Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Інструкція: інформація для користувача

Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ 6 мг/мл концентрат для

розчину для інфузії
бусульфан.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ та для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ
3. Як застосовувати Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ знищує первинний кістковий мозок перед трансплантацією. Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як підготовчий засіб перед трансплантацією.
У дорослих Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ застосовується у поєднанні з циклофосфамідом або флударабіном.
У новонароджених, дітей та підлітків цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом.
Цей підготовчий лікарський засіб буде застосовано вам перед трансплантацією кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Не застосовуйте Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

• якщо Ви алергічні до бусульфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час вагітності або при підозрі на вагітність.

Обережність та застереження:
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ — потужний цитотоксичний засіб, що призводить до значного пригнічення кровотворних клітин. У зазначеній дозі це бажаний ефект. Тому за станом пацієнта буде ретельно спостерігатися.
Можливе підвищення ризику розвитку іншого пухлинного захворювання у майбутньому після застосування Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, серцем або легенями;
• якщо Ви страждали від епілептичних нападів;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Після трансплантації гематопоетичних клітин (HCT) на тлі високих доз цього лікування в поєднанні з іншими препаратами може виникнути утворення тромбів у малих кровоносних судинах.
Інші лікарські засоби та Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ може взаємодіяти з іншими ліками.
Особливо обережно слід ставитися до застосування ітраконазолу та метронідазолу (використовуються для лікування певних інфекцій), кетобемідону (використовується при болях) або деферазіроксу (ліки, що виводять надлишок заліза з організму), оскільки це може посилити побічні ефекти.
Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час прийому Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ слід проводити з обережністю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Бусульфаном ФРЕЗЕНІУС КАБІ. Жінкам заборонено вагітніти під час лікування бусульфаном і протягом 6 місяців після його завершення.
Жінкам слід припинити годування грудьми під час лікування Бусульфаном ФРЕЗЕНІУС КАБІ.
Під час лікування партнера Бусульфаном ФРЕЗЕНІУС КАБІ слід вживати належних заходів контрацепції.
Після лікування Бусульфаном ФРЕЗЕНІУС КАБІ Ви можете втратити здатність до вагітності (безпліддя). Якщо Ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування. Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ може також викликати симптоми менопаузи, а у дівчаток до підліткового віку може запобігти настанню статевого дозрівання.
Чоловікам, які проходять лікування Бусульфаном ФРЕЗЕНІУС КАБІ, не рекомендується планувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Доза та спосіб застосування:
Доза бусульфану буде розраховуватися на основі маси тіла.
У дорослих
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ у поєднанні з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ становить 0,8 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 2 години.
• Бусульфан вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ у поєднанні з флударабіном

• Рекомендована доза бусульфану становить 3,2 мг/кг.
• Кожне введення триватиме 3 години.
• Бусульфан вводитимуть один раз на добу протягом 2 або 3 послідовних днів перед трансплантацією.

У новонароджених, дітях та підлітках (від 0 до 17 років):
Рекомендована доза Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ у поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом базується на масі тіла і варіює від 0,8 до 1,2 мг/кг.
Терапія до лікування Бусульфаном ФРЕЗЕНІУС КАБІ:
Перед початком лікування Бусульфаном ФРЕЗЕНІУС КАБІ вам будуть введені

• протиепілептичні засоби для запобігання розвитку епілептичних нападів (фенітоїн або бензодіазепіни) та
• протиблювотні засоби для запобігання блювоті.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Найсерйозніші побічні ефекти терапії бусульфаном або пов’язані з процедурами трансплантації можуть включати зниження кількості циркулюючих клітин крові (бажаний ефект препарату для підготовки до інфузії під час трансплантації), інфекції, захворювання печінки, включаючи обструкцію вени печінки, хворобу «трансплантат проти господаря» (трансплантат атакує організм пацієнта), та легеневі ускладнення. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів. Лікар регулярно контролюватиме кількість клітин крові та рівень ферментів печінки, щоб оцінити та контролювати ці події.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
Кров: зниження кількості циркулюючих клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець) та тромбоцитів. Інфекції.
Нервова система: безсоння, тривожність, відчуття незбалансованості та депресія. Харчування: втрата апетиту, зниження рівнів магнію, кальцію, калію, фосфату, альбуміну в крові та підвищення рівня цукру в крові. Серцеві: підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, вазодилятація (стан підвищення діаметра кров’яних судин) та утворення тромбів. Дихальні: коротке дихання, виділення з носа (риніт), фарингіт, кашель, ікота, кров з носа, аномальні дихальні шуми. Шлунково-кишкові: нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, болі в животі, діарея, запор, печія, біль у задньому проході, рідина в черевній порожнині. Печінкові: збільшення печінки, жовтяниця, обструкція вени печінки. Шкіра: висипання, свербіж, випадіння волосся.
М’язи та кістки: біль у спині, болі в м’язах та суглобах. Нирки: підвищення виведення креатиніну, труднощі з сечовипусканням, зниження кількості сечі та кров у сечі. Загальні порушення: гарячка, головний біль, слабкість, озноб, болі, алергічні реакції, набряк, загальний біль або запалення у місці ін’єкції, болі в грудях, запалення слизової оболонки. Клінічні дослідження: підвищення ферментів печінки та збільшення ваги тіла.
Поширені (можуть виникати у 1 з 10 осіб):
Нервова система: сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Харчування: низький рівень натрію в крові.
Серцеві: зміни та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або запалення навколо серця, зниження серцевого викиду. Дихальні: збільшення частоти дихання, дихальну недостатність, альвеолярні кровотечі, астму, колапс малих ділянок легень, рідину навколо легень.
Шлунково-кишкові: запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювота з кров’ю.
Шкіра: зміни кольору шкіри, почервоніння шкіри, шелушіння шкіри. Нирки: підвищення кількості азотистих сполук у крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок.
Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 осіб):
Нервова система: делірій, нервозність, галюцинації, збудження, порушення функцій мозку, церебральні кровотечі та епілептичні напади. Серцеві: тромбоз стегнової артерії, екстрасистолія, зниження частоти серцевих скорочень, дифузна втрата рідини з капілярів (малих кров’яних судин). Дихальні: зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишкові: кровотеча в шлунку і/або кишечнику.
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
Порушення функції статевих залоз.
Порушення кришталика, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта) та розмите зору (тоншання рогівки).
Симптоми клімаксу та жіноча безплідність.
Абсцес мозку, запалення шкіри, генералізована інфекція.
Порушення функції печінки.
Підвищення лактатдегідрогенази в крові.
Підвищення сечової кислоти та сечовини в крові.
Недорозвиненість зубів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на
упаковці після слова «Scad.».
Флакони, які не відкривали:
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Розведений розчин:
Хімічна та фізична стабільність після розведення у 5% розчині глюкози для інфузій або у розчині натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%) була підтверджена протягом 8 годин (включаючи час інфузії) після розведення, якщо зберігати при 25 °C ± 2 °C, або протягом 12 годин після розведення, якщо зберігати при 2 °C–8 °C, а потім тримати 3 години при 25 °C ± 2 °C (включаючи час інфузії). Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ

• Активна речовина — бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі). Після розведення: один мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
• Допоміжні речовини: диметилацетамід та макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ та вміст упаковки
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ являє собою концентрат для розчину для інфузії. Після розведення
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ є прозорою безбарвною в'язкою рідиною.
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ постачається у прозорих скляних флаконах; кожен флакон містить 60 мг
бусульфану. Кожен флакон обгорнутий термоусадковою плівкою.
Кожен флакон містить 10 мл концентрату.
Упаковки
Упаковка, що містить 8 флаконів (8 коробок по 1 флакону).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичного або іншого персоналу охорони здоров’я:
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Бусульфан
Перед приготуванням та введенням Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ уважно прочитайте ці інструкції.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину в ампулах об’ємом 10 мл з прозорого скла (тип I). Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ необхідно розчинити перед застосуванням.

2. РЕКОМЕНДАЦІЇ З БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Потрібно дотримуватися процедур правильного обертання та утилізації протиракових лікарських засобів.
Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах, бажано під ламінарним шафом.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними засобами, слід дотримуватися обережності під час обертання та підготовки розчину бусульфану:

• рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
• якщо концентрований або розведений розчин бусульфану потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

Розрахунок кількості Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ, що підлягає розведенню, та розчинника
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ слід розчиняти перед застосуванням або в ін'єкційному розчині на основі натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або в 5% розчині глюкози для ін'єкцій.
Кількість розчинника має бути в 10 разів більшою за об’єм концентрату, щоб забезпечити кінцеву концентрацію Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ приблизно 0,5 мг/мл.
Для пацієнта з масою тіла Y кг кількість Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ та розчинника для введення розраховується наступним чином:

• Кількість Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Y (кг) x D ( мг/кг) )
--------------------------= A мл Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ, що підлягає розведенню
6 (мг/мл)
Y: маса тіла пацієнта в кг
D: доза бусульфану (див. Коротку характеристику засобу, розділ 4.2)

• Кількість розчинника (A мл Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ) x (10) = B мл розчинника

Для приготування кінцевого розчину для інфузії додайте (A) мл Бусульфану ФРЕЗЕНІУС КАБІ до (B) мл розчинника (ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчин глюкози для ін'єкцій).

Приготування розчину для інфузії
Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ повинен готуватися кваліфікованим медичним персоналом із дотриманням стерильних умов під час перенесення розчину.

• Використовуйте шприц (не з полікарбонату) з голкою:
  • відберіть розрахований об’єм концентрату з флакону.
  • внесіть вміст шприца в пакет для внутрішньовенного введення (або в шприц), що вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Завжди додавайте Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ до розчинника, ніколи не додавайте розчинник до концентрату. Не вносіть Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ в пакет для внутрішньовенного введення, який не містить ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
• Ретельно перемішайте розведений розчин, декілька разів струшуючи його.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.
Розведений Бусульфан ФРЕЗЕНІУС КАБІ — це прозорий безбарвний розчин.

Інструкції з використання
Перед і після кожної інфузії ретельно промийте просвіт постійного катетера приблизно 5 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Не пропускайте швидко залишковий препарат через трубку для введення, оскільки швидке введення бусульфану не досліджувалося і не рекомендується.
Усю передписану дозу бусульфану слід вводити протягом двох або трьох годин залежно від режиму застосування.
Невеликі об’єми можна вводити за допомогою електричних шприців протягом 2 годин. У цьому випадку слід використовувати систему інфузії з мінімальним об’ємом підготовки (0,3–0,6 мл), яку попередньо заповнюють розчином перед початком фактичної інфузії бусульфану, а потім промивають ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для ін'єкцій.
Не вводьте бусульфан одночасно з іншим внутрішньовенинним розчином.
Унаслідок несумісності не використовуйте жодних компонентів для інфузії, що містять полікарбонат, разом із бусульфаном.
Тільки для одноразового використання. Застосовуйте лише якщо розчин прозорий і не містить жодних завислих частинок.

Умови зберігання
Невідкриті флакони:
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Розведений розчин:
Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення в 5% розчині глюкози для ін'єкцій або в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) підтверджена протягом 8 годин (включно з часом інфузії) при зберіганні при 25 °C ± 2 °C або 12 годин після розведення при зберіганні при 2 °C – 8 °C з наступними 3 годинами при 25 °C ± 2 °C (включно з часом інфузії).
З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу після розведення.
Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати вищезазначені умови, якщо розведення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не заморожувати розведений розчин.

3. ПРОЦЕДУРА УТИЛІЗАЦІЇ

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних ліків.