Інструкція: інформація для пацієнта

КАПСУЛИ М'ЯКІ ШЛУНКОРЕЗИСТЕНТНІ БУСКОІБС 0,2 мл

олія перцевої м'яти
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листівку або так, як сказали вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4. Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 2 тижнів.

Зміст цього листівка

Що таке БУСКОІБС капсули та для чого їх застосовують
Що Ви повинні знати перед прийомом капсул БУСКОІБС
Як приймати капсули БУСКОІБС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати капсули БУСКОІБС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БУСКОІБС капсули і для чого їх застосовують

Капсули БУСКОІБС — це рослинний лікарський засіб, який застосовується для полегшення симптомів болю в животі, незначних спазмів шлунково-кишкового тракту (судоми) та метеоризму (надмірне утворення газів), особливо у пацієнтів із синдромом подразненого кишечника.
БУСКОІБС призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше (які важать не менше 40 кг).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після двох тижнів прийому.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом капсул БУСКОІБС

Не приймайте капсули БУСКОІБС:

якщо Ви маєте алергію на олію перця чорного, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас захворювання печінки, інфекція жовчних протоків, знижена продукція шлункових кислот, жовчні камені або будь-яке інше захворювання жовчних шляхів
якщо Ваша маса тіла менше 40 кг через міркування, пов’язані з безпекою
капсули БУСКОІБС не повинні застосовуватися у дітей віком молодше 12 років та підлітків з масою тіла менше 40 кг через міркування, пов’язані з безпекою

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом капсул БУСКОІБС:
якщо у Вас вже є печія (заброс кислоти) або грижа стравохідного отвору діафрагми (викид верхньої частини шлунка), іноді симптоми можуть погіршитися після прийому капсул БУСКОІБС. У цьому випадку лікування слід припинити.
Капсули слід ковтати цілими, тобто не розламувати і не жувати, оскільки олія перця чорного, що міститься в капсулах, може спричинити місцеве подразнення рота та стравоходу.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо незрозумілий біль у животі триває або посилюється, або виникає разом із такими симптомами, як гарячка, жовтяниця, блювота, зміни у частоті дефекації, тяжка запор, ненавмисна втрата ваги або наявність крові у калі.

Діти та підлітки
Капсули БУСКОІБС не повинні застосовуватися у дітей віком молодше 12 років та підлітків з масою тіла менше 40 кг через проблеми з безпекою (див. розділ «Не приймайте капсули БУСКОІБС»).

Інші лікарські засоби та капсули БУСКОІБС
Дослідження взаємодії не проводилися.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати інші лікарські засоби.
Інші лікарські засоби, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як блокатори гістаміну-2, інгібітори протонної помпи та антациди, можуть спричинити передчасне розчинення кишкової оболонки капсули і їх слід уникати.

Капсули БУСКОІБС та їжа
Капсули слід приймати з рідиною за 30 хвилин до їжі, щоб уникнути передчасного вивільнення вмісту капсули.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування під час вагітності не встановлена. За відсутності достатніх даних у людей застосування капсул БУСКОІБС під час вагітності не рекомендується.
Годування груддю
Клінічні дані показали, що 1,8-цинеол, складова частина олії перця чорного, може виділятися з материнським молоком. Застосування БУСКОІБС під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не проводилися дослідження щодо оцінки впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Капсули БУСКОІБС містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати капсули БУСКОІБС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років, які важать не менше 40 кг:
по одній шкарлупуватій капсулі 3 рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Капсули БУСКОІБС не слід застосовувати дітям молодше 12 років та підліткам із масою тіла менше 40 кг (див. «Коли не застосовувати капсули БУСКОІБС»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, не розламуючи, не подрібнюючи та не пережовуючи. Приймати слід за 30 хвилин до їди.
Тривалість застосування
БУСКОІБС слід застосовувати до зникнення симптомів, зазвичай протягом одного-двох тижнів. Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо симптоми не поліпшаться протягом двох тижнів.
Якщо симптоми тривають, прийом капсул може продовжуватися курсами тривалістю до 3 місяців.
Особливі групи пацієнтів
Дані щодо дозування при порушеній функції нирок відсутні.
Якщо ви застосували більше капсул БУСКОІБС, ніж слід
Передозування може спричинити:
* важкі шлунково-кишкові симптоми, діарею, виразку прямої кишки, нудоту
* епілептичні напади, втрату свідомості, апное (зупинку дихання)
* порушення серцевого ритму
* відсутність координації та інші проблеми з боку центральної нервової системи
Якщо ви прийняли більше капсул БУСКОІБС, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти капсули БУСКОІБС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу у наступний запланований час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть наступні ефекти, припиніть прийом капсул і негайно зверніться до лікаря:
* алергічні реакції на ментол, наприклад, анафілактичний шок, надмірно повільне серцебиття
(брадикардія), червоні висипання на шкірі (еритематозна шкірна ерупція), тремтіння (м’язовий
тремор), відсутність координації (атаксія) та головний біль
Інші можливі ефекти включають:
* розмите зору
* кисла диспепсія (почуття печії), печіння навколо анального отвору
* нудоту та блювоту
* запах ментолу у калі та сечі
* запалення головки статевого члена
* болісне сечовипускання (дизурія)
Частота виникнення цих ефектів невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати капсули БУСКОІБС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігайте блистери в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить капсули БУСКОІБС
Діюча речовина — олія перцевої м’яти.
Кожна м’яка шлунокостійка капсула містить 0,2 мл (=181,6 мг) Menta x piperita L., aetheroleum
(олія перцевої м’яти)
Інші компоненти:
Оболонка капсули:
желатин
гліцерол
очищена вода
жовтий оксид заліза (E172)
яскраво-синій FCF (E133)
середньоланцюгові тригліцериди
лецитин соняшниковий
Покриття:
кислота метакрилова – сополімер етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
триетилцитрат
гліцерол моностеарат 40-55
полісорбат 80
додецилсульфат натрію
Опис зовнішнього вигляду капсул БУСКОІБС та вміст упаковки
Капсули БУСКОІБС — це непрозорі овальні м’які капсули зеленого кольору, що містять безбарвну, світло-жовту або світло-зеленувато-жовту рідину.
БУСКОІБС доступний у блистерних упаковках по 6, 12, 24 або 48 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Opella Healthcare Italy S.r.l
Viale L. Bodio 37/b
20158 Мілан
Виробник
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Тітмонінг, Німеччина
Або
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9
83043 Бад-Айблінг, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такими назвами:
Австрія: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln
Німеччина: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln
Португалія: Buscomint 0,2 ml cápsula mole gastroresistente
Іспанія: Buscadol 0,2 ml capsulas blandas gastrorresistentes
Великобританія: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft
Чеська Республіка: MINTAL
Угорщина: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Ірландія: Buscomint 0.2ml gastro-resistant soft capsules
Італія: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti
Польща: Olejek miętowy NO-SPA
Словаччина: MINTAL