Folleto informativo: información para el paciente

IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS 400 mg comprimidos recubiertos con película, 600 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS
Cómo tomar IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS y para qué se utiliza

IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a una clase de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan reduciendo el dolor, la fiebre y la inflamación.
IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y de la inflamación en enfermedades artríticas (por ejemplo, artritis reumatoide), condiciones artríticas degenerativas (por ejemplo, osteoartritis) y en hinchazón e inflamación dolorosa tras lesiones de los tejidos blandos.
Además, IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS 400 mg está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como migraña, dolor dental, dolor menstrual y/o fiebre.
IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS 400 mg está indicado en adultos y adolescentes a partir de un peso corporal de 40 kg (12 años o más).
IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS 600 mg está indicado en adultos y adolescentes a partir de un peso corporal de 50 kg (15 años o más).

2. Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS

No tome IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si ha sufrido reacciones alérgicas como asma, secreción abundante de las vías nasales, erupciones cutáneas pruriginosas o hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta tras haber tomado medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE).
Si padece una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el intestino delgado (duodeno), o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado.
Si ha tenido previamente sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con un tratamiento anterior con AINE.
Si padece trastornos no diagnosticados de la formación de la sangre.
Si padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
Si padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Si tiene una hemorragia activa (incluida la hemorragia cerebral).
Si es mujer durante los últimos 3 meses de embarazo.

No use IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg en adolescentes con peso inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.
No use IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg en adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg ni en niños y adolescentes menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS:

Si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
Si padece asma bronquial.
Si padece alergias, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido a un mayor riesgo de reacciones alérgicas.
Si ha heredado una enfermedad del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina), como la porfiria.
Si padece lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario) o una enfermedad mixta del tejido conectivo (riesgo de meningitis aséptica).
Si padece una enfermedad inflamatoria ulcerosa del aparato digestivo, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Si padece trastornos en la formación de glóbulos.
Si tiene problemas con el mecanismo normal de coagulación sanguínea.
Si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor.
Si se encuentra en los primeros seis meses de embarazo.
Si está amamantando.
En caso de infección, consulte la sección "Infecciones" a continuación.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y la región del cuello (angioedema) y dolor torácico. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencia si observa alguno de estos síntomas.

Infecciones
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS puede enmascarar los síntomas de infección como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que este medicamento retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, acuda inmediatamente al médico.
Personas mayores
Si es mayor, tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser fatales.
Efectos sobre el corazón y el cerebro
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan a dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS si:

Tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o un tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o accidente isquémico transitorio "AIT").
Tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Úlceras, perforación y sangrado en el estómago o intestino
Si ha tenido previamente una úlcera en el estómago o intestino, especialmente si fue complicada con perforación o acompañada de sangrado, debe estar atento a cualquier síntoma inusual en el abdomen y comunicarlo inmediatamente al médico, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. Esto se debe a que en este caso el riesgo de sangrado o ulceración del tubo digestivo es mayor, especialmente en pacientes mayores. En caso de sangrado o ulceración del aparato digestivo, debe interrumpirse el tratamiento.
El sangrado, la ulceración o la perforación del estómago o intestino pueden ocurrir sin señales de advertencia previas, incluso en pacientes que nunca han tenido estos problemas antes. Podría incluso ser fatal.
El riesgo de úlceras, perforación o sangrado en el estómago o intestino generalmente aumenta con dosis más elevadas de ibuprofeno. El riesgo también aumenta si se toman simultáneamente otros medicamentos (ver "Otros medicamentos y IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS" a continuación).
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Durante la varicela se recomienda evitar el uso de este medicamento.
Efectos sobre los riñones
El ibuprofeno puede causar problemas en la función renal incluso en pacientes que no han tenido problemas renales previos. Esto puede provocar hinchazón en las piernas y también puede llevar a insuficiencia cardíaca o hipertensión en personas predispuestas.
El ibuprofeno puede causar daño renal especialmente en pacientes que ya tienen problemas renales, cardíacos o hepáticos, o que están tomando diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas mayores. Sin embargo, la interrupción del ibuprofeno generalmente conduce a la recuperación.
Otras precauciones
Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS y notifique inmediatamente a su médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria) y prolongar el tiempo de sangrado. Por tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben ser vigilados cuidadosamente.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, interrumpa la toma de ibuprofeno y consulte con su médico. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la toma regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS puede reducir la posibilidad de quedar embarazada. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedar embarazada.
Niños y adolescentes
No administre IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg a adolescentes con peso inferior a 40 kg ni a niños menores de 12 años.
No administre IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg a adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg ni a niños y adolescentes menores de 15 años.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Otros medicamentos y IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El ibuprofeno puede influir o ser influenciado por ciertos fármacos. Por ejemplo:

Otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado.
Medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
Metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes).
Digoxina (para el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que el efecto de la digoxina puede potenciarse.
Fenitoína (usada para prevenir crisis epilépticas), ya que su efecto puede potenciarse.
Litio (usado para tratar la depresión y la manía), ya que su efecto puede potenciarse.
Diuréticos (medicamentos para orinar), ya que su efecto puede verse debilitado.
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden causar hiperkalemia.
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril; bloqueadores de los receptores beta como atenolol; antagonistas de la angiotensina II como losartán).
Colestiramina (usada en el tratamiento del colesterol alto).
Aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias), ya que los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.
ISRS (medicamentos contra la depresión) como paroxetina, sertralina, citalopram, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Ciclosporina, tacrolimus (para inmunosupresión tras trasplante de órganos), ya que puede producirse daño renal.
Zidovudina o ritonavir (usados para el tratamiento de pacientes con VIH).
Mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Probenecid o sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota), ya que la excreción del ibuprofeno puede retrasarse.
Antibióticos quinolónicos, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Sulfonilureas (para el tratamiento de la diabetes tipo 2), ya que pueden alterarse los niveles de glucosa en sangre.
Glucocorticoides (usados contra inflamaciones), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o sangrado.
Bifosfonatos (usados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre).
Oxpentifilina (pentoxifilina), usada en el tratamiento de enfermedades circulatorias de las arterias de brazos o piernas.
Baclofeno (relajante muscular), debido a la alta toxicidad del baclofeno.
El producto herbal Ginkgo biloba (existe la posibilidad de sangrar más fácilmente si se toma junto con ibuprofeno).
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (usados para infecciones fúngicas), ya que el efecto del ibuprofeno puede aumentar. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
También otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS junto con otros medicamentos.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS con alcohol
Evite el alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS, especialmente aquellos que afectan al estómago, intestino o sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo previsto. No debe tomar IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así se lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedar embarazada, debe usarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se necesita un tratamiento de más de unos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, hable inmediatamente con su médico o comadrona para que puedan considerar un seguimiento adecuado.
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento más prolongado, debería considerarse el destete precoz.
Fertilidad
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS puede dificultar la concepción en mujeres. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedar embarazada.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a que con el uso de ibuprofeno a dosis más elevadas pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, en casos aislados puede verse comprometida la capacidad de reacción y la capacidad de participar activamente en la circulación vial o de manejar maquinaria. Esto es especialmente cierto si se combina con alcohol.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Su médico determinará la duración del tratamiento.
En las enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg está contraindicado en adolescentes con peso inferior a 40 kg o en niños menores de 12 años.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg está contraindicado en adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg o en niños y adolescentes menores de 15 años.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente. La dosis única máxima diaria para adultos no debe superar los 800 mg de ibuprofeno.

Enfermedades reumáticas
Adultos:
La dosis recomendada es de 1.200 mg – 1.800 mg de ibuprofeno al día, en dosis fraccionadas. Su médico puede recetar dosis más bajas. Debido a la naturaleza y gravedad de su enfermedad, su médico puede aumentar temporalmente la dosis hasta un máximo de 2.400 mg al día, divididos en 3 o 4 tomas.
Adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (12 años):
La dosis recomendada debe ajustarse según el peso: de 20 mg/kg a un máximo de 40 mg/kg de peso corporal al día (temporalmente hasta un máximo de 2.400 mg al día), divididos en 3-4 dosis. Su médico le dará las indicaciones correspondientes.
Adolescentes a partir de 50 kg de peso corporal (15 años):
La dosis recomendada debe ajustarse según el peso: de 20 mg/kg a un máximo de 40 mg/kg de peso corporal al día (temporalmente hasta un máximo de 2.400 mg al día), divididos en 3-4 dosis. Su médico le dará las indicaciones correspondientes.

Dolor y fiebre leves a moderados
Adultos y adolescentes con peso corporal ≥ 40 kg (12 años o más):
1 comprimido de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg como dosis única o 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas. En el caso de migraña, la dosis debe ser: 1 comprimido como dosis única, y si es necesario, 1 comprimido con intervalos de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg (1.200 mg de ibuprofeno).

Dolor menstrual
Adultos y adolescentes ≥ 40 kg de peso corporal (12 años o más):
1 comprimido de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg de 1 a 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg (1.200 mg de ibuprofeno).

Ancianos
Si es usted anciano, tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser fatales. Su médico le aconsejará en consecuencia.

Alteración hepática o renal
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte siempre a su médico antes de usar IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS. Su médico le aconsejará en consecuencia.

Vía de administración
Trague el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente después de una comida. Si tiene el estómago sensible, se recomienda tomar este medicamento junto con alimentos.

Si toma más IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS del que debe
Si ha tomado más IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS del indicado, o si un niño ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para evaluar el riesgo y recibir consejos sobre las medidas a seguir.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden estar manchados de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares temblorosos. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, pueden presentarse hipotensión y disminución de la respiración.

Si olvida tomar IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
En cuanto a los siguientes efectos secundarios, debe tenerse en cuenta que dependen en gran medida
de la dosis y que varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden presentarse
úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en
personas mayores. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia,
estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento
de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado una inflamación del
revestimiento del estómago (gastritis).
Medicamentos como IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS pueden estar asociados con un ligero aumento
del riesgo de infarto (infarto de miocardio) o ictus. En asociación con los AINE se han notificado
retención de líquidos (edema), hipertensión e insuficiencia cardíaca.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si se presentan, requieren una acción
inmediata. Debe interrumpir la toma de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS y
consultar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Heces negras alquitranadas o vómitos con sangre (úlcera del tracto digestivo con sangrado).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos visuales.
Reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, picor, púrpura, exantema, ataques de asma (a veces con presión arterial baja).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Pérdida de la vista.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe) que puede causar dificultad respiratoria grave (angioedema), latidos cardíacos acelerados, caída severa de la presión arterial o shock potencialmente letal.
Llenado súbito de los pulmones con líquido, provocando dificultad para respirar.
Una reacción alérgica súbita con falta de aliento, sibilancias y caída de la presión arterial.
-Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Esto puede empeorar aún más, las ampollas aumentan de tamaño y se extienden y partes de la piel pueden desprenderse (síndrome de Lyell). También podrían presentarse infecciones graves con destrucción (necrosis) de la piel, tejido subcutáneo y músculos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos subcutáneos y vesículas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Interrumpa el uso de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también la sección 2.
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Otros posibles efectos adversos con IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS son:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos del aparato digestivo, como diarrea, malestar, vómitos, flatulencia, estreñimiento.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Úlcera del tracto digestivo con o sin perforación.
Inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del aparato digestivo (enfermedad de Crohn) y complicaciones de los divertículos del intestino grueso (perforación o fístula).
Sangrado microscópico intestinal que puede causar anemia.
Úlceras e inflamaciones de la boca (estomatitis ulcerosa).
Cefalea, somnolencia, vértigo, mareo, fatiga, inquietud, insomnio e irritabilidad.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación del revestimiento del estómago.
Problemas renales, incluido el desarrollo de edema, inflamación de los riñones e insuficiencia renal.
Rinorrea.
Dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Diversas erupciones cutáneas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Depresión, confusión, alucinaciones.
Síndrome de lupus eritematoso.
Aumento de la urea sanguínea, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina.
Disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico y aumento de los valores de ácido úrico sérico.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Palpitaciones desagradables, insuficiencia cardíaca, infarto o hipertensión.
Trastornos en la formación de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia). Los primeros signos o síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado nasal y cutáneo.
Zumbidos o pitidos en los oídos.
Inflamación del esófago o del páncreas.
Estrechamiento del intestino.
Inflamación aguda del hígado, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), disfunción hepática, daño hepático (especialmente con uso prolongado) o insuficiencia hepática.
Inflamación de la membrana que recubre el cerebro sin infección bacteriana (meningitis aséptica).
Daño en el tejido renal.
Caída del cabello.
Reacciones psicóticas.
Inflamación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hormigueo en manos y pies.
Ansiedad.
Pérdida de audición.
Sensación general de malestar.
Inflamación del nervio óptico que puede causar problemas visuales.
La piel se vuelve sensible a la luz.
Puede presentarse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y su
resistencia a las infecciones puede verse disminuida. Consulte inmediatamente al médico si sufre una
infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas
de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Se realizará un
análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es
importante informar al médico sobre el tipo de medicamento que está tomando.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos de meningitis aséptica (que se manifiesta con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o confusión) en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROFENO ZENTIVA GENERICS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS
El principio activo es ibuprofeno.
Cada comprimido contiene 400 mg o 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Granulado: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hipromelosa; ácido esteárico; sílice
coloidal anhidra; estearato de magnesio;
Recubrimiento para IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg comprimido recubierto con película:
hipromelosa; macrogol; talco; dióxido de titanio (E171);
Recubrimiento para IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg comprimido recubierto con película:
hipromelosa; macrogol; talco; dióxido de titanio (E171);

Descripción del aspecto de IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS y contenido del envase
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg comprimido recubierto con película: comprimidos recubiertos con
película redondos, de color blanco o blanco pardusco, con un diámetro de 12 mm ± 1,0 mm.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg comprimido recubierto con película: comprimidos recubiertos con
película ovalados, de color blanco o blanco pardusco (17 x 10 ± 1,0 mm).

Envases:
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 400 mg: Los comprimidos recubiertos con película en blíster de
PVC/Al están envasados en envases de 20, 30 y 60 unidades.
Los comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/Glassin (lámina
a prueba de niños) están envasados en envases de 10, 20, 50 y 100 unidades.
IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS 600 mg: Los comprimidos recubiertos con película en blíster de
PVC/Al están envasados en envases de 20, 30 y 60 unidades.
Los comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/Glassin (lámina
a prueba de niños) están envasados en envases de 10, 20, 50 y 100 unidades.
El envasado secundario es una caja de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucarest
032266 – Rumanía
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
Portugal: Zentidol
Alemania: Ibu-Zentiva 400 mg Filmtabletten
Ibu-Zentiva 600 mg Filmtabletten
Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten
Francia: Ibuprofene Zentiva LAB
Italia: IBUPROFENE ZENTIVA GENERICS

Ibuprofeno Zentiva Generics

Folleto informativo: información para el paciente