Ibuprofeno Zentiva Italia: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días (en niños y adolescentes) o tras 7 días (en adultos) de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
Cómo tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a una
clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan reduciendo el
dolor, la inflamación y la fiebre.
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6
años para aliviar:

dolores de intensidad leve a moderada (como dolor de cabeza, incluido el provocado por migraña, dolor de muelas y fiebre). IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para aliviar:
dolores menstruales (dismenorrea primaria).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora después de 3 días (en niños y
adolescentes) o después de 7 días (en adultos).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 MG

No tome IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
si ha sufrido reacciones alérgicas como asma, secreción abundante de las vías nasales (rinitis), erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria) o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta (angioedema) tras la ingestión de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE).
si ha sufrido lesión (úlcera) o sangrado del estómago o del intestino relacionados con el uso previo de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE).
si padece lesión (úlcera) o sangrado del estómago o del intestino o ha sufrido dos o más episodios de este tipo en el pasado.
si padece o ha padecido colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, úlcera péptica o sangrado gastrointestinal recurrente (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia confirmada).
si padece o ha padecido un trastorno congénito del metabolito de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
alcoholismo crónico (de 14 a 20 bebidas/semana o más).
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática), renales (insuficiencia renal) o cardíacos (insuficiencia cardíaca) o alteraciones coronarias, los vasos que llevan sangre al corazón (cardiopatía coronaria).
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
si padece una pérdida elevada de líquidos del organismo (deshidratación) causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
si presenta un sangrado activo (incluido en el cerebro).
si padece una enfermedad de origen desconocido que provoca una formación anómala de células sanguíneas (disematopoyesis).
si tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones – tenga especial cuidado con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la zona del cuello (angioedema) y dolor torácico. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si nota cualquiera de estos signos.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg si:

padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo “miniictus” o AIT, accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.
padece insuficiencia cardíaca congestiva.
padece una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades que afectan al sistema inmunitario.
padece un trastorno hereditario que afecta a la hemoglobina, una sustancia que transporta oxígeno en la sangre (porfiria aguda intermitente).
se encuentra en un estado de deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino como inflamación intestinal con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn) u otras enfermedades del estómago o del intestino.
ha sufrido lesión (úlcera) del estómago o del intestino, especialmente si fue complicada con perforación o acompañada de sangrado. Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino (especialmente sangrado o ulceración), sobre todo si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. Estos síntomas son más frecuentes en personas mayores. Véase el apartado “Posibles efectos adversos”.
padece trastornos en la formación de células sanguíneas (trastorno de la hematopoyesis).
padece problemas relacionados con el mecanismo normal de coagulación sanguínea.
padece alergias, una enfermedad que afecta a las mucosas nasales (fiebre del heno), asma, hinchazón crónica de las vías nasales (adenoides) o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas (asma).
padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o hipertensión arterial (especialmente si es una persona mayor).
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica.
se encuentra en los primeros seis meses de embarazo.
está amamantando.
presenta visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o retención de líquidos (edema).
tiene una infección – véase el apartado «Infecciones» a continuación.

Trastornos cardíacos, renales o hepáticos
Es necesario adoptar precauciones en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, ya que el uso de AINE puede deteriorar la función renal. La ingestión concomitante habitual de varios analgésicos aumenta aún más este riesgo. En estos pacientes, la dosis debe ser la más baja posible y durante el período de tiempo más corto (véase el apartado “No tome Ibuprofeno Zentiva Italia”).

Efectos sobre los riñones
Al inicio del tratamiento, el ibuprofeno, como otros AINE, debe administrarse con precaución en pacientes con deshidratación significativa (existe riesgo de insuficiencia renal, especialmente en niños deshidratados, adolescentes y personas mayores). Como con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno ha provocado necrosis papilar y otras alteraciones renales patológicas. Casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una disminución dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, del flujo sanguíneo renal, lo que puede desencadenar un deterioro renal evidente. La mayoría de los pacientes en riesgo para esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, enfermedades hepáticas, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y pacientes mayores.
La suspensión del tratamiento con AINE generalmente se asocia con la recuperación del estado previo al tratamiento.

Meningitis aséptica
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes en tratamiento con ibuprofeno.
Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, se han notificado casos de meningitis aséptica en pacientes sin patologías crónicas subyacentes.

Efectos hematológicos
El ibuprofeno, como otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia en pacientes normales.
Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones graves de infecciones cutáneas o de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel que han podido tener los AINE en el empeoramiento de estos síntomas de infección. Por tanto, se recomienda evitar el uso de Ibuprofeno Zentiva Italia en caso de varicela.

Población anciana
Las personas mayores presentan una frecuencia más elevada de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales:
El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden exacerbarse. Se han notificado casos de sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales potencialmente fatales con todos los AINE en distintas fases del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación es mayor con dosis más elevadas de ibuprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha estado asociada a sangrado o perforación, y en pacientes mayores. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja. Debe considerarse la administración concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). En estos pacientes, así como en aquellos que necesiten tomar ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Deben tomarse precauciones en pacientes que necesiten tomar simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. En caso de sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Ibuprofeno Zentiva Italia, el tratamiento debe interrumpirse. La administración concomitante de Ibuprofeno Zentiva Italia con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debe evitarse debido al aumento del riesgo de ulceración o hemorragia. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los mayores, deben informar de síntomas abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal) en las primeras fases del tratamiento.

Infecciones
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Ibuprofeno Zentiva Italia retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Los medicamentos como IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de formación de trombos (eventos trombóticos arterovenosos), como infarto de miocardio o ictus (falta de flujo sanguíneo al cerebro): este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados.
El ibuprofeno puede aumentar temporalmente la tendencia al sangrado.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA. Interrumpa la ingestión de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg puede influir o ser influenciado por otros medicamentos.
Por ejemplo:

otros AINE y/o ácido acetilsalicílico, usados para el tratamiento del dolor e inflamación (como inhibidores de COX-2 u otros AINE). Véase el apartado “No use IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg si”.
corticosteroides, usados para tratar inflamaciones.
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina. Ácido acetilsalicílico: como con otros AINE, la administración conjunta de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos adversos.
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán).
otros medicamentos anticoagulantes, como heparina y clopidogrel: aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal con los AINE.
metotrexato: los AINE pueden reducir su eliminación y, por tanto, aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato.
glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
digoxina, usada para el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas.
fenitoína (usada para el tratamiento de la epilepsia).
litio: los AINE pueden reducir la eliminación del litio.
diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio, que aumentan la producción de orina.
colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno desde el tracto gastrointestinal. Sin embargo, el significado clínico no es conocido.
antibióticos como aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
ISRS, medicamentos usados para tratar la depresión.
moclobemida, usada para tratar la depresión o la fobia social.
ciclosporina: la administración conjunta de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, betabloqueante o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio y periódicamente durante la terapia concomitante.
otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:
La administración concomitante de Ibuprofeno Zentiva Italia con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debe evitarse debido al efecto aditivo potencial. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.
tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando un AINE se administra con tacrolimus.
zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando un AINE se administra con zidovudina.
ritonavir, empleados en el tratamiento de pacientes con VIH.
Ginkgo Biloba: puede aumentar el riesgo de sangrado con los AINE.
mifepristona: los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona.
probenecid o sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfimpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.
sulfonilureas: los AINE pueden aumentar los efectos de los medicamentos a base de sulfonilureas (se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que recibieron simultáneamente sulfonilurea e ibuprofeno).
corticosteroides, usados para tratar inflamaciones.
bifosfonatos, empleados en el tratamiento de algunas enfermedades óseas (osteoporosis y enfermedad de Paget) y para reducir niveles elevados de calcio en sangre.
oxpentifilina/pentoxifilina, empleada en el tratamiento de una enfermedad circulatoria de brazos o piernas.
baclofeno, un relajante muscular.

Otros medicamentos también pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg con otros medicamentos.

IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg, especialmente los que afectan al estómago, intestino o cerebro. Véase el apartado “Conducción y uso de máquinas”.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Podría causar problemas renales y cardíacos al feto. Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, debe considerarse la posibilidad de destete precoz.

Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. El efecto es reversible al interrumpir la toma del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no tiene efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, ya que a dosis altas pueden presentarse efectos adversos como fatiga, somnolencia, vértigo (notificados como frecuentes) y trastornos visuales (notificados como poco frecuentes), en casos aislados la capacidad de conducir o usar máquinas puede verse comprometida. El efecto se potencia con la ingestión concomitante de alcohol.

IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO USAR IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 MG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si padece una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. Por tanto, no supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Qué cantidad debe tomar
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 40 kg):

Fiebre y dolor leve a moderado

1-2 comprimidos administrados en una sola dosis o 3-4 veces al día a intervalos de 4-6 horas.
La dosis en caso de dolor de cabeza debido a migraña es: 2 comprimidos administrados en una sola dosis; si es necesario, continuar con la administración de 2 comprimidos a intervalos de 4-6 horas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 6 comprimidos (1200 mg).

Dolores menstruales (dismenorrea primaria)
1-2 comprimidos 1-3 veces al día a intervalos de 4-6 horas, según necesidad. La dosis máxima diaria no debe superar los 6 comprimidos (1200 mg).

Ancianos
Si es usted anciano, debe consultar siempre a su médico antes de usar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg, ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser fatales. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Si padece trastornos renales o hepáticos
Consulte siempre a su médico antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg. Su médico determinará la dosis, la duración del tratamiento y realizará controles de la función renal y hepática.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años de edad (>20 kg):

Niños de 6 a 9 años de edad (20-29 kg)
1 comprimido 1-3 veces al día a intervalos de 4-6 horas, según necesidad. La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos diarios (600 mg).
Niños de 10 a 12 años de edad (30-40 kg)
1 comprimido 1-4 veces al día a intervalos de 4-6 horas, según necesidad. La dosis máxima diaria no debe superar los 4 comprimidos diarios (800 mg).

Cómo tomar este medicamento

Trague los comprimidos con un vaso de agua durante o después de las comidas.
Los comprimidos pueden ingerirse enteros o divididos por la mitad (comprimidos divisibles) para facilitar la deglución o ajustar la dosis.

Durante cuánto tiempo

Este medicamento está indicado únicamente para tratamientos de corta duración, no superiores a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte al médico.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

Si toma más IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg de lo que debe
Si ha tomado más IBUPROFENO ZENTIVA de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados.
A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
También pueden presentarse: agitación, desorientación, dolor abdominal, estado de sueño profundo con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gástrica e intestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso y de la respiración.
Además, puede presentar: estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede sufrir daños graves en los riñones (insuficiencia renal) y en el hígado. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica (aumento de ácidos en la sangre).
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas tras la ingestión de ibuprofeno.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible, a menos que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Infecciones e infestaciones
Exacerbaciones de la inflamación relacionadas con infecciones de la piel (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en
coincidencia con el uso de AINE. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, se
debe advertir al paciente que consulte inmediatamente a un médico.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
En casos excepcionales, durante la infección por varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones
de los tejidos blandos (ver también infecciones e infestaciones).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Estudios clínicos sugieren que la administración de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día) y en
tratamientos a largo plazo, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos
arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver «Advertencias y precauciones»).

Enfermedades gastrointestinales
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Tras la
administración de estos medicamentos se han notificado náuseas, dispepsia, vómitos, hematemesis, flatulencia,
dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, melena, estomatitis aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbación de

colitis y enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se han observado casos de gastritis, úlcera duodenal y gástrica y
perforación gastrointestinal.

Los efectos adversos son más probables con dosis más elevadas y mayor duración del tratamiento.
A continuación se indican los efectos adversos según la frecuencia con que aparecen.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren atención inmediata si se presentan.
INTERRUMPA el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg y consulte inmediatamente
al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos del tracto digestivo, tales como ardor de estómago (pirosis), digestión difícil (dispepsia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, producción excesiva de gases en el abdomen (flatulencia), diarrea, estreñimiento.

Frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 personas):

Inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon, una parte del intestino (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn)
Complicaciones de los divertículos, pequeñas bolsas que se forman en la parte terminal del intestino (perforación o fístula)
Lesiones del estómago e intestino (úlceras gastrointestinales), a veces con pérdida de sangre, que pueden causar anemia (reducción de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), melena (heces negras), hematemesis (presencia de sangre en el vómito), estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa bucal), colitis. Generalmente estos efectos aumentan al incrementarse la dosis de ibuprofeno o si usted está tomando otros medicamentos (ver sección «Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg»). Los ancianos tienen mayor riesgo de sangrado y perforación del tracto digestivo. Estos efectos pueden incluso ser fatales.
Cefalea
Somnolencia
Vértigo
Mareo
Fatiga
Agitación
Insomnio
Irritabilidad

Poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

Inflamación del estómago (gastritis)
Problemas renales (síndrome nefrótico), desarrollo de edema (hinchazón por acumulación de líquido), hinchazón en las piernas, inflamación de los riñones (nefritis intersticial), reducción de la función renal (insuficiencia renal)
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fotosensibilidad)
Trastornos visuales
Insomnio
Ansiedad
Parestesia
Alteración de la audición
Secreción abundante de las vías nasales (rinitis)
Dificultad respiratoria (broncoespasmo)
Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas (exantema y urticaria), picor, enrojecimiento de la piel debido a la rotura de capilares (púrpura), ataques de asma, a veces acompañados de presión arterial baja (hipotensión)

Raros (que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

Depresión
Estado de confusión
Alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad)
Neuritis óptica
Neuropatía óptica tóxica
LES, lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
Ojo vago (ambliopía tóxica), aumento de la urea en sangre (una sustancia presente en sangre cuyo incremento puede indicar un trastorno renal o hepático)
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en sangre cuyo incremento puede indicar un trastorno hepático)
Disminución de la hemoglobina (sustancia que transporta el oxígeno en sangre)
Disminución del hematocrito (volumen de sangre ocupado por los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas)
Reducción de la actividad de agregación de plaquetas (células sanguíneas implicadas en el proceso de coagulación) y prolongación del tiempo de sangrado
Disminución del calcio en sangre

Aumento del ácido úrico en sangre Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
Reducción de la capacidad del corazón para bombear sangre al organismo (insuficiencia cardíaca)
Infarto de miocardio (ataque al corazón)
Formación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
Hinchazón por acumulación de líquido (edema)
Enfermedad renal (necrosis papilar)
Presión arterial elevada (hipertensión)
Trastornos en la formación de glóbulos rojos (con síntomas como: fiebre, dolor de garganta, lesiones en la mucosa bucal, síntomas simil-influenza, fatiga severa, sangrado nasal y de la piel)
Zumbidos en el oído (tinnitus)
Esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que lleva los alimentos al estómago), pancreatitis (inflamación del páncreas (glándula que ayuda a digerir ciertas sustancias y a regular los niveles de azúcar en sangre))
Estrechamiento del intestino (estenosis intestinales)
Inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda)
Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Disfunción o insuficiencia hepática (reducción de la función hepática)
Daño hepático
Pancreatitis
Meningitis aséptica (inflamación sin infección de las meninges, membranas que recubren el cerebro)
Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden comenzar con fiebre y síntomas simil-influenza (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacciones graves de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, lengua, garganta, estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar (disnea), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la presión arterial hasta shock potencialmente letal
Daño renal. Este efecto ocurre especialmente si usted/el niño ya ha tenido problemas renales, cardíacos o hepáticos, si está tomando medicamentos diuréticos o inhibidores de la ECA (ver sección «Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg») o si es anciano. Generalmente este efecto desaparece con la interrupción del tratamiento
Pérdida de cabello (alopecia)
Disminución del número de: glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia), de todas las células sanguíneas (pancitopenia). Estas condiciones

pueden provocar fiebre, dolor de garganta, úlceras en la mucosa bucal, síntomas simil-influenza, fatiga severa, sangrado nasal y de la piel
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con el médico. Véase también la sección 2.
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Podría producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del
DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los
eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 MG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, talco. Recubrimiento con película [Opadry (blanco) 06B28499]: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg y contenido del envase
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos y con una muesca en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos están envasados en blísteres dentro de un estuche de 6, 12 o 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Productor
Balkanpharma – Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shose Str. - 2600 Dupnitsa (Bulgaria)
Balkanpharma – Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd - 7200 Razgrad (Bulgaria)

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días (en adolescentes) o tras 7 días (en adultos) de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg
Cómo tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), que actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para aliviar:

dolores de intensidad leve a moderada (como dolor de cabeza, incluido el provocado por migraña, dolor de muelas y fiebre)
dolores menstruales (dismenorrea).

Consulte al médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor después de 3 días (en adolescentes) o después de 7 días (en adultos).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 MG

No use IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
Si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Si ha sufrido reacciones alérgicas como asma, secreción abundante de las vías nasales (rinitis), erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria) o hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta (angioedema) tras haber tomado medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros analgésicos o antiinflamatorios (AINEs)
si ha sufrido lesión (úlcera) o sangrado del estómago o intestino relacionado con el uso previo de analgésicos o antiinflamatorios (AINEs)
si padece lesión (úlcera) o sangrado del estómago o intestino o ha sufrido dos o más episodios de este tipo en el pasado
si padece o ha padecido colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, úlcera péptica o sangrado gastrointestinal recurrente (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia confirmada)
si padece o ha padecido un trastorno congénito del metabolito de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente)
alcoholismo crónico (de 14 a 20 bebidas/semana o más)
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática), renales (insuficiencia renal) o cardíacos (insuficiencia cardíaca) o alteraciones coronarias, los vasos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria)
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo
si está amamantando (ver apartado "Fertilidad, embarazo y lactancia")
si padece una pérdida elevada de líquidos del organismo (deshidratación) causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
si presenta un sangrado activo (incluido en el cerebro)
si padece una enfermedad de origen desconocido que provoca una formación anómala de células sanguíneas (disematopoyesis)
si tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg.
Los medicamentos antiinflamatorios/anal-gésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y región del cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA y contacte inmediatamente con su médico o servicio de emergencias si observa cualquiera de estos signos.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg si:

padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo "mini-ictus" o "AIT", accidente isquémico transitorio)
tiene presión alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma
padece insuficiencia cardíaca congestiva
padece una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades que afectan al sistema inmunitario
padece un trastorno hereditario que afecta a la hemoglobina, una sustancia que transporta oxígeno en la sangre (porfiria aguda intermitente)
se encuentra en estado de deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino como inflamación intestinal con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn) u otras enfermedades del estómago e intestino
ha sufrido lesión (úlcera) del estómago o intestino, especialmente si se complicó con perforación o sangrado. Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino (especialmente sangrado o ulceración), sobre todo si aparecen al inicio del tratamiento. Estos síntomas son más frecuentes en personas mayores. Véase el apartado "Posibles efectos adversos"
padece trastornos en la formación de células sanguíneas (trastorno de la hematopoyesis)
padece problemas en el mecanismo normal de coagulación sanguínea
padece alergias, enfermedad de las mucosas nasales (fiebre del heno), asma, hinchazón crónica de las vías nasales (adenoides) o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas (asma)
padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o presión arterial alta (especialmente si es una persona mayor)
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica
se encuentra en los primeros seis meses de embarazo
está amamantando
presenta visión borrosa u otros síntomas oculares, erupciones cutáneas, aumento de peso o retención de líquidos (edema)
si tiene una infección — véase el apartado «Infecciones» a continuación

Trastornos respiratorios
Se deben tomar precauciones especiales en pacientes asmáticos o con antecedentes de asma, enfermedades bronquiales, rinitis crónica o enfermedades respiratorias, ya que el ibuprofeno puede desencadenar broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes.
Reacciones alérgicas
Se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico), raramente. Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de Ibuprofeno Zentiva Italia, debe interrumpirse el tratamiento. Las medidas médicas necesarias, según los síntomas, deben ser iniciadas por personal especializado. Es necesaria precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a otras sustancias, ya que podrían tener mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno. Se requiere precaución en pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales o infecciones respiratorias obstructivas crónicas, ya que aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.
Trastornos cardíacos, renales o hepáticos
Debe adoptarse precaución en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, ya que el uso de AINEs puede deteriorar la función renal. La ingestión habitual concomitante de varios analgésicos aumenta aún más este riesgo. En estos pacientes, la dosis debe ser la más baja posible y durante el menor tiempo posible (véase el apartado "No tome Ibuprofeno Zentiva Italia").
Efectos sobre los riñones
Al inicio del tratamiento, el ibuprofeno, como otros AINEs, debe administrarse con precaución en pacientes con deshidratación significativa (existe riesgo de insuficiencia renal, especialmente en niños deshidratados, adolescentes y personas mayores). Como con otros AINEs, la administración prolongada de ibuprofeno ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones renales patológicas. Casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs puede causar una disminución dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede desencadenar un deterioro renal evidente. La mayoría de los pacientes en riesgo para esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, enfermedades hepáticas, quienes toman diuréticos e inhibidores de la ECA y pacientes mayores.
La suspensión del tratamiento con AINEs generalmente se asocia con la recuperación del estado previo al tratamiento.
Meningitis aséptica
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno.
Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, se han notificado casos de meningitis aséptica en pacientes sin patologías crónicas subyacentes.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, como otros AINEs, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia en pacientes normales.
Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones graves de infecciones cutáneas o de tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede excluirse el papel que han podido tener los AINEs en el empeoramiento de estos síntomas o infecciones. Por tanto, se recomienda evitar el uso de Ibuprofeno Zentiva Italia en caso de varicela.
Población anciana
Las personas mayores presentan una frecuencia más elevada de reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación:
El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden agravarse. Se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación potencialmente fatales con todos los AINEs en distintas fases del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación es mayor con dosis más elevadas de ibuprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si asociada a sangrado o perforación, y en pacientes mayores. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis eficaz más baja. Debe considerarse la administración concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que necesiten tomar simultáneamente ácido acetilsalicílico en bajas dosis u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Deben tomarse precauciones en pacientes que necesiten tomar simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. En caso de sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Ibuprofeno Zentiva Italia, debe interrumpirse el tratamiento. La administración concomitante de Ibuprofeno Zentiva Italia con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debe evitarse debido al aumento del riesgo de ulceración o hemorragia. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los mayores, deben informar de síntomas abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal) al inicio del tratamiento.
Infecciones
Ibuprofeno Zentiva Italia puede enmascarar síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Ibuprofeno Zentiva Italia retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Los medicamentos como IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de formación de trombos (eventos trombóticos arterovenosos), como infarto de miocardio o ictus (falta de flujo sanguíneo al cerebro): este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados.
El ibuprofeno puede aumentar temporalmente la tendencia al sangrado.
Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas graves reacciones cutáneas descritas en el apartado 4.
Adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

otros AINEs y/o ácido acetilsalicílico (usados para el tratamiento del dolor e inflamación) (como inhibidores de la COX-2 u otros AINEs). Véase el apartado "No use IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg"
Corticosteroides, usados para tratar inflamaciones
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): los AINEs pueden aumentar los efectos de anticoagulantes como la warfarina. Ácido acetilsalicílico: como con otros AINEs, la administración conjunta de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda generalmente debido al potencial aumento de efectos adversos.
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán)
otros medicamentos anticoagulantes, como heparina y clopidogrel: aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal con los AINEs
metotrexato: los AINEs pueden reducir su eliminación y, por tanto, aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato
digoxina (usada para el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas)
fenitoína (usada para el tratamiento de la epilepsia)
litio: los AINEs pueden reducir la eliminación del litio
diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio, que aumentan la producción de orina
colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno desde el tracto gastrointestinal. Sin embargo, el significado clínico no es conocido.
antibióticos como aminoglucósidos: los AINEs pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos
antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener mayor riesgo de desarrollar convulsiones
ISRS, medicamentos usados para tratar la depresión
moclobemida (usada para el tratamiento de la depresión o fobia social)
ciclosporina: la administración conjunta de AINEs y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrototoxicidad
Antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de estos medicamentos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrototoxicidad por AINEs. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, betabloqueante o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el control de la función renal tras el inicio del tratamiento y periódicamente.
Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:
La administración concomitante de Ibuprofeno Zentiva Italia con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debe evitarse debido al efecto aditivo potencial. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.
tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrototoxicidad cuando un AINE se administra con tacrolimus
zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando un AINE se administra con zidovudina
o ritonavir, usados en el tratamiento de pacientes con VIH
Ginkgo Biloba: puede aumentar el riesgo de sangrado con los AINEs
mifepristona: los AINEs pueden reducir los efectos de la mifepristona
probenecid o sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno
sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar los efectos de medicamentos a base de sulfonilurea (se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que recibieron simultáneamente sulfonilurea e ibuprofeno)
corticosteroides, usados para tratar inflamaciones
bifosfonatos, usados en el tratamiento de ciertas enfermedades óseas (osteoporosis y enfermedad de Paget) y para reducir niveles elevados de calcio en sangre
oxpentifilina/pentoxifilina (usada en el tratamiento de una enfermedad circulatoria en piernas o brazos)
baclofeno, un relajante muscular.

Otros medicamentos también pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg con otros medicamentos.
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg, especialmente los que afectan al estómago, intestino o cerebro. Véase el apartado "Conducción y uso de máquinas".
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Podría causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, debe considerarse la posibilidad de destete precoz.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINEs) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. El efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno generalmente no tiene efectos adversos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Sin embargo, a dosis altas pueden presentarse efectos como fatiga, somnolencia, vértigo (notificados como frecuentes) y trastornos visuales (notificados como poco frecuentes), lo que en casos aislados podría comprometer la capacidad de conducir o usar máquinas. El efecto se potencia con la ingestión concomitante de alcohol.
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. CÓMO USAR IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 MG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas. Por tanto, no supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Qué cantidad debe tomar

La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 40 kg):

Fiebre y dolor leve a moderado: ½ - 1 comprimido administrado en una sola dosis o 3-4 veces al día a intervalos de 4-6 horas. La dosis para el dolor de cabeza debido a migraña es: 1 comprimido administrado en una sola dosis; si es necesario, continuar con 1 comprimido cada 4-6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos (1200 mg).
Dolores menstruales (dismenorrea primaria): ½ - 1 comprimido 1-3 veces al día a intervalos de 4-6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos (1200 mg).

Ancianos
Si es usted anciano, debe consultar siempre a su médico antes de usar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg, ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación en el tracto digestivo, que pueden ser fatales. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Si padece trastornos renales o hepáticos
Si padece una función renal o hepática reducida, consulte siempre a su médico antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg. El médico determinará la dosis, la duración del tratamiento y realizará controles de la función renal y hepática.

Cómo tomar este medicamento

Trague los comprimidos con un vaso de agua durante o después de las comidas.
Los comprimidos pueden ingerirse enteros o divididos por la mitad (comprimidos divisibles) para facilitar la deglución o ajustar la dosis.

Durante cuánto tiempo

Este medicamento está indicado únicamente para tratamientos a corto plazo, no superiores a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si empeora la sintomatología, debe consultarse con el médico.

Si toma más IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg de la indicada
Si ha tomado más IBUPROFENO ZENTIVA del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener sangre), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados.
A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
También pueden presentarse: agitación, desorientación, dolor abdominal, estado de sueño profundo con respuesta reducida a estímulos normales (letargo), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gástrica e intestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso y de la respiración.
Además, puede presentar: estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede sufrir graves daños renales (insuficiencia renal) y hepáticos. En casos graves de intoxicación, puede producirse acidosis metabólica (aumento de ácidos en la sangre).
Los síntomas de una sobredosis pueden aparecer entre 4 y 6 horas tras la ingestión de ibuprofeno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que falten más de 4 horas para la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Infecciones e infestaciones
Exacerbaciones de la inflamación relacionadas con infecciones de la piel (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) asociadas al uso de AINEs. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, se debe advertir al paciente que consulte inmediatamente a un médico.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
En casos excepcionales, durante la infección por varicela pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos (ver también infecciones e infestaciones).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Estudios clínicos sugieren que la administración de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día) y en tratamientos a largo plazo, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver “Advertencias y precauciones”).

Trastornos gastrointestinales
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Tras la administración de estos medicamentos se han notificado náuseas, dispepsia, vómitos, hematemesis, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, melena, estomatitis aftosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han observado casos de gastritis, úlceras duodenales y gástricas y perforación gastrointestinal.

Los efectos adversos son más probables con dosis más elevadas y con una mayor duración del tratamiento.
Los efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia de aparición.

Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren atención inmediata si se presentan.
INTERRUMPA el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg y consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):

Trastornos del tracto digestivo, tales como ardor de estómago (pirosis), digestión difícil (dispepsia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, producción excesiva de gases en el abdomen (flatulencia), diarrea, estreñimiento.

Frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 personas):

Inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon, una parte del intestino (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn).
Complicaciones de los divertículos, pequeñas bolsas que se forman en la parte terminal del intestino (perforación o fístula).
Lesiones del estómago e intestino (úlceras gastrointestinales), a veces con pérdida de sangre, que pueden causar anemia (reducción de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), melena (heces negras), hematemesis (presencia de sangre en el vómito), estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa bucal), colitis. Estos efectos generalmente aumentan al incrementarse la dosis de ibuprofeno o si usted está tomando otros medicamentos (ver sección “Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg”). Las personas mayores tienen mayor riesgo de hemorragia y perforación del tracto digestivo. Estos efectos pueden incluso ser fatales.
Cefalea
Somnolencia
Vértigo
Mareo
Fatiga
Agitación
Insomnio
Irritabilidad

Poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

Inflamación del estómago (gastritis)
Problemas renales (síndrome nefrótico), desarrollo de edema (hinchazón por acumulación de líquido), hinchazón en las piernas, inflamación de los riñones (nefritis intersticial), reducción de la función renal (insuficiencia renal)
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fotosensibilidad)
Trastornos visuales
Insomnio
Ansiedad
Parestesia
Alteración de la audición
Secreción abundante por las vías nasales (rinitis)
Dificultad respiratoria (broncoespasmo)
Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas (exantema y urticaria), prurito, enrojecimiento de la piel debido a la rotura de capilares (púrpura), ataques de asma, a veces acompañados de presión arterial baja (hipotensión)

Raros (que afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

Depresión
Estado de confusión
Alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad)
Neuritis óptica
Neuropatía óptica tóxica
LES, lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
Ojo vago (ambliopía tóxica)
Aumento del nitrógeno ureico en sangre (una sustancia presente en sangre, cuyo aumento puede indicar un trastorno renal o hepático)
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (sustancias presentes en sangre, cuyo aumento puede indicar un trastorno hepático)
Disminución de la hemoglobina (una sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
Disminución del hematocrito (volumen de sangre ocupado por glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas)
Reducción de la actividad de agregación de plaquetas (células presentes en la sangre, implicadas en el proceso de coagulación) y prolongación del tiempo de sangrado
Disminución del calcio en sangre
Aumento del ácido úrico en sangre

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
Reducción de la capacidad del corazón para bombear sangre al organismo (insuficiencia cardíaca)
Infarto de miocardio (ataque al corazón)
Formación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
Hinchazón por acumulación de líquido (edema)
Enfermedad renal (necrosis papilar)
Presión arterial elevada (hipertensión)
Trastornos en la formación de glóbulos rojos (con síntomas como: fiebre, dolor de garganta, lesiones en la superficie de la boca, síntomas simil-influenza, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea)
Ruidos en el oído (tinnitus)
Esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que transporta el alimento hasta el estómago), pancreatitis (inflamación del páncreas, glándula que ayuda a digerir ciertas sustancias y a regular los niveles de azúcar en sangre)
Estrechamiento del intestino (estenosis intestinales)
Inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda)
Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Disfunción o insuficiencia hepática (reducción de la función hepática)
Daño hepático
Pancreatitis
Meningitis aséptica (inflamación sin infección de las meninges, membranas que recubren el cerebro)
Erupción cutánea grave con ampollas en la piel (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
Enrojecimiento de la piel no elevado, con forma de diana o circular en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas simil-influenza (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Reacciones graves de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, lengua, garganta, estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar (disnea), frecuencia cardíaca aumentada (taquicardia), reducción de la presión arterial hasta shock potencialmente letal
Daño renal. Este efecto ocurre especialmente si usted/el niño ya ha padecido problemas renales, cardíacos o hepáticos, si está tomando medicamentos diuréticos o inhibidores de la ECA (ver sección “Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg”) o si es una persona mayor. Generalmente este efecto desaparece con la interrupción del tratamiento
Pérdida de cabello (alopecia)
Reducción del número de: glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia), de todas las células sanguíneas (pancitopenia). Estas condiciones pueden provocar fiebre, dolor de garganta, úlceras en la superficie de la boca, síntomas simil-influenza, fatiga intensa, hemorragia nasal y cutánea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente al médico. Ver también el apartado 2.
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 MG

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), talco. Recubrimiento con película [Opadry (blanco) 06B28499]: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg y contenido del envase
IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 400 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos y con una muesca en un lado. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos están envasados en blísteres, en estuches de 6 y 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Fabricante
Balkanpharma – Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shose Str. - 2600 Dupnitsa (Bulgaria)
Balkanpharma – Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd - 7200 Razgrad (Bulgaria)