FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BuscofenAct 400 mg cápsulas blandas

Para adolescentes con peso corporal > 40 kg (> 12 años de edad) y adultos.
Ibuprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas:
- tras 3 días en adolescentes;
- tras 3 días en caso de fiebre, o tras 4 días en el tratamiento del dolor en adultos.

Contenido de este prospecto:

Qué es BuscofenAct y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BuscofenAct
Cómo tomar BuscofenAct
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BuscofenAct
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BUSCOFENACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BuscofenAct contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian los síntomas modificando la respuesta
del organismo al dolor y a la fiebre.
BuscofenAct está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

dolores leves a moderados, como por ejemplo dolor de cabeza, dolor de muelas y dolores menstruales;
fiebre y dolor asociados al resfriado común.

BuscofenAct está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de los 12
años).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor:

tras 3 días en adolescentes;
tras 3 días en caso de fiebre, o tras 4 días de tratamiento del dolor en adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BUSCOFENACT

No tome BuscofenAct

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha padecido previamente falta de aliento, asma, secreción nasal, hinchazón u orticaria tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
si padece o ha padecido úlcera recurrente gástrica/duodenal (úlcera péptica) o hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada);
si ha tenido antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE;
si padece insuficiencia cardíaca grave;
si padece insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
si padece hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias;
si padece trastornos hematológicos de origen desconocido;
si está gravemente deshidratado (por vómitos, diarrea o escasa ingesta de líquidos);
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo. No utilizar BuscofenAct en adolescentes con peso corporal < 40 kg ni en niños menores de 12 años de edad debido al elevado contenido del principio activo.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar BuscofenAct:

si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria;
si tiene trastornos hepáticos;
si tiene una función renal reducida;
si padece o ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
si tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto, una intervención de bypass, una enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini accidente cerebrovascular" o "AIT", accidente isquémico transitorio);
si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
si padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o una enfermedad mixta del tejido conectivo);
si padece una enfermedad hereditaria relacionada con la producción de células sanguíneas (porfiria aguda intermitente);
si ha tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
si ha sido sometido a una cirugía importante. En este caso se requiere especialmente vigilancia médica;
si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en tales casos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse con ataques de asma (el llamado "asma por analgésicos"), edema de Quincke o urticaria;
si tiene una infección por varicela, se recomienda evitar el uso de BuscofenAct;
si padece trastornos de la coagulación;
en caso de administración prolongada de BuscofenAct, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática, función renal y recuento sanguíneo;
el uso concomitante de AINE, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver apartado "Toma de BuscofenAct con otros medicamentos") y debe evitarse;
si tiene una infección — ver apartado "Infecciones" más adelante;
si desarrolla una erupción cutánea o síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente la toma de ibuprofeno, consultar inmediatamente a un médico e informarle que está tomando este medicamento;
si desarrolla síntomas o signos de reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluyen erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y elevación de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar BuscofenAct y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado enrojecimiento de la piel con manchas redondas u ovaladas aisladas e hinchazón, a veces acompañadas de picor (erupción fija por medicamentos) o que afectan a una amplia zona del cuerpo y pueden complicarse con la formación de ampollas (erupción bollosa generalizada fija por medicamentos). Interrumpa el uso de BuscofenAct y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos síntomas.

Infecciones
BuscofenAct puede enmascarar los síntomas de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que BuscofenAct retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe acudir inmediatamente al médico.
Estos efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos.
En general, el uso habitual de analgésicos puede provocar graves problemas renales permanentes. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede provocar un empeoramiento del mismo. Si esta situación ocurre o se sospecha, debe informar al médico e interrumpir el tratamiento.
Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Deje de tomar BuscofenAct inmediatamente y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencia si observa alguno de estos síntomas.
Si cree que alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte con su médico antes de usar BuscofenAct.

Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
No utilizar BuscofenAct en adolescentes con peso corporal < 40 kg ni en niños menores de 12 años de edad debido al elevado contenido del principio activo.

Toma de BuscofenAct con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
BuscofenAct puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con BuscofenAct. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar BuscofenAct junto con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Acido acetilsalicílico u otros AINE, ya que puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia;
Digoxina (para la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede potenciarse;
Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares al cortisona), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia;
Antiagregantes plaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia;
Ácido acetilsalicílico (a baja dosis), ya que el efecto sobre la agregación plaquetaria puede verse comprometido;
Anticoagulantes (como warfarina), ya que el ibuprofeno puede potenciar los efectos de estos medicamentos;
Fenitoína (para la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede potenciarse;
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
Litio (un medicamento para trastornos maníaco-depresivos y depresión), ya que el efecto del litio puede potenciarse;
Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para la gota), ya que la excreción del ibuprofeno puede retrasarse;
Medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un mayor riesgo para el riñón;
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden provocar hiperpotasemia;
Metotrexato (un medicamento para el cáncer o reumatismos), ya que el efecto del metotrexato puede potenciarse;
Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que pueden producirse daños renales;
Zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de BuscofenAct puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hinchazón en hemofílicos VIH positivos;
Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), ya que pueden producirse posibles interacciones;
Antibióticos quinolónicos, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar;
Inhibidores del CYP2C9, ya que la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren concomitantemente inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol y fluconazol;
Mifepristona (para interrupción del embarazo), ya que el ibuprofeno puede reducir el efecto de la mifepristona.

Toma de BuscofenAct con alimentos, bebidas y alcohol
Tome las cápsulas con agua. Se recomienda a los pacientes con problemas gastrointestinales que tomen BuscofenAct con el estómago lleno. Si se toma poco después de comer, el inicio del efecto de BuscofenAct puede retrasarse. Si esto ocurre, no tome BuscofenAct con mayor frecuencia de lo recomendado en el apartado "Cómo tomar BuscofenAct" ni antes de que haya transcurrido el intervalo adecuado entre dosis.
Algunos efectos adversos, como los que afectan al sistema gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden presentarse con mayor frecuencia cuando se toma alcohol junto con BuscofenAct.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con BuscofenAct.
No tome BuscofenAct durante los últimos 3 meses de embarazo, porque puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar, y retrasar o prolongar el trabajo de parto más de lo esperado. No debe tomar BuscofenAct durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, BuscofenAct puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se requiere un tratamiento durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se emplea a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
El producto pertenece a una clase de medicamentos (AINE) que puede comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando se utiliza para un tratamiento a corto plazo y a la dosis recomendada, este medicamento no afecta ni afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Si experimenta efectos adversos como fatiga o mareo, no conduzca ni utilice máquinas. El consumo de alcohol aumenta el riesgo de estos efectos adversos.

BuscofenAct contiene sorbitol
Este medicamento contiene 95,94 mg de sorbitol en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que una persona no puede metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar o recibir este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BUSCOFENACT

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis habitual es la siguiente:
Adultos y adolescentes con peso corporal > 40 kg (de 12 años o más):
Dosis inicial: tomar 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula blanda); si es necesario, tomar una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula blanda), pero sin superar la dosis total de 1200 mg de ibuprofeno (3 cápsulas blandas) en 24 horas.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Consulte a su médico o farmacéutico si nota que el efecto de este medicamento es mayor o menor de lo esperado.
Uso en adolescentes
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes con peso corporal superior a 40 kg (de 12 años o más), o si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con el médico.
Vía de administración
Por vía oral.
Las cápsulas no deben masticarse.
Duración del tratamiento
Solo para un tratamiento de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Si es adulto, BuscofenAct no debe usarse durante más de 3 días para tratar la fiebre ni más de 4 días para el tratamiento del dolor. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
Si toma más BuscofenAct de lo que debe
Si ha tomado más BuscofenAct de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: náuseas, vómitos (con posible presencia de rastros de sangre), dolor de estómago y dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados, disfunción hepática e insuficiencia renal, presión arterial baja y coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis).
Con dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos conocidos de los AINE o si tiene dudas, suspenda la administración de este medicamento y consulte al médico lo antes posible. Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.
Suspender inmediatamente la administración de BuscofenAct e informar al médico si se presenta alguna de las siguientes condiciones, que podrían indicar eventos adversos graves:

problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal;
vómitos con sangre de aspecto similar a posos de café;
heces negras o sangre en la orina;
reacciones cutáneas, como erupciones con picor;
dificultad para respirar y/o hinchazón en la cara o garganta;
fatiga asociada a pérdida de apetito;
dolor de garganta, asociado a úlceras en la boca, fatiga y fiebre;
abundante sangrado nasal y hemorragia cutánea;
fatiga anómala asociada a disminución de la eliminación de orina;
hinchazón de la cara, pies o piernas;
dolor en el pecho;
trastornos visuales;
manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Informar al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto adverso no mencionado.
Frecuencia frecuente (puede presentarse en 1 de cada 10 personas)

trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas e indigestión, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y ligeros sangrados gástricos y/o intestinales que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Frecuencia infrecuente (puede presentarse en 1 de cada 100 personas)

úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga;
trastornos visuales;
diversas erupciones cutáneas;
reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor y ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial). Suspender el tratamiento con BuscofenAct e informar inmediatamente al médico.

Frecuencia rara (puede presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

acúfenos (zumbidos en los oídos);
daño renal (necrosis papilar) y concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre.

Frecuencia muy rara (puede presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

se han notificado hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE;
inflamación del esófago o del páncreas, formación de estrechamientos en el intestino delgado y grueso (en forma de estenosis diafragmática e intestinal);
infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante infecciones por varicela;
eliminación urinaria inferior a la normal e hinchazón (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal reducida), hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedades inflamatorias del riñón (nefritis intersticial) que pueden provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o si nota una sensación general de malestar, suspenda inmediatamente la administración de BuscofenAct y consulte al médico sin demora, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal;
trastornos en la producción de células sanguíneas. Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, gran fatiga, sangrado nasal y cutáneo. En estos casos debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. No debe iniciar ningún tratamiento con analgésicos o antipiréticos por su cuenta;
reacciones psicóticas y depresión;
se ha observado empeoramiento de inflamaciones asociadas a infecciones (p. ej., fascitis necrotizantes) concomitantemente con el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si durante el uso de BuscofenAct aparecen o empeoran signos de infección, debe consultar inmediatamente al médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento antibiótico;
hipertensión (presión arterial alta), vasculitis, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
disfunción hepática (un primer signo podría ser coloración amarillenta de la piel), daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda);
con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y confusión mental. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden ser más propensos. Contacte inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas;
formas graves de reacciones cutáneas, como erupciones con enrojecimiento y formación de vesículas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia);
reacciones graves de hipersensibilidad generalizada.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BuscofenAct si presenta estos síntomas y contacte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2.
puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
la piel se vuelve sensible a la luz;
enrojecimiento con manchas redondas u ovaladas aisladas e hinchazón de la piel, eventualmente asociados a picor (erupción fija por fármacos) o que afectan a una amplia zona del cuerpo, pudiendo complicarse con formación de vesículas (erupción bollosa generalizada fija por fármacos);
dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Los medicamentos como BuscofenAct pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BUSCOFENACT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene BuscofenAct
El principio activo es el ibuprofeno.
Una cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Contenido de las cápsulas
Macrogol 600
Hidróxido de potasio
Agua purificada
Envoltura de las cápsulas
Gelatina
Sorbitol líquido
Agua purificada
Tinta de impresión
Componentes del Opacode WB negro NS-78-17821:
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol (E1520)
Hipromelosa 6cP

Descripción del aspecto de BuscofenAct y contenido del envase
BuscofenAct es una cápsula blanda de gelatina transparente, de color amarillo claro y forma ovalada, de 16-18 mm de longitud, con el logotipo “B400” impreso en tinta negra.
BuscofenAct se presenta en blísteres compuestos por triplex (PVC/PE/PVDC) y aluminio.
Envases de 6, 12 y 20 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp.z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Alemania: Ibuprofen Sanofi 400 mg Weichkapseln
Italia: BuscofenAct 400 mg cápsulas blandas

Buscofenact