Ібупрофен ГЕН.ОРФ

Інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен ГЕН.ОРФ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ібупрофен ГЕН.ОРФ і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати Ібупрофен ГЕН.ОРФ
3. Як застосовувати Ібупрофен ГЕН.ОРФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібупрофен ГЕН.ОРФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен ГЕН.ОРФ і для чого він призначається

Коли плід перебуває в матці матері, йому не потрібно використовувати легені. У плода є кровоносний судину біля серця, який називається артеріальний проток, що дозволяє крові обходити легеневий кровообіг і циркулювати по решті тіла.
Після народження новонароджений починає використовувати легені, і зазвичай артеріальний проток закривається. Однак у деяких випадках цього не відбувається. Медична назва цього стану — «патентний артеріальний проток», тобто відкритий артеріальний проток. Цей стан, що може спричинити серцеві проблеми у дитини, значно частіший у недоношених новонароджених, ніж у доношених.
Ібупрофен ГЕН.ОРФ, який вводиться вашій дитині, може сприяти закриттю артеріального протоку.
Діючою речовиною в Ібупрофені ГЕН.ОРФ є ібупрофен. Ібупрофен ГЕН.ОРФ закриває артеріальний проток шляхом пригнічення утворення простагландини — хімічної речовини, яку організм утворює природним шляхом і яка підтримує відкритий стан артеріального протоку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ібупрофену ГЕН.ОРФ

Ібупрофен ГЕН.ОРФ буде вводитися Вашій дитині виключно кваліфікованим медичним персоналом у спеціалізованому відділенні неонатальної інтенсивної терапії.
Не застосовуйте Ібупрофен ГЕН.ОРФ самостійно.

• якщо Ваша дитина має алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів Ібупрофену ГЕН.ОРФ;
• якщо у Вашої дитини є життєзагрожуюча інфекція, яку не було ліковано;
• якщо у Вашої дитини є активне кровотеча, зокрема внутрішньомозкове (всередині черепа) або кишкове кровотеча;
• якщо у Вашої дитини знижена кількість клітин крові, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія), або інші проблеми з згортанням крові;
• якщо у Вашої дитини є проблеми з нирками;
• якщо у Вашої дитини є інші захворювання серця, при яких артеріальний проток повинен залишатися відкритим для забезпечення належного кровообігу;
• якщо у Вашої дитини є або підозрюється наявність певних кишкових захворювань (захворювання, яке називається некротизуючий ентероколіт).

Попередження та застереження

• Перед початком лікування Ібупрофеном ГЕН.ОРФ Вашу дитину обстежать на наявність відкритого артеріального протоку серця.
• Ібупрофен ГЕН.ОРФ не повинен застосовуватися протягом перших 6 годин життя.
• Якщо підозрюється захворювання печінки у дитини, симптомами якого є жовтушність шкіри та очей.
• Якщо у Вашої дитини є інфекція, яку лікують, лікар застосує Ібупрофен ГЕН.ОРФ лише після ретельної оцінки стану дитини.
• Ібупрофен ГЕН.ОРФ повинен вводитися дитині з обережністю медичним персоналом, щоб уникнути пошкодження шкіри та навколишніх тканин.
• Оскільки ібупрофен може знижувати здатність крові до згортання, дитину необхідно уважно спостерігати на предмет ознак тривалого кровотечі.
• У дитини може виникнути кишкова або ниркова кровотеча; тому можуть проводитися аналізи калу та сечі для виявлення можливої наявності крові.
• Ібупрофен ГЕН.ОРФ може зменшувати кількість сечі, яку виділяє дитина. Якщо це станеться в значному ступені, лікування дитини може бути призупинено до повернення об’єму сечі до норми.
• Ефективність Ібупрофену ГЕН.ОРФ може бути нижчою у новонароджених із дуже низькою гестаційною віком менше 27 тижнів.
• Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій під час лікування Ібупрофеном ГЕН.ОРФ. Припиніть лікування Ібупрофеном ГЕН.ОРФ і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться висипання, ураження слизових оболонок, пухирці або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Інші ліки та Ібупрофен ГЕН.ОРФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки, якщо застосовуються одночасно з Ібупрофеном ГЕН.ОРФ, можуть спричинити побічні ефекти. Вони описані нижче:

• у дитини можуть бути проблеми з сечовиділенням, для лікування яких призначають діуретики. Ібупрофен може зменшувати дію цих ліків;
• дитині можуть призначати антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові). Ібупрофен може посилювати антикоагулянтну дію цих препаратів;
• дитині може вводитися оксид азоту для покращення насичення крові киснем. Ібупрофен може збільшувати ризик кровотечі;
• дитині можуть призначати кортикостероїди для запобігання запаленню. Ібупрофен може збільшувати ризик крововтрати в шлунку та кишечнику;
• дитині можуть призначати інші НПЗП: необхідно уникати одночасного застосування більш ніж одного НПЗП через підвищений ризик побічних реакцій;
• дитині можуть призначати аміноглікозиди (групу антибіотиків) для лікування інфекцій. Ібупрофен може підвищувати їхню концентрацію у крові, що збільшує ризик токсичності для нирок та вуха.

Ібупрофен ГЕН.ОРФ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен ГЕН.ОРФ

Ібупрофен ГЕН.ОРФ має застосовуватися новонародженим виключно кваліфікованим медичним персоналом у спеціалізованому відділенні неонатальної інтенсивної терапії.
Один терапевтичний цикл визначається як три внутрішньовенні дози Ібупрофену ГЕН.ОРФ, які застосовуються з інтервалом 24 години. Доза розраховується виходячи з маси тіла новонародженого: 10 мг/кг — для першої дози та 5 мг/кг — для другої та третьої.
Розраховану кількість лікарського засобу вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Якщо після завершення першого циклу лікування артеріальний протік не закривається або знову відкривається, лікар може вирішити застосувати другий цикл лікування.
Якщо після другого циклу лікування артеріальний протік досі не закритий, може бути запропоновано хірургічне втручання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Однак важко відрізнити їх від поширених ускладнень, що виникають у недоношених новонароджених, та ускладнень, спричинених захворюванням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження білих кров’яних тіл, що називаються нейтрофілами (нейтропенія)
• Підвищення рівня креатиніну в крові
• Зниження рівня натрію в крові
• Проблеми з диханням (бронхолегенева дисплазія).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Крововилив у мозок (внутрішньошлуночковий крововилив) та ураження мозку (перивентрикулярна лейкомаляція)
• Легеневий крововилив
• Прободення кишечника та ураження тканини кишечника (некротизуючий ентероколіт)
• Знижений об’єм сечі, кров у сечі, затримка рідини в організмі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гостра недостатність функції нирок
• Кровотеча в кишечнику
• Вміст кисню в артеріальній крові нижче норми (гіпоксемія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Прободення шлунка.
• Поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустуль та бульбашок, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Ібупрофен ГЕН.ОРФ, якщо з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібупрофен ГЕН.ОРФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Заст.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття Ібупрофен ГЕН.ОРФ слід вводити одразу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен ГЕН.ОРФ

• Діюча речовина — ібупрофен. Кожен мл містить 5 мг ібупрофену. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 10 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: трометамол, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота 25% (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2. Ібупрофен ГЕН.ОРФ містить натрій.

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену ГЕН.ОРФ та вміст упаковки
Ібупрофен ГЕН.ОРФ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозора рідина, безкольорова або дещо жовтувата.
Ібупрофен ГЕН.ОРФ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій постачається в упаковках по чотири ампули по 2 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Франція

Виробник
Haupt Pharma
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gen.Orph Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Диакомерс ЕООД Gen.Orph
Тел.: +359 2 807 50 00 Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
Е-mail: [email protected] email: [email protected]

Česká republika Magyarország
Gen.Orph
Gen. Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Gen.Orph Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: e-mail: [email protected]
[email protected]

Deutschland Nederland
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897 Tel: +32 (0)496 85 87 49
email: e-mail: [email protected]
[email protected]

Eesti Norge
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tlf: +46 (0)8 21 54 45
email: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
Gen.Orph Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel : +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
Pharma International S.A. Gen.Orph
Tel: +34 915 635 856 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Francia Portugal
Gen.Orph Biojam, S.A.
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +351 212 697 912
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Gen.Orph Gen.Orph
Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected] e-mail :
[email protected]

Latvija United Kingdom
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] email: [email protected]

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Як і з усіма препаратами для парентерального застосування, перед використанням необхідно візуально оглянути ампули Ібупрофену ГЕН.ОРФ, щоб переконатися у відсутності частинок у розчині та цілісності упаковки. Ампули призначені виключно для одноразового використання; залишок розчину, що не використовувався, підлягає утилізації.

Дозування та спосіб застосування (див. також розділ 3)
Лише для внутрішньовенного застосування. Лікування Ібупрофеном ГЕН.ОРФ може проводитися виключно в умовах відділення інтенсивної терапії новонароджених під наглядом досвідченого неонатолога.
Один терапевтичний курс визначається як три дози Ібупрофену ГЕН.ОРФ, що вводяться внутрішньовенно з інтервалом 24 години.
Доза ібупрофену визначається відповідно до маси тіла дитини, як показано нижче:

• 1-ша ін'єкція: 10 мг/кг,
• 2-га та 3-тя ін'єкції: 5 мг/кг.

Якщо впродовж 48 годин після останньої ін'єкції не відбувається закриття артеріального протоку або він знову відкривається, можна провести другий курс із трьох доз, як описано вище.
Якщо після другого курсу лікування не спостерігається покращення, може знадобитися хірургічне закриття відкритого артеріального протоку.
При анурії або вираженій олігурії після першої або другої дози наступну дозу не слід вводити до нормалізації об’єму сечі.

Спосіб застосування
Ібупрофен ГЕН.ОРФ слід вводити короткочасною інфузією тривалістю 15 хвилин, бажано без розведення. Для полегшення введення можна використовувати інфузійну помпу.
За необхідності об’єм інфузії можна підкоригувати розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) у пакеті без ПВХ. Залишок розчину, що не використовувався, підлягає утилізації.
У недоношених новонароджених загальний об’єм введеної рідини повинен враховувати загальний добовий об’єм рідини. Першого дня життя, як правило, слід вводити не більше 80 мл/кг/добу; потім протягом наступних 1–2 тижнів цей об’єм поступово збільшують (приблизно на 20 мл/кг/добу) до максимальної межі 180 мл/кг/добу від маси тіла при народженні.

Несумісність
Хлоргексидин несумісний з розчином Ібупрофену ГЕН.ОРФ і тому не повинен використовуватися для обробки ампули. Для асептики ампули перед використанням рекомендується застосовувати 60% розчин етанолу або 70% розчин ізопропілового спирту.
Після обробки ампули антисептиком необхідно повністю просушити її перед відкриванням, щоб уникнути будь-якого контакту з розчином Ібупрофену ГЕН.ОРФ.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) у пакеті без ПВХ.
Щоб уникнути значних змін рН через наявність кислотних лікарських засобів, які можуть залишатися в інфузійній системі, слід промивати її перед і після введення Ібупрофену ГЕН.ОРФ 1,5–2 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) у пакеті без ПВХ.