Busulfan TilloMed

Ulotka: informacja dla użytkownika

Busulfan Tillomed 6 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Busulfan
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Busulfan Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Busulfan Tillomed
3. Jak stosować Busulfan Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfan Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Busulfan Tillomed i do czego służy

Busulfan Tillomed zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi. Busulfan Tillomed niszczy oryginalną szpik kostny przed przeszczepieniem.
Busulfan Tillomed stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przed przeszczepieniem.
U dorosłych Busulfan Tillomed stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
U noworodków, dzieci i młodzieży Busulfan Tillomed stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Ten lek zostanie Ci podany przed przeszczepieniem szpiku kostnego lub komórek prekursorowych układu krwiotwórczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Busulfan Tillomed

Nie stosować Busulfan Tillomed

• jeśli jest nadwrażliwy na busulfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Busulfan Tillomed jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje głębokie obniżenie liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Dlatego będzie przeprowadzany dokładny monitoring. Stosowanie Busulfan Tillomed może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu w przyszłości. Należy poinformować lekarza:

• jeśli ma problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,

• jeśli miał napady padaczkowe,

• jeśli obecnie przyjmuje inne leki.

Może wystąpić powstawanie skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) z leczeniem w wysokich dawkach w połączeniu z innymi lekami.
Inne leki i Busulfan Tillomed
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować. Busulfan Tillomed może oddziaływać z innymi lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• deferasirox (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu itraconazolu i metronidazolu (stosowanego w niektórych typach infekcji) lub ketobemidolu (stosowanego w leczeniu bólu), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane.
Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin poprzedzających lub podczas podawania Busulfan Tillomed należy dozować ostrożnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Kobiety powinny unikać ciąży podczas leczenia Busulfan Tillomed oraz przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfan Tillomed.
Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, gdy jeden z partnerów otrzymuje Busulfan Tillomed.
Po leczeniu Busulfan Tillomed może być niemożliwe zajście w ciążę (niepłodność). Jeśli chce się mieć dzieci, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busulfan Tillomed może również powodować objawy menopauzy, a u dziewcząt w wieku przedpocławkowym może zapobiegać nadejściu dojrzewania.
Mężczyznom leczonym Busulfan Tillomed zaleca się nie mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfan Tillomed

Dawka i sposób podania:
Dawkę Busulfan Tillomed obliczy się na podstawie masy ciała.
U dorosłych:
Busulfan Tillomed w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfan Tillomed wynosi 0,8 mg/kg.
• Każda infuzja będzie trwać 2 godziny.
• Busulfan Tillomed podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem. Busulfan Tillomed w połączeniu z fludarabiną:
• Zalecana dawka Busulfan Tillomed wynosi 3,2 mg/kg.
• Każda infuzja będzie trwać 3 godziny.
• Busulfan Tillomed podaje się raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni przed przeszczepieniem. U noworodków, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 roku życia): Zalecaną dawkę Busulfan Tillomed, stosowanego w połączeniu z cyklofosfamidem lub melflanem, ustala się na podstawie masy ciała i wynosi ona od 0,8 do 1,2 mg/kg.
• Każda infuzja będzie trwać 2 godziny.
• Busulfan Tillomed podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed leczeniem Busulfan Tillomed:
Przed podaniem Busulfan Tillomed otrzyma się:

• leki przeciwpadaczkowe w celu zapobiegania napadom padaczkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciw nudnościom i wymiotom (antyemetiki).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane:
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii Busulfan Tillomed lub związanej z procedurą przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krwinek krążących (oczekiwany efekt leku w celu przygotowania do przeszczepienia), infekcje, zaburzenia wątroby, w tym zator żylnej wątroby, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek oraz enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zjawisk.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby krwinek krążących (czerwonych i białych) oraz płytek krwi
• infekcje
• bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresję
• utratę apetytu, obniżenie poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforanu, albuminy we krwi oraz podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, wazodylatację (rozszerzenie naczyń krwionośnych) oraz powstawanie skrzeplin krwi
• duszność, wydzielanie z nosa (rzinitę), ból gardła, kaszel, sztywnienie, krwawienie z nosa, nietypowe oddychanie
• nudności, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (śluzówki), wymioty, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, zgagę, dyskomfort w okolicy odbytu, wodniaka jamy brzusznej
• powiększenie wątroby, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu), zator żyły wątrobowej
• wysypkę, świąd, wypadanie włosów
• ból pleców, bóle mięśni i bóle stawów
• zwiększenie wydzielania kreatyniny (produktu przemiany materii, który jest filtrowany przez nerki i wydalany z moczem), trudności w oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obecność krwi w moczu
• gorączkę, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcję alergiczną, obrzęk (nagromadzenie płynu), ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból klatki piersiowej, stan zapalny błony otaczającej narządy
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz przyrost masy ciała
• paraliż jelita

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dezorientację, zaburzenia układu nerwowego
• obniżenie poziomu sodu we krwi (soli)
• zaburzenia i nieregularności rytmu serca, zatrzymanie płynów lub stan zapalny wokół serca, zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do krwiobiegu (objętość wyrzutowa serca)
• zwiększenie częstości oddychania, niewydolność oddechową, krwawienie z pęcherzyków powietrznych w płucach zwanych pęcherzykami (krwawienia pęcherzykowe), astmę, zapadanie się małych obszarów płuc, płyn wokół płuc
• stan zapalny błony śluzowej przełyku, paraliż (utratę ruchomości) jelita, wymioty z krwią
• zmiany koloru skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• delirium (ciężką dezorientację), pobudzenie nerwowe, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), niepokój (lęk lub pobudzenie), nieprawidłowe funkcje mózgu, krwotok do mózgu oraz napady padaczkowe
• zakrzepienie tętnicy w udzie (tętnica udowa), zwiększenie tętna, spadek częstości akcji serca, wyciek płynu z naczyń włosowatych (małych naczyń krwionośnych)
• zmniejszenie poziomu tlenu we krwi
• krwawienie do żołądka i/lub jelita

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• dysfunkcję gruczołów płciowych
• zaburzenia oczu, w tym zamglenie soczewki oka (zaćma) i rozmyte widzenie (przetonięcie rogówki)
• objawy menopauzy oraz bezpłodność u kobiet
• ropień mózgu, stan zapalny skóry, ogólną infekcję
• zaburzenia wątroby
• podwyższenie poziomu enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi
• niepełny rozwój zębów
• podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod następującym adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Busulfan Tillomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i pudełku po „waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Roztwór rozcieńczony:
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin (wliczając czas infuzji) po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, jeśli przechowywany jest w temperaturze 20 °C ± 5 °C, lub przez 6 godzin po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie przez 3 godziny w temperaturze 20 °C ± 5 °C (wliczając czas infuzji).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Busulfan Tillomed, substancja czynna w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml stężonego roztworu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg busulfanu w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe składniki to N,N-dimetyloacetamid, Makrogol 400 i kwas cytrynowy bezwodny.

Opis wyglądu Busulfan Tillomed i zawartości opakowania
Busulfan Tillomed to stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dostarczany w fiolkach szklanych bezbarwnych, z których każda zawiera 60 mg busulfanu.
Busulfan Tillomed jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach wielopakowych zawierających 8 fiol. Po rozcieńczeniu Busulfan Tillomed stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Fiolki mogą być wyposażone w plastikową warstwę ochronną chroniącą przed rozbiciem i wyciekiem / podstawę plastikową (talerzyk). Ta warstwa plastikowa nie ma kontaktu z lekiem i stanowi dodatkową ochronę podczas transportu. Poprawia to bezpieczne posługiwanie się lekiem zarówno przez personel medyczny, jak i personel aptek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A, 20143, Milano, Italia
Producent
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Węgry
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion
Włochy: Busulfan Tillomed
Niemcy: Busulfan Tillomed 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hiszpania: Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG
Polska: Busulfan Zentiva
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA
Busulfan Tillomed 6 mg/ml, substancja czynna w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Busulfan
Przed przygotowaniem i podaniem Busulfan Tillomed należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. PREZENTACJA

Busulfan Tillomed jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór w przezroczystych fiolkach szklanych (szkło typu I). Busulfan Tillomed należy rozcieńczyć przed podaniem.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy rozważyć procedury dotyczące odpowiedniego przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik bezpylnych,
najlepiej w warunkach laminarnego przepływu powietrza w szafce bezpieczeństwa.
Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas
obsługi i przygotowywania roztworu Busulfan Tillomed:

• Zaleca się stosowanie rękawic i odzieży ochronnej.
• W przypadku kontaktu Busulfan Tillomed lub rozcieńczonego roztworu Busulfan Tillomed z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast wypłukać wodą.

Obliczanie ilości Busulfan Tillomed do rozcieńczenia oraz rozcieńczalnika
Busulfan Tillomed należy rozcieńczyć przed użyciem roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy 5%.
Ilość rozcieńczalnika musi wynosić 10-krotność objętości Busulfan Tillomed, zapewniając, że
końcowa stężenie busulfanu pozostaje na poziomie około 0,5 mg/ml.
Ilość Busulfan Tillomed oraz rozcieńczalnika do podania oblicza się następująco:
Dla pacjenta o masie ciała Y kg:

• Ilość Busulfan Tillomed: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Tillomed do rozcieńczenia 6 (mg/ml) Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka Busulfan Tillomed (patrz Ulotka produktu, punkt 4.2)
• Ilość rozcieńczalnika: (A ml Busulfan Tillomed) x (10) = B ml rozcieńczalnika Aby przygotować końcowy roztwór do infuzji, należy dodać (A) ml Busulfan Tillomed do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 5%). Przygotowanie roztworu do infuzji Busulfan Tillomed powinien być przygotowywany przez personel medyczny z zastosowaniem sterylnych technik przenoszenia.
• Używając strzykawki niezrobionej z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:
  • Należy pobrać obliczoną objętość Busulfan Tillomed z fiolki.
  • Zawartość strzykawki należy wlać do worka do podania dożylnej (lub strzykawki), który zawiera już obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Busulfan Tillomed należy zawsze dodawać do rozcieńczalnika, a nie rozcieńczalnika do Busulfan Tillomed. Busulfan Tillomed nie powinien być wprowadzany do worka dożylnej, który nie zawiera roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 5%.
• Rozcieńczony roztwór należy dokładnie wymieszać przez wielokrotne odwracanie. Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu. Rozcieńczony Busulfan Tillomed jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Instrukcje dotyczące użycia Przed i po każdej infuzji należy przepłukać linię cewnika za pomocą około 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu do wstrzykiwania glukozy (5%).

Nie należy przepływać pozostałego leku przez rury podające, ponieważ szybka infuzja busulfanu
nie była badana i nie jest zalecana.
Całą przepisaną dawkę Busulfan należy podawać przez 2 lub 3 godziny, w zależności od schematu
podawania.
Małe objętości mogą być podawane przez ponad 2 godziny z wykorzystaniem elektrycznych pomp strzykawkowych. W takim przypadku należy stosować zestawy infuzyjne o minimalnej objętości wstępnej (tj. 0,3–0,6 ml), przed rozpoczęciem rzeczywistej infuzji Busulfan Tillomed, a następnie przepłukać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworem do wstrzykiwania glukozy (5%).
Busulfan Tillomed nie powinien być podawany jednocześnie z innym roztworem dożylnym.
Nie należy stosować strzykawek z poliwęglanu z Busulfan Tillomed.
Tylko do jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, bez cząstek.
Warunki przechowywania
Nieotwarte fiolki:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Rozcieńczony roztwór:
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin (włącznie z czasem infuzji) po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, gdy przechowywany jest w temperaturze 20 °C ± 5 °C, lub przez 6 godzin po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C, a następnie przez 3 godziny w temperaturze 20 °C ± 5 °C (włącznie z czasem infuzji).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

3. PROCEDURA POPRAWNEGO UNIESZKODLIWIENIA

Wszystkie leki lub nieużywane odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi leków cytotoksycznych.