Ibuprofen Zentiva Generics

Ulotka: informacje dla pacjenta

IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS 400 mg tabletki powlekane, 600 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS
3. Jak stosować IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS i do czego służy

IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS zawiera ibuprofen, lek należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NSAID), które działają poprzez zmniejszanie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS stosuje się do leczenia objawowego bólu i stanu zapalnego w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. osteoarthrytis) oraz bolesnych obrzękach i stanach zapalnych po urazach tkanek miękkich.
Dodatkowo, IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg przeznaczony jest do leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak migrena, ból zęba, ból menstruacyjny i/lub gorączka.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg wskazany jest u dorosłych i u młodzieży o masie ciała od 40 kg (12 lat i więcej).
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg wskazany jest u dorosłych i u młodzieży o masie ciała od 50 kg (15 lat i więcej).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS

Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak astma, obfite wydzielanie z dróg nosowych, swędzące wysypki skórne lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastniczki lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastniczki) lub miałeś dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• Jeśli chorujesz na niejasne zaburzenia krwiotworzenia.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli masz aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• Jeśli jesteś kobietą w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Nie stosuj IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS 400 mg u nastolatków o wadze poniżej 40 kg ani
u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie stosuj IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS 600 mg u nastolatków o wadze ciała poniżej 50 kg ani
u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową.
• Jeśli chorujesz na alergie, katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego z obturacją, ze względu na zwiększony ryzyko reakcji alergicznych.
• Jeśli odziedziczyłeś chorobę hemoglobiny (pigmentu czerwonych krwinek) – porfirię.
• Jeśli chorujesz na toczeń układowy (zaburzenie układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowego).
• Jeśli chorujesz na zapalne choroby wrzodowe przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita.
• Jeśli masz zaburzenia krwiotworzenia.
• Jeśli masz problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• Jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• Jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• W przypadku infekcji – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.
• Po zażyciu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedź) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA GENERICS i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje
IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie oraz w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i przebicie przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Działania na serce i mózg
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zatkanych tętnic) lub rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienia mózgu – TIA).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Wrzody, przebicie i krwawienie w żołądku lub jelitach
Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub jelita, szczególnie jeśli był on powikłany przebiciem lub towarzyszyło mu krwawienie, należy zwrócić uwagę na wszelkie nietypowe objawy brzuszne i natychmiast poinformować o nich lekarza, zwłaszcza jeśli objawy pojawiają się na początku leczenia. W takim przypadku ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego jest większe, szczególnie u pacjentów starszych. W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać.
Krwawienie, owrzodzenie lub przebicie żołądka lub jelita mogą wystąpić bez żadnych ostrzegawczych sygnałów, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to być śmiertelne.
Ryzyko wrzodów, przebicia lub krwawienia w żołądku lub jelitach ogólnie wzrasta wraz z wyższymi dawkami ibuprofenu. Ryzyko zwiększa się również, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki (zobacz „Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS” poniżej).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Reakcje skórne
W trakcie leczenia IBUPROFENEM ZENTIVA GENERICS zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczycę odspawiającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrą pustulację egzantematyczną (PEAG). Przerwij stosowanie IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas odrzy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.
Działania na nerki
Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to powodować obrzęki nóg i może prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych.
Ibuprofen może powodować uszkodzenia nerek szczególnie u pacjentów, którzy już mają problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u osób przyjmujących diuretyki lub inhibitory ACE, a także u osób starszych. Jednak przerwanie stosowania ibuprofenu zwykle prowadzi do wyzdrowienia.
Inne środki ostrożności
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS i niezwłocznie powiadom lekarza.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek) i wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem dokładnie monitorowani.
Długotrwałe stosowanie dowolnego leku przeciwbólowego na ból głowy może nasilić ten ból. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub podejrzewasz jej wystąpienie, przerwij przyjmowanie ibuprofenu i skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać zespół bólu głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH).
IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS 400 mg nastolatkom o wadze poniżej 40 kg ani dzieciom poniżej 12. roku życia.
Nie podawaj IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS 600 mg nastolatkom o wadze ciała poniżej 50 kg ani dzieciom i nastolatkom poniżej 15. roku życia.
Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.
Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia
• leki przeciwkrzepnące (tj. rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• dигoksynę (w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone
• fenytoinę (stosowaną w zapobieganiu napadom padaczki), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone
• diuretyki (leki moczopędne), ponieważ działanie diuretyków może być osłabione
• diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą powodować hiperkaliemię
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, leki blokujące receptory beta, takie jak atenolol, antagonisty angiotensyny II, takie jak losartan)
• cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• aminoglikozydy (leki przeciwbakteryjne), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
• SSRI (leki przeciwdepresyjne), takie jak paroksetyna, sertralina, citalopram, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego
• cyklosporynę, takrolimus (w immunosupresji po przeszczepieniu narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
• zidowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV)
• mifepryston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu
• probenecyd lub sulfinpirazon (w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych
• sulfonilomoczniki (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ poziom glukozy we krwi może ulec zmianie
• glikokortykosteroidy (stosowane przeciw zapaleniom), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia
• bifosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w obniżaniu podwyższonego poziomu wapnia we krwi)
• okspentyfilinę (pentoksyfilinę) stosowaną w leczeniu chorób okluzyjnych tętnic nóg lub rąk
• baklofen (relaksant mięśniowy), z powodu zwiększonej toksyczności baklofenu
• ziołowy preparat Ginkgo biloba (istnieje możliwość łatwiejszego krwawienia, jeśli przyjmujesz go razem z ibuprofenem)
• worykonazol i flu konazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w infekcjach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może wzrosnąć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki

ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu z worykonazolem lub
flu konazolem.
Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA GENERICS lub być przez nie wpływane. Dlatego przed stosowaniem IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS i alkohol
Unikaj alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS, szczególnie te wpływające na żołądek, jelita lub ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy z porodem. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować późniejszy lub dłuższy poród niż przewidywano. Nie powinnaś przyjmować IBUPROFENU ZENTIVA GENERICS w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w czasie ciąży, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.
Ibuprofen przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przepisane zostanie dłuższe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.
Płodność
IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS może utrudniać kobietom zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ przy stosowaniu ibuprofenu w wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może być utrudniona zdolność reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to w większym stopniu przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.
W chorobach reumatycznych stosowanie IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS może być konieczne przez dłuższy okres czasu.
IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS 400 mg jest przeciwwskazany u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci poniżej 12. roku życia.
IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS 600 mg jest przeciwwskazany u nastolatków o masie ciała poniżej 50 kg oraz u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dzienna dla dorosłych nie powinna przekraczać 800 mg ibuprofenu.

Choroby reumatyczne
Dorośli:
Zalecana dawka to 1200–1800 mg ibuprofenu dziennie w dawkach podzielonych. Lekarz może przepisać niższe dawki. Ze względu na charakter i nasilenie choroby lekarz może tymczasowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 2400 mg dziennie, podzielonych na 3 lub 4 dawki.
Nastolatkowie o masie ciała co najmniej 40 kg (12 lat):
Zalecaną dawkę należy dostosować do masy ciała: od 20 mg/kg do maksymalnie 40 mg/kg masy ciała dziennie (tymczasowo maks. 2400 mg dziennie), podzieloną na 3–4 dawki. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Nastolatkowie o masie ciała co najmniej 50 kg (15 lat):
Zalecaną dawkę należy dostosować do masy ciała: od 20 mg/kg do maksymalnie 40 mg/kg masy ciała dziennie (tymczasowo maks. 2400 mg dziennie), podzieloną na 3–4 dawki. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Ból i gorączka o lekkim do umiarkowanego nasileniu
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała ≥ 40 kg (od 12. roku życia):
1 tabletka IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS 400 mg jako pojedyncza dawka lub 3 razy dziennie, z odstępem co najmniej 6 godzin. W przypadku migreny dawkowanie powinno być następujące: 1 tabletka jako pojedyncza dawka, w razie potrzeby 1 tabletka po odstępach co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS 400 mg (1200 mg ibuprofenu).

Ból menstruacyjny
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała ≥ 40 kg (od 12. roku życia):
1 tabletka IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS 400 mg 1–3 razy dziennie, z odstępem co najmniej 6 godzin, w miarę potrzeby. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS 400 mg (1200 mg ibuprofenu).

Osoby starsze
U osób starszych większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Naruszenie funkcji wątroby lub nerek
Jeśli występuje zaburzona czynność nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Sposób podania
Tabletkę należy przyjąć do ust z szklanką wody, najlepiej po posiłku. W przypadku wrażliwego żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS niż zalecono lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew), krwawienie przewodu pokarmowego (zobacz również punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drgawki oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.
Dodatkowo czas protrombiny/INR może być wydłużony, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i osłabione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBUPROFEN ZENTIVA GENERICS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W odniesieniu do następujących działań ubocznych należy wziąć pod uwagę, że w dużej mierze zależą one od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawiennicze, przetoki lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melenu, krwawienie z jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny wyściółki żołądka (zapalenie żołądka).
Leki takie jak IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią, wymagają natychmiastowych działań. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Czarny, smołowy stolec lub wymioty ze śladami krwi (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia wzroku.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, świąd, purpura, egzantema, napady astmy (czasem z obniżonym ciśnieniem krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrata wzroku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (krtań), która może powodować duże trudności w oddychaniu (nawracające obrzęki – angioedem), przyspieszone bicie serca, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi lub potencjalnie śmiertelny wstrząs.
• Nagłe wypełnienie płuc płynem, prowadzące do trudności w oddychaniu.
• Nagła reakcja alergiczna z dusznością, świstem podczas oddychania i obniżeniem ciśnienia krwi.
• -Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, głównie na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta odłupująca, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Stan może się nasilić – pęcherze powiększają się i rozprzestrzeniają, a fragmenty skóry mogą się odłuszczać (zespół Lyella). Mogą również wystąpić ciężkie infekcje z zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Czerwona, łuszcząca się, ogólna wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzykami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna). Należy przerwać stosowanie IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS, jeśli wystąpią te objawy, i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS to:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, niedowolność, wymioty, wzdęcia, zaparcia.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wrzód przewodu pokarmowego z lub bez przetoki.
• Zapalenie jelita i nasilenie zapalenia okrężnicy (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania zgrubień okrężnicy (przetoki lub przetoki).
• Mikroskopijne krwawienie z jelita, które może prowadzić do anemii.
• Wrzody i zapalenia jamy ustnej (stomatitis ulcerosa).
• Bóle głowy, senność, zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie wyściółki żołądka.
• Problemy nerkowe, w tym rozwój obrzęków, zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Rhinorrea.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Różne wysypki skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Zespół toczeńowaty.
• Wzrost poziomu mocznika, transaminaz i fosfatazy alkalicznej.
• Obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie poziomu wapnia w surowicy i wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Przykry wrażenie uderzania serca, niewydolność serca, zawał serca lub nadciśnienie.
• Zaburzenia tworzenia krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• Dźwięk lub brzęczenie w uszach.
• Zapalenie przełyku lub trzustki.
• Zwężenie jelita.
• Ostrzeżenie zapalenia wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, lub niewydolność wątroby.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez infekcji bakteryjnej (zapalenie opon mózgowych asyptyczne).
• Uszkodzenie tkanki nerkowej.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje psychotyczne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mrowienie rąk i stóp.
• Lęk.
• Utrata słuchu.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek).

IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może obniżyć odporność na infekcje. Należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o rodzaju stosowanego leku.
Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej, przypadki zapalenia opon mózgowych asyptycznych (objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS
Substancją czynną jest ibuprofen.
Każda tabletka zawiera 400 mg lub 600 mg ibuprofenu.
Inne składniki to:
Granulat: celuloza mikrokryształowa; sodowa croscarmeloza; hipromeloza; kwas stearynowy; bezwodny krzemionka
koloidalna; stearynian magnezu;
Powłoka dla IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg tabletki powlekane:
hipromeloza; makrogol; talk; dwutlenek tytanu (E171);
Powłoka dla IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg tabletki powlekane:
hipromeloza; makrogol; talk; dwutlenek tytanu (E171);
Opis wyglądu IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS i zawartości opakowania
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane okrągłe, od białego do bladobiałego, o średnicy 12 mm ± 1,0 mm.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane owalne, od białego do bladobiałego (17 x 10 ± 1,0 mm).
Opakowania:
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg: tabletki powlekane w blisterach PVC/Al opakowane w opakowania po 20, 30 i 60 sztuk.
Tabletki powlekane w blisterach PVC/Glassin (folia odporna na dzieci) opakowane są w opakowania po 10, 20, 50 i 100 sztuk.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg: tabletki powlekane w blisterach PVC/Al opakowane w opakowania po 20, 30 i 60 sztuk.
Tabletki powlekane w blisterach PVC/Glassin (folia odporna na dzieci) opakowane są w opakowania po 10, 20, 50 i 100 sztuk.
Opakowanie wtórne to pudełko z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucurest
032266 – Rumunia
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Zentidol
Niemcy: Ibu-Zentiva 400 mg Filmtabletten
Ibu-Zentiva 600 mg Filmtabletten
Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten
Francja: Ibuprofene Zentiva LAB
Włochy: IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS