Вакцина (адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов) дифтерийная, столбнячная и коклюшная (с компонентомacellular)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок будете привиты, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку. Никогда не передавайте её другим лицам.
Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бустрикс и для чего она применяется
Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Бустрикс
Как применять Бустрикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бустрикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бустрикс и для чего он применяется

Бустрикс — это вакцина, используемая в качестве ревакцинации у детей с 4 лет и старше, подростков и взрослых для профилактики трёх заболеваний: дифтерии, столбняка и коклюша (судорожного кашля). Вакцина действует, стимулируя организм к выработке защиты (антител) против этих заболеваний.

Дифтерия: дифтерия поражает в первую очередь дыхательные пути и иногда кожу. Как правило, воспаляются (отекают) дыхательные пути, что вызывает серьёзные нарушения дыхания и иногда приводит к удушью. Бактерии дифтерии выделяют токсин (ядовитое вещество), который может повредить нервную систему, вызвать нарушения в работе сердца и даже смерть.
Столбняк: бактерии столбняка проникают в организм через порезы, царапины или раны кожи. Наиболее подвержены инфицированию ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязнённые землёй, пылью, конским навозом или осколками дерева. Бактерии выделяют токсин (ядовитое вещество), который может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что приводят к переломам костей позвоночника.
Коклюш (судорожный кашель): коклюш — это очень заразное заболевание. Оно поражает дыхательные пути, вызывая сильный приступообразный кашель, который может нарушать нормальное дыхание. Кашель часто сопровождается судорожным вдохом, отсюда и народное название «судорожный кашель». Кашель может продолжаться от 1 до 2 месяцев и дольше. Коклюш также может вызывать инфекции уха, бронхиты, продолжающиеся длительное время, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.

Ни один из компонентов, содержащихся в вакцине, не может вызвать дифтерию, столбняк или судорожный кашель.
Применение вакцины Бустрикс во время беременности поможет защитить Вашего ребёнка от коклюша в первые месяцы его жизни, до того как он получит основную иммунизацию.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Бустрикс

Бустрикс не должен применяться:

если у вас или у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на Бустрикс или на любой другой компонент, входящий в состав этого вакцины (перечислены в разделе 6), или на формальдегид. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
если у вас или у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на любую другую вакцину против дифтерии, столбняка или коклюша;
если у вас или у вашего ребёнка в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша возникли неврологические нарушения (энцефалопатия);
если у вас или у вашего ребёнка имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой (свыше 38 °C). Лёгкое инфекционное заболевание не является препятствием, но об этом необходимо сообщить врачу;
если у вас или у вашего ребёнка ранее после вакцинации против дифтерии и/или столбняка наблюдалось временное снижение числа тромбоцитов в крови (что повышает риск кровотечений или появления синяков), либо проблемы с головным мозгом или нервной системой.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до введения вам или вашему ребёнку Бустрикса:

если у вас или у вашего ребёнка после предыдущего введения Бустрикса или других вакцин против коклюша возникали проблемы со здоровьем, особенно:
- высокая температура (свыше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации;
- коллапс или состояние шока в течение 48 часов после вакцинации;
- продолжительный плач продолжительностью 3 часа или более, возникающий в течение 48 часов после вакцинации;
- эпилептические припадки/судороги с повышением температуры или без него, возникающие в течение 3 дней после вакцинации;
если у вашего ребёнка имеется прогрессирующее или неустановленное заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцинация должна проводиться только после достижения контроля над заболеванием;
если у вас или у вашего ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков;
если у вас или у вашего ребёнка имеется склонность к фебрильным судорогам или в семье были случаи подобных состояний;
если у вас или у вашего ребёнка имеются хронические нарушения иммунной системы любой природы (включая ВИЧ-инфекцию). В этом случае вам или вашему ребёнку может быть введён Бустрикс, однако защита от инфекций после вакцинации может быть ниже по сравнению с детьми или взрослыми с нормальной иммунной реакцией на инфекции.

После любой инъекции с использованием иглы (а иногда даже перед ней) может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас или у вашего ребёнка ранее был обморок после инъекции.
Как и все вакцины, Бустрикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Другие лекарственные средства и Бустрикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, а также если недавно были сделаны другие прививки.
Бустрикс может применяться одновременно с некоторыми другими вакцинами. При этом для каждого вида вакцины будет использоваться отдельное место инъекции.
Эффективность Бустрикса может быть снижена, если вы или ваш ребёнок принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему и её способность бороться с инфекциями.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Неизвестно, проникает ли Бустрикс в грудное молоко. Врач сообщит вам о возможных рисках и пользе применения Бустрикса во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Бустрикс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бустрикс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бустрикс

Бустрикс вводится в виде внутримышечной инъекции.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в кровеносные сосуды.
Вам или вашему ребёнку будет сделана одна инъекция вакцины Бустрикс.
Врач проверит, проводились ли вам или вашему ребёнку ранее прививки против дифтерии, столбняка и/или коклюша.
Вакцину Бустрикс можно применять при подозрении на инфекцию столбняком, однако могут потребоваться дополнительные меры, такие как надлежащая обработка раны и/или введение противостолбнячного антитоксина, с целью снизить риск развития заболевания.
Врач проинформирует вас о необходимости ревакцинации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Как и при всех инъекционных вакцинах, очень редко (до 1 случая на каждые 10 000 доз вакцины) могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции). Они могут проявляться следующими симптомами:

Кожные высыпания, такие как зуд или появление пузырей
Отек глаз и лица
Затрудненное дыхание или глотание
Внезапное снижение артериального давления и потеря сознания. Эти реакции могут возникнуть еще до того, как вы покинете кабинет врача. Однако если у вас или вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 4 до 8 лет

Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, раздражительность, сонливость, утомляемость.

Часто (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины): снижение аппетита, головная боль, повышение температуры тела до 37,5 °C и выше (включая температуру выше 39 °C), значительное увеличение объема конечности, куда была сделана инъекция, рвота и диарея.

Нечасто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, нарушения внимания, выделения из глаз с зудом и образованием корочек (конъюнктивит), покраснение кожи, плотный отек и боль в месте инъекции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше

Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, головная боль, утомляемость, общее недомогание.

Часто (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины): повышение температуры тела до 37,5 °C и выше, головокружение, тошнота, плотный отек и абсцесс в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины): повышение температуры тела выше 39 °C, боль, мышечная и суставная скованность, рвота, диарея, скованность суставов, боль в суставах, мышечная боль, зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз), покраснение кожи, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), боль в горле и затруднение при глотании (фарингит), инфекция верхних дыхательных путей, кашель, обморок (синкопе), симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Следующие побочные эффекты наблюдались при обычном применении вакцины Бустрикс и не являются специфичными для какой-либо возрастной группы:

Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
Коллапс или эпизоды потери сознания или отсутствия реакции
Судороги (с повышением температуры или без него)
Волдыри (крапивница)
Повышенная слабость (астения)

После введения вакцины против столбняка очень редко (до 1 случая на каждые 10 000 доз вакцины) сообщалось о временном воспалении нервов, вызывающем боль, слабость и паралич конечностей, которое часто распространяется на грудную клетку и лицо (синдром Гийена–Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бустрикс

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте этот вакцинный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после слова СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бустрикс

Действующие вещества:
Дифтерийный токсоид — не менее 2 Международных единиц (МЕ) (2,5 Lf)
Столбнячный токсоид — не менее 20 Международных единиц (МЕ) (5 Lf)
Антигены Bordetella pertussis:
Пертуссисный токсоид — 8 микрограмм
Филаментозная гемагглютинина — 8 микрограмм
Пертактина — 2,5 микрограмм,
адсорбированные на гидроксиде алюминия, гидрате (Al(OH)_) 0,3 миллиграмма Al и фосфате алюминия (AlPO_) 0,2 миллиграмма Al.

Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в состав данной вакцины в качестве адъювантов.
Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бустрикса и содержание упаковки
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Бустрикс представляет собой слегка мутную белую жидкость, содержащуюся в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
Бустрикс выпускается в однодозовых предварительно заполненных шприцах, с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1 и по 10 штук.
Возможно, что не все виды упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A., Виале дель’Агриколтура, 7 — 37135 Верона — Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., рю де л’Инститю 89 — 1330 Риксансар (Бельгия)

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры и тщательно взболтать до получения однородной мутной белой суспензии. Перед введением вакцину следует визуально осмотреть, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и/или изменений физического вида. Если наблюдаются какие-либо из этих явлений, вакцину вводить не следует.
Инструкции по использованию шприца-дозатора

Схема, показывающая шприц с иглой и две руки, держащие его для закручивания или откручивания концевой части со стрелкой вращения

Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая против часовой стрелки.

Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно подсоедините иглу к адаптеру Люэра с фиксацией и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вытягивайте поршень шприца из корпуса. Если это произошло, вакцину не вводить.
Утилизация
Все неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.