Ulotka: informacje dla pacjenta

BUSCOIBS 0,2 ml miękkie kapsułki gastrorezystentne

olejek z mięty pieprznej
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie dostrzega się poprawy, lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po upływie 2 tygodni.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest BUSCOIBS kapsułki i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem BUSCOIBS kapsułek
Jak stosować BUSCOIBS kapsułki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BUSCOIBS kapsułki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUSCOIBS w kapsułkach i do czego służy

BUSCOIBS w kapsułkach to lek pochodzenia roślinnego stosowany w celu złagodzenia objawów bólu brzucha, niewielkich skurczów przewodu pokarmowego (kolki) oraz wzdęć (uczucie opuchlizny), szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
BUSCOIBS jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po dwóch tygodniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kapsułek BUSCOIBS

Nie przyjmuj kapsułek BUSCOIBS:

jeśli jesteś uczulony na olejek z mięty pieprzowej lub mentol, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na chorobę wątroby, infekcję dróg żółciowych, obniżoną produkcję kwasu żołądkowego, kamienie żółciowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych
jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 40 kg, z powodu kwestii bezpieczeństwa
kapsułki BUSCOIBS nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia oraz u nastolatków o masie ciała mniejszej niż 40 kg z powodu kwestii bezpieczeństwa

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kapsułek BUSCOIBS:
jeśli już cierpisz na oparzenia żołądka (refluks kwasu) lub przepuklinę rozworu przełykowego (wypukłość górnej części żołądka), czasem objawy mogą się nasilić po zażyciu kapsułek BUSCOIBS. W takim przypadku leczenie należy przerwać.
Kapsułki należy połykać całe, nie należy ich łamać ani żuć, ponieważ zawarty w nich olejek z mięty pieprzowej może spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli niepokojący ból brzucha utrzymuje się lub nasila się, lub pojawia się razem z takimi objawami jak gorączka, żółtaczka, wymioty, zmiany częstości wypróżnień, ciężki zaparcie, niezamierzona utrata masy ciała lub obecność krwi w stolcu.
Dzieci i młodzież
Kapsułki BUSCOIBS nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia oraz u nastolatków o masie ciała mniejszej niż 40 kg z powodu kwestii bezpieczeństwa (patrz sekcja „Nie przyjmuj kapsułek BUSCOIBS”).
Inne leki i kapsułki BUSCOIBS
Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz zacząć przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki.
Inne leki stosowane w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego, takie jak blokery receptora H2, inhibitory pompy protonowej i leki przeciwwskazowe, mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie powłoki enterosoczynnej i należy ich unikać.
Kapsułki BUSCOIBS i jedzenie
Kapsułki należy przyjmować z płynem 30 minut przed posiłkami, aby uniknąć przedwczesnego uwalniania zawartości kapsułki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ustalone. W obecności niewystarczających danych u ludzi nie zaleca się stosowania kapsułek BUSCOIBS w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wykazały, że 1,8-cyneol, składnik olejku z mięty pieprzowej, może być wydzielany z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania BUSCOIBS w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kapsułki BUSCOIBS zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kapsułki BUSCOIBS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg:
Jedna kapsułka o opóźnionym uwalnaniu 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kapsułki BUSCOIBS nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12. roku życia oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg (patrz „Nie przyjmuj kapsułek BUSCOIBS”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Kapsułki należy połykać całkowicie z płynem, nie należy ich łamać, miażdżyć ani żuć. Należy je przyjmować 30 minut przed posiłkami.
Czas stosowania
BUSCOIBS należy przyjmować aż do ustąpienia objawów, zazwyczaj w ciągu jednego lub dwóch tygodni. W przypadku nasilania się objawów lub braku poprawy po dwóch tygodniach należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się, przyjmowanie kapsułek może być kontynuowane przez okresy do 3 miesięcy na jeden cykl leczenia.
Grupy specjalne
Nie dostępne są dane dotyczące zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek BUSCOIBS niż zalecono
Przedawkowanie może spowodować
* ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytu, nudności
* napady padaczkowe, utratę przytomności, apnię (przerwanie oddychania)
* zaburzenia rytmu serca
* brak koordynacji i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek BUSCOIBS niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala i zabierz ze sobą niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki BUSCOIBS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i skonsultować się z lekarzem:
* reakcje alergiczne na mentol, np. szok anafilaktyczny, nadmiernie powolne bicie serca (bradykardia), czerwone wysypki na skórze (wyprysk czerwony), drżenie (drżenie mięśniowe), brak koordynacji (ataksja) i ból głowy
Inne możliwe działania niepożądane to:
* zamazane widzenie
* kwaśne trawienie (palenie w przełyku), pieczenie w okolicy odbytu
* nudności i wymioty
* zapach mentolu w stolcu i moczu
* zapalenie żołędzia
* bolesne oddawanie moczu (dysuria)
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki BUSCOIBS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj folie w kartonowym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na folii po napisie "Wazh.".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BUSCOIBS kapsułki
Substancją czynną jest olejek miętowy.
Każda miękka kapsułka gastrorezystentna zawiera 0,2 ml (=181,6 mg) Menta x piperita L., aetheroleum
(olejek miętowy)
Pozostałe składniki to:
Otoczka kapsułki:
żelatyna
gliceryna
woda oczyszczona
tlenek żelaza żółty (E172)
niebieski jasny FCF (E133)
triglicerydy o średniej długości łańcucha
lecytyna słonecznikowa
Powłoka:
kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%
cytrynian trietylu
gliceryna monosterynowa 40-55
polisorbat 80
dodecylosiarczan sodu
Opis wyglądu BUSCOIBS kapsułki i zawartości opakowania
BUSCOIBS kapsułki to miękkie, owalne, nieprzeźroczyste kapsułki zielone, zawierające bezbarwną, jasnożółtą lub jasnozielonkawożółtą ciecz.
BUSCOIBS dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 6, 12, 24 lub 48 miękkich kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Opella Healthcare Italy S.r.l
Viale L. Bodio 37/b
20158 Mediolan
Producent
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning, Niemcy
Lub
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln
Niemcy: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln
Portugalia: Buscomint 0,2 ml cápsula mole gastroresistente
Hiszpania: Buscadol 0,2 ml capsulas blandas gastrorresistentes
Wielka Brytania: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft
Republika Czeska: MINTAL
Węgry: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Irlandia: Buscomint 0.2ml gastro-resistant soft capsules
Włochy: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti
Polska: Olejek miętowy NO-SPA
Słowacja: MINTAL