Вакцина (адсорбована, зі зниженим вмістом антигенів) дифтерійна, правцева та коклюшна (з ацелюлярним компонентом)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам або Вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цю вакцину призначено виключно Вам або Вашій дитині. Ніколи не передавайте її іншим особам.
Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бустрікс і для чого використовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте Бустрікс
Як застосовувати Бустрікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бустрікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бустрікс і для чого він призначений

Бустрікс — це вакцина, яку використовують як ревакцинацію для дітей від 4 років, підлітків та дорослих для профілактики трьох захворювань: дифтерії, правцю та кашлюку. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до утворення захисту (антитіл) проти цих захворювань.

Дифтерія: дифтерія спричинює переважно порушення дихальних шляхів і іноді — шкіри. Зазвичай дихальні шляхи запалюються (набрякають), що призводить до серйозних проблем із диханням і іноді — до удушення. Бактерії дифтерії також виділяють токсин (отруйну речовину), який може пошкодити нервову систему, спричинити проблеми з серцем і навіть призвести до смерті.
Правець: бактерії правцю потрапляють у організм через порізи, подряпини або рани шкіри. Найбільш схильні до інфікування — опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені землею, пилом, конським гноєм чи осколками дерева. Бактерії виділяють токсин (отруйну речовину), який може спричинити м'язову ригідність, болісні м'язові спазми, судоми і навіть смерть. М'язові спазми можуть бути настільки сильними, що призводять до переломів хребта.
Кашлюк (судомний кашель): кашлюк — це дуже заразне захворювання. Воно уражає дихальні шляхи, спричиняючи сильний повторюваний кашель, який може заважати нормальному диханню. Кашель часто супроводжується судомним вдихом, через що захворювання має поширений назву «судомний кашель». Кашель може тривати 1–2 місяці або довше. Кашлюк також може спричинити інфекції вух, тривалі бронхіти, пневмонію, судоми, ураження мозку і навіть смерть.

Жоден із інгредієнтів, що містяться у вакцині, не може спричинити дифтерію, правець або судомний кашель.
Застосування Бустріксу під час вагітності допоможе захистити вашу дитину від кашлюку в перші місяці життя, до того як вона отримає первинну імунізацію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Бустрікс

Бустрікс не повинен застосовуватися:

якщо Ви або Ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на Бустрікс або на будь-який інший компонент цього вакцину (перераховані в розділі 6) або на формальдегід. Ознаки алергічної реакції можуть включати сверблячий висип на шкірі, утруднене дихання, набряк обличчя або язика
якщо Ви або Ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший вакцину проти дифтерії, правця або кашлюку
якщо Ви або Ваша дитина мали порушення нервової системи (енцефалопатію) протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти кашлюку
якщо Ви або Ваша дитина маєте тяжку інфекцію з високою температурою (понад 38°C). Легка інфекція не є проблемою, але про це слід повідомити лікареві
якщо Ви або Ваша дитина мали тимчасове зниження кількості тромбоцитів у крові (що підвищує ризик кровотечі або синяків) або проблеми з мозком або нервами після попередньої вакцинації вакциною проти дифтерії і/або правця.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Бустрікс:

якщо Ви або Ваша дитина мали проблеми зі здоров’ям після попередньої вакцинації Бустріксом або іншими вакцинами проти кашлюку, особливо:
- високу температуру (понад 40°C) протягом 48 годин після вакцинації;
- стан колапсу або шоку протягом 48 годин після вакцинації;
- тривалий плач тривалістю 3 години або більше, що виник протягом 48 годин після вакцинації;
- епілептичні напади/судоми з або без підвищеної температури, що виникли протягом 3 днів після вакцинації
якщо Ваша дитина має прогресуючу або невстановлену хворобу мозку або неконтрольовану епілепсію. Вакцину слід вводити після досягнення контролю за захворюванням
якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з кровоточивістю або схильність до синяків
якщо Ви або Ваша дитина схильні до судом, спричинених гарячкою, або у сім’ї є історія подібних випадків
якщо Ви або Ваша дитина маєте тривалі проблеми з імунною системою будь-якого походження (включаючи інфекцію ВІЛ). У цьому випадку Вам або Вашій дитині може бути введено Бустрікс, але захист від інфекцій після вакцинації може бути не таким сильним, як у дітей або дорослих з нормальною імунною відповіддю на інфекції.

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким уколом
голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви або Ваша дитина втрачали свідомість після попереднього уколу.
Як і всі вакцини, Бустрікс може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.
Інші ліки та Бустрікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, або нещодавно отримали інші вакцини.
Бустрікс може застосовуватися одночасно з деякими іншими вакцинами. Для кожного виду вакцини буде використано окреме місце ін’єкції.
Бустрікс може бути менш ефективним, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте ліки, які знижують здатність імунної системи боротися з інфекціями.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Вам введуть цей вакцину.
Невідомо, чи проникає Бустрікс у грудне молоко. Лікар повідомить Вас про можливі ризики та переваги від отримання Бустріксу під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Бустрікс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бустрікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бустрікс

Бустрікс вводять у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Вакцину ніколи не слід вводити в судини.
Вам або вашій дитині введуть одну ін'єкцію Бустрікс.
Лікар перевірить, чи ви або ваша дитина раніше отримували вакцини проти дифтерії, правця та/або кашлюку.
Бустрікс може бути введений у разі підозри на інфекцію правцем, хоча можуть знадобити додаткові заходи, наприклад, належна обробка рани та/або введення протиправцевої сироватки, щоб зменшити ризик розвитку хвороби.
Лікар повідомить вам про ревакцинації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при всіх ін’єкційних вакцинах, дуже рідко можуть виникати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції) — до 1 випадку на 10 000 доз вакцини. Вони можуть проявлятися такими симптомами:

Висипання на шкірі, такі як свербіж або поява пухирів
Припухлість очей та обличчя
Утруднене дихання або ковтання
Раптова зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря. Однак, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей віком від 4 до 8 років
Дуже почасті (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, дратівливість, сонливість, втому.
Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): втрата апетиту, головний біль, підвищення температури до 37,5 °C або вище (включаючи температуру понад 39 °C), значний набряк кінцівки, у якій зроблено щеплення, блювота та діарея.
Непочасті (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, порушення уваги, виділення з очей із свербіжом та утворенням корок (кон’юнктивіт), еритема шкіри, твердий набряк у місці ін’єкції, біль.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років
Дуже почасті (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, головний біль, втому, загальне нездужання.
Почасті (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): підвищення температури до 37,5 °C або вище, запаморочення, нудота, твердий набряк та абсцес у місці ін’єкції.
Непочасті (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): підвищення температури понад 39 °C, біль, м’язова та суглобова скованість, блювота, діарея, скованість суглобів, біль у суглобах, біль у м’язах, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз), еритема шкіри, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвовій або паховій ділянці (лімфаденопатія), біль у горлі та утруднене ковтання (фарингіт), інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, непритомність (синкопе), симптоми, подібні до грипу, такі як підвищення температури, біль у горлі, риніт, кашель і озноб.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час звичайного застосування Бустріксу та не є специфічними для певної вікової групи:

Припухлість обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоедема)
Колапс або періоди втрати свідомості або уваги
Судоми (з підвищенням температури або без нього)
Пухирі (крурка)
Незвичайна слабкість (астенія)

Після введення вакцини проти правця дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 доз вакцини) повідомлялося про тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок, яке часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гієна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бустрікс

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після слова СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте. Заморожування псуює вакцину.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бустрікс

Діючі речовини:
Дифтерійний токсоїд — не менше 2 міжнародних одиниць (МО) (2,5 Lf)
Тетанічний токсоїд — не менше 20 міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)
Антигени Bordetella pertussis:
Пертусісний токсоїд — 8 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна — 8 мікрограмів
Пертактін — 2,5 мікрограмів
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідрат (Al(OH)₃) — 0,3 міліграма Al та фосфаті алюмінію (AlPO₄) — 0,2 міліграма Al

Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію включені до цього вакцину як ад’юванти.
Ад’юванти — це речовини, які додаються до деяких вакцин для прискорення, посилення та/або подовження захисної дії вакцини.

Інші складові: натрію хлорид та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Бустрікс та вміст упаковки
Ін’єкційна суспензія у шприці-самонаповнювачі.
Бустрікс — це біла трохи мутна рідина, яка міститься у шприці-самонаповнювачі (0,5 мл).
Бустрікс доступний у шприцах-самонаповнювачах по 1 дозі, з окремими голками або без них, у упаковках по 1 та 10 штук.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell’Agricoltura 7, 37135 Верона, Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l’Institut 89, 1330 Ріксенсарт (Бельгія)

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури та добре струсити, щоб отримати
однорідну мутну білу суспензію. Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на відсутність
мікрочастинок і/або зміни фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-яке з цих явищ, вакцину не вводити.
Інструкції щодо попередньо наповненої шприц-ручки

Діаграма, що показує шприц з голкою та двома руками, які тримають його для закручування або відкручування кінцевої частини з обертальною стрілкою

Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть колпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.

Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте
з’єднувальну частину голки до адаптера Luer Lock і
поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою,
доки не відчується фіксація.
Не виймайте поршень з корпусу шприца. Якщо це
сталося, не вводьте вакцину.
Утилізація
Усі не використані лікарські засоби або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.