Ibuprofen Zentiva Italia

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach (u dzieci i młodzieży) lub po 7 dniach (u dorosłych) leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200 mg
3. Jak stosować IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 MG I DO CZEGO SŁUŻY

IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg zawiera ibuprofen, lek z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ), które działają, zmniejszając ból, stan zapalny i gorączkę.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia w celu złagodzenia:

• bólu od lekkiego do umiarkowanego (np. bólu głowy, w tym migrenowego, bólu zębów oraz gorączki).
  IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg stosuje się u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia w celu złagodzenia:
• bólu podczas miesiączkowania (pierwotna dysmenorea).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach (u dzieci i nastolatków) lub po 7 dniach (u dorosłych).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200

MG
Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200 mg

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak astma, obfite wydzielanie z dróg nosowych (rzinita), swędzące wypryski (urtikaria) lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (angioedem) po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ).
• jeśli doświadczyłeś uszkodzenia (nadżerki) lub krwawienia żołądka lub jelita w związku z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli cierpisz na uszkodzenie (nadżerkę) lub krwawienie żołądka lub jelita lub doświadczyłeś dwóch lub więcej takich epizodów w przeszłości.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie żołądka lub nawrotowe krwawienie przewodu pokarmowego (określone jako dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej nadżerki lub krwawienia)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrodzoną chorobę metabolizmu porfiryny (np. przerywające porfiria ostra).
• przewlekłe nadużywanie alkoholu (od 14 do 20 drinków/tydzień lub więcej).
• jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby), nerek (niewydolność nerek) lub serca (niewydolność serca) lub zmiany w tętnicach wieńcowych, które doprowadzają krew do serca (choroba niedokrwienna serca).
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli cierpisz na silne odwodnienie organizmu (odwodnienie) spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów.
• jeśli masz aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli cierpisz na chorobę o nieznanej przyczynie, powodującą nieprawidłowe tworzenie komórek krwi (dysmatoeza).
• jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – zwróć szczególną uwagę na IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA
200 mg
W związku ze stosowaniem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
dermatyt odłuszczający, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę
nabłonka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), pustulę ogólną
ostrą uogólnioną (PEAG). Przerwij stosowanie IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA ITALIA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200 mg, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym zawał serca, anginę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację by-pass wieńcowy, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przemijającego udaru niedokrwiennego);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne występowanie chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.
• cierpisz na niewydolność serca zastoinową
• cierpisz na autoimmunologiczną chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE) lub inne choroby wpływające na układ odpornościowy, jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę hemoglobiny, substancji transportującej tlen w krwi (przerywająca porfiria ostra)
• jesteś w stanie znacznego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
• cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelita, takie jak zapalenie jelita z nadżerkami (colitis ulcerosa), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądka i jelita
• doświadczyłeś uszkodzenia (nadżerki) żołądka lub jelita, szczególnie jeśli było ono powiklane perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie. Natychmiast zgłoś lekarzowi każdy nietypowy objaw dotyczący żołądka lub jelita (szczególnie krwawienie lub nadżerkę), szczególnie jeśli objawy te pojawiają się na początku leczenia. Te objawy występują częściej u osób starszych. Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”
• cierpisz na zaburzenia tworzenia komórek krwi (zaburzenia hematopoezy)
• cierpisz na problemy związane z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi
• cierpisz na alergie, chorobę wpływającą na błony śluzowe nosa (katar sienny), astmę, przewlekły obrzęk dróg nosowych (gruczoły gardłowe) lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych (astmę)
• cierpisz na problemy wątroby, nerek, serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi (szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną
• jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
• karmisz piersią
• masz zamazane widzenie lub inne objawy oczne, wysypkę, przyrost masy ciała lub zatrzymanie płynów (obrzęki)
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Zaburzenia oddechowe
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z astmą lub z historią astmy, chorób oskrzelowych, przewlekłej rzinit, czy chorób oddechowych, ponieważ ibuprofen może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywicę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.
Reakcje alergiczne
Obserwowano poważne ostry reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), rzadko. Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu Ibuprofenu Zentiva Italia należy przerwać leczenie. Konieczne działania medyczne, zależnie od objawów, powinny być podjęte przez wykwalifikowany personel. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy doświadczyli reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na inne substancje, ponieważ mogą mieć zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Należy zachować ostrożność u pacjentów z katarzeniem siennym, polipami nosowymi lub przewlekłymi infekcjami obturacyjnymi dróg oddechowych, ponieważ zwiększa to ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Zaburzenia serca, nerek lub wątroby
Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć funkcję nerek. Jednoczesne, regularne spożycie różnych leków przeciwbólowych dalsze zwiększa to ryzyko. U tych pacjentów dawka powinna być jak najniższa i na najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ibuprofenu Zentiva Italia”).
Działania na nerki
Na początku leczenia ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, powinien być podawany ostrożnie u pacjentów z dużym odwodnieniem (istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u odwodnionych dzieci, nastolatków i osób starszych). Jak przy innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Zgłoszono przypadki toksyczności nerek u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować dawkowo-zależne zmniejszenie produkcji prostaglandyn i, pośrednio, przepływu krwi przez nerki, co może doprowadzić do wyraźnego niewydolności nerek. Większość pacjentów narażonych na tę reakcję to osoby z dysfunkcją nerek, niewydolnością serca, chorobami wątroby, osoby przyjmujące diuretyki i inhibitory ACE oraz osoby starsze.
Przerywanie leczenia NLPZ jest zazwyczaj związane z przywróceniem stanu przed leczeniem. Meningitis aszeptyczna W rzadkich przypadkach obserwowano aszeptyczną zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów leczonych ibuprofenem.
Chociaż jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, zgłaszano przypadki aszeptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów bez podstawowych chorób przewlekłych.
Działania hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia u pacjentów zdrowych.
Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcji skóry lub tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć roli, jaką NLPZ odegrały w pogorszeniu tych objawów infekcji. Dlatego zaleca się unikanie stosowania Ibuprofenu Zentiva Italia w przypadku ospy wietrznej.
Grupa wiekowa starsza
Osoby starsze mają wyższe ryzyko działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Krwawienie przewodu pokarmowego, nadżerki i perforacje:
Ibuprofen powinien być podawany ostrożnie pacjentom z wywiadem wrzodu żołądka lub innych chorób przewodu pokarmowego, ponieważ te stany mogą się nasilać. Zgłoszono przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, nadżerek i perforacji potencjalnie śmiertelnych z wszystkimi NLPZ na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, z historią poważnych zdarzeń przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, nadżerki lub perforacji jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka, szczególnie jeśli towarzyszyło mu krwawienie lub perforacja, oraz u osób starszych. U tych pacjentów leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej skutecznej dawki. Należy rozważyć jednoczesne podawanie środków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). U tych pacjentów, jak i u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko przewodu pokarmowego. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko nadżerek lub krwawienia, takie jak doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku krwawienia lub nadżerki przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Ibuprofen Zentiva Italia, leczenie należy przerwać. Jednoczesne podawanie Ibuprofenu Zentiva Italia z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, należy unikać ze względu na zwiększone ryzyko nadżerek lub krwawienia. Pacjenci z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego) na wczesnym etapie leczenia.
Infekcje
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe, że Ibuprofen Zentiva Italia może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Leki takie jak IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka powstawania skrzeplin (zdarzenia trombotyczne tętniczo-żylne), takie jak zawał serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udar (brak dopływu krwi do mózgu): to ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długim leczeniu.
Ibuprofen może tymczasowo zwiększyć skłonność do krwawienia.
Reakcje skórne
Zgłoszono poważne reakcje skórne w związku ze stosowaniem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA. Przerwij przyjmowanie IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
U dzieci i nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek.
Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Na przykład:

• inne NLPZ i/lub kwas acetylosalicylowy, stosowane w leczeniu bólu i zapalenia (np. inhibitory COX-2 lub inne NLPZ). Zobacz punkt „Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200 mg, jeśli”.

• Glikokortykosteroidy, stosowane w leczeniu zapaleń

• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna. Kwas acetylosalicylowy: jak przy innych NLPZ, jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)

• inne leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna i klopidogrel: zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego przy stosowaniu NLPZ

• metotreksat: NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie i tym samym zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

• Glikozydy nasierdziowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasierdziowych we krwi.

• digoksyna, stosowana w leczeniu różnych chorób serca

• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji);

• lit: NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie litu

• diuretyki, w tym diuretyki oszczędzające potas, które zwiększają produkcję moczu.

• Cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak znaczenie kliniczne nie jest znane.

• antybiotyki, takie jak aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. antybiotyki chinolonowe: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

• SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji

• moclobemid, stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej

• cyklosporyna: jednoczesne podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

• Leki przeciwnadciśnieniowe, blokery beta i diuretyki: NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. odwodnieni pacjenci lub osoby starsze z zaburzoną funkcją nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE, blokera beta lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwego ostrego niewydolności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego tę kombinację należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu terapii należy rozważyć monitorowanie funkcji nerek. terapia jednoczesna i okresowa.

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:

• Jednoczesne podawanie Ibuprofenu Zentiva Italia z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, należy unikać ze względu na potencjalny efekt addytywny. Glikokortykosteroidy: zwiększone ryzyko nadżerek lub krwawienia przewodu pokarmowego.

• takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ jest podawany z takrolimusem.

• Zydowidyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ jest podawany z zydowidyną

• Rytonawir, stosowany w leczeniu pacjentów z HIV

• Ginkgo Biloba: może zwiększyć ryzyko krwawienia przy stosowaniu NLPZ.

• Mifepryston: NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu

• probenecyd lub sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

• sulfonilomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających sulfonilomoczniki (zgłoszono rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano sulfonilomocznik i ibuprofen).

• glikokortykosteroidy, stosowane w leczeniu zapaleń

• bifosfoniany, stosowane w leczeniu niektórych chorób kości (osteoporoza i choroba Pageta) i do obniżania wysokiego poziomu wapnia we krwi

• okspentifilina/pentoksifilina, stosowana w leczeniu choroby obwodowego krążenia w nogach lub rękach

• baklofen, środek rozluźniający mięśnie.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA ITALIA 200 mg. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200 mg z innymi lekami.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg z pokarmami, napojami i alkoholem
Unikaj picia alkoholu, ponieważ może zwiększać działania niepożądane IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200 mg, szczególnie te dotyczące żołądka, jelita lub mózgu. Zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 200 mg w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia i opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przepisane zostanie długotrwałe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.
Płodność
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ibuprofen zazwyczaj nie ma niepożądanych działań na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jednakże, ponieważ przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (raportowane jako częste) i zaburzenia widzenia (raportowane jako nieczęste), w pojedynczych przypadkach zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być ograniczona. Działanie to jest nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 MG

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. Dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ile należy zażyć
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥ 40 kg):

• Gorączka i ból od lekkiego do umiarkowanego

1–2 tabletki podane w jednym dawkowaniu lub 3–4 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin.
Dawkowanie w przypadku bólu głowy spowodowanego migreną: 2 tabletki podane w jednym dawkowaniu; w razie potrzeby kontynuuj przyjmowanie 2 tabletek w odstępach co 4–6 godzin.
Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg).

• Bóle miesiączkowe (dysmenorea pierwotna)
  1–2 tabletki 1–3 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg).

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg, ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane, w szczególności krwawienie i perforację w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg. Lekarz ustali dawkę, czas trwania leczenia oraz zaleci kontrolę czynności nerek i wątroby.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6–12 lat (>20 kg):

• Dzieci w wieku 6–9 lat (20–29 kg)
  1 tabletka 1–3 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek dziennie (600 mg).

• Dzieci w wieku 10–12 lat (30–40 kg)
  1 tabletka 1–4 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie (800 mg).

Jak stosować ten lek

• Tabletki należy połykać z szklanką wody podczas lub po posiłku.
• Tabletki można połykać całe lub podzielić na pół (tabletki podzielne), aby ułatwić połknięcie lub dostosować dawkę.

Jak długo

• Ten lek jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku konieczności stosowania leku u dzieci i młodzieży dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej IBUPROFEN ZENTIVA niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.
Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może również wystąpić: pobudzenie, dezorientacja, ból brzucha, stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zatrzymanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego i oddychania.
Może również wystąpić: stan pobudzenia, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie tętna (bradykardia lub tachykardia).
Przy istotnie zwiększonych dawkach ibuprofenu może dojść do poważnych uszkodzeń nerek (niewydolność nerek) i wątroby. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić acidoza metaboliczna (zwiększona ilość kwasów we krwi).
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg
Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Choroby przewodu pokarmowego
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Po podaniu tych leków zgłaszano nudności, dyspepsję, wymioty, krwawienie z żołądka, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, melene, aftę ustawiczną, krwawienie przewodu pokarmowego, nasilenie

Efekty niepożądane są bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia.
Poniżej wymieniono efekty niepożądane w zależności od częstości ich występowania.
Następujące efekty niepożądane są istotne i wymagają natychmiastowej uwagi, jeśli wystąpią. PRZERWIJ leczenie IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak oparzanie w klatce piersiowej (paliwo), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie gazów w brzuchu (wzdęcia), biegunka, zaparcia.

Często (występuje u 1–10 osób na 100):

• zapalenie jelita i nasilenie stanu zapalnego okrężnicy, części jelita (kolitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• powikłania związanego z wypuklinami w końcowej części jelita (przebicie lub przetoka)
• uszkodzenia żołądka i jelit (odmiany żołądkowo-jelitowe), czasem z krwawieniem, które mogą prowadzić do anemii (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi), meliny (czarne stolce), hematemesis (obecność krwi we wymiocinach), stomatytu owrzodzeniowego (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), kolitis. Ogólnie rzecz biorąc, te efekty nasilają się wraz ze wzrostem dawki ibuprofenu lub przy jednoczesnym stosowaniu niektórych innych leków (patrz punkt „Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg”). Starsi pacjenci są bardziej narażeni na krwawienie i przebicie przewodu pokarmowego. Te skutki mogą również prowadzić do śmierci.
• ból głowy
• senność
• zawroty głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• pobudzenie
• bezsenność
• drażliwość

Niec often (występuje u 1–10 osób na 1000):

• zapalenie żołądka (gastryt)
• problemy z nerkami (zespół nerczny), rozwój obrzęku (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), obrzęk nóg, zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), obniżenie czynności nerek (niewydolność nerek)
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca (fotouczulenie)
• zaburzenia wzroku
• bezsenność
• lęk
• parestezje
• zaburzenia słuchu
• obfite wydzielanie z dróg nosowych (rzężenie)
• trudności oddechowe (bronchospazm)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna (egzantema i pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry spowodowane pęknięciem naczyń włosowatych (purpura), napady astmy, czasem towarzyszone obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja)

Rzadko (występuje u 1–10 osób na 10 000):

• depresja
• stan dezorientacji
• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości)
• neuritis optyczna
• toksyczna neuropatia optyczna
• LES, toczeń rumieniowaty układowy (choroba dotykająca układu odpornościowego)
• leniwe oko (amblyopia toksyczna), wzrost stężenia mocznika we krwi (substancja we krwi, której wzrost może wskazywać na zaburzenia nerek i wątroby)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (substancje we krwi, których wzrost może wskazywać na zaburzenia wątroby)
• obniżenie hemoglobiny (substancja przenosząca tlen we krwi)
• obniżenie hematokrytu (objętość krwi zajmowana przez krwinki czerwone, jeden z rodzajów komórek krwi)
• zmniejszenie aktywności agregacji płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w procesie krzepnięcia) i wydłużenie czasu krwawienia
• obniżenie poziomu wapnia we krwi

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• zmniejszona zdolność serca do pompowania krwi do organizmu (niewydolność serca)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płucny)
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)
• choroba nerek (martwica brodawkowata)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaburzenia tworzenia krwinek czerwonych (objawy takie jak: gorączka, ból gardła, zmiany na powierzchni jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry)
• szumy w uszach (tinnitus)
• zapalenie przełyku (zapalenie przełyku, czyli przewodu prowadzącego pokarm do żołądka), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki – gruczołu odpowiadającego za trawienie niektórych substancji i regulację poziomu cukru we krwi)
• zwężenie jelita (stenosis jelitowe)
• ostre zapalenienie wątroby (hepatitis acuta)
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• zaburzenia czynności lub niewydolność wątroby (obniżenie czynności wątroby)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie trzustki
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aspética) – zapalenie bez infekcji opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg
• Czerwonawe, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, głównie na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z obrzękiem twarzy, języka, gardła, zwężeniem dróg oddechowych, trudnościami oddechowymi (dyspnea), zwiększonym tętnem (tachykardia), obniżeniem ciśnienia krwi aż do szoku potencjalnie śmiertelnego
• uszkodzenie nerek. Ten efekt występuje szczególnie wtedy, gdy Ty/dziecko już wcześniej chorowało na choroby nerek, serca lub wątroby, gdy przyjmuje się leki moczopędne lub inhibitory ACE (patrz punkt „Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 mg”) lub gdy jesteś osobą starszą. Ogólnie rzecz biorąc, ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia
• wypadanie włosów (alopecia)
• zmniejszenie liczby: krwinek czerwonych (anemia), krwinek białych (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Te stany mogą prowadzić do gorączki, bólu gardła, owrzodzeń powierzchni jamy ustnej, objawów podobnych do grypy, silnego zmęczenia, krwawienia z nosa i skóry

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka skórna, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostro pustulotyczna wysypka egzantematyczna). Przestań stosować IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych).

Zgłaszanie efektów niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z efektów niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać efekty niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie efektów niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 200 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, sodowa sól kroskarbokselulozy, talk. powłoka filmowa [Opadry (biała) 06B28499]: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg i zawartość opakowania
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki są pakowane w blisterach, w opakowaniach kartonowych po 6, 12, 24 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent
Balkanpharma – Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shose Str. - 2600 Dupnitsa (Bułgaria)
Balkanpharma – Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd - 7200 Razgrad (Bułgaria)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą: po 3 dniach (u nastolatków) lub po 7 dniach (u dorosłych) leczenia.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg
3. Jak stosować IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 MG I DO CZEGO SŁUŻY

IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg zawiera ibuprofen, lek, który należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), działających poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia:

• bólu od lekkiego do umiarkowanego (takiego jak ból głowy, w tym migrenowy, ból zębów oraz gorączka),
• bólu menstruacyjnego (dysmenorei).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 3 dniach (u młodzieży) lub po 7 dniach (u dorosłych).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 MG

Nie stosuj IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 mg

• Jeśli jest alergicznym na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest alergicznym na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe
• Jeśli doświadczył(a) reakcji alergicznych, takich jak astma, obfite wydzielanie z dróg nosowych (rzinita), swędzące wypryski skórne (urticaria) lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (angioedem) po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ)
• Jeśli doświadczył(a) uszkodzenia (nadżerki) lub krwawienia z żołądka lub jelita związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ)
• Jeśli cierpi na uszkodzenie (nadżerkę) lub krwawienie z żołądka lub jelita lub miał(a) dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości
• Jeśli cierpi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie żołądka lub nawrotowe krwawienie przewodu pokarmowego (określone jako dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej nadżerki lub krwawienia)
• Jeśli cierpi na lub cierpiał(a) na wrodzony zaburzony metabolizm porfiryny (np. przerywające porfiria ostra)
• Przy przewlekłym alkoholizmie (14–20 drinków/tydzień lub więcej)
• Jeśli cierpi na ciężkie schorzenia wątroby (niewydolność wątroby), nerek (niewydolność nerek) lub serca (niewydolność serca) lub ma zmiany w tętnicach wieńcowych, które doprowadzają krew do serca (choroba wieńcowa)
• Jeśli jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• Jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Płodność, ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli występuje silna utrata płynów z organizmu (odwodnienie) spowodowana wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów
• Jeśli występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu)
• Jeśli cierpi na chorobę o nieznanej przyczynie, powodującą nieprawidłowe wytwarzanie komórek krwi (dysmatoeza)
• Jeśli ma mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 mg.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA ITALIA i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Należy omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 mg, jeśli:

• Ma problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miał(a) zawał serca, operację by-pass wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przemijającego udaru niedokrwiennego)
• Ma nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli jest palaczem
• Cierpi na niewydolność serca zastoinową
• Cierpi na autoimmunologiczne schorzenie zwane toczeniem rumieniowatym układowym (SLE) lub inne choroby wpływające na układ odpornościowy
• Cierpi na dziedziczną chorobę hemoglobiny, substancji transportującej tlen we krwi (przerywająca porfiria ostra)
• Jest w stanie znaczącego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów)
• Cierpi na przewlekłe choroby zapalne jelita, takie jak zapalenie jelita z nadżerkami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądka i jelit
• Doświadczył(a) uszkodzenia (nadżerki) żołądka lub jelita, szczególnie jeśli było ono skomplikowane perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie. Natychmiast zgłoś lekarzowi wszelkie nietypowe objawy żołądka lub jelita (szczególnie krwawienie lub nadżerki), zwłaszcza jeśli pojawiają się na początku leczenia. Objawy te występują częściej u osób starszych. Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”
• Cierpi na zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zaburzenia hematopoezy)
• Cierpi na problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi
• Cierpi na alergie, chorobę błon śluzowych nosa (katar sienny), astmę, przewlekły obrzęk dróg nosowych (grzybica) lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych (astma)
• Cierpi na problemy wątroby, nerek, serca lub ma wysokie ciśnienie krwi (szczególnie jeśli jest osobą starszą)
• Niedawno przeszedł(a) operację chirurgiczną
• Jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
• Karmi piersią
• Ma zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu, wyprysk skórny, przyrost masy ciała lub zatrzymanie płynów (obrzęki)
• Ma infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej

Zaburzenia oddechowe
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub z wywiadem astmy, chorób oskrzelowych, przewlekłej rzinitis lub chorób oddechowych, ponieważ ibuprofen może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk w tych pacjentach.
Reakcje alergiczne
Obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny), rzadko. W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu Ibuprofenu Zentiva Italia należy przerwać leczenie. Konieczne działania medyczne zależne od objawów powinny być podjęte przez wykwalifikowany personel. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy mieli reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ mogą mieć zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Wymagana jest ostrożność u pacjentów z katar sienny, polipami nosowymi lub przewlekłymi infekcjami obturacyjnymi dróg oddechowych, ponieważ zwiększa to ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Zaburzenia serca, nerek lub wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Jednoczesne przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych dalsze zwiększa to ryzyko. U tych pacjentów dawka powinna być jak najniższa i czas leczenia jak najkrótszy (zobacz punkt „Nie przyjmuj Ibuprofenu Zentiva Italia”).
Działania na nerki
Na początku leczenia ibuprofen, jak i inne NLPZ, należy podawać ostrożnie u pacjentów z dużym odwodnieniem (istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u odwodnionych dzieci, nastolatków i osób starszych). Jak przy innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu może prowadzić do martwicy brodawkowatej nerek i innych patologicznych zmian nerek. Zgłoszono przypadki toksyczności nerek u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią kompensacyjną rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. U tych pacjentów podanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia produkcji prostaglandyn i, wtórnie, przepływu krwi przez nerki, co może doprowadzić do wyraźnego pogorszenia czynności nerek. Większość pacjentów narażonych na tę reakcję to osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, chorobami wątroby, przyjmujące diuretyki i inhibitory ACE oraz osoby starsze.
Przerwanie leczenia NLPZ jest zazwyczaj związane z przywróceniem stanu sprzed leczenia.
Bezobjawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Rzadko obserwowano bezobjawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów leczonych ibuprofenem.
Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, zgłoszono przypadki bezobjawowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów bez podstawowych chorób przewlekłych.
Działania hematologiczne
Ibuprofen, jak i inne NLPZ, może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia u pacjentów zdrowych.
Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich powikłań infekcji skóry lub tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli, jaką NLPZ odgrywają w nasileniu tych objawów infekcji. Dlatego zaleca się unikanie stosowania Ibuprofenu Zentiva Italia w przypadku ospa wietrzna.
Grupa wiekowa starsza
Osoby starsze częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Krwawienie przewodu pokarmowego, nadżerki i perforacje:
Ibuprofen należy podawać ostrożnie pacjentom z wywiadem wrzodów żołądka lub innych chorób przewodu pokarmowego, ponieważ mogą one się nasilać. Zgłoszono przypadki krwawień, nadżerek i perforacji przewodu pokarmowego potencjalnie śmiertelnych przy wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, z wywiadem ciężkich zdarzeń przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia, nadżerki lub perforacji jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej skutecznej dawki. Należy rozważyć jednoczesne podawanie środków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). U tych pacjentów, jak i u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulacyjne (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku krwawienia lub nadżerki przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Ibuprofen Zentiva Italia, leczenie należy przerwać. Jednoczesne podawanie Ibuprofenu Zentiva Italia z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, należy unikać ze względu na zwiększone ryzyko nadżerek lub krwawień. Pacjenci z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego) na wczesnym etapie leczenia.
Infekcje
Ibuprofen Zentiva Italia może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Zentiva Italia może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym bakteriami i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Leki takie jak IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka powstawania skrzeplin (zdarzenia trombotyczne tętniczo-żylne), takie jak zawał serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udar (brak dopływu krwi do mózgu): to ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długim leczeniu.
Ibuprofen może tymczasowo zwiększyć skłonność do krwawienia.
Reakcje skórne
W związku z leczeniem IBUPROFENEM ZENTIVA ITALIA zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym odłuskiwczą zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pustulacyjne (PEAG). Przerwij stosowanie IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Adolescenci
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś przyjmować inne leki.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Na przykład:

• inne NLPZ i/lub kwas acetylosalicylowy (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) (np. inhibitory COX-2 lub inne NLPZ). Zobacz punkt „Nie stosuj IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 mg”
• Kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• Leki działające przeciwkrzepliwie (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna. Kwas acetylosalicylowy: jak przy innych NLPZ, jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.
• Leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)
• Inne leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna i klopidogrel: zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego przy NLPZ
• Metotreksat: NLPZ mogą zmniejszyć jego wydalanie i w konsekwencji zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi
• Cyfostyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca)
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• Lit: NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie litu
• Diuretyki, w tym diuretyki oszczędzające potasu, zwiększające produkcję moczu
• Kolestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i kolestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak znaczenie kliniczne nie jest znane.
• Antibiotyki, takie jak aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
• Chinolony: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek.
• SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji
• Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej)
• Cyklosporyna: jednoczesne podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.
• Leki przeciwnadciśnieniowe, blokery beta i diuretyki: NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. odwodnieni pacjenci lub osoby starsze z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE, blokera beta lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostra niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. W związku z tym kombinacja powinna być stosowana ostrożnie, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu terapii należy rozważyć monitorowanie czynności nerek podczas jednoczesnego leczenia i okresowo.
• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
• Jednoczesne podawanie Ibuprofenu Zentiva Italia z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, należy unikać ze względu na potencjalny efekt addytywny. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko nadżerek lub krwawień przewodu pokarmowego.
• Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności, gdy NLPZ jest podawany z takrolimusem
• Zidowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ jest podawany z zidowudyną
• lub rytonawir, stosowane w leczeniu pacjentów z HIV
• Ginkgo Biloba: może zwiększać ryzyko krwawienia przy NLPZ
• Mifepryston: NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu
• Probenecyd lub sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu
• Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających sulfonylomoczniki (zgłoszono rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano sulfonylomocznik i ibuprofen)
• Kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• Bisfosfoniany, stosowane w leczeniu niektórych chorób kości (osteoporozy i choroby Pageta) i do obniżania wysokiego poziomu wapnia we krwi
• Oxpentifilina/pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby obwodowego układu krążenia nóg lub rąk)
• Baklofen, środek rozkurczający mięśnie

Inne leki mogą również wpływać na leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA ITALIA 400 mg lub być przez niego wpływane. Dlatego przed zastosowaniem IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 mg z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu, ponieważ może nasilać działania niepożądane IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 mg, szczególnie na żołądek, jelita lub mózg. Zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA 400 mg w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować IBUPROFENU ZENTIVA ITALIA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodując zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przepisane zostanie długotrwałe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.
Płodność
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ibuprofen zazwyczaj nie wpływa negatywnie na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszane jako częste) i zaburzenia widzenia (zgłaszane jako nieczęste), w pojedynczych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami lub używania maszyn może być ograniczona. Działanie to jest nasilane przez jednoczesne spożycie alkoholu.
IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 MG

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ile powinien Pan/Pani zażyć

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia (≥ 40 kg):

• Gorączka i ból od lekkiego do umiarkowanego: ½ – 1 tablet jako pojedyncza dawka lub 3–4 razy dziennie w odstępach 4–6 godzin. Dawka w przypadku bólu głowy spowodowanego migreną: 1 tablet jako pojedyncza dawka; w razie potrzeby kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki w odstępach 4–6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).
• Bóle miesiączkowe (pierwotna dysmenoreja): ½ – 1 tablet 1–3 razy dziennie w odstępach 4–6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 tabletek (120 mg).

Osoby starsze
Jeśli Pan/Pani jest osobą starszą, zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Jeśli Pan/Pani cierpi na zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
Jeśli ma Pan/Pani osłabioną funkcję nerek lub wątroby, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg. Lekarz ustali dawkę, czas trwania leczenia oraz zaleci kontrolę czynności nerek i wątroby.

Jak stosować ten lek

• Tabletki należy połknąć z szklanką wody podczas lub po posiłku.
• Tabletki mogą być połykane całe lub podzielone na pół (tabletki podzielne), aby ułatwić połknięcie lub dostosować dawkę.

Jak długo

• Ten lek wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku konieczności stosowania leku u nastolatków dłużej niż przez 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyje Pan/Pani więcej IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg niż powinien(a)
Jeśli zażył(a) Pan/Pani więcej IBUPROFEN ZENTIVA niż powinien(a) lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i zaleceń co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.
Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może również wystąpić: pobudzenie, dezorientacja, ból brzucha, stan głębokiego snu z obniżoną reaktywnością na normalne bodźce (letarg), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie ze żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zatrzymanie oddechu (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego i oddychania.
Dodatkowo mogą wystąpić: stan pobudzenia, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
Przy znacznie zwiększonych dawkach ibuprofenu może dojść do poważnych uszkodzeń nerek (niewydolność nerek) i wątroby. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna (zwiększenie stężenia kwasów we krwi).
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zażyć IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg
Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zażyć dawkę, należy to zrobić jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Zakażenia i inwazje
Występowanie nasilenia stanu zapalnego związanego z infekcjami skóry (np. rozwój fasztyty
necrotyzującej) podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZNS). Jeśli podczas
stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy poinformować pacjenta o
konieczności natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
W wyjątkowych przypadkach podczas infekcji ospą wietrzycą mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i
powikłania tkanek miękkich (zobacz również: zakażenia i inwazje).
Działania na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Badania kliniczne sugerują, że podawanie ibuprofenu, szczególnie w dawkach wysokich (2400 mg na
dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń
trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (zobacz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Choroby przewodu pokarmowego
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Po
podaniu tych leków zgłaszano nudności, wzdęcia, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego,
wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, melenu, aftową stomatytę, krwawienie z przewodu
pokarmowego, nasilenie kolitis i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano przypadki
zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz perforacji przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia.
Poniżej wymieniono działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania.
Poniższe działania niepożądane są istotne i wymagają natychmiastowej uwagi, jeśli się pojawią.
PRZERWIJ leczenie IBUPROFENEM ZENTIVA ITALIA 400 mg i natychmiast skonsultuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie palenia w żołądku (paliwo), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, nudności, wymioty, nadmierne wydzielanie gazów w brzuchu (wzdęcia), biegunka, zaparcia.

Często (występuje u 1 do 10 osób na 100):

• zapalenie jelita i nasilenie stanu zapalnego okrężnicy, części jelita (kolitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna)

• powikłania związanego z cewnikami, małymi workami powstającymi w końcowej części jelita (przebicie lub przetoka)

• uszkodzenia żołądka i jelita (wrzody przewodu pokarmowego), czasem z krwawieniem, które mogą prowadzić do anemii (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi), melena (czarne stolce), hematemesis (obecność krwi we wymiotach), stomatytę owrzodzeniową (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), kolitis. Ogólnie te działania nasilają się wraz ze wzrostem dawki ibuprofenu lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków (zobacz punkt „Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg”). Osoby starsze są bardziej narażone na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego. Te działania mogą również prowadzić do śmierci.

• ból głowy

• senność

• zawroty głowy

• zawroty głowy

• zmęczenie

• pobudzenie

• bezsenność

• drażliwość

Nieczone (występuje u 1 do 10 osób na 1000):

• zapalenie żołądka (gastryt)
• problemy z nerkami (zespół nerczynowy), rozwój obrzęku (nagromadzenie płynu), obrzęk nóg, zapalenie nerek (nephryt międzywątkowy), zmniejszenie funkcji nerek (niewydolność nerek)
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych (fotosensytywność)
• zaburzenia wzroku
• bezsenność
• lęk
• parestezje
• zaburzenia słuchu
• obfite wydzielanie z dróg nosowych (rzężenie)
• trudności w oddychaniu (bronchospazm), reakcje alergiczne, takie jak wysypka skóry (egzantem i pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry spowodowane pęknięciem naczyń włosowatych (purpura), napady astmy, czasem towarzyszone obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja)

Rzadkie (występuje u 1 do 10 osób na 10 000):

• depresja
• stan dezorientacji
• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości)
• neuritis optyczna
• toksyczna neuropatia optyczna
• LES, toczeń układowy (choroba dotykająca układu odpornościowego)
• leniwe oko (ambliopia toksyczna)
• wzrost azotu mocznikowego we krwi (substancja obecna we krwi, której wzrost może wskazywać na zaburzenia nerek i wątroby)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (substancje obecne we krwi, których wzrost może wskazywać na zaburzenia wątroby)
• zmniejszenie hemoglobiny (substancja transportująca tlen we krwi)
• zmniejszenie hematokrytu (objętość krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, rodzaj komórek krwi)
• zmniejszenie aktywności agregacji płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w procesie krzepnięcia) i wydłużenie czasu krwawienia
• zmniejszenie poziomu wapnia we krwi
• wzrost kwasu moczowego we krwi

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca)
• zmniejszona zdolność serca do pompowania krwi do organizmu (niewydolność serca)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
• obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk)
• choroba nerek (martwica brodawek nerkowych)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaburzenia powstawania czerwonych krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, zmiany na powierzchni jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry)
• szumy w uszach (tinnitus)
• zapalenie przełyku (zapalenie przełyku, przewodu prowadzącego pokarm do żołądka), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki – gruczołu odpowiedzialnego za trawienie niektórych substancji i regulację poziomu cukru we krwi)
• zwężenie jelita (stenosis jelitowe)
• ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• zaburzenia funkcji wątroby lub niewydolność wątroby (zmniejszenie funkcji wątroby)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie trzustki
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności infekcji (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze (wielopostaciowe zaczerwienienie, odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• zaczerwienienie skóry bez wypukłości, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z centralnymi pęcherzykami, odłuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (odłuszczeniowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z obrzękiem twarzy, języka, gardła, zwężeniem dróg oddechowych, trudnościami w oddychaniu (dyspnea), przyspieszonym rytmem serca (tachykardia), obniżeniem ciśnienia krwi aż do szoku potencjalnie śmiertelnego
• uszkodzenie nerek. To działanie występuje szczególnie, jeśli Ty/dziecko miało już wcześniej problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, jeśli przyjmuje się leki moczopędne lub inhibitory ACE (zobacz punkt „Inne leki i IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 mg”) lub jeśli jesteś osobą starszą. Ogólnie to działanie ustępuje po przerwaniu terapii
• wypadanie włosów (łysienie)
• zmniejszenie liczby: czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Te stany mogą powodować gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uogólniona, czerwona, łuszcząca wysypka skórna z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IBUPROFEN ZENTIVA ITALIA 400 MG

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodowy laurylosiarczan, croscarmelozę sodową, talk. powłoka filmowa [Opadry (biały) 06B28499]: hipromeloza, makrogol 400, ditlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg i zawartości opakowania
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z żłobkiem po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki są pakowane w paski blisterowe i umieszczane w opakowaniach kartonowych po 6, 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent
Balkanpharma – Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shose Str. - 2600 Dupnitsa (Bułgaria)
Balkanpharma – Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd - 7200 Razgrad (Bułgaria)