total prescrita de Busulfan debe administrarse en un periodo de dos o tres horas, según el régimen de administración.
Volúmenes pequeños pueden administrarse durante más de 2 horas utilizando jeringas eléctricas. En tal caso, deben utilizarse sistemas de perfusión con un volumen de cebado mínimo (es decir, 0,3-0,6 ml), antes de iniciar la perfusión real de Busulfan Tillomed y posteriormente enjuagar con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección o solución inyectable de glucosa (5%).
Busulfan Tillomed no debe perfundirse simultáneamente con otra solución por vía intravenosa.
No deben utilizarse jeringas de policarbonato con Busulfan Tillomed.
Solo para uso único. Debe utilizarse únicamente una solución clara y sin partículas.

Condiciones de conservación
Viales no abiertos:
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).

Solución diluida:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 8 horas (incluido el tiempo de perfusión) tras la dilución en solución de glucosa al 5% o en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, si se conserva a 20 °C ± 5 °C, o durante 6 horas tras la dilución en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, si se conserva a 2 °C - 8 °C seguido de 3 horas a 20 °C ± 5 °C (incluido el tiempo de perfusión).

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

3. PROCEDIMIENTO PARA LA CORRECTA ELIMINACIÓN

Cualquier medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales para medicamentos citotóxic游戏副本