ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бускофенакт 400 мг м’які капсули

Для підлітків з масою тіла > 40 кг (> 12 років) та дорослих.
Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками, наведеними в цій інструкції, або так, як призначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються:
через 3 дні у підлітків;
через 3 дні при лихоманці або через 4 дні при лікуванні болю у дорослих.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бускофенакт і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Бускофенакту
Як застосовувати Бускофенакт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бускофенакт
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Бускофенакт І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

BuscofenAct містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ зменшують неприємні відчуття, змінюючи
реакцію організму на біль і лихоманку.
BuscofenAct призначається для симптоматичного лікування короткотривалої дії:

слабкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного болю та менструальних болів;
лихоманки та болю, пов’язаних із звичайним застудним захворюванням.

BuscofenAct призначається дорослим та підліткам із масою тіла понад 40 кг (від 12
років і старше).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується:

через 3 дні у підлітків;
через 3 дні при лихоманці або через 4 дні при лікуванні болю у дорослих.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Бускофенакт

Не приймайте Бускофенакт

якщо у вас алергія на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас коли-небудь були напади задухи, астма, риніт, набряк або кропив’янка після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
якщо у вас є або була історія повторюваних виразок шлунка/дванадцятипалої кишки (пептична виразка) або кровотечі (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо у вас була історія шлунково-кишкового кровотечі або перфорації, пов’язаних з попередньою терапією НПЗП;
якщо у вас тяжка серцева недостатність;
якщо у вас тяжка печінкова або тяжка ниркова недостатність;
якщо у вас є або були цереброваскулярні кровотечі або інші кровотечі;
якщо у вас гематологічні захворювання невідомого походження;
якщо ви сильно обезводжені (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності. Не застосовуйте Бускофенакт у підлітків із масою тіла < 40 кг та у дітей молодше 12 років через високий вміст діючої речовини.

Застереження та обережність
Перед прийомом Бускофенакт обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом:

якщо у вас є або була астма або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задиха;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас знижена функція нирок;
якщо у вас є або були кишкові захворювання (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях), інфаркт, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
якщо у вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо ви палите;
якщо у вас є деякі шкірні захворювання (системний червоний вовчак (СЧВ) або захворювання сполучної тканини);
якщо у вас є спадкові захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин (гостра інтермітуюча порфірія);
якщо у вас була підвищена кров’яний тиск і/або серцева недостатність;
якщо ви перенесли серйозну операцію. У цьому випадку особливо необхідний медичний нагляд;
якщо у вас є сінна лихоманка, назальні поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки у таких випадках зростає ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана «астма від анальгетиків»), набряком Квінке або кропив’янкою;
якщо у вас є інфекція від вітряної віспи, рекомендується уникати застосування Бускофенакт;
якщо у вас є порушення згортання крові;
при тривалому застосуванні Бускофенакт необхідний періодичний контроль функції печінки, функції нирок та кількості кров’яних клітин;
одночасне застосування НПЗП, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних ефектів (див. розділ «Прийом Бускофенакт з іншими лікарськими засобами») і має бути уникане;
якщо у вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо у вас розвинулася висипка або шкірні симптоми, негайно припиніть прийом ібупрофену, негайно зверніться до лікаря та повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб;
якщо у вас розвинулися симптоми або ознаки реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включають висип, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Шкірні реакції
Під час лікування ібупрофеном повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи
екзантематозний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу,
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Бускофенакт та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час лікування ібупрофеном повідомлялося про червоні круглі або овальні плями на шкірі та її набряк, іноді зі свербінням (фіксована лікарська висипка) або які охоплюють велику ділянку тіла, можуть ускладнюватися утворенням пухирів (загальна фіксована бульозна висипка). Припиніть використання Бускофенакт та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції
Бускофенакт може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Бускофенакт може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Ці побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування. Літні люди мають більший ризик побічних ефектів.
Загалом, постійне застосування знеболювальних засобів може призвести до серйозних постійних проблем із нирками. Цей ризик може збільшитися під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей та обезводненням. Тому цього слід уникати.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може призвести до погіршення болю. Якщо ця ситуація виникає або підозрюється, повідомте лікареві та припиніть лікування.
Діагноз головного болю від надмірного застосування ліків (MOH) слід підозрювати у пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів від головного болю.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Бускофенакт та негайно зверніться до лікаря або в службу екстреної медичної допомоги, якщо помітите будь-які з цих ознак.
Якщо ви вважаєте, що якась із вищезазначених умов стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бускофенакт.

Діти та підлітки
У дегідратованих підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Не застосовуйте Бускофенакт у підлітків із масою тіла < 40 кг та у дітей молодше 12 років через високий вміст діючої речовини.

Прийом Бускофенакт з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Бускофенакт може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують високий кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Бускофенакт або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бускофенакт разом з іншими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:
Ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкових виразок
(протизапальні та знеболювальні) або кровотечі;
Дигоксин (при серцевій недостатності), оскільки ефект дигоксину може посилюватися;
Глюкокортикоїди (ліки, що містять кортизон, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкових
або речовини, подібні до кортизону) виразок або кровотечі;
Антиагреганти, оскільки може збільшитися ризик кровотечі;
Ацетилсаліцилову кислоту (у низькій дозі), оскільки ефект на агрегацію тромбоцитів може бути порушений;
Антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки ібупрофен може посилювати дію цих ліків;
Фенітоїн (при епілепсії), оскільки ефект фенітоїну може посилюватися;
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкового кровотечі;
Літій (ліки від маніакально-депресивних станів і депресії), оскільки ефект літію може посилюватися;
Пробенецид і сульфінпіразон (ліки від подагри), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися;
Ліки від високого кров’яного тиску та оскільки ібупрофен може зменшувати ефект цих ліків і може бути більший ризик для нирок;
Діуретики, що зберігають калій, оскільки можуть призводити до гіперкаліємії;
Метотрексат (ліки від раку або ревматизму), оскільки ефект метотрексату може посилюватися;
Такролімус і циклоспорин (імунодепресанти), оскільки можуть виникнути ушкодження нирок;
Зідовудин (ліки від лікування ВІЛ/СНІДу), оскільки застосування Бускофенакт може призвести до збільшення ризику кровотечі в суглобах або набряку у гемофіліків з ВІЛ;
Сульфонілсечовини (цукрознижувальні засоби), оскільки можливі взаємодії;
Хінолонові антибіотики
Інгібітори CYP2C9
оскільки ризик судом може збільшитися;
Одночасне застосування
ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може
збільшити експозицію ібупрофену
(субстрат CYP2C9). У дослідженні з
вориконазолом та флуконазолом (інгібітори
CYP2C9) спостерігалося збільшення експозиції S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9, особливо при високих дозах ібупрофену разом з вориконазолом та флуконазолом;
Міфепристон (для переривання вагітності). Ібупрофен може зменшити ефект міфепристону.

Прийом Бускофенакт з їжею, напоями та алкоголем
Приймайте капсули з водою. Пацієнтам із проблемами шлунка рекомендується приймати Бускофенакт після їжі. Якщо приймати незабаром після їжі, початок дії Бускофенакт може затриматися. Якщо це відбувається, не приймайте Бускофенакт частіше, ніж рекомендовано в розділі «Як приймати Бускофенакт», або до закінчення відповідного інтервалу між дозами.
Деякі побічні ефекти, наприклад, ураження шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, можуть виникати частіше при одночасному вживанні алкоголю та Бускофенакт.

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні під час прийому Бускофенакт.
Не приймайте Бускофенакт у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у плоді. Це може вплинути на схильність вас і вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Бускофенакт у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати більше кількох днів з 20-го тижня вагітності, Бускофенакт може спричинити проблеми з нирками у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколонавколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Ліки проникають у грудне молоко, але можуть використовуватися під час годування грудьми, якщо використовуються в рекомендованій дозі та на найкоротший термін.
Продукт належить до класу ліків (НПЗП), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення прийому ліків.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо використовувати короткотривало та в рекомендованій дозі, цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Вживання алкоголю збільшує ризик цих побічних ефектів.

Бускофенакт містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 95,94 мг сорбіту в кожній капсулі.
Сорбіт — це джерело фруктози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом або отриманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Бускофенакт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, стандартна доза така:
Дорослі та підлітки з масою тіла > 40 кг (віком 12 років і старші):
Початкова доза: прийняти 400 мг ібупрофену (1 м’яка капсула); за необхідності можна прийняти додаткову дозу 400 мг ібупрофену (1 м’яка капсула), але не перевищувати загальну добову дозу 1200 мг ібупрофену (3 м’які капсули) протягом 24 годин.
Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин.
Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо відчуваєте, що дія цього лікарського засобу сильніша чи слабша, ніж очікувалося.

Застосування у підлітків
Якщо лікарський засіб необхідно застосовувати більше 3 днів у підлітків з масою тіла понад 40 кг (віком 12 років і старші), або якщо симптоми тривалий час не зникають чи погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Капсули не слід жувати.

Тривалість лікування
Лікування лише короткотривале.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Якщо ви дорослий, Бускофенакт не повинен застосовуватися більше 3 днів при лихоманці або більше 4 днів для лікування болю. Якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Бускофенакт у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Бускофенакту, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря чи найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливого ризику та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту (іноді з домішками крові), біль у шлунку та болі в животі, кишково-шлункове кровотечіння, головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей, порушення функції печінки та нирок, низький кров’яний тиск та синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
При застосуванні високих доз можуть виникнути сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з відомих побічних ефектів НПЗП або якщо у вас є сумніви, припиніть прийом цього ліків та якомога швидше зверніться до лікаря. Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку проблем, пов’язаних з побічними ефектами.
Негайно припиніть прийом Бускофенакту та повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів, які можуть бути ознаками серйозних небажаних подій:

серйозні проблеми зі шлунком, печія або біль у животі;
блювота з кров’ю, схожою на кавову гущу;
чорний стілець або кров у сечі;
шкірні реакції, такі як висипання зі свербінням;
утруднення дихання і/або набряк обличчя або горла;
слабкість, що супроводжується втратою апетиту;
біль у горлі, що супроводжується виразками у роті, слабкістю та гарячкою;
обильне носове кровотеча та шкірне кровотеча;
незвичайна слабкість, що супроводжується зниженням виділення сечі;
набряк обличчя, ніг або стоп;
біль у грудях;
порушення зору;
червонуваті плями, що не виступають, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, якщо вони погіршуються або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений тут.
Частота спостереження: поширена (може виникати у 1 людини з 10)

порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, біль у животі, нудота та розлад шлунку, блювота, метеоризм, діарея, запори, та незначні кровотечі у шлунку та/або кишечнику, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Частота спостереження: не поширена (може виникати у 1 людини з 100)

виразки шлунка та кишечника, іноді з кровотечею та прободенням, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), запалення шлунка (гастрит), погіршення коліту та хвороби Крона;
порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або слабкість;
порушення зору;
різні шкірні висипання;
алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж та напади астми (з можливим зниженням артеріального тиску). Припиніть лікування Бускофенактом та негайно повідомте лікареві.

Частота спостереження: рідка (може виникати у 1 людини з 1000)

шум у вухах (тинітус);
ураження нирок (некроз сосочків) та підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Частота спостереження: дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000)

набряки (набряки), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) та серцева недостатність спостерігалися під час лікування НПЗП;
запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення звужень у тонкому та товстому кишечнику (у вигляді діафрагмальної та кишкової стенози);
тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою;
знижене виділення сечі та набряки (особливо у пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском або зниженою функцією нирок), набряки (набряки) та каламутна сеча (нефрозний синдром), запальні захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), що можуть призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів або у вас виникне загальне погіршення стану, припиніть прийом Бускофенакту та негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності;
порушення утворення клітин крові. Перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, носові та шкірні кровотечі. У цих випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід самостійно приймати знеболювальні або жарознижувальні засоби;
психотичні реакції та депресія;
спостерігалося погіршення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, некротизуючий фасцит), при одночасному застосуванні певних знеболювальних (НПЗП). Якщо під час застосування Бускофенакту виникнуть або погіршаться ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря. Необхідно оцінити необхідність призначення антибіотикотерапії;
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), васкуліт, серцебиття, серцева недостатність, серцевий напад;
ураження печінки (першою ознакою може бути жовтушність шкіри), пошкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гострий гепатит);
при застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, такі як підвищення тонусу шийних м’язів, головний біль, нудота, блювота, гарячка, сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧО, змішане захворювання сполучної тканини) можуть бути більш схильні до цього. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми;
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та утворенням пухирців (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, синдром Лієля), випадіння волосся (алопеція);
тяжкі загальні реакції гіперчутливості.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням пустуль під шкірою та пухирців, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть використання Бускофенакту, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
можливе виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілок);
шкіра стає чутливою до світла;
почервоніння у вигляді окремих круглих або овальних плям та набряк шкіри, іноді зі свербінням (фіксована лікарська висипка) або що охоплює велику ділянку тіла, може ускладнюватися утворенням пухирів (загальна бульозна фіксована лікарська висипка);
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса. Препарати, такі як Бускофенакт, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БУСКОФЕНАКТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бускофенакт
Діючою речовиною є ібупрофен.
Одна м’яка капсула містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти:
Вміст капсул
Макрогол 600
Гідроксид калію
Очищена вода
Оболонка капсул
Желатин
Рідкий сорбітол
Очищена вода
Чорнило для друку
Інгредієнти Opacode WB чорний NS-78-17821:
Чорний оксид заліза (E172)
Пропіленгліколь (E1520)
Гіпромелоза 6cP
Опис зовнішнього вигляду Бускофенакту та вміст упаковки
Бускофенакт — це прозора жовтувата м’яка капсула з желатину овальної форми, довжиною 16–18 мм, з логотипом «B400», надрукованим чорним чорнилом.
Бускофенакт доступний у блистерних упаковках, виготовлених із триплексу (ПВХ/ПЕ/ПВДК) та алюмінію.
Упаковки по 6, 12 та 20 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач авторизації на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан
Італія
Виробник
Opella Healthcare Poland Sp.z o.o.
Філія у м. Жешув
вул. Любельська 52
35-233 Жешув
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина: Ibuprofen Sanofi 400 mg Weichkapseln
Італія: Бускофенакт 400 мг м’які капсули