Boostrix

Folleto informativo: Información para el usuario

Boostrix, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (adsorbida, con contenido reducido de antígenos) diftérica, tetánica y pertúsica (componente acelular)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si usted o su hijo notan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Boostrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Boostrix
3. Cómo se utiliza Boostrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Boostrix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Boostrix y para qué se utiliza

Boostrix es una vacuna utilizada como dosis de refuerzo en niños a partir de los 4 años, adolescentes y adultos para la prevención de tres enfermedades: difteria, tétanos y tos ferina (tos convulsiva). La vacuna actúa estimulando al organismo a producir una protección (anticuerpos) contra estas enfermedades.

• Difteria: la difteria provoca alteraciones principalmente en las vías respiratorias y, a veces, en la piel. Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan), causando graves problemas respiratorios y, en ocasiones, asfixia. Además, las bacterias de la difteria liberan una toxina (sustancia tóxica) que puede provocar daños en el sistema nervioso, problemas cardíacos e incluso la muerte.
• Tétanos: las bacterias del tétanos entran en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas con mayor riesgo de infección son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol de caballo o astillas de madera. Las bacterias liberan una toxina (sustancia tóxica) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que provocan fracturas de las vértebras de la columna vertebral.
• Tos ferina (tos convulsiva): la tos ferina es una enfermedad muy contagiosa. Afecta a las vías respiratorias, provocando accesos intensos y repetidos de tos que pueden interferir con la respiración normal. La tos suele ir acompañada de una inspiración jadeante, de ahí el nombre común de "tos convulsiva". La tos puede durar entre 1 y 2 meses o más. La tos ferina también puede causar infecciones del oído, bronquitis de larga duración, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

Ninguno de los componentes contenidos en la vacuna puede causar difteria, tétanos o tos convulsiva.
La administración de Boostrix durante el embarazo ayudará a proteger a su bebé frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida, antes de que reciba la inmunización primaria.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo reciban Boostrix

Boostrix no debe administrarse:

• si usted o su hijo han tenido previamente una reacción alérgica a Boostrix o a cualquiera de los demás componentes incluidos en esta vacuna (enumerados en el apartado 6) o al formaldehído. Los signos de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua
• si usted o su hijo han tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otra vacuna contra la difteria, el tétanos o la tos ferina (pertusis)
• si usted o su hijo han presentado trastornos del sistema nervioso (encefalopatía) dentro de los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna contra la tos ferina
• si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta (superior a 38°C). Una infección leve no supone un problema, pero debe informar de ello al médico
• si usted o su hijo han presentado una disminución temporal de las plaquetas en sangre (que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moretones) o problemas cerebrales o nerviosos tras una vacunación previa con una vacuna contra la difteria y/o el tétanos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban Boostrix:

• si usted o su hijo han presentado problemas de salud tras la administración previa de Boostrix o de otras vacunas contra la tos ferina (pertusis), especialmente:
  • Fiebre alta (superior a 40°C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • Colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • Llanto persistente, de duración igual o superior a 3 horas, que ocurra dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • Crisis epilépticas/convulsiones con o sin fiebre alta que aparezcan dentro de los 3 días posteriores a la vacunación
• si su hijo padece una enfermedad cerebral progresiva o no diagnosticada, o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse tras lograr el control de la enfermedad
• si usted o su hijo tienen problemas de sangrado o tendencia a la aparición de moretones
• si usted o su hijo tienen predisposición a crisis epilépticas/convulsiones febriles o existe antecedente familiar de eventos similares
• si usted o su hijo tienen un trastorno prolongado del sistema inmunitario de cualquier tipo (incluida la infección por VIH). En este caso, usted o su hijo pueden recibir Boostrix, pero la protección frente a las infecciones tras la vacunación puede no ser comparable a la que se obtiene en niños o adultos con respuesta inmunitaria normal frente a infecciones.

Puede producirse síncope (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han tenido un síncope tras una inyección previa.
Como todas las vacunas, Boostrix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Otros medicamentos y Boostrix
Informe al médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, o si han recibido recientemente otras vacunas.
Boostrix puede administrarse simultáneamente con algunas otras vacunas. Se utilizará un sitio de inyección diferente para cada tipo de vacuna.
Boostrix puede no ser tan eficaz si usted o su hijo están tomando medicamentos que reducen la eficacia del sistema inmunitario para combatir infecciones.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
No se sabe si Boostrix pasa a la leche materna. El médico le informará sobre los posibles riesgos y beneficios de recibir Boostrix durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Boostrix produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Boostrix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo usar Boostrix

• Boostrix se administra en forma de inyección intramuscular.
• La vacuna nunca debe administrarse dentro de los vasos sanguíneos.
• Usted o su hijo recibirán una única inyección de Boostrix.
• El médico verificará si usted o su hijo han recibido previamente vacunas contra la difteria, el tétanos y/o la tos ferina.
• Boostrix puede administrarse en caso de una sospecha de infección por tétanos, aunque será necesario adoptar otras medidas, como por ejemplo el adecuado tratamiento de la herida y/o la administración de una antitoxina tetánica, para reducir el riesgo de desarrollar la enfermedad.
• El médico le informará sobre las vacunaciones de refuerzo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Como con todas las vacunas inyectables, pueden presentarse muy raramente reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides) (hasta 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna). Estas pueden reconocerse por:

• Erupciones cutáneas como picor o aparición de ampollas
• Hinchazón de los ojos y la cara
• Dificultad para respirar o tragar
• Disminución repentina de la presión sanguínea y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden manifestarse antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, si usted o su hijo presentan cualquiera de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico.

Efectos adversos observados durante los estudios clínicos en niños de 4 a 8 años de edad
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso por cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, irritabilidad, somnolencia, fatiga.
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso por cada 10 dosis de vacuna): pérdida de apetito, dolor de cabeza, fiebre igual o superior a 37,5 °C (incluida fiebre superior a 39 °C), hinchazón extensa del miembro donde se administró la vacuna, vómitos y diarrea.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso por cada 100 dosis de vacuna): infección del tracto respiratorio superior, trastornos de la atención, secreción con picor en los ojos y formación de costras (conjuntivitis), eritema cutáneo, edema duro en el lugar de la inyección, dolor.

Efectos adversos observados durante los estudios clínicos en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso por cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, malestar general.
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso por cada 10 dosis de vacuna): fiebre igual o superior a 37,5 °C, vértigo, náuseas, edema duro y absceso en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso por cada 100 dosis de vacuna): fiebre superior a 39 °C, dolor, rigidez muscular y articular, vómitos, diarrea, rigidez en las articulaciones, dolor articular, dolor muscular, picor, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eritema cutáneo, glándulas hinchadas en el cuello, axila o ingle (linfadenopatía), dolor de garganta y dolor al tragar (faringitis), infección del tracto respiratorio superior, tos, desmayo (síncope), síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos.

Los siguientes efectos adversos se han producido durante el uso habitual de Boostrix y no son específicos de ningún grupo de edad:

• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Colapso o episodios de pérdida de conciencia o falta de percepción
• Convulsiones (con o sin fiebre)
• Ronchas (urticaria)
• Debilidad inusual (astenia)

Después de la administración de la vacuna contra el tétanos, se ha notificado muy raramente (hasta 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna) una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades, y que a menudo se extiende al tórax y la cara (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Boostrix

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele. La congelación daña la vacuna.
Mantenga dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Boostrix

• Los principios activos son:
  Toxoide diftérico, no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf)
  Toxoide tetánico, no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)
  Antígenos de Bordetella pertussis:
  Toxoide pertúsico 8 microgramos
  Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos
  Pertactina 2,5 microgramos
  Adsorbidos sobre hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)_) 0,3 miligramos Al y fosfato de aluminio (AlPO_) 0,2 miligramos Al

El hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio están incluidos en esta vacuna como adyuvantes.
Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, aumentar y/o prolongar el efecto
protector de la vacuna.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Boostrix y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix es un líquido blanco ligeramente lechoso contenido en una jeringa precargada (0,5 ml).
Boostrix se presenta en jeringas precargadas de 1 dosis, con o sin agujas separadas, en envases de 1 y de 10.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Bélgica)

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Antes de la administración, la vacuna debe estar a temperatura ambiente y debe agitarse bien para obtener una
suspensión homogénea, blanca y turbia. Antes de la administración, la vacuna debe inspeccionarse visualmente para
verificar la ausencia de partículas y/o cualquier cambio en su aspecto físico. Si se observa alguno de estos fenómenos, no administre la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Sujete la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenrosque la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.

Para colocar la aguja en la jeringa, conecte suavemente la brida de la aguja al adaptador Luer Lock y gire un cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir que queda bloqueada.
No extraiga el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.
Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado o material desechable debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.