Busulfan Fresenius Kabi

Ulotka: informacja dla użytkownika

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

roztwór do infuzji
busulfan.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Busulfan Fresenius Kabi
3. Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi. Busulfan Fresenius Kabi niszczy pierwotną szparywę kostną przed przeszczepieniem.
Busulfan Fresenius Kabi stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie
przygotowujące do przeszczepu.
U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
U noworodków, dzieci i młodzieży ten lek stosuje się w połączeniu z
cyklofosfamidem lub melfalanem.
Ten lek przygotowujący zostanie podany przed wykonaniem przeszczepu szparywy kostnej lub komórek macierzystych krwiotwórczych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Busulfan Fresenius Kabi

Nie stosuj Busulfan Fresenius Kabi:

• jeśli jest uczulony na busulfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Busulfan Fresenius Kabi to silny lek cytotoksyczny, który powoduje znaczną supresję komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt terapeutyczny. W związku z tym będzie prowadzono dokładne monitorowanie.
Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfan Fresenius Kabi może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu w przyszłości.
Należy poinformować lekarza:

• o problemach z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• o występowaniu napadów padaczki,
• o przyjmowaniu innych leków.

Może dojść do powstawania skrzeplin w małych naczyniach krwionośnych po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) przy wysokich dawkach leczenia w połączeniu z innymi lekami.
Inne leki a Busulfan Fresenius Kabi
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Busulfan Fresenius Kabi może oddziaływać z innymi lekami.
Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu itrakonazolu i metronidazolu (stosowanego w niektórych rodzajach infekcji) lub ketobemidolu (stosowanego na ból) lub deferasiroksu (leku stosowanego w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu), ponieważ może to nasilić działania niepożądane.
Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin poprzedzających lub współistniejących z podaniem Busulfan Fresenius Kabi należy prowadzić z ostrożnością.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Busulfan Fresenius Kabi. Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia busulfanem ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia Busulfan Fresenius Kabi.
Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, gdy partner jest w trakcie leczenia Busulfan Fresenius Kabi.
Po leczeniu Busulfan Fresenius Kabi może nie być już możliwe zajście w ciążę (niepłodność). Jeśli chce się mieć dzieci, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busulfan Fresenius Kabi może również wywoływać objawy menopauzy, a u dziewcząt przedwczesnych może uniemożliwić rozpoczęcie dojrzewania płciowego.
Zaleca się mężczyznom leczonym Busulfan Fresenius Kabi, aby nie prokreować podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi

Dawka i sposób podania:
Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała.
U dorosłych
Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfanu Fresenius Kabi wynosi 0,8 mg/kg.
• Każda infuzja trwa 2 godziny.
• Busulfan podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni poprzedzające przeszczepienie.

Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z fludarabiną

• Zalecana dawka busulfanu wynosi 3,2 mg/kg.
• Każda infuzja trwa 3 godziny.
• Busulfan podaje się raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni poprzedzające przeszczepienie.

U noworodków, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 roku życia):
Zalecana dawka Busulfanu Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem opiera się na masie ciała i waha się między 0,8 a 1,2 mg/kg.
Leczenie przedszpitalne przed leczeniem Busulfanem Fresenius Kabi:
Przed leczeniem Busulfanem Fresenius Kabi podaje się:

• leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania napadom padaczkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Busulfan Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii busulfanem lub związane z procedurami przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (oczekiwany efekt leku przygotowującego do przeszczepienia), infekcje, choroby wątroby, w tym zator żylnej wątroby, chorobę przeciwnika przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta), oraz powikłania płucne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Lekarz będzie regularnie kontrolować liczbę komórek krwi oraz enzymy wątrobowe w celu oceny i monitorowania tych zdarzeń.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi. Infekcje.
Układ nerwowy: bezsenność, lęk, uczucie niestabilności i depresja. Odżywianie: utrata apetytu, obniżenie stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanów, albuminy we krwi oraz podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Serce: zwiększenie częstości skurczów serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych (stan zwiększenia średnicy naczyń krwionośnych) oraz skrzepliny krwi. Układ oddechowy: duszność, wydzielina z nosa (rzężenie), zapalenie gardła, kaszel, odruchy, krwawienie z nosa, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania. Układ pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, zgaga, ból w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zator żyły wątroby. Skóra: wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów.
Mięśnie i kości: ból pleców, bóle mięśni i stawów. Nerki: zwiększone wydalanie kreatyniny, trudności z oddawaniem moczu, zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu. Zaburzenia ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, bóle, reakcje alergiczne, obrzęk, ból ogólny lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, stan zapalny błony śluzowej. Badania kliniczne: podwyższenie enzymów wątrobowych oraz przyrost masy ciała.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Układ nerwowy: dezorientacja, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie: niski poziom sodu we krwi.
Serce: zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, zatrzymanie płynów lub stan zapalny wokół serca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca. Układ oddechowy: zwiększenie częstości oddychania, niewydolność oddechowa, krwawienia pęcherzykowe, astma, zapadanie się drobnych fragmentów płuc, płyn wokół płuc.
Układ pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, paraliż jelit, wymioty z krwią.
Skóra: zmiany barwy skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Układ nerwowy: delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój, nieprawidłowe funkcje mózgu, krwawienie do mózgu oraz napady padaczkowe. Serce: tromboza tętnicy udowej, ekstrasystolie, spowolnienie rytmu serca, rozległe wyciekanie płynu z kapilar (małych naczyń krwionośnych). Układ oddechowy: obniżenie stężenia tlenu we krwi. Układ pokarmowy: krwawienie w żołądku i/lub jelitach.
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Zaburzenia soczewki, w tym zamglenie soczewki oka (zaćma) oraz zamazane widzenie (przetonięcie rogówki).
Objawy menopauzalne i bezpłodność u kobiet.
Bezecznik mózgu, zapalenie skóry, ogólnoustrojowe zakażenie.
Zaburzenia wątroby.
Podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Podwyższenie kwasu moczowego i mocznika we krwi.
Niepełny rozwój zębów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po słowie Wyd.
Fiolki nieotwarte
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
Roztwór rozcieńczony:
Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwania lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona przez 8 godzin (włącznie z czasem infuzji) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25 °C ± 2 °C, albo przez 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie przez 3 godziny w temperaturze 25 °C ± 2 °C (włącznie z czasem infuzji). Nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty w sprawie usuwania leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Busulfan Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml stężonego roztworu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Substancjami pomocniczymi są dimetyloacetamid i makrogol 400.

Opis wyglądu Busulfan Fresenius Kabi i zawartość opakowania
Busulfan Fresenius Kabi to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji. Po rozcieńczeniu
Busulfan Fresenius Kabi jest klarownym, lepkim, bezbarwnym roztworem.
Busulfan Fresenius Kabi jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych; każda fiolka zawiera 60 mg
busulfanu. Każda fiolka jest owinięta termokurczliwą folią plastikową.
Każda fiolka zawiera 10 ml stężonego roztworu.
Opakowania
Opakowanie zawierające 8 fiolki (8 opakowań po 1 fiolce).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskać u właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub opiekującego się pacjentem:
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji
Busulfan
Przed przygotowaniem i podaniem Busulfan Fresenius Kabi należy przeczytać poniższe instrukcje.

1. PREZENTACJA

Busulfan Fresenius Kabi jest klarownym, bezbarwnym roztworem w 10 ml fiolkach ze szkła transparentnego (typ I). Busulfan Fresenius Kabi należy rozcieńczyć przed podaniem.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy wziąć pod uwagę procedury dotyczące odpowiedniego obchodzenia się i prawidłowego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Wszystkie procedury przenoszenia powinny być wykonywane w warunkach bezpylnych, w miarę możliwości pod osłoną laminarną.
Tak jak w przypadku innych produktów cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania roztworu busulfanu:

• zaleca się stosowanie rękawic i odzieży ochronnej.
• w przypadku kontaktu stężonego lub rozcieńczonego roztworu busulfanu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą.

Obliczanie ilości Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia oraz rozcieńczalnika
Busulfan Fresenius Kabi należy rozcieńczyć przed użyciem, stosując roztwór do wstrzykiwania zawierający chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania.
Ilość rozcieńczalnika powinna wynosić 10-krotność objętości stężonego roztworu, aby zapewnić końcową stężenie Busulfan Fresenius Kabi na poziomie ok. 0,5 mg/ml.
Dla pacjenta o masie ciała Y kg ilość Busulfan Fresenius Kabi oraz rozcieńczalnika do podania powinna być obliczona następująco:

• Ilość Busulfan Fresenius Kabi

Y (kg) x D (mg/kg)
-------------------------- = A ml Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia
6 (mg/ml)
Y: masa ciała pacjenta w kg
D: dawka busulfanu (patrz Streszczenie Charakterystyki Produktu, punkt 4.2)

• Ilość rozcieńczalnika (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml rozcieńczalnika

Aby przygotować końcowy roztwór do infuzji, należy dodać (A) ml Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania).
Przygotowanie roztworu do infuzji
Busulfan Fresenius Kabi powinien być przygotowywany przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem technik przenoszenia w warunkach sterylności.

• Użyć strzykawki (nie wykonanej z poliwęglanu) z igłą:
  • pobrać obliczoną objętość stężonego roztworu z fiolki.
  • wstrzyknąć zawartość strzykawki do worka do wlewów (lub do strzykawki), który zawiera już obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Należy zawsze dodawać Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczalnika, a nie rozcieńczalnika do stężonego roztworu. Nie wolno umieszczać Busulfan Fresenius Kabi w worku do wlewów, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania.
• Rozcieńczony roztwór dokładnie wymieszać, kilkakrotnie delikatnie wstrząsając.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg busulfanu.
Rozcieńczony Busulfan Fresenius Kabi to klarowny, bezbarwny roztwór.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed i po każdej infuzji należy dokładnie przemyć kanał długotrwałego cewnika ok. 5 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwania.
Nie należy szybko przepuszczać resztek leku przez rurkę do podania, ponieważ szybka infuzja busulfanu nie była badana i nie jest zalecana.
Całą przepisaną dawkę busulfanu należy podać w ciągu dwóch lub trzech godzin, zgodnie z zalecanym schematem podania.
Małe objętości mogą być podawane za pomocą elektrycznych pomp strzykawkowych w ciągu 2 godzin. W takim przypadku należy użyć zestawu do infuzji o minimalnej objętości przewodu wypełnienia (0,3–0,6 ml), który należy wypełnić roztworem przed rozpoczęciem rzeczywistej infuzji busulfanem, a następnie przepłukać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy.
Nie należy podawać busulfanu jednocześnie z innym roztworem do infuzji dożylnych.
Z powodu niezgodności nie należy używać żadnych elementów do infuzji zawierających poliwęglan w połączeniu z busulfanem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy używać wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek w zawiesinie.
Warunki przechowywania
Nieotwarte fiolki:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Rozcieńczony roztwór:
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwania lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona przez 8 godzin (w tym czas trwania infuzji) po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany w temperaturze 25 °C ± 2 °C, lub przez 12 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie przez 3 godziny w temperaturze 25 °C ± 2 °C (w tym czas trwania infuzji).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po rozcieńczeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać powyższych wymagań, gdy rozcieńczanie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Nie mrozić rozcieńczonego roztworu.

3. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Leki nieużywane oraz odpady pochodzące od takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi cytotoksycznych leków.