Ібупрофен Зентіва Італія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг таблетки в оболонці

Ібупрофен
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як призначив лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 днів лікування (у дітей та підлітків) або після 7 днів (у дорослих).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг
3. Як застосовувати ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг містить ібупрофен, лікарський засіб, який належить до класу лікарських засобів, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), і діє, зменшуючи біль, запалення та лихоманку.
Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років для полегшення:

• легкого та помірного болю (такого як головний біль, у тому числі той, що спричинений мігренню, зубний біль та лихоманка). Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років для полегшення:
• болів під час менструації (первинна дисменорея).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів (у дітей та підлітків) або протягом 7 днів (у дорослих).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200

МГ
Не приймайте ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг

• якщо у вас алергія на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у вас алергія на інші нестероїдні протизапальні засоби
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як астма, надмірне виділення слизу з носових ходів (риніт), сверблячі шкірні висипання (уртична лихоманка) або набряк губ, обличчя, язика або горла (ангіоедема) після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболювальні або протизапальні засоби (НПЗЗ)
• якщо у вас були ураження (виразки) або кровотеча шлунка або кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням знеболювальних або протизапальних засобів (НПЗЗ)
• якщо у вас є ураження (виразки) або кровотеча шлунка або кишечника або ви вже перенесли два або більше таких епізодів у минулому
• якщо у вас є або були виражена коліт, хвороба Крона, пептична виразка або повторна шлунково-кишкова кровотеча (визначається як два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у вас є або були вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія)
• хронічне алкоголізм (від 14 до 20 напоїв/тиждень або більше)
• якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою (печенева недостатність), нирками (ниркова недостатність) або серцем (серцева недостатність) або порушення коронарних судин, які постачають кров до серця (коронарна хвороба)
• якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у вас значна втрата рідини з організму (дегідратація), спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини
• якщо у вас активна кровотеча (включаючи в мозок)
• якщо у вас є хвороба невідомого походження, що призводить до аномального утворення клітин крові (дисематопоез)
• якщо вам менше 6 років

Попередження та застереження — особливо уважно ставтеся до ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ
200 мг
У зв’язку з лікуванням ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ повідомлялися серйозні шкірні реакції,
зокрема ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична
епідермальна некроліза,
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), ексантематозна пустульоза

• гостра загальна (PEAG). Припиніть застосування ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи
проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ та негайно зверніться до лікаря або
служби медичної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях) або ви перенесли інфаркт міокарда, коронарне шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або «ТІА», транзиторну ішемічну атаку)
• у вас підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите
• у вас є серцева недостатність
• у вас аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак (СЧВ) або інші захворювання, що впливають на імунну систему, або якщо у вас спадкове захворювання гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові (гостра інтермітуюча порфірія)
• ви значно обезводжені (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини)
• у вас є хронічні запальні захворювання кишечника, такі як запалення кишечника з виразками (виражена коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) або інші захворювання шлунка та кишечника
• у вас була виразка (виразка) шлунка або кишечника, особливо якщо вона ускладнилася перфорацією або супроводжувалася кровотечею. Негайно повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми шлунка або кишечника (особливо кровотечу або виразку), особливо якщо ці симптоми виникають на початку лікування. Ці симптоми частіше трапляються у літніх людей. Див. розділ «Можливі побічні ефекти»
• у вас захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові (порушення гемопоезу)
• у вас проблеми з нормальним механізмом згортання крові
• у вас алергія, захворювання слизових оболонок носа (сенна лихоманка), астма, хронічний набряк носових ходів (аденоїди) або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів (астма)
• у вас є проблеми з печінкою, нирками, серцем або підвищений артеріальний тиск (особливо якщо ви літня людина)
• ви недавно перенесли хірургічне втручання
• ви перебуваєте в перших шести місяцях вагітності
• ви годуєте грудьми
• у вас розмитість зору або інші симптоми, пов’язані з очима, висипання, набряк або затримка рідини (едема)
• у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче

Дихальні порушення
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів з астмою або з анамнезом астми, бронхіальними захворюваннями, хронічним ринітом або респіраторними захворюваннями, оскільки ібупрофен може спровокувати бронхоспазм, кропив’янку або набряк Квінке у цих пацієнтів.
Алергічні реакції
Спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок), рідко. При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Ібупрофену Зентіва Італія, прийом має бути припинений. Необхідні медичні заходи, залежно від симптомів, мають бути розпочаті кваліфікованим персоналом. Необхідна обережність у пацієнтів, які страждали від алергічних реакцій або гіперчутливості до інших речовин, оскільки вони можуть мати підвищений ризик реакцій на ліки — гіперчутливість до ібупрофену. Потрібно бути обережним у пацієнтів з сенною лихоманкою, носовими поліпами або хронічними обструктивними інфекціями дихальних шляхів, оскільки це підвищує ризик алергічних реакцій. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так звана анальгетична астма), набряку Квінке або кропив’янки.
Серцеві, ниркові або печінкові захворювання
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з нирковою, печінковою або серцевою недостатністю, оскільки застосування НПЗЗ може погіршити ниркову функцію. Спільне постійне вживання різних знеболювальних засобів ще більше підвищує цей ризик. У цих пацієнтів доза має бути найнижчою можливою та застосовуватися найкоротший час (див. розділ «Не приймайте Ібупрофен Зентіва Італія»).
Вплив на нирки
На початку лікування ібупрофен, як і інші НПЗЗ, має застосовуватися з обережністю у пацієнтів зі значним обезволенням (існує ризик ниркової недостатності, особливо у дітей, підлітків та літніх людей). Як і інші НПЗЗ, тривале застосування ібупрофену може спричинити некроз ниркових сосочків та інші патологічні зміни в нирках. Випадки ниркової токсичності спостерігалися у пацієнтів, у яких простагландини відіграють компенсаторну роль у підтриманні ниркової перфузії. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження утворення простагландинів і, як наслідок, до зниження ниркового кровотоку, що може спричинити виражену ниркову декомпенсацію. Більшість пацієнтів, які піддаються ризику цієї реакції, мають ниркову дисфункцію, серцеву недостатність, захворювання печінки, приймають діуретики та інгібітори АПФ, а також є літніми людьми.
Припинення терапії НПЗЗ, як правило, супроводжується відновленням стану до початкового.
Асептичний менінгіт
У рідких випадках спостерігався асептичний менінгіт у пацієнтів, які отримують лікування ібупрофеном.
Хоча це найімовірніше у пацієнтів з системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини, повідомлялися випадки асептичного менінгіту у пацієнтів без хронічних захворювань.
Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може інгібувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових пацієнтів.
Украй рідко вітрянка може стати причиною серйозних ускладнень інфекцій шкіри або м’яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключити ролі НПЗЗ у погіршенні цих симптомів інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування Ібупрофену Зентіва Італія при вітрянці.
Літні люди
Літні люди мають більш високу частоту побічних реакцій на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразки та перфорація:
Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки або інших захворювань шлунково-кишкового тракту, оскільки ці стані можуть погіршуватися. Повідомлялися випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразок та перфорацій, потенційно смертельних, при застосуванні всіх НПЗЗ на різних етапах лікування, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових подій. Ризик кровотечі, виразки або перфорації вищий при вищих дозах ібупрофену, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки, особливо якщо вона супроводжувалася кровотечею або перфорацією, та у літніх людей. У цих пацієнтів лікування слід починати з найнижчої ефективної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Це стосується також пацієнтів, яким необхідно одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах або інші ліки, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, яким необхідно приймати інші ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Ібупрофен Зентіва Італія, лікування слід припинити. Спільне застосування Ібупрофену Зентіва Італія з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати через підвищений ризик виразки або кровотечі. Пацієнти з анамнезом шлунково-кишкових захворювань, особливо літні люди, повинні повідомляти про незвичайні симптоми живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу) на початку лікування.
Інфекції
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Ібупрофен Зентіва Італія може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Лікарські засоби, такі як ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику утворення тромбів (артеріовенозні тромботичні події), наприклад, інфаркт міокарда або інсульт (порушення кровопостачання мозку): цей ризик вищий при високих дозах та тривалому лікуванні.
Ібупрофен може тимчасово підвищувати схильність до кровотечі.
Шкірні реакції
Повідомлялися серйозні шкірні реакції у зв’язку з лікуванням ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ. Припиніть прийом ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо з’являються висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків з обезволенням існує ризик порушення функції нирок.
Інші лікарські засоби та ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків.
Наприклад:

• інші НПЗЗ та/або ацетилсаліцилову кислоту, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, інгібітори СОХ-2 або інші НПЗЗ). Див. розділ «Не використовуйте ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг, якщо»
• кортикостероїди, які використовуються для лікування запалень
• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню тромбів, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин. Ацетилсаліцилова кислота: як і інші НПЗЗ, застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти загалом не рекомендується через потенційне підвищення побічних ефектів
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
• інші антикоагулянти, такі як гепарин та клопідогрель: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні НПЗЗ
• метотрексат: НПЗЗ можуть зменшувати виведення та, відповідно, підвищувати рівень метотрексату в плазмі
• серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень серцевих глікозидів у плазмі
• дигоксин, що використовується для лікування різних захворювань серця
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• літій: НПЗЗ можуть зменшувати виведення літію
• діуретики, включаючи калієзберігаючі діуретики, що підвищують утворення сечі
• Холестирамін: спільне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити всмоктування ібупрофену з шлунково-кишкового тракту. Однак клінічне значення цього

невідоме.

• антибіотики, такі як аміноглікозиди: НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів. Хінолонові антибіотики: пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом
• СІЗРІ, ліки, що використовуються для лікування депресії
• моклобемід, що використовується для лікування депресивних розладів або соціальної фобії
• циклоспорин: спільне застосування НПЗЗ та циклоспорину підвищує ризик нефротоксичності
• антигіпертензивні, бета-блокатори та діуретики: НПЗЗ можуть зменшувати ефект цих ліків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності від НПЗЗ. У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, у дезгідратованих пацієнтів або літніх людей з порушеною функцією нирок) спільне застосування інгібітора АПФ, бета-блокатора або антагоніста ангіотензину II та засобів, що інгібують циклооксигеназу, може спричинити подальше погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка, як правило, зворотна. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у літніх людей. Пацієнтів слід добре гідратувати, а після початку терапії слід розглянути можливість моніторингу функції нирок під час одночасної та періодичної терапії
• інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2:
• Спільне застосування Ібупрофену Зентіва Італія з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати через потенційний адитивний ефект. Кортикостероїди: підвищений ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі
• такролімус: можливий підвищений ризик нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ разом з такролімусом
• зідовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при застосуванні НПЗЗ разом із зідовудином
• ритонавір, що використовується для лікування пацієнтів з ВІЛ
• Гінкго Білоба: може підвищувати ризик кровотечі при застосуванні НПЗЗ
• міфепристон: НПЗЗ можуть зменшувати ефект міфепристону
• пробенецид або сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену
• сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати дію ліків на основі сульфонілсечовин (повідомлялися рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, яким одночасно призначали сульфонілсечовину та ібупрофен)
• кортикостероїди, що використовуються для лікування запалень
• бісфосфонати, що використовуються для лікування деяких захворювань кісток (остеопорозу та хвороби Педжета) та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові
• окспентіфілін/пентоксифілін, що використовується для лікування захворювання кровообігу в ногах або руках
• баклофен, м’язовий релаксант

Інші лікарські засоби також можуть впливати на ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг разом з іншими ліками.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг разом з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг, особливо ті, що стосуються шлунка, кишечника або мозку. Див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 мг у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність вас і дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ не слід приймати в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, зменшуючи рівень навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або спричиняючи звуження кровоносного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях і, як правило, немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого лікування. Однак, якщо призначається тривале лікування, слід розглянути можливість раннього відлучення.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи препаратів (НПЗЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен, як правило, не має побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки при високих дозах можуть виникати побічні ефекти, такі як втому, сонливість, запаморочення (повідомляється як поширений) та порушення зору (повідомляється як непоширений), у окремих випадках здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена. Ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 МГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду часу для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) триватимуть або погіршуватимуться (див. розділ 2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів. Тому не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Яку дозу необхідно застосовувати
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років (≥ 40 кг):

• Лихоманка та біль від легкого до помірного

1–2 таблетки, прийняті одноразово, або 3–4 рази на добу з інтервалами 4–6 годин.
Дозування при головному болю, спричиненому мігренню: 2 таблетки, прийняті одноразово; за необхідності продовжити прийом 2 таблеток з інтервалами 4–6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток (1200 мг).

• Менструальні болі (первинна дисменорея)
  1–2 таблетки 1–3 рази на добу з інтервалами 4–6 годин, за необхідності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток (1200 мг).

Літні люди
Якщо ви літня людина, завжди консультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ібупрофену Зентіва Італія 200 мг, оскільки ви більш схильні до небажаних ефектів, зокрема кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути фатальним. Лікар визначить для вас відповідну дозу.

Якщо у вас захворювання нирок або печінки
Завжди консультуйтеся з лікарем перед прийомом Ібупрофену Зентіва Італія 200 мг. Лікар визначить дозу, тривалість лікування та призначить контроль функції нирок і печінки.

Застосування у дітей

Діти віком 6–12 років (>20 кг):

• Діти віком 6–9 років (20–29 кг)
  1 таблетка 1–3 рази на добу з інтервалами 4–6 годин, за необхідності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (600 мг).

• Діти віком 10–12 років (30–40 кг)
  1 таблетка 1–4 рази на добу з інтервалами 4–6 годин, за необхідності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки (800 мг).

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води під час або після їжі.
• Таблетки можна проковтнути цілими або розділити навпіл (подільні таблетки) для полегшення ковтання або регулювання дози.

Як довго застосовувати

• Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого лікування, не більше 7 днів. Якщо симптоми триватимуть або погіршуватимуться, зверніться до лікаря.
• Якщо застосування лікарського засобу необхідне більше ніж на 3 дні у дітей та підлітків або якщо стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Ібупрофену Зентіва Італія 200 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та дій, які необхідно вжити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей.
При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Також можуть виникати: збудження, дезорієнтація, біль у животі, стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, глибока втрата свідомості (кома), тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності нервової системи та дихальної функції.
Крім того, можуть виникати: стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія).
При прийомі значно підвищених доз ібупрофену можуть виникати серйозні ураження нирок (набута ниркова недостатність) та печінки. У разі важкого отруєння може розвинутися метаболічний ацидоз (збільшення кислот у крові).
Симптоми передозування можуть виникнути протягом 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося більше 4 годин.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ібупрофеном Зентіва Італія 200 мг
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Найчастішими побічними реакціями є ті, що виникають у шлунково-кишковому тракті. Після застосування цих лікарських засобів повідомлялося про нудоту, диспепсію, блювоту, гематемез, метеоризм, біль у животі, діарею, запори, мелену, афтозний стоматит, кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, загострення

Небажані ефекти найімовірніше виникають при застосуванні вищих доз і тривалішому лікуванні.
Нижче наведені небажані ефекти залежно від частоти їх виникнення.
Наступні небажані ефекти є серйозними і вимагають негайної уваги, якщо вони виникнуть. ПРИПИНІТЬ лікування Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (виявляється у більш ніж 1 із 10 осіб):

• порушення травного тракту, такі як печія (відчуття печіння в шлунку), важке травлення (диспепсія), біль у животі, нудота, блювота, надмірне утворення газів у животі (метеоризм), діарея, запори.

Часто (виявляється у 1–10 осіб із 100):

• запалення кишечника та погіршення запалення товстої кишки (коліту), а також запалення травного тракту (хвороба Крона)
• ускладнення дивертикулів — малих мішечків, що утворюються в кінцевій частині кишечника (перфорація або фістула)
• ураження шлунка та кишечника (шлунково-кишкові виразки), іноді з кровотечею, що може призвести до анемії (зниження гемоглобіну у крові — речовини, яка переносить кисень), мелени (чорний стілець), гематемезису (наявність крові у блювотних масах), виразкового стоматиту (запалення слизової оболонки рота), коліту. Як правило, ці ефекти посилюються зі збільшенням дози ібупрофену або при одночасному застосуванні певних інших ліків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг»). Літні люди більш схильні до кровотечі та перфорації травного тракту. Ці ефекти можуть мати летальний наслідок.
• головний біль
• сонливість
• запаморочення
• головокружіння
• втому
• тривожність
• безсоння
• роздратування.

Нечасто (виявляється у 1–10 осіб із 1000):

• запалення шлунка (гастрит)
• проблеми з нирками (нефротичний синдром), розвиток набряків (накопичення рідини), набряки ніг, запалення нирок (інтерстиційний нефрит), зниження функції нирок (ниркова недостатність)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)
• порушення зору
• безсоння
• тривожність
• парестезія
• порушення слуху
• надмірне виділення з носа (риніт)
• труднощі з диханням (бронхоспазм)
• алергічні реакції, такі як висип на шкірі (ексантема та кропив’янка), свербіж, почервоніння шкіри через розрив капілярів (пурпура), напади астми, іноді зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Рідко (виявляється у 1–10 осіб із 10 000):

• депресія
• стан сплутаності свідомості
• галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей)
• оптичний неврит
• токсична оптична нейропатія
• СНЛЗ — системний червоний вовчак (хвороба, що уражає імунну систему)
• ліниве око (токсична амбліопія), підвищення рівня сечовини в крові (речовина в крові, підвищення якої може свідчити про порушення функції нирок і печінки)
• підвищення рівня ферментів печінки (речовин у крові, підвищення яких може свідчити про порушення функції печінки)
• зниження гемоглобіну (речовини, що переносить кисень у крові)
• зниження гематокриту (об’єму крові, зайнятого еритроцитами — типом кров’яних клітин)
• зниження здатності тромбоцитів до згортання (клітин крові, що беруть участь у процесі згортання) та подовження часу кровотечі
• зниження рівня кальцію в крові

Підвищення рівня сечової кислоти в крові Дуже рідко (виявляється у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• відчуття серцебиття (серцебиття)
• зниження здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк)
• набряк через накопичення рідини (набряк)
• захворювання нирок (папілярна некроз)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• порушення утворення червоних кров’яних клітин (з симптомами: лихоманка, біль у горлі, виразки на слизовій рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри)
• шум у вухах (тинітус)
• езофагіт (запалення стравоходу — каналу, що переносить їжу до шлунка), панкреатит (запалення підшлункової залози — залози, що бере участь у перетравленні певних речовин і регулює рівень цукру в крові)
• звуження кишечника (кишкові стенози)
• гостре запалення печінки (гострий гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• порушення функції або недостатність печінки (зниження функції печінки)
• ураження печінки
• панкреатит
• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку без інфекції)
• Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кілця на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• тяжкі реакції гіперчутливості з набряком обличчя, язика, горла, звуженням дихальних шляхів, важким диханням (диспнея), прискореним серцебиттям (тахікардія), зниженням артеріального тиску до шоку, що потенційно може бути смертельним
• ураження нирок. Цей ефект особливо можливий, якщо у вас/у дитини вже були проблеми з нирками, серцем або печінкою, якщо ви приймаєте діуретики або інгібітори АПФ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг») або якщо ви літня людина. Як правило, цей ефект зникає після припинення лікування
• випадіння волосся (алопеція)
• зниження кількості: червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), всіх кров’яних клітин (панцитопенія). Ці стани

можуть призводити до лихоманки, болю в горлі, виразок на слизовій рота, симптомів, схожих на грип, сильного втомлення, носових кровотеч та кровотеч зі шкіри

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Поширений червоний шкірний висип із утворенням підшкірних пухирців і пухирів, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (генералізована гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Ібупрофен Зентіва Італія, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Можливе виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип на шкірі, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 200 МГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, тальк. Плівкове покриття [Opadry (біле) 06B28499]: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену Зентіва Італія 200 мг та вміст упаковки
Ібупрофен Зентіва Італія 200 мг випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям, білих, овальних, двоопуклих, з рисками на одній стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковані в блистери, по 6, 12, 24 таблетки в пачці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано

Виробник
Balkanpharma – Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shose Str. - 2600 Dupnitsa (Болгарія)
Balkanpharma – Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd - 7200 Razgrad (Болгарія)

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг таблетки плівкові

Ібупрофен
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або як зазначив ваш лікар або
фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться: через 3 дні (у підлітків) або через 7 днів (у дорослих) після початку лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Ібупрофену Зентіва Італія 400 мг
3. Як приймати Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 МГ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг містить ібупрофен, лікарський засіб, який належить до класу ліків, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), і діє шляхом зменшення болю, запалення та підвищеної температури.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років для полегшення:

• болю від легкої до помірної інтенсивності (наприклад, головний біль, у тому числі пов’язаний з мігренню, зубний біль, підвищена температура);
• менструальних болів (дисменорея).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується через 3 дні (у підлітків) або через 7 днів (у дорослих).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 МГ

Не використовуйте ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг

• Якщо Ви алергічні до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви алергічні до інших протизапальних негормональних засобів
• Якщо у Вас виникали алергічні реакції, такі як астма, надмірне виділення з носових ходів (риніт), сверблячі висипання на шкірі (крурчак) або набряк губ, обличчя, язика або горла (ангіоедема) після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболювальні або протизапальні засоби (НПЗЗ)
• якщо у Вас були ураження (виразки) або кровотечі шлунка або кишечника, пов’язані з попереднім прийомом знеболювальних або протизапальних засобів (НПЗЗ)
• якщо у Вас є або були ураження (виразки) або кровотечі шлунка або кишечника або Ви пережили два або більше таких епізодів у минулому
• якщо Ви страждаєте або страждали від виразкового коліту, хвороби Крона, пептичної виразки або рецидивуючих шлунково-кишкових кровотеч (визначаються як два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо Ви страждаєте або страждали від вродженого порушення метаболіту порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія)
• хронічний алкоголізм (від 14 до 20 напоїв на тиждень або більше)
• якщо Ви страждаєте від серйозних захворювань печінки (недостатність печінки), нирок (недостатність нирок) або серця (серцева недостатність) або маєте порушення коронарних судин, які постачають кров до серця (коронарна хвороба серця)
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»)
• якщо Ви страждаєте від значної втрати рідини організмом (дегідратація), спричиненої блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини
• якщо у Вас є активна кровотеча (включаючи кровотечу в мозок)
• якщо Ви страждаєте захворюванням невідомого походження, що призводить до аномального утворення клітин крові (дисематопоез)
• якщо Вам менше 6 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг.
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування ІБУПРОФЕНОМ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ та негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (біль у грудях) або минулі інфаркти, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);

• підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або якщо Ви палите;

• серцева недостатність

• системний червоний вовчак (СЧВ) або інші захворювання, що впливають на імунну систему;

• спадкове захворювання гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові (гостра інтермітуюча порфірія);

• значна дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);

• хронічні запальні захворювання кишечника, такі як запалення кишечника з виразками (виразковий коліт), запалення шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона) або інші захворювання шлунка та кишечника;

• були ураження (виразки) шлунка або кишечника, особливо якщо вони ускладнювалися перфорацією або супроводжувалися кровотечею. Негайно повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми у шлунку або кишечнику (особливо кровотечу або виразки), особливо на початку лікування. Ці симптоми частіше трапляються у літніх людей. Див. розділ «Можливі побічні ефекти»;

• порушення утворення клітин крові (порушення емапоезу);

• порушення нормального механізму згортання крові;

• алергії, захворювання слизових оболонок носа (сенна гарячка), астма, хронічний набряк носових ходів (аденоїди) або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів (астма);

• захворювання печінки, нирок, серця або підвищений артеріальний тиск (особливо якщо Ви літня людина);

• нещодавно перенесли хірургічне втручання;

• перебуваєте у перших шести місяцях вагітності;

• годуєте грудьми;

• маєте розмите зору або інші симптоми з боку очей, висипання на шкірі, набряк або затримку рідини в організмі (едема);

• маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Дихальні порушення
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів з астмою або з анамнезом астми, бронхітів, хронічного риніту або інших респіраторних захворювань, оскільки ібупрофен може спричинити бронхоспазм, кропив’янку або ангіоедему у цих пацієнтів.
Алергічні реакції
Спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок), рідко. При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Ібупрофену Зентіва Італія прийом слід припинити. Необхідні медичні заходи, залежно від симптомів, повинні бути розпочаті кваліфікованим персоналом. Потрібна обережність у пацієнтів, які страждали від алергічних реакцій або гіперчутливості до інших речовин, оскільки вони можуть мати підвищений ризик алергічних реакцій на ібупрофен. Потрібна обережність у пацієнтів з сінною гарячкою, назальними поліпами або хронічними обструктивними інфекціями дихальних шляхів, оскільки це підвищує ризик алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так звана анальгетична астма), набряку Квінке або кропив’янки.
Захворювання серця, нирок або печінки
Потрібно дотримуватися обережності у пацієнтів з нирковою, печінковою або серцевою недостатністю, оскільки застосування НПЗЗ може погіршити функцію нирок. Одночасне приймання кількох знеболювальних засобів ще більше підвищує цей ризик. У цих пацієнтів доза повинна бути найнижчою можливою та на найкоротший термін (див. розділ «Не приймайте Ібупрофен Зентіва Італія»).
Вплив на нирки
На початку лікування ібупрофен, як і інші НПЗЗ, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із значною дегідратацією (існує ризик ниркової недостатності, особливо у дітей, підлітків і літніх людей). Як і інші НПЗЗ, тривале застосування ібупрофену може спричинити папілярну некрозу нирок та інші патологічні зміни нирок. Випадки токсичності нирок спостерігалися у пацієнтів, у яких простагландини відіграють компенсаторну роль у підтриманні перфузії нирок. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження утворення простагландинів і, як наслідок, до зниження ниркового кровотоку, що може спричинити виражену ниркову декомпенсацію. Більшість пацієнтів із ризиком цієї реакції — це ті, хто має порушення функції нирок, серцеву недостатність, захворювання печінки, приймає діуретики та інгібітори АПФ, а також літні люди.
Припинення терапії НПЗЗ, як правило, супроводжується відновленням стану до початкового.
Асептичний менінгіт
У рідких випадках спостерігався асептичний менінгіт у пацієнтів, які отримують лікування ібупрофеном.
Хоча це частіше трапляється у пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини, повідомлялися випадки асептичного менінгіту у пацієнтів без хронічних захворювань.
Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може інгібувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових пацієнтів.
Украй рідко вітрянка може стати причиною серйозних ускладнень інфекцій шкіри або м’яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключити, що НПЗЗ можуть сприяти погіршенню цих симптомів інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування Ібупрофену Зентіва Італія при вітрянці.
Літні люди
Літні люди мають більшу частоту побічних реакцій на НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними.
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації:
Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки або інших захворювань шлунково-кишкового тракту, оскільки ці стани можуть погіршитися. Повідомлялися випадки шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, потенційно смертельних, при застосуванні всіх НПЗЗ на різних етапах лікування, незалежно від наявності попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій вищий при високих дозах ібупрофену, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, та у літніх людей. У цих пацієнтів лікування слід починати з найнижчої ефективної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Це стосується також пацієнтів, які повинні приймати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень. Потрібно дотримуватися обережності у пацієнтів, які повинні приймати інші ліки, що можуть підвищити ризик виразок або кровотеч, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота. При шлунково-кишкових кровотечах або виразках у пацієнтів, які приймають Ібупрофен Зентіва Італія, лікування слід припинити. Одночасне застосування Ібупрофену Зентіва Італія з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати через підвищений ризик виразок або кровотеч. Пацієнти із анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо літні люди, повинні негайно повідомляти про незвичайні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі) на початку лікування.
Інфекції
Ібупрофен Зентіва Італія може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Ібупрофен Зентіва Італія може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Лікарські засоби, такі як ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику утворення тромбів (артеріовенозні тромботичні події), наприклад, серцевий напад («інфаркт міокарда») або інсульт (порушення кровопостачання мозку): цей ризик вищий при високих дозах та тривалому лікуванні.
Ібупрофен може тимчасово підвищити схильність до кровотеч.
Шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням ІБУПРОФЕНОМ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (PEAG). Припиніть використання ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Підлітки
У дегідратованих підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Інші лікарські засоби та ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом.
Наприклад:

• інші НПЗЗ та/або ацетилсаліцилову кислоту (використовуються для лікування болю та запалення) (наприклад, інгібітори СОХ-2 або інші НПЗЗ). Див. розділ «Не приймайте ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг»
• кортикостероїди, що використовуються для лікування запалень
• ліки, що мають антикоагулянтний ефект (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗЗ можуть підвищувати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин. Ацетилсаліцилова кислота: як і інші НПЗЗ, одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти загалом не рекомендується через потенційне підвищення побічних ефектів.
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
• інші антикоагулянти, такі як гепарин та клопідогрель: підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч при застосуванні НПЗЗ
• метотрексат: НПЗЗ можуть знижувати виведення та, як наслідок, підвищувати рівень метотрексату в плазмі. дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• літій: НПЗЗ можуть знижувати виведення літію
• діуретики, включаючи калієзберігаючі діуретики, що підвищують утворення сечі
• колестирамін: одночасне застосування ібупрофену та колестираміну може знижувати всмоктування ібупрофену з шлунково-кишкового тракту. Однак клінічне значення цього не відоме.
• антибіотики, такі як аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати виведення аміноглікозидів.
• хінолонові антибіотики: пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.
• СІЗРІ, ліки, що використовуються для лікування депресії
• моклобемід (використовується для лікування депресивних станів або соціальної фобії)
• циклоспорин: одночасне застосування НПЗЗ та циклоспорину підвищує ризик нефротоксичності.
• антигіпертензивні засоби, бета-блокатори та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих ліків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності НПЗЗ. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, дегідратовані пацієнти або літні люди з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ, бета-блокатора або антагоніста ангіотензину II та засобів, що інгібують циклооксигеназу, може спричинити подальше погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у літніх людей. Пацієнти повинні бути достатньо гідровані, а після початку терапії слід розглянути можливість моніторингу функції нирок під час одночасного та періодичного лікування.
• інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2:
• Одночасне застосування Ібупрофену Зентіва Італія з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати через потенційний адитивний ефект. Кортикостероїди: підвищений ризик виразок або шлунково-кишкових кровотеч.
• такролімус: можливий підвищений ризик нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ разом з такролімусом. Зідовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при застосуванні НПЗЗ разом з зідовудином
• або ритонавір, що використовуються для лікування пацієнтів з ВІЛ
• Ginkgo Biloba: може підвищувати ризик кровотеч при застосуванні НПЗЗ.
• Міфепристон: НПЗЗ можуть знижувати ефект міфепристону
• пробенецид або сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену.
• сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть підвищувати ефект ліків на основі сульфонілсечовин (повідомлялися рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, яким одночасно призначали сульфаніламід та ібупрофен).
• кортикостероїди, що використовуються для лікування запалень
• бісфосфонати, що використовуються для лікування деяких захворювань кісток (остеопороз, хвороба Педжета) та для зниження підвищеного рівня кальцію в крові
• окспентифіллін/пентоксифіллін (використовується для лікування захворювань кровообігу в ногах або руках)
• баклофен — розслаблювач м’язів.

Інші ліки також можуть впливати на ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг разом з іншими ліками.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг з їжею, напоями та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти ІБУПРОФЕНУ ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг, особливо ті, що впливають на шлунок, кишечник або мозок. Див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 мг у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ не слід приймати у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20 тижня вагітності ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколонародової рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Ібупрофен потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях і, як правило, немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого лікування. Однак, якщо передбачається тривале лікування, слід розглянути можливість раннього відлучення.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення прийому ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен, як правило, не має побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки при високих дозах можуть виникати побічні ефекти, такі як втому, сонливість, запаморочення (повідомляються як поширені) та порушення зору (повідомляються як непоширені), у окремих випадках здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена. Ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.
ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 МГ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка-вкладення або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів. Тому не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Яку дозу слід застосовувати
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла.

Дорослі та підлітки віком старше 12 років (≥ 40 кг):

• Лихоманка та біль від легкого до помірного: ½ – 1 таблетка в одній дозі або 3–4 рази на добу з інтервалами 4–6 годин. Дозування при головному болі, спричиненому мігренню: 1 таблетка в одній дозі; за необхідності продовжити прийом 1 таблетки з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).
• Менструальний біль (первинна дисменорея): ½ – 1 таблетка 1–3 рази на добу з інтервалами 4–6 годин за необхідності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки (1200 мг).

Літні люди
Якщо ви літня людина, завжди консультуйтесь з лікарем перед застосуванням Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг, оскільки ви більш схильні до небажаних ефектів, зокрема кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельним. Лікар визначить для вас відповідну дозу.

Якщо у вас захворювання нирок або печінки
Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, завжди консультуйтесь з лікарем перед прийомом Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг. Лікар визначить для вас дозу, тривалість лікування та буде контролювати функцію нирок і печінки.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Ковтайте таблетки зі склянкою води під час або після їжі.
• Таблетки можна ковтати цілими або розділяти навпіл (таблетки подільні) для полегшення ковтання або регулювання дози.

Як довго застосовувати

• Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого лікування, не довше 7 днів. Якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря.
• Якщо застосування лікарського засобу необхідне більше ніж на 3 дні у підлітків або якщо стан погіршується, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей.
При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Також можуть виникати: збудження, дезорієнтація, біль у животі, стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, глибока втрата свідомості (кома), тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності нервової системи та дихальної функції.
Крім того, можуть виникати: стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія).
При значному перевищенні дози ібупрофену можуть виникнути серйозні ураження нирок (набута ниркова недостатність) та печінки. У разі важкого отруєння може розвинутися метаболічний ацидоз (збільшення кислот у крові).
Симптоми передозування можуть проявитися протягом 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося більше 4 годин.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Інфекції та інвазії
Погіршення запалення, пов’язане з інфекціями шкіри (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту),
що виникає під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену виникають або
погіршуються ознаки інфекції, пацієнта необхідно попередити про необхідність негайно
звернутися до лікаря.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Украй рідко під час інфекції вітряною віспою можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення
м’яких тканин (див. також інфекції та інвазії).
Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти
Клінічні дослідження свідчать, що застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг на
добу) та тривало, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних
тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. «Попередження та
обережність»).
Шлунково-кишкові захворювання
Найчастішими побічними реакціями є ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту. Після
застосування цих препаратів спостерігалися нудота, диспепсія, блювота, гематемезис, метеоризм,
болі в животі, діарея, запор, мелена, афтозна стоматит, шлунково-кишкове кровотечіння,
погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалися випадки гастриту, дванадцятипалої та
шлункової виразки та шлунково-кишкової перфорації.
Побічні ефекти найімовірніше виникають при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Нижче наведені побічні ефекти залежно від частоти їх появи.
Наступні побічні ефекти є важливими і вимагають негайного втручання, якщо вони
виявляються. ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг і негайно
зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Дуже часто (спостерігається у більше ніж 1 з 10 людей):

• порушення травлення, такі як печія (відчуття печіння в шлунку), важке травлення (диспепсія), болі в животі, нудота, блювота, надмірне утворення газів у животі (метеоризм), діарея, запор.

Часто (спостерігається у 1–10 з 100 людей):

• запалення кишечника та погіршення запалення товстої кишки (коліт) та шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона)

• ускладнення дивертикулів — невеликих мішечків, що утворюються в кінцевій частині кишечника (перфорація або фістула)

• ураження шлунка та кишечника (шлунково-кишкові виразки), іноді з кровотечею, що може призвести до анемії (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень), мелени (чорний стілець), гематемезису (кров у блювотних масах), виразкового стоматиту (запалення слизової оболонки рота), коліту. Зазвичай ці ефекти погіршуються з підвищенням дози ібупрофену або при одночасному застосуванні інших препаратів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг»). У людей похилого віку вищий ризик шлунково-кишкового кровотечіння та перфорації. Ці ефекти можуть бути навіть летальними.

• головний біль

• сонливість

• запаморочення

• головокружіння

• втому

• тривожність

• безсоння

• дратівливість

Не часто (спостерігається у 1–10 з 1000 людей):

• запалення шлунка (гастрит)
• проблеми з нирками (нефрозний синдром), розвиток набряку (набряк через накопичення рідини), набряк ніг, запалення нирок (інтерстиційний нефрит), зниження функції нирок (ниркова недостатність)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)
• порушення зору
• безсоння
• тривога
• парестезія
• порушення слуху
• надмірне виділення з носових ходів (риніт)
• утруднене дихання (бронхоспазм), алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (ексантема та кропив’янка), свербіж, почервоніння шкіри через розрив капілярів (пурпура), напади астми, іноді з низьким артеріальним тиском (гіпотензія)

Рідко (спостерігається у 1–10 з 10 000 людей):

• депресія
• стан сплутаності свідомості
• галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей)
• оптичний неврит
• токсична оптична нейропатія
• СКВ, системний червоний вовчак (хвороба, що вражає імунну систему)
• поганий зір (токсична амбліопія), підвищення рівня сечовини в крові (речовина в крові, підвищення якої може свідчити про порушення функції нирок та печінки)
• підвищення рівня ферментів печінки (речовини в крові, підвищення яких може свідчити про порушення функції печінки)
• зниження гемоглобіну (речовина, що переносить кисень у крові)
• зниження гематокриту (об’єм крові, зайнятий еритроцитами — типом кров’яних клітин)
• зниження здатності тромбоцитів до агрегації (кров’яні клітини, що беруть участь у згортанні крові) та подовження часу кровотечі
• зниження кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові

Дуже рідко (спостерігається у менше ніж 1 з 10 000 людей):

• відчуття серцебиття (серцебиття)
• зниження здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк)
• набряк через накопичення рідини (набряк)
• захворювання нирок (папілярна некроз)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• порушення утворення еритроцитів (з симптомами: гарячка, біль у горлі, ураження слизової рота, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носове та шкірне кровотечіння)
• шум у вухах (тинітус)
• езофагіт (запалення стравоходу — трубки, що переносить їжу до шлунка), панкреатит (запалення підшлункової залози — залози, що допомагає в перетравленні речовин та регулює рівень цукру в крові)
• звуження кишечника (кишкові стенози)
• гостре запалення печінки (гострий гепатит)
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• порушення або недостатність функції печінки (зниження функції печінки)
• ураження печінки
• панкреатит
• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку без інфекції)
• тяжке висипання на шкірі з пухирцями (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит)
• почервоніння шкіри без підвищення, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне шелушіння, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія)
• тяжкі реакції гіперчутливості з набряком обличчя, язика, горла, звуженням дихальних шляхів, утрудненим диханням (диспнея), прискореним серцебиттям (тахікардія), зниженням артеріального тиску до шоку, потенційно смертельним
• ураження нирок. Цей ефект особливо може виникати, якщо у вас/дитини вже були проблеми з нирками, серцем або печінкою, якщо ви приймаєте діуретики або інгібітори АПФ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг») або якщо ви похилого віку. Зазвичай цей ефект зникає після припинення терапії
• випадіння волосся (алопеція)
• зниження кількості: еритроцитів (анемія), лейкоцитів (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), всіх кров’яних клітин (панцитопенія). Ці стани можуть призводити до гарячки, болю в горлі, виразок на слизовій рота, симптомів, схожих на грип, сильного втому, носових та шкірних кровотечінь

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустуль та пухирців, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Ібупрофену Зентіва Італія, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса

Можлива виникнення тяжкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають:
висипання на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного типу
білих кров’яних клітин).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІБУПРОФЕН ЗЕНТІВА ІТАЛІЯ 400 МГ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, укритому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг

• Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, тальк. Покриття з плівки [Opadry (білий) 06B28499]: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену Зентіва Італія 400 мг та вміст упаковки
Ібупрофен Зентіва Італія 400 мг випускається у вигляді білих, овальних, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям із поділом на одній стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в пачці по 6, 12 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано

Виробник
Balkanpharma – Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shose Str. - 2600 Dupnitsa (Болгарія)
Balkanpharma – Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd - 7200 Razgrad (Болгарія)