Бусульфан Фрезениус Каби: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бусульфан Фрезениус Каби 6 мг/мл концентрат для

раствора для инфузии
бусульфан.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бусульфан Фрезениус Каби и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бусульфана Фрезениус Каби
Как применять Бусульфан Фрезениус Каби
Возможные нежелательные явления
Как хранить Бусульфан Фрезениус Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бусульфан Фрезениус Каби и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Фрезениус Каби уничтожает исходный костный мозг перед трансплантацией.
Бусульфан Фрезениус Каби применяется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в качестве подготовительного лечения перед трансплантацией.
У взрослых Бусульфан Фрезениус Каби применяется в сочетании с циклофосфамидом или флударабином.
У новорождённых, детей и подростков этот препарат применяется в сочетании с циклофосфамидом или мелфаланом.
Вам будет назначен этот препарат в качестве подготовительной терапии перед проведением трансплантации костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Что следует знать перед применением Бусульфана Фрезениус Каби

Не используйте Бусульфан Фрезениус Каби:

если вы аллергик на бусульфан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при беременности или подозрении на беременность.

Предостережения и меры предосторожности:
Бусульфан Фрезениус Каби — это сильнодействующее цитотоксическое лекарственное средство, которое вызывает выраженное подавление кроветворения. При назначенной дозе это является желаемым эффектом. Поэтому за вами будет тщательно вестись наблюдение.
Возможно, что применение Бусульфана Фрезениус Каби может увеличить риск развития другого опухолевого заболевания в будущем.
Обязательно сообщите врачу:

если у вас есть проблемы с печенью, почками, сердцем или лёгкими;
если у вас ранее были эпилептические припадки;
если вы принимаете другие лекарственные средства.

После трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) на фоне высоких доз вашего лечения в сочетании с другими лекарственными средствами может развиться образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бусульфан Фрезениус Каби
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Бусульфан Фрезениус Каби может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении итраконазола и метронидазола (используется при определённых видах инфекций), кетобемидона (применяется при боли) или деферазирокса (лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа), поскольку это может усиливать побочные эффекты.
Применение парацетамола в течение 72 часов до или одновременно с введением Бусульфана Фрезениус Каби следует проводить с осторожностью.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Бусульфаном Фрезениус Каби. Женщины не должны забеременеть во время лечения бусульфаном и в течение 6 месяцев после его окончания.
Женщинам следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Бусульфаном Фрезениус Каби.
Необходимо соблюдать надёжные меры контрацепции, если ваш партнёр проходит лечение Бусульфаном Фрезениус Каби.
После лечения Бусульфаном Фрезениус Каби у вас может наступить бесплодие (невозможность зачать ребёнка). Если вы планируете иметь детей, обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения. Бусульфан Фрезениус Каби может также вызывать симптомы менопаузы, а у девочек-подростков может препятствовать наступлению полового созревания.
Мужчинам, проходящим лечение Бусульфаном Фрезениус Каби, не рекомендуется заставлять женщину беременеть во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как применять Бусульфан Фрезениус Каби

Доза и способ введения:
Доза бусульфана рассчитывается на основе массы тела.

У взрослых
Бусульфан Фрезениус Каби в комбинации с циклофосфамидом:

Рекомендуемая доза Бусульфана Фрезениус Каби — 0,8 мг/кг.
Каждая инфузия длится 2 часа.
Бусульфан вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Бусульфан Фрезениус Каби в комбинации с флударабином:

Рекомендуемая доза бусульфана — 3,2 мг/кг.
Каждая инфузия длится 3 часа.
Бусульфан вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней до трансплантации.

У новорождённых, детей и подростков (от 0 до 17 лет):
Рекомендуемая доза Бусульфана Фрезениус Каби в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом основывается на массе тела и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

Терапия, проводимая перед лечением Бусульфаном Фрезениус Каби:
Перед началом лечения Бусульфаном Фрезениус Каби вам будут назначены:

противосудорожные препараты для профилактики эпилептических припадков (фенитоин или бензодиазепины) и
противорвотные препараты для профилактики рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бусульфан Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Самыми серьезными побочными эффектами терапии бусульфаном или, связанными с процедурами трансплантации, могут быть снижение количества циркулирующих клеток крови (ожидаемый эффект препарата для подготовки к инфузии при трансплантации), инфекции, заболевания печени, включая закупорку вены печени, болезнь «трансплантат против хозяина» (трансплантат атакует организм пациента), а также осложнения со стороны легких. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и уровень печеночных ферментов для оценки и контроля этих состояний.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Кровь: снижение количества циркулирующих клеток крови (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов. Инфекции.
Нервная система: бессонница, тревожность, ощущение неустойчивости и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата, альбумина в крови и повышение уровня глюкозы. Сердце: увеличение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, вазодилатация (состояние расширения кровеносных сосудов) и образование тромбов. Дыхательная система: одышка, выделения из носа (ринит), фарингит, кашель, икота, кровотечение из носа, аномальные шумы при дыхании. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта, рвота, боли в животе, диарея, запор, изжога, боль в области ануса, скопление жидкости в брюшной полости. Печень: увеличение печени, желтуха, закупорка вены печени. Кожа: высыпания на коже, зуд, выпадение волос.
Мышцы и кости: боль в спине, мышечные и суставные боли. Почки: увеличение выведения креатинина, затруднения мочеиспускания, уменьшение количества мочи и наличие крови в моче. Общие расстройства: лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боли, аллергические реакции, отек, общая боль или воспаление в месте инъекции, боли в груди, воспаление слизистой оболочки. Лабораторные исследования: повышение уровня печеночных ферментов и увеличение массы тела.
Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):
Нервная система: спутанность сознания, нарушения нервной системы. Питание: низкий уровень натрия в крови.
Сердце: нарушения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение сердечного выброса. Дыхательная система: учащение дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярные кровотечения, астма, коллапс мелких участков легких, скопление жидкости вокруг легких.
Желудочно-кишечный тракт: воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью.
Кожа: изменения цвета кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки: повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):
Нервная система: делирий, раздражительность, галлюцинации, возбуждение, нарушение функции мозга, кровоизлияние в мозг и эпилептические припадки. Сердце: тромбоз бедренной артерии, экстрасистолия, снижение частоты сердечных сокращений, обширная утечка жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов). Дыхательная система: снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечный тракт: кровотечение в желудке и/или кишечнике.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушение функции половых желез.
Поражение хрусталика, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта) и нечеткость зрения (истончение роговицы).
Симптомы менопаузы и женское бесплодие.
Абсцесс мозга, воспаление кожи, генерализованная инфекция.
Нарушения печени.
Повышение лактатдегидрогеназы в крови.
Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.
Недоразвитие зубов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бусульфан Фрезениус Каби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».

Нераспечатанные флаконы
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Раствор после разведения:
Химическая и физическая стабильность после разведения в 5% растворе глюкозы для инъекций или в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) подтверждена в течение 8 часов (включая время инфузии) при хранении при температуре 25 °C ± 2 °C, либо в течение 12 часов после разведения при хранении при 2 °C – 8 °C и последующем выдерживании в течение 3 часов при 25 °C ± 2 °C (включая время инфузии). Не замораживать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бусульфан Фрезениус Каби

Действующее вещество — бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в одном флаконе). После разведения: один мл раствора содержит приблизительно 0,5 мг бусульфана.
Вспомогательные вещества: диметилацетамид и макрогол 400.

Описание внешнего вида Бусульфана Фрезениус Каби и содержимое упаковки
Бусульфан Фрезениус Каби представляет собой концентрат для раствора для инфузий. После разведения Бусульфан Фрезениус Каби является прозрачным, бесцветным, вязким раствором.
Бусульфан Фрезениус Каби выпускается в прозрачных стеклянных флаконах; каждый флакон содержит 60 мг бусульфана. Каждый флакон упакован в термоусадочную пленку.
Каждый флакон содержит 10 мл концентрата.

Упаковки
Упаковка, содержащая 8 флаконов (8 коробок по 1 флакону).

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Бусульфан Фрезениус Каби 6 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Бусульфан
Перед приготовлением и введением Бусульфана Фрезениус Каби внимательно прочитайте настоящие инструкции.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Бусульфан Фрезениус Каби представляет собой прозрый бесцветный раствор в ампулах по 10 мл из прозрачного стекла (тип I). Бусульфан Фрезениус Каби необходимо разводить перед введением.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Должны соблюдаться процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
Все манипуляции по переносу раствора должны проводиться в асептических условиях, предпочтительно под ламинарным вытяжным шкафом.
Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении раствора бусульфана:

рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду;
если концентрированный или разбавленный раствор бусульфана попадёт на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

Расчёт объёма Бусульфан Фрезениус Каби, подлежащего разведению, и объёма разбавителя

Бусульфан Фрезениус Каби должен быть разведён перед применением либо в растворе для инъекций на основе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), либо в 5% растворе глюкозы для инъекций.
Объём разбавителя должен быть в 10 раз больше объёма концентрата, чтобы обеспечить конечную концентрацию Бусульфан Фрезениус Каби около 0,5 мг/мл.
Для пациента с массой тела Y кг объём Бусульфан Фрезениус Каби и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

Объём Бусульфан Фрезениус Каби

Y (кг) × D (мг/кг)
-------------------------- = A мл Бусульфан Фрезениус Каби, подлежащего разведению
6 (мг/мл)

Y: масса тела пациента в кг
D: доза бусульфана (см. раздел «Краткая характеристика препарата», пункт 4.2)

Объём разбавителя (A мл Бусульфан Фрезениус Каби) × (10) = B мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавьте (A) мл Бусульфан Фрезениус Каби к (B) мл разбавителя (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствор глюкозы для инъекций).

Приготовление раствора для инфузии

Бусульфан Фрезениус Каби должен готовиться квалифицированным медицинским персоналом с использованием стерильных методов переноса раствора.

Используйте шприц (не из поликарбоната) с иглой:
- отберите рассчитанный объём концентрата из флакона;
- введите содержимое шприца в инфузионный пакет (или шприц), содержащий рассчитанный объём выбранного разбавителя. Всегда добавляйте Бусульфан Фрезениус Каби к разбавителю, но не наоборот. Не добавляйте Бусульфан Фрезениус Каби в инфузионный пакет, не содержащий раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Тщательно перемешайте разведённый раствор, многократно переворачивая ёмкость.

После разведения 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бусульфана.
Разведённый Бусульфан Фрезениус Каби представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии тщательно промойте просвет катетера примерно 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Не вводите остаток препарата в трубке быстро, поскольку быстрая инфузия бусульфана не изучалась и не рекомендуется.
Вся назначенная доза бусульфана должна быть введена в течение двух или трёх часов в зависимости от режима введения.
Небольшие объёмы могут вводиться с помощью электрических шприцев в течение 2 часов. В этом случае следует использовать систему инфузии с минимальным объёмом заполнения (0,3–0,6 мл), заполненную раствором перед началом фактической инфузии бусульфана, а затем промыть систему раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы для инъекций.
Не проводите инфузию бусульфана одновременно с другими внутривенными растворами.
Из-за несовместимости не используйте никаких компонентов для инфузии, содержащих поликарбонат, вместе с бусульфаном.
Только для однократного использования. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит взвешенных частиц.

Условия хранения

Нераскрытые флаконы:
Хранить при температуре 2 °C – 8 °C.

Разведённый раствор:
Химическая и физическая стабильность в условиях применения после разведения в 5% растворе глюкозы для инъекций или в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) подтверждена в течение 8 часов (включая время инфузии), если хранится при температуре 25 °C ± 2 °C, или в течение 12 часов после разведения, если хранится при 2 °C – 8 °C, с последующим хранением при 25 °C ± 2 °C в течение 3 часов (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после разведения.
Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать вышеуказанные сроки при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не замораживать разведённый раствор.

3. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями для цитотоксических лекарственных препаратов.