Szczepionka (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (składnik acelularny)
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj jej innym osobom.
Jeżeli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Boostrix i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Boostrix
Jak stosować szczepionkę Boostrix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać szczepionkę Boostrix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Boostrix i do czego służy

Boostrix to szczepionka stosowana jako dawka przypominająca u dzieci od 4. roku życia, u nastolatków oraz dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: difterii, tężcowi i krztuścowi (kaszlu duszycy). Szczepionka działa stymulując organizm do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przeciwko tym chorobom.

Difteria: difteria powoduje głównie zaburzenia w drogach oddechowych i czasem w skórze. Zwykle drogi oddechowe ulegają zapaleniu (puchnięciu), co powoduje poważne problemy z oddychaniem i czasem może prowadzić do uduszenia. Bakterie powodujące difterię wydzielają toksynę (substancję toksyczną), która może uszkadniać układ nerwowy, powodować problemy serca i nawet śmierć.
Tężec: bakterie tężca dostają się do organizmu po skaleczeniach, zadrapaniach lub ranach skóry. Najbardziej narażone na zakażenie są oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zanieczyszczone ziemią, kurzem, obornikiem konnym lub odłamkami drewna. Bakterie wydzielają toksynę (substancję toksyczną), która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki i nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamań kości kręgosłupa.
Krzyszcz (kaszel duszycy): krzyszcz to bardzo zakaźna choroba. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując silne, powtarzające się napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel często towarzyszy głośne, konwulsyjne wdechy, stąd powszechna nazwa „kaszel duszycy”. Kaszel może trwać od 1 do 2 miesięcy lub dłużej. Krzyszcz może również powodować infekcje uszu, zapalenia oskrzeli trwające długo, zapalenia płuc, drgawki, uszkodzenia mózgu i nawet śmierć.

Żaden ze składników zawartych w szczepionce nie może spowodować difterii, tężca ani kaszlu duszycy.
Zastosowanie szczepionki Boostrix w czasie ciąży pomoże chronić Twoje dziecko przed krzyszczem w pierwszych miesiącach życia, zanim otrzyma ono szczepienia podstawowe.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Boostrix

Szczepionka Boostrix nie powinna być podawana:

jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na szczepionkę Boostrix lub którykolwiek z innych składników zawartych w tej szczepionce (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność, obrzęk twarzy lub języka
jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko difterii, tężcowi lub krztuścowi (kaszlu duszycowemu)
jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście zaburzenia układu nerwowego (encefalopatię) w ciągu 7 dni po poprzedniej szczepionce przeciwko krztuścowi (kaszlu duszycowemu)
jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Lekka infekcja nie stanowi problemu, ale należy o tym powiedzieć lekarzowi
jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków) lub problemy z mózgiem lub nerwami po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko difterii i/lub tężcowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Boostrix:

jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście problemy zdrowotne po poprzednim podaniu szczepionki Boostrix lub innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kaszlu duszycowemu), szczególnie:
- wysoką gorączkę (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
- omdlenie lub stan szoku w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
- długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
- napady drgawkowe/epileptyczne z lub bez wysokiej gorączki, pojawiające się w ciągu 3 dni po szczepieniu
jeśli Twoje dziecko choruje na postępującą lub niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub na niekontrolowaną padaczkę. Szczepionkę należy podać dopiero po ustabilizowaniu choroby
jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki
jeśli Ty lub Twoje dziecko macie skłonność do napadów drgawkowych wywołanych gorączką lub występuje w rodzinie historia takich przypadków
jeśli Ty lub Twoje dziecko macie długotrwałe problemy z układem odpornościowym niezależnie od przyczyny (w tym zakażenie HIV). W takim przypadku możesz lub Twoje dziecko może otrzymać szczepionkę Boostrix, jednak ochrona przed infekcjami po szczepieniu może nie być tak skuteczna jak u dzieci lub dorosłych z normalnym układem odpornościowym.

Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) w wyniku lub nawet przed jakąkolwiek iniekcją
igłą. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlewaliście po poprzedniej iniekcji.
Jak wszystkie szczepionki, Boostrix może nie zapewnić pełnej ochrony osobom, które są szczepione.
Inne leki i szczepionka Boostrix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście lub
możecie przyjmować inne leki, lub niedawno otrzymaliście inne szczepienia.
Szczepionkę Boostrix można podawać równocześnie z niektórymi innymi szczepionkami. Dla każdego rodzaju szczepionki zostanie użyty inny punkt iniekcji.
Szczepionka Boostrix może działać mniej skutecznie, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego w walce z infekcjami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy szczepionka Boostrix przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach i korzyściach z podania szczepionki Boostrix podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że szczepionka Boostrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Szczepionka Boostrix zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Boostrix

Boostrix podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia.
Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Pana/Pani lub dziecko otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie Boostrix.
Lekarz sprawdzi, czy Pana/Pani lub dziecko wcześniej otrzymały szczepienia przeciwko difterii, tężcowi i/lub krztuścowi.
Boostrix można podać w przypadku podejrzenia zakażenia tężcem, choć konieczne będzie podjęcie dodatkowych środków, takich jak odpowiednie opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny tężcowej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby.
Lekarz poinformuje o konieczności szczepień przypominających.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak przy wszystkich szczepionkach do wstrzykiwania, bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilakto-idopodobne) – do jednego przypadku na 10 000 dawek szczepionki. Mogą one objawiać się:

Wysypką, taką jak swędzenie lub pęcherze
Opuchlizną oczu i twarzy
Trudnościami w oddychaniu lub połykaniu
Nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Te reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące w trakcie badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, senność, zmęczenie.
Często (może występować u do 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub powyżej 37,5°C (w tym gorączka powyżej 39°C), rozległa opuchlizna kończyny, w której wykonano szczepienie, wymioty i biegunka.
Nieczęsto (może występować u do 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): infekcja dróg oddechowych górnych, zaburzenia uwagi, wydzielina z oczu towarzysząca swędzeniu i strupienie (zapalenie spojówek), rumień skóry, twardy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból.

Działania niepożądane występujące w trakcie badań klinicznych u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 10 roku życia
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, osłabienie ogólne.
Często (może występować u do 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub powyżej 37,5°C, zawroty głowy, nudności, twardy obrzęk i ropień w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto (może występować u do 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39°C, ból, sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), rumień skóry, powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie (powiększenie węzłów chłonnych), ból gardła i trudności z połykaniem (zapalenie gardła), infekcja dróg oddechowych górnych, kaszel, omdlenie (syncope), objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej:

Opuchlizna twarzy, warg, ust, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, angioedema)
Omdlenia lub odcinki braku przytomności
Drżenie (sekacje) (z lub bez gorączki)
Wykwity (urticaria)
Niezwykłe osłabienie (astenia)

Po podaniu szczepionki przeciw tężcowi bardzo rzadko (do jednego przypadku na 10 000 dawek szczepionki) odnotowano tymczasowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często rozprzestrzenia się na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, po słowie WAŻNOŚĆ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamarzać. Zamarznięcie niszczy szczepionkę.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Boostrix

Substancje czynne to:
Toksoid difterii – nie mniej niż 2 Jednostki Międzynarodowe (JM) (2,5 Lf)
Toksoid tetanowy – nie mniej niż 20 Jednostek Międzynarodowych (JM) (5 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy – 8 mikrogramów
Hemaglutynina filamentowa – 8 mikrogramów
Pertaktyna – 2,5 mikrograma
adsorbowane na wodorotlenku glinu, w postaci uwodnionej (Al(OH)₃) – 0,3 miligrama Al
i fosforanie glinu (AlPO₄) – 0,2 miligrama Al

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu zawarte są w tym szczepionce jako środki wspomagające.
Środki wspomagające to substancje zawarte w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, nasilają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki.

Inne składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny preparatu Boostrix i zawartość opakowania
Suszponzja do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.
Boostrix to lekko mleczny biały płyn zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
Boostrix jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach jednostkowych i dziesięciopakach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Włochy
Podmiot odpowiedzialny za wydanie partii
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Belgia)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed użyciem szczepionka powinna mieć temperaturę pokojową i należy ją dokładnie wymieszać w celu uzyskania jednolitej, białej, mętnej zawiesiny. Tuż przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząsteczek oraz ewentualnych zmian wyglądu fizycznego. Jeśli zauważono którekolwiek z tych zjawisk, szczepionki nie należy podawać.

Instrukcja obsługi strzykawki wstępnie napełnionej

Diagram przedstawiający strzykawkę z igłą i dwie ręce trzymające ją, aby dokręcić lub odkręcić końcową część, z zaznaczoną strzałką obrotową

Trzymać strzykawkę za cylinder, a nie za tłoczek.
Odkręcić nakrywkę strzykawki, obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Aby zamocować igłę do strzykawki, ostrożnie połączyć konektor igły z adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia zatrzaśnięcia.
Nie wyciągać tłoczka ze cylindra strzykawki. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy podawać szczepionki.

Utylizacja
Wszystkie nieużywane leki oraz odpady materiałowe należy utylizować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.