Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ібупрофен Зентива Дженерікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофен Зентива Дженерікс
Як приймати Ібупрофен Зентива Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібупрофен Зентива Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен Зентива Дженерікс і для чого його застосовують

Ібупрофен Зентива Дженерікс містить ібупрофен, лікарський засіб, який належить до класу
лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), дія яких полягає у зменшенні болю,
лихоманки та запалення.
Ібупрофен Зентива Дженерікс застосовують для симптоматичного лікування болю та
запалення при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних артритичних станах
(наприклад, остеоартрит) та болісному набряку та запаленні після ушкоджень м’яких тканин.
Крім того, Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг призначений для симптоматичного лікування
болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, при мігрені, зубному болі, менструальному болі та/або лихоманці.
Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг показаний дорослим та підліткам з масою тіла не менше 40 кг (від 12 років і старше).
Ібупрофен Зентива Дженерікс 600 мг показаний дорослим та підліткам з масою тіла не менше 50 кг (від 15 років і старше).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібупрофен Зентива Дженерікс

Не приймайте Ібупрофен Зентива Дженерікс

Якщо Ви маєте алергію до ібупрофену або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас були алергічні реакції, такі як астма, надмірне виділення з носа, сверблячі висипання на шкірі або набряк губ, обличчя, язика чи горла після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші знеболювальні або протизапальні засоби (НПЗП).
Якщо у Вас виразка або кровотеча у шлунку чи тонкому кишечнику (дванадцятипалій кишці), або якщо у Вас було два чи більше таких епізодів у минулому.
Якщо Ви коли-небудь мали шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію, пов’язані з попередньою терапією НПЗП.
Якщо у Вас неясні порушення утворення крові.
Якщо Ви страждаєте від тяжкої серцевої, печінкової або ниркової недостатності.
Якщо Ви страждаєте від тяжкого обезводнення (спричиненого блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у Вас активна кровотеча (включаючи кровотечу в мозок).
Якщо Ви жінка на останніх трьох місяцях вагітності.

Не використовуйте Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг у підлітків із масою тіла менше 40 кг або у дітей молодше 12 років.
Не використовуйте Ібупрофен Зентива Дженерікс 600 мг у підлітків із масою тіла менше 50 кг або у дітей і підлітків молодше 15 років.
Попередження та застереження
Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Ібупрофену Зентива Дженерікс:

Якщо у Вас проблеми з нирками, печінкою або серцем.
Якщо Ви страждаєте від бронхіальної астми.
Якщо Ви страждаєте від алергії, сінної лихоманки, носових поліпів або хронічних обструктивних захворювань дихання через підвищений ризик алергічних реакцій.
Якщо Ви унаслідок спадковості маєте захворювання гемоглобіну, червоного пігменту крові (порфірія).
Якщо у Вас системний червоний вовчак (порушення імунної системи) або захворювання сполучної тканини (ризик асептичного менінгіту).
Якщо у Вас запальне виразкове захворювання травного тракту, таке як хвороба Крона або виразковий коліт.
Якщо у Вас порушення утворення кров’яних клітин.
Якщо у Вас проблеми з нормальним механізмом згортання крові.
Якщо Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію.
Якщо Ви перебуваєте на перших шести місяцях вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми.
У разі інфекції див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Ібупрофеном Зентива Дженерікс та негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції
Ібупрофен Зентива Дженерікс може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Ібупрофен Зентива Дженерікс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Літні люди
Якщо Ви літня людина, Ви більше схильні до побічних ефектів, зокрема кровотечі та перфорації травного тракту, які можуть бути смертельними.
Ефекти на серце та мозок
Протизапальні/знеболювальні ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену Зентива Дженерікс, якщо:

у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт, шунтування серця, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії) або певний тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
у Вас підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або якщо Ви палите.

Виразки, перфорація та кровотеча у шлунку або кишечнику
Якщо у Вас раніше була виразка шлунка або кишечника, особливо якщо вона ускладнювалася перфорацією або супроводжувалася кровотечею, Ви повинні звертати увагу на будь-які незвичайні симптоми в животі та негайно повідомляти про них лікареві, особливо якщо ці симптоми виникають на початку лікування. Це пов’язано з тим, що у цьому випадку ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразкового ураження вищий, особливо у літніх пацієнтів. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки лікування повинно бути припинене.
Кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника можуть виникнути без будь-яких попереджувальних ознак, навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали таких проблем. Це може бути смертельним.
Ризик виразки, перфорації або кровотечі у шлунку або кишечнику, як правило, зростає при вищих дозах ібупрофену. Ризик також зростає, якщо одночасно з ібупрофеном приймаються інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібупрофен Зентива Дженерікс» нижче).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Реакції на шкірі
При лікуванні Ібупрофеном Зентива Дженерікс спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG). Припиніть використання Ібупрофену Зентива Дженерікс та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час вітрянки рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу.
Ефекти на нирки
Ібупрофен може спричинити проблеми з функцією нирок навіть у пацієнтів, які раніше не мали ниркових проблем. Це може призвести до набряку ніг і може також спричинити серцеву недостатність або гіпертензію у схильних осіб.
Ібупрофен може спричинити ушкодження нирок, особливо у пацієнтів, які вже мають проблеми з нирками, серцем або печінкою, або які приймають діуретики або інгібітори АПФ, а також у літніх людей. Проте припинення прийому ібупрофену, як правило, призводить до одужання.
Інші застереження
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Негайно припиніть лікування при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Ібупрофену Зентива Дженерікс та негайно повідомте лікареві.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів) та подовжувати час кровотечі. Пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Тривалий прийом будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити його. Якщо це відбувається або підозрюється, припиніть прийом ібупрофену та проконсультуйтеся з лікарем. Діагноз головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків (MOH), слід підозрювати у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне вживання ліків від головного болю.
Ібупрофен Зентива Дженерікс може зменшити ймовірність завагіння. Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг підліткам із масою тіла менше 40 кг або дітям молодше 12 років.
Не застосовуйте Ібупрофен Зентива Дженерікс 600 мг підліткам із масою тіла менше 50 кг або дітям і підліткам молодше 15 років.
Існує ризик ниркової недостатності у підлітків із обезводненням.
Інші лікарські засоби та Ібупрофен Зентива Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Ібупрофен може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. Наприклад:

інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі
ліки, що є антикоагулянтами (тобто розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
метотрексат (використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань)
дигоксин (для лікування різних захворювань серця), оскільки ефект дигоксину може посилюватися
фенітоїн (використовується для запобігання епілептичних нападів), оскільки ефект фенітоїну може посилюватися
літій (використовується для лікування депресії та манії), оскільки ефект літію може посилюватися
діуретики, що зберігають калій, оскільки можуть спричинити гіперкаліємію
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, ліки, що блокують бета-рецептори, наприклад, атенолол, антагоністи ангіотензину II, наприклад, лозартан)
колестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину)
аміноглікозиди (ліки проти деяких видів бактерій), оскільки НПЗП можуть зменшити виведення аміноглікозидів
СІЗР (ліки від депресії), такі як пароксетин, сертралін, циталопрам, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкової кровотечі
циклоспорин, такролімус (для імунодепресії після трансплантації органів), оскільки може виникнути ушкодження нирок
зідовудин або ритонавір (використовуються для лікування пацієнтів з ВІЛ)
міфепристон, оскільки НПЗП можуть зменшити ефект міфепристону
пробенецид або сульфінпіразон (для лікування подагри), оскільки виведення ібупрофену може затримуватися
хінолонові антибіотики, оскільки може збільшитися ризик судом
сульфаніламіди (для лікування цукрового діабету 2 типу), оскільки можуть змінюватися рівні цукру в крові
глюкокортикоїди (використовуються проти запалень), оскільки можуть збільшити ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі
бісфосфонати (використовуються при остеопорозі, хворобі Педжета та для зниження підвищених рівнів кальцію в крові)
окспентіфілін (пентоксифілін), що використовується для лікування захворювань кровообігу в артеріях ніг або рук
баклофен (м’язовий релаксант), через високу токсичність баклофену
фітотерапевтичний засіб Гінкго білоба (можливе збільшення кровотечі при одночасному прийомі з ібупрофеном)
вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) (використовуються при грибкових інфекціях), оскільки ефект ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зниження дози

ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або
флуконазолом.
Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування Ібупрофеном Зентива Дженерікс або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібупрофену Зентива Дженерікс разом з іншими ліками.
Ібупрофен Зентива Дженерікс та алкоголі
Уникайте алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти Ібупрофену Зентива Дженерікс, особливо ті, що впливають на шлунок, кишечник або центральну нервову систему.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ібупрофен Зентива Дженерікс, якщо Ви на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Це може вплинути на схильність Вас та Вашої дитини до кровотечі та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду. Не слід приймати Ібупрофен Зентива Дженерікс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли Ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найнижчу дозу на найкоротший термін. Якщо прийом здійснюється більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, Ібупрофен Зентива Дженерікс може спричинити проблеми з нирками у плода, що може призвести до низького рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, негайно повідомте про це лікареві/акушерці, щоб можна було розглянути необхідність адекватного моніторингу.
Ібупрофен потрапляє в грудне молоко в дуже незначних кількостях, і, як правило, немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування. Проте, якщо призначається довше лікування, слід розглянути можливість раннього відлучення.
Фертильність
Ібупрофен Зентива Дженерікс може ускладнити завагіння у жінок. Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки при застосуванні ібупрофену у вищих дозах можуть виникати побічні ефекти на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках може порушуватися здатність до реакції та здатність брати участь у дорожньому русі та керувати механізмами. Це стосується в більшій мірі при одночасному вживанні алкоголю.
Ібупрофен Зентива Дженерікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Зентива Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях застосування Ібупрофену Зентива Дженерікс може бути необхідним протягом довшого періоду.
Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг протипоказаний підліткам із масою тіла менше 40 кг або дітям молодше 12 років.
Ібупрофен Зентива Дженерікс 600 мг протипоказаний підліткам із масою тіла менше 50 кг або дітям та підліткам молодше 15 років.
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. Максимальна одноразова добова доза для дорослих не повинна перевищувати 800 мг ібупрофену.

Ревматичні захворювання
Дорослі:
Рекомендована доза — 1200–1800 мг ібупрофену на добу, розділена на кілька прийомів. Лікар може призначити нижчі дози. Через характер і тяжкість вашого стану лікар може тимчасово збільшити дозу до максимум 2400 мг на добу, розділену на 3 або 4 прийоми.

Підлітки з масою тіла ≥ 40 кг (від 12 років):
Рекомендовану дозу слід коригувати залежно від маси тіла: від 20 мг/кг до максимум 40 мг/кг маси тіла на добу (тимчасово — до 2400 мг на добу), розділену на 3–4 прийоми. Лікар надасть відповідні рекомендації.

Підлітки з масою тіла ≥ 50 кг (від 15 років):
Рекомендовану дозу слід коригувати залежно від маси тіла: від 20 мг/кг до максимум 40 мг/кг маси тіла на добу (тимчасово — до 2400 мг на добу), розділену на 3–4 прийоми. Лікар надасть відповідні рекомендації.

Біль і лихоманка від легкого до помірного ступеня
Дорослі та підлітки з масою тіла ≥ 40 кг (від 12 років і старші):
1 таблетка Ібупрофену Зентива Дженерікс 400 мг одноразово або 3 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин. При мігрені доза становить: 1 таблетка одноразово, за необхідності — ще 1 таблетка з інтервалом не менше 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки Ібупрофену Зентива Дженерікс 400 мг (1200 мг ібупрофену).

Менструальний біль
Дорослі та підлітки ≥ 40 кг маси тіла (від 12 років і старші):
1 таблетка Ібупрофену Зентива Дженерікс 400 мг 1–3 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин за потреби. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки Ібупрофену Зентива Дженерікс 400 мг (1200 мг ібупрофену).

Літні люди
Якщо ви літня людина, ви більш схильні до побічних ефектів, зокрема кровотечі та перфорації травного тракту, які можуть бути смертельними. Лікар надасть відповідні рекомендації.

Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, завжди консультуйтесь з лікарем перед застосуванням Ібупрофену Зентива Дженерікс. Лікар надасть відповідні рекомендації.

Спосіб застосування
Проглатуйте таблетку цілком, запиваючи склянкою води, бажано після їди. Якщо у вас чутливий шлунок, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом із їжею.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Зентива Дженерікс, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Зентива Дженерікс, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та рекомендації щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можливо, з домішками крові), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук. Можливі також збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти можуть мати судоми. При високих дозах спостерігалися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Крім того, час протромбіну/МНР може подовжуватися, ймовірно, через втручання в дію факторів згортання крові. Можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може відбуватися загострення симптомів. Також можуть виникнути низький кров’яний тиск та уповільнення дихання.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Зентива Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо наступних побічних ефектів, слід враховувати, що вони значною мірою залежать від дози та можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкове кровотечення, іноді зі смертельними наслідками, особливо у літніх людей. Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразкову стоматит, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Лікарські засоби, подібні до Ібупрофену Зентива Дженерікс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту (інфаркт міокарда) або інсульту. У зв’язку з НПЗП повідомляли про затримку рідини (набряки), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.
Наступні побічні ефекти є важливими, і якщо вони виникають, вимагають негайних дій.
Потрібно припинити прийом Ібупрофену Зентива Дженерікс та негайно звернутися до лікаря, якщо виникають наступні симптоми:
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

Чорний дегтювистий стілець або блювота з кров’ю (виразка шлунково-кишкового тракту з кровотечею).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

Порушення зору.
Реакції гіперчутливості, такі як висип, свербіж, пурпура, ексантема, напади астми (іноді з низьким артеріальним тиском).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Втрата зору.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може призвести до важкого дихання (ангіоневротичний набряк), прискорене серцебиття, різке зниження артеріального тиску або потенційно смертельний шок.
Раптове наповнення легень рідиною, що призводить до утрудненого дихання.
Раптова алергійна реакція з утрудненим диханням, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску.
-Червонуваті плоскі плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація). Це може стати ще гіршим: пухирі збільшуються та поширюються, і частини шкіри можуть відшаровуватися (синдром Лайєла). Можуть також виникати серйозні інфекції з руйнуванням (некрозом) шкіри, підшкірної тканини та м’язів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Червоний, лущачий, поширений висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищеною температурою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Ібупрофену Зентива Дженерікс, якщо виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Ібупрофену Зентива Дженерікс:

Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нездужання, блювота, метеоризм, запор.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

Виразка шлунково-кишкового тракту з або без перфорації.
Запалення кишечника та погіршення запалення товстої кишки (коліт) та шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) та ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація або фістула).
Мікроскопічне кишкове кровотечення, що може призвести до анемії.
Виразки та запалення ротової порожнини (виразковий стоматит).
Головний біль, сонливість, запаморочення, головокружіння, втому, тривожність, безсоння та дратівливість.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

Запалення слизової оболонки шлунка.
Проблеми з нирками, включаючи розвиток набряків, запалення нирок та ниркову недостатність.
Ринорея.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Різноманітні шкірні висипання.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Синдром системного червоного вовчаку.
Підвищення рівня сечовини, сироваткових трансаміназ та лужної фосфатази.
Зниження рівнів гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі, зниження сироваткового кальцію та підвищення рівня сироваткової сечової кислоти.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Неприємне відчуття серцебиття, серцева недостатність, інфаркт або гіпертензія.
Порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія). Перші ознаки або симптоми можуть включати підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильну втому, носове та шкірне кровотечіння.
Шум або дзижчання в вухах.
Запалення стравоходу або підшлункової залози.
Звуження кишки.
Гостре запалення печінки, жовтяниця шкіри або білка очей, порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, або печінкова недостатність.
Запалення оболонок мозку без бактеріальної інфекції (асептичний менінгіт).
Ураження ниркової тканини.
Випадання волосся.
Психотичні реакції.
Запалення кровоносних судин.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Поколювання в руках та ногах.
Тривожність.
Втрата слуху.
Загальне відчуття нездужання.
Запалення зорового нерва, що може призвести до проблем зі зором.
Шкіра стає чутливою до світла.
Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин).

Ібупрофен Зентива Дженерікс може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, і ваша стійкість до інфекцій може зменшитися. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне інфекція з симптомами, такими як підвищена температура та сильне погіршення загального стану, або підвищена температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про вид лікарського засобу.
Під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявними автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, спостерігали деякі випадки асептичного менінгіту (який проявляється скресом шиї, головним болем, нудотою, блювотою, підвищеною температурою або сплутаністю свідомості).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібупрофен Зентива Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен Зентива Дженерікс
Діючою речовиною є ібупрофен.
Кожна таблетка містить 400 мг або 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти:
Гранулят: мікрокристалічна целюлоза; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; стеаринова кислота; колоїдний безводний силіцій діоксид; магнію стеарат;
Покриття для таблеток із плівковим покриттям Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг:
гіпромелоза; макрогол; тальк; титану діоксид (Е171);
Покриття для таблеток із плівковим покриттям Ібупрофен Зентива Дженерікс 600 мг:
гіпромелоза; макрогол; тальк; титану діоксид (Е171);

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену Зентива Дженерікс та вміст упаковки
Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг, таблетки із плівковим покриттям: круглі таблетки із плівковим покриттям білого або майже білого кольору, діаметром 12 мм ± 1,0 мм.
Ібупрофен Зентива Дженерікс 600 мг, таблетки із плівковим покриттям: овальні таблетки із плівковим покриттям білого або майже білого кольору (17 x 10 ± 1,0 мм).

Упаковки:
Ібупрофен Зентива Дженерікс 400 мг: таблетки із плівковим покриттям у блистерах PVC/Al упаковані в упаковки по 20, 30 та 60 штук.
Таблетки із плівковим покриттям у блистерах PVC/Glassin (дитячий захист) упаковані в упаковки по 10, 20, 50 та 100 штук.
Ібупрофен Зентива Дженерікс 600 мг: таблетки із плівковим покриттям у блистерах PVC/Al упаковані в упаковки по 20, 30 та 60 штук.
Таблетки із плівковим покриттям у блистерах PVC/Glassin (дитячий захист) упаковані в упаковки по 10, 20, 50 та 100 штук.
Вторинна упаковка — картонна коробка.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія

Виробник
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucurest
032266 – Румунія
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Zentidol
Німеччина: Ibu-Zentiva 400 mg Filmtabletten
Ibu-Zentiva 600 mg Filmtabletten
Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten
Франція: Ibuprofene Zentiva LAB
Італія: Ібупрофен Зентива Дженерікс