ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BuscofenAct 400 mg miękkie kapsułki

Dla nastolatków o masie ciała > 40 kg (> 12 lat życia) i dorosłych.
Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają:
po 3 dniach u nastolatków;
po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu u dorosłych.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BuscofenAct i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BuscofenAct
Jak stosować BuscofenAct
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BuscofenAct
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BUSCOFENACT I DO CZEGO SŁUŻY

BuscofenAct zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). NSAID złagczają dolegliwości, zmieniając
reakcję organizmu na ból i gorączkę.
BuscofenAct jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

bólu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zębów i bóle menstruacyjne;
gorączki i bólu związanych z przeziębieniem.

BuscofenAct jest wskazany u dorosłych i u nastolatków o masie ciała powyżej 40 kg (od 12
roku życia w górę).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej:

po 3 dniach u nastolatków;
po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach w leczeniu bólu u dorosłych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM BUSCOFENACT

Nie zażywaj BuscofenAct

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miałeś duszności, astmę, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID;
jeśli masz lub miałeś w przeszłości nawracające wrzody żołądka/odcinka dwunastniczy (wrzód peptyczny) lub krwawienia (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodziejącej lub krwawienia);
jeśli miałeś w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację związane z wcześniejszą terapią NSAID;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek;
jeśli cierpisz na krwotoki mózgowe lub inne krwawienia;
jeśli cierpisz na zaburzenia hematologiczne nieznanej przyczyny;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować BuscofenAct u nastolatków o masie ciała < 40 kg oraz u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu wysokiej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BuscofenAct należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może dojść do duszności;
masz zaburzenia wątroby;
masz obniżoną czynność nerek;
masz lub miałeś choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna);
masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub TIA – przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy;
cierpisz na niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub chorobę mieszaną tkanki łącznej);
masz chorobę dziedziczną związaną z produkcją komórek krwi (ostra porfiria przerywana);
miałeś nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca;
przeszedłeś dużą operację chirurgiczną. W takim przypadku wymagana jest szczególna kontrola medyczna;
cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. „astma na analgetyki”), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką;
masz zakażenie ospą wietrzaną – zaleca się unikanie stosowania BuscofenAct;
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi;
w przypadku długotrwałego stosowania BuscofenAct konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi;
jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID), w tym inhibitorów specyficznych cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt „Stosowanie BuscofenAct z innymi lekami”) i powinno być unikane;
masz zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej;
jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować ibuprofen, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek;
jeśli pojawią się u Ciebie objawy lub znaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w tym wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia).

Reakcje skórne
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym:
dermatytę odłuszczający, wielopostaciowe zaczerwienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka,
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojową ostre zapalenie pustulowate (AGEP).
Przestań stosować BuscofenAct i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano pojedyncze, okrągłe lub owalne zaczerwienia i obrzęki skóry, czasem towarzyszone swędzeniem (stała wysypka lekowa) lub obejmujące duże obszary ciała, które mogą się nasilać i prowadzić do powstawania pęcherzy (ogólnoustrojowa pęcherzowa wysypka stała). Przerwij stosowanie BuscofenAct i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Zakażenia
BuscofenAct może maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. W związku z tym BuscofenAct może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Te działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych, poważnych problemów z nerkami. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego towarzyszącego utracie soli i odwodnieniu. Dlatego należy tego unikać.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może prowadzić do nasilenia bólu. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewasz jej wystąpienie, należy poinformować lekarza i przerwać leczenie.
Diagnozę nadużycia leków w bólach głowy (MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie BuscofenAct i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jeśli uważasz, że któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BuscofenAct.

Dzieci i nastolatkowie
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Nie należy stosować BuscofenAct u nastolatków o masie ciała < 40 kg oraz u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu wysokiej zawartości substancji czynnej.

Stosowanie BuscofenAct z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
BuscofenAct może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie BuscofenAct lub być przez nie wpływać. Dlatego przed zastosowaniem BuscofenAct z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:
Kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów
(przeciwwzapalne i przeciwbólowe) żołądkowo-jelitowych lub krwawień;
Dygoxynę (na niewydolność serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone;
Glukokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień;
Leki przeciwzakrzepowe (antyagreganty), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia;
Kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach), ponieważ działanie na agregację płytek może być osłabione;
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tych leków;
Fenytoinę (na epilepsję), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone;
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – leki stosowane na depresję), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego;
Lit (lek na zaburzenia afektywne dwubiegunowe i depresję), ponieważ działanie litu może być nasilone;
Probenecyd i sulfinpirazon (leki na podagrę), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione;
Leki na nadciśnienie tętnicze i diuretyki, ponieważ ibuprofen może osłabić działanie tych leków i może istnieć większe ryzyko dla nerek;
Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą prowadzić do hiperkaliemii;
Metotreksat (lek na nowotwory lub reumatyzm), ponieważ działanie metotreksatu może być nasilone;
Takrolimus i cyklosporynę (lek immunosupresyjny), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek;
Zydowudynę (lek na leczenie HIV/AIDS), ponieważ stosowanie BuscofenAct może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawach lub obrzęków u hemofiloidów z HIV;
Sulfonilomoczniki (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ możliwe są interakcje;
Antybiotyki chinolonowe;
Inhibitory CYP2C9,
ponieważ ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć;
jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W jednym badaniu z worykonazolem i flukenazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80–100%. Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie przy wysokich dawkach ibuprofenu podawanych razem z worykonazolem i flukenazolem;
Mifepriston (na przerwanie ciąży) – ibuprofen może osłabić działanie mifepristonu.

Stosowanie BuscofenAct z pożywieniem, napojami i alkoholem
Zażywaj kapsułki z wodą. Pacjentom z problemami żołądkowymi zaleca się przyjmowanie BuscofenAct po posiłku. Jeśli zażywasz lek zaraz po jedzeniu, początek działania BuscofenAct może być opóźniony. W takiej sytuacji nie należy przyjmować BuscofenAct częściej niż zalecono w punkcie „Jak zażywać BuscofenAct” ani nie przestrzegać odpowiedniego odstępu między dawkami.
Niektóre działania niepożądane, takie jak objawy ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego, mogą występować częściej podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i BuscofenAct.

Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży podczas przyjmowania BuscofenAct.
Nie zażywaj BuscofenAct w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy w nerkach i sercu płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy zażywać BuscofenAct w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli zażywasz lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, BuscofenAct może powodować problemy w nerkach płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli stosowany jest w krótkoterminowym leczeniu i w zalecanej dawce, ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko tych działań niepożądanych.

BuscofenAct zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 95,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lub przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ BUSCOFENACT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:
Dorośli i osoby dorastające o masie ciała > 40 kg (w wieku od 12 lat włącznie):
Dawka początkowa: zażyj 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka miękka); w razie potrzeby możesz przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka miękka), ale nie przekraczaj łącznej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 kapsułki miękkie) w ciągu 24 godzin.
Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Stosowanie u osób dorastających
W przypadku konieczności stosowania leku u osób dorastających o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku od 12 lat włącznie) przez okres dłuższy niż 3 dni, lub jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Kapsułek nie należy żuć.

Czas trwania leczenia
Jedynie leczenie krótkoterminowe.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Jeśli jesteś dorosły, BuscofenAct nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w leczeniu bólu. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej BuscofenAct niż należy
Jeśli zażyłeś więcej BuscofenAct niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówki dotyczące dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból brzucha i bóle jamy brzusznej, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, niskie ciśnienie krwi oraz niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę).
W przypadku bardzo wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy oddechowe.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi jeden z poniższych znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych (NLPZ) lub
masz wątpliwości, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Pacjenci
starsi są bardziej narażeni na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Natychmiast przestań przyjmować BuscofenAct i powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych stanów, które mogą być objawem ciężkich działań niepożądanych:

ciężkie problemy żołądkowe, pieczenie lub ból brzucha;
wymioty z krwią przypominającą fusy po kawie;
czarne stolce lub krew w moczu;
reakcje skórne, takie jak wysypka z świądem;
trudności w oddychaniu i/lub obrzęk twarzy lub gardła;
zmęczenie towarzyszące utracie apetytu;
ból gardła, towarzyszący owrzodzeniu jamy ustnej, zmęczeniu i gorączce;
obfite krwawienie z nosa i krwawienie skórne;
nietypowe zmęczenie towarzyszące zmniejszonemu oddawaniu moczu;
obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
ból w klatce piersiowej;
zaburzenia wzroku;
czerwone, płaskie plamy, często w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka);
uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogięczka ropieńkowa).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilają się lub
zauważysz jakieś nieopisane działania niepożądane.
Częstość częsta (może występować u 1 osoby na 10)

zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia do żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Częstość rzadka (może występować u 1 osoby na 100)

owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt ulcerosa), zapalenie żołądka (gastryt), nasilenie się zapalenia jelita grubego (kolitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna;
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
zaburzenia wzroku;
różne wysypki skórne;
reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd i napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi). Przestań stosować BuscofenAct i natychmiast powiadom lekarza.

Częstość bardzo rzadka (może występować u 1 osoby na 1000)

szumy w uszach (tinnitus);
uszkodzenie nerek (nektroza brodawki nerkowej) oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Częstość bardzo rzadka (może występować u 1 osoby na 10 000)

obrzęki (edem), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ;
zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężenia w jelicie cienkim i grubym (w postaci zwężenia przeponowego i jelitowego);
ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich wystąpiły podczas infekcji ospą wietrzna;
zmniejszone oddawanie moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub obniżoną czynnością nerek), obrzęki (edem) i mętny mocz (zespoł nerczycowy), zapalenia nerek (nephritis interstitialis), które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz ogólny dyskomfort, przestań przyjmować BuscofenAct i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek;
zaburzenia w produkcji komórek krwi. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie podejmować leczenia przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego;
psychozy i depresja;
obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. martwicze zapalenie tkanek – fascytis necroticans) podczas stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania BuscofenAct wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć potrzebę leczenia antybiotykiem;
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zapalenie naczyń (waskulitis), kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
zaburzenia w funkcji wątroby (pierwszym objawem może być żółtaczka), uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatitis acuta);
przy stosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy oponiaka odrębczego (meningitis aspektica) takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zamazanie świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy;
ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Lyella), wypadanie włosów (alopecia);
ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pustuli pod skórą i pęcherzykami, głównie w miejscach skладów skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogięczka ropieńkowa). Przestań stosować BuscofenAct, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek);
skóra staje się wrażliwa na światło;
zaczerwienienie w postaci pojedynczych okrągłych lub owalnych plam i obrzęk skóry, czasem towarzyszący świądowi (stała wysypka lekowa) lub obejmujący dużą powierzchnię ciała, może komplikować się powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa pęcherzyca stała lekowa);
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Leki takie jak BuscofenAct mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom
lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BUSCOFENACT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera BuscofenAct
Substancją czynną jest ibuprofen.
Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułek
Macrogol 600
Wodorotlenek potasu
Woda oczyszczona
Otoczka kapsułek
Żelatyna
Sorbitol ciecz
Woda oczyszczona
Farba do druku
Składniki Opacode WB czarny NS-78-17821:
Tlenek żelaza czarny (E172)
Glikol propylenowy (E1520)
Hipromeloza 6cP
Opis wyglądu BuscofenAct i zawartości opakowania
BuscofenAct to przezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa, jasnożółta, o kształcie owalnym,
o długości 16–18 mm, z nadrukiem „B400” farbą czarną.
BuscofenAct jest dostępne w opakowaniach blisterowych wykonanych z triplexu (PVC/PE/PVDC) i folii aluminiowej.
Opakowania zawierają 6, 12 lub 20 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Włochy
Producent
Opella Healthcare Poland Sp.z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ibuprofen Sanofi 400 mg Weichkapseln
Włochy: BuscofenAct 400 mg capsule molli