Busulfán Fresenius Kabi: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para

solución para perfusión
busulfán.
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Busulfan Fresenius Kabi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Busulfan Fresenius Kabi
Cómo usar Busulfan Fresenius Kabi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Busulfan Fresenius Kabi
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Busulfan Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo busulfán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes alquilantes. Busulfan Fresenius Kabi destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Busulfan Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento
previo al trasplante.
En adultos, Busulfan Fresenius Kabi se utiliza en asociación con ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, este medicamento se utiliza en asociación con
ciclofosfamida o melfalán.
Se le administrará este medicamento de preparación antes de someterse a un trasplante de
médula ósea o de células madre hematopoyéticas.

2. Qué debe saber antes de usar Busulfan Fresenius Kabi

No use Busulfan Fresenius Kabi:

si es alérgico al busulfán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones:
Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que provoca una marcada supresión de las
células
sanguíneas. A la dosis indicada, este es el efecto deseado. Por lo tanto, se realizará un seguimiento cuidadoso.
Es posible que el uso de Busulfan Fresenius Kabi aumente el riesgo de desarrollar otro tumor en el futuro.
Debe informar a su médico:

si tiene problemas hepáticos, renales, cardíacos o pulmonares,
si ha tenido crisis epilépticas,
si está tomando otros medicamentos.

Puede producirse la formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos tras un trasplante de
células hematopoyéticas (HCT) con altas dosis de este tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Otros medicamentos y Busulfan Fresenius Kabi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Busulfan Fresenius Kabi podría
interactuar con otros medicamentos.
Debe tener especial precaución si está tomando itraconazol y metronidazol (utilizado para ciertos tipos de
infecciones) o cetobemidona (usada para el dolor) o deferasirox (un medicamento utilizado para eliminar
el exceso de hierro del organismo), ya que esto podría aumentar los efectos adversos.
El uso de paracetamol dentro de las 72 horas previas o de forma concomitante con la administración de Busulfan
Fresenius Kabi debe hacerse con precaución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes del tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi. Las mujeres no deben iniciar un embarazo durante el tratamiento con busulfán ni en los 6 meses posteriores al mismo.
Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi.
Debe tomarse una adecuada precaución anticonceptiva cuando la pareja esté en tratamiento con Busulfan
Fresenius Kabi.
Podría no ser posible lograr un embarazo (infertilidad) tras el tratamiento con
Busulfan Fresenius Kabi. Si está interesado en tener hijos, debe discutirlo con su médico antes del tratamiento. Busulfan Fresenius Kabi también puede inducir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Se recomienda a los hombres tratados con Busulfan Fresenius Kabi que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.

3. Cómo utilizar Busulfan Fresenius Kabi

Dosis y administración:
La dosis de busulfán se calculará en función del peso corporal.

En adultos
Busulfan Fresenius Kabi en asociación con ciclofosfamida:

La dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi es de 0,8 mg/kg.
Cada infusión durará 2 horas.
El busulfán se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Busulfan Fresenius Kabi en asociación con fludarabina:

La dosis recomendada de busulfán es de 3,2 mg/kg.
Cada infusión durará 3 horas.
El busulfán se administrará una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.

En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
La dosis recomendada de Busulfan Fresenius Kabi en asociación con ciclofosfamida o melfalán se basa en el peso corporal y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.

Tratamientos previos al tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi:
Antes del tratamiento con Busulfan Fresenius Kabi, se le administrarán:

medicamentos anticonvulsivos para prevenir la aparición de crisis epilépticas (fenitoína o benzodiazepinas) y
medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y vómitos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Busulfan Fresenius Kabi puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Los efectos adversos más graves del tratamiento con busulfan o tras los procedimientos de trasplante pueden incluir la reducción del número de células sanguíneas circulantes (efecto deseado del medicamento para prepararla para la infusión del trasplante), infecciones, enfermedades hepáticas que incluyen la obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra el huésped (el trasplante ataca su organismo), y complicaciones pulmonares. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas. Su médico controlará regularmente el recuento de células sanguíneas y las enzimas hepáticas para evaluar y vigilar estos eventos.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangre: reducción de las células sanguíneas circulantes (glóbulos rojos y blancos) y plaquetas. Infecciones.
Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, sensación de inestabilidad y depresión. Nutrición: pérdida de apetito, reducción de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albúmina en sangre, y aumento de la glucemia. Cardíacos: aumento de la frecuencia de las contracciones cardíacas, aumento o disminución de la presión arterial, vasodilatación (situación de aumento del diámetro de los vasos sanguíneos) y coágulos sanguíneos. Respiratorios: respiración corta, secreción nasal (rinitis), faringitis, tos, hipo, sangrado nasal, ruidos respiratorios anormales. Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa bucal, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, ardor de estómago, dolor anal, líquido en el abdomen. Hepáticos: hígado agrandado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado. Piel: erupciones cutáneas, prurito, pérdida de cabello.
Músculos y huesos: dolor de espalda, dolores musculares y articulares. Renales: aumento de la eliminación de creatinina, dificultad para orinar, disminución de la cantidad de orina y sangre en la orina. Alteraciones generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolores, reacciones alérgicas, edema, dolor generalizado o inflamación en el lugar de inyección, dolor torácico, inflamación de la mucosa. Exámenes clínicos: aumento de las enzimas hepáticas y aumento de peso.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso. Nutrición: bajo nivel de sodio en sangre.
Cardíacos: alteraciones y anormalidades del ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, reducción del gasto cardíaco. Respiratorios: aumento de la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequeñas partes del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis intestinal, vómitos con sangre.
Piel: alteraciones del color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel. Renales: aumento de la cantidad de compuestos nitrogenados en sangre, insuficiencia renal moderada, trastornos renales.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funciones cerebrales anormales, hemorragia cerebral y crisis epilépticas. Cardíacos: trombosis femoral de la arteria, extrasístoles, disminución de la frecuencia cardíaca, pérdida generalizada de líquido desde los capilares (pequeños vasos sanguíneos). Respiratorios: disminución de los niveles de oxígeno en sangre. Gastrointestinales: sangrado gástrico y/o intestinal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Disfunción de las glándulas sexuales.
Trastornos del cristalino, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Síntomas de menopausia e infertilidad femenina.
Absceso cerebral, inflamación de la piel, infección generalizada.
Trastornos hepáticos.
Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Aumento del ácido úrico y de la urea en sangre.
Desarrollo incompleto de los dientes.
Comunicación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Busulfan Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
la caja después de Cad.
Viales no abiertos
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Solución diluida:
Se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución en solución inyectable de glucosa al 5 % o de cloruro de sodio
9 mg/ml (0,9 %) durante 8 horas (incluido el tiempo de infusión) tras la dilución si se conserva a 25 °C ± 2 °C, o bien durante 12 horas tras la dilución si se conserva a 2 °C – 8 °C y posteriormente se mantiene durante 3 horas a 25 °C ± 2 °C (incluido el tiempo de infusión). No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Busulfan Fresenius Kabi

El principio activo es el busulfán. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfán (60 mg en un frasco). Después de la dilución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfán.
Los excipientes son dimetilacetamida y macrogol 400.

Descripción del aspecto de Busulfan Fresenius Kabi y contenido del envase
Busulfan Fresenius Kabi consiste en un concentrado para solución para perfusión. Una vez diluido,
Busulfan Fresenius Kabi es una solución viscosa, transparente e incolora.
Busulfan Fresenius Kabi se suministra en frascos de vidrio transparente; cada frasco contiene 60 mg
de busulfán. Cada frasco está envuelto en una película de plástico termorretráctil.
Cada frasco contiene 10 ml de concentrado.
Envases:
Envase que contiene 8 frascos (8 cajas de 1 frasco).
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Busulfán
Lea atentamente estas instrucciones antes de preparar y administrar Busulfan Fresenius Kabi.

1. PRESENTACIÓN

Busulfan Fresenius Kabi se presenta como una solución límpida incolora en viales de 10 ml de vidrio
transparente (tipo I). Busulfan Fresenius Kabi debe diluirse antes de la administración.

2. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Deben tenerse en cuenta los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos.
Todas las operaciones de transferencia deben realizarse en condiciones de asepsia, preferiblemente bajo cabina de flujo laminar.
Como con otros productos citostáticos, debe tenerse precaución al manipular y preparar la solución de busulfán:

Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora.
Si la solución concentrada o diluida de busulfán entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

Cálculo de la cantidad de Busulfán Fresenius Kabi a diluir y del diluyente

Busulfán Fresenius Kabi debe diluirse antes de su uso, bien en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o bien en solución glucosada al 5%.
La cantidad de diluyente debe ser 10 veces el volumen del concentrado, con el fin de asegurar que la concentración final de Busulfán Fresenius Kabi sea aproximadamente 0,5 mg/ml.
Para un paciente de Y kg de peso corporal, la cantidad de Busulfán Fresenius Kabi y de diluyente a administrar se calculará del siguiente modo:

Cantidad de Busulfán Fresenius Kabi

Y (kg) x D (mg/kg)
-------------------------- = A ml de Busulfán Fresenius Kabi a diluir
6 (mg/ml)

Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de busulfán (ver Resumen de las Características del Producto, apartado 4.2)

Cantidad de diluyente (A ml de Busulfán Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluyente

Para preparar la solución final para la infusión, añadir (A) ml de Busulfán Fresenius Kabi a (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución glucosada al 5%).

Preparación de la solución para infusión
Busulfán Fresenius Kabi debe ser preparado por personal sanitario cualificado, utilizando procedimientos de transferencia en condiciones estériles.

Utilizar una jeringa (no de policarbonato) con aguja:
- extraer del vial el volumen calculado del concentrado.
- transferir el contenido de la jeringa a una bolsa de perfusión (o a una jeringa) que ya contenga la cantidad calculada del diluyente seleccionado. Añadir siempre Busulfán Fresenius Kabi al diluyente, nunca añadir el diluyente al concentrado. No añadir Busulfán Fresenius Kabi a una bolsa de perfusión que no contenga ya una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución glucosada al 5%.
Mezclar completamente la solución diluida agitándola varias veces.

Después de la dilución, 1 ml de solución para infusión contiene 0,5 mg de busulfán.
Busulfán Fresenius Kabi diluido es una solución incolora y transparente.

Instrucciones de uso
Antes y después de cada infusión, enjuagar cuidadosamente la luz del catéter permanente con aproximadamente 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución glucosada al 5%.
No hacer pasar rápidamente el medicamento residual en la tubuladura de administración, ya que la infusión rápida de busulfán no ha sido estudiada ni se recomienda.
La dosis total de busulfán prescrita debe administrarse en dos o tres horas, según el régimen de administración.
Pequeños volúmenes pueden administrarse mediante jeringas eléctricas en un máximo de 2 horas. En este caso, debe utilizarse un sistema de perfusión con un volumen muerto mínimo (0,3-0,6 ml), que se llenará con la solución antes del inicio de la infusión real con busulfán, y posteriormente se enjuagará con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución glucosada.
No administrar busulfán por infusión simultánea con otra solución intravenosa.
Por incompatibilidad, no utilizar ningún componente de perfusión que contenga policarbonato con busulfán.
Uso exclusivo de un solo uso. Solo debe utilizarse si la solución es transparente y no contiene partículas en suspensión.

Condiciones de conservación
Viales no abiertos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).

Solución diluida:
La estabilidad química y física en uso, tras la dilución en solución glucosada al 5% o en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), ha sido demostrada durante 8 horas (incluido el tiempo de infusión) si se conserva a 25 °C ± 2 °C, o durante 12 horas tras la dilución si se conserva a 2 °C – 8 °C, seguido de 3 horas a 25 °C ± 2 °C (incluido el tiempo de infusión).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la dilución.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las condiciones anteriormente indicadas, cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas controladas y validadas.
No congelar la solución diluida.

3. PROCEDIMIENTO PARA LA ELIMINACIÓN

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente para medicamentos citotóxicos.