Ibuprofeno Gen.Orph: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/mL solución inyectable

ibuprofeno
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ibuprofeno Gen.Orph y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ibuprofeno Gen.Orph
Cómo tomar Ibuprofeno Gen.Orph
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofeno Gen.Orph
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Gen.Orph y para qué se utiliza

Cuando está en el útero materno, el feto no necesita utilizar los pulmones. El feto tiene un vaso
sanguíneo cerca del corazón llamado conducto arterioso, que permite a la sangre eludir la circulación
pulmonar y circular por el resto del cuerpo.
Al nacer, el recién nacido comienza a utilizar los pulmones y, normalmente, el conducto arterioso se cierra. Sin embargo, en algunos casos esto no sucede. El término médico para esta afección es "conducto arterioso persistente", es decir, un conducto arterioso abierto. Esta condición, que puede causar problemas cardíacos en el niño, es mucho más frecuente en recién nacidos prematuros que en recién nacidos a término.
La administración de Ibuprofeno Gen.Orph a su bebé puede facilitar el cierre del conducto arterioso.
El principio activo contenido en Ibuprofeno Gen.Orph es el ibuprofeno. Ibuprofeno Gen.Orph cierra el
conducto arterioso al inhibir la producción de prostaglandina, una sustancia química producida naturalmente por el organismo que mantiene abierto el conducto arterioso.

2. Qué debe saber antes de administrar Ibuprofeno Gen.Orph

Ibuprofeno Gen.Orph será administrado a su bebé exclusivamente por un profesional sanitario cualificado en una unidad especializada de cuidados intensivos neonatales.
No use Ibuprofeno Gen.Orph.

si su bebé es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Ibuprofeno Gen.Orph;
si su bebé tiene una infección grave, potencialmente mortal, que no ha sido tratada;
si su bebé tiene un sangrado activo, especialmente hemorragia intracraneal (dentro el cráneo) o intestinal;
si su bebé tiene un número reducido de plaquetas (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación sanguínea;
si su bebé tiene problemas renales;
si su bebé tiene otras alteraciones cardíacas en las que el conducto arterioso debe permanecer abierto para mantener una circulación sanguínea adecuada;
si su bebé tiene o se sospecha que tiene ciertos problemas intestinales (una enfermedad denominada enterocolitis necrotizante).

Advertencias y precauciones

Antes del tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph, se realizará al bebé un examen cardíaco para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
Ibuprofeno Gen.Orph no debe administrarse en las primeras 6 horas de vida.
Si se sospecha que el bebé padece una enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y los ojos.
Si el bebé tiene una infección por la que está recibiendo tratamiento, el médico administrará Ibuprofeno Gen.Orph solo tras evaluar cuidadosamente su estado.
Ibuprofeno Gen.Orph debe administrarse con precaución por el profesional sanitario, para evitar daños en la piel y en los tejidos circundantes.
Dado que el ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre, el bebé debe mantenerse bajo observación para detectar posibles signos de sangrado prolongado.
Es posible que el bebé presente sangrado intestinal o renal; por ello, se pueden realizar análisis de heces y orina para detectar la presencia de sangre.
Ibuprofeno Gen.Orph puede reducir la cantidad de orina que elimina el bebé. Si esto ocurre de forma significativa, el tratamiento puede interrumpirse hasta que el volumen urinario regrese a niveles normales.
La eficacia de Ibuprofeno Gen.Orph puede ser menor en recién nacidos muy prematuros con una edad gestacional inferior a 27 semanas.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph y consulte al médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Otros medicamentos e Ibuprofeno Gen.Orph
Informe al médico o al farmacéutico si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, si se administran junto con Ibuprofeno Gen.Orph, pueden causar efectos adversos. Estos se describen a continuación:

el bebé puede tener problemas urinarios por los que se le han recetado diuréticos. El ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos;
al bebé podrían administrársele anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre). El ibuprofeno puede aumentar el efecto anticoagulante de estos productos;
al bebé podría administrársele óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado;
al bebé podrían administrársele corticosteroides para prevenir la inflamación. El ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado a nivel gástrico e intestinal.
al bebé podrían administrársele otros AINE: debe evitarse la administración conjunta de más de un AINE debido al mayor riesgo de reacciones adversas;
al bebé podrían administrársele aminoglucósidos (una familia de antibióticos) para tratar infecciones. El ibuprofeno puede aumentar su concentración en sangre y, por tanto, incrementar el riesgo de toxicidad renal y otológica.

Ibuprofeno Gen.Orph contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ibuprofeno Gen.Orph

Ibuprofeno Gen.Orph debe administrarse a los recién nacidos exclusivamente por un profesional sanitario cualificado en una unidad especializada de cuidados intensivos neonatales.
Un ciclo terapéutico se define como tres dosis intravenosas de Ibuprofeno Gen.Orph administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará en función del peso del recién nacido. Será de 10 mg/kg para la primera administración y de 5 mg/kg para la segunda y tercera administraciones.
La cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un periodo de 15 minutos.
Si, tras este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no se cierra o se vuelve a abrir, el médico podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento al recién nacido.
Si tras el segundo ciclo de tratamiento el conducto arterioso aún no se ha cerrado, podría plantearse la intervención quirúrgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico del niño o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Sin embargo, es difícil diferenciarlos de las complicaciones frecuentes que se manifiestan en recién nacidos prematuros
y de las complicaciones inducidas por la enfermedad.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Disminución de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia)
Aumento del nivel de creatinina en sangre
Disminución del nivel de sodio en sangre
Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Hemorragia dentro del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular)
Hemorragia pulmonar
Perforación intestinal y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrotizante)
Volumen reducido de orina, presencia de sangre en la orina, retención de líquidos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Insuficiencia aguda de la función renal
Sangrado intestinal
Contenido de oxígeno en sangre arterial por debajo del normal (hipoxiemia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Perforación del estómago.
Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Ibuprofeno Gen.Orph si aparecen estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Gen.Orph

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura, Ibuprofeno Gen.Orph debe administrarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro de la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Gen.Orph

El principio activo es ibuprofeno. Cada mL contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 mL contiene 10 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son trometamol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2. Ibuprofeno Gen.Orph contiene sodio.

Descripción del aspecto de Ibuprofeno Gen.Orph y contenido del envase
Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/mL solución inyectable es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/mL solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 mL.
Titular de la autorización de comercialización
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Gen.Orph Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
България Luxemburgo/Luxemburg
Диакомерс ЕООД Gen.Orph
Тел.: +359 2 807 50 00 Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
E-mail: [email protected] email: [email protected]
República Checa Hungría
Gen.Orph
Gen. Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Dinamarca Malta
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Tlf: +46 (0)8 21 54 45 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: e-mail: [email protected]
[email protected]
Alemania Países Bajos
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897 Tel: +32 (0)496 85 87 49
email: e-mail: [email protected]
[email protected]
Estonia Noruega
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tlf: +46 (0)8 21 54 45
email: [email protected] e-mail: [email protected]
Grecia Austria
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Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel : +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] e-mail: [email protected]
España Polonia
Pharma International S.A. Gen.Orph
Tel: +34 915 635 856 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Francia Portugal
Gen.Orph Biojam, S.A.
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +351 212 697 912
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Croacia Rumanía
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Irlanda Eslovenia
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Islandia República Eslovaca
Gen.Orph Gen.Orph
Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Chipre Suecia
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected] e-mail :
[email protected]
Letonia Reino Unido
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] email: [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Como con todos los productos para uso parenteral, inspeccionar visualmente las ampollas de Ibuprofeno Gen.Orph antes de su uso, para descartar la presencia de partículas en suspensión y verificar la integridad del envase. Las ampollas son de uso único; desechar la solución no utilizada.
Dosificación y forma de administración (véase también el apartado 3)
Solo para uso endovenoso. El tratamiento con Ibuprofeno Gen.Orph debe realizarse exclusivamente en una unidad de cuidados intensivos neonatales, bajo la supervisión de un neonatólogo experto.
Un ciclo terapéutico se define como tres dosis de Ibuprofeno Gen.Orph administradas por vía endovenosa a intervalos de 24 horas.
La dosis de ibuprofeno debe determinarse según el peso corporal como se indica a continuación:

1.ª inyección: 10 mg/kg,
2.ª y 3.ª inyección: 5 mg/kg.

Si no se produce el cierre del conducto arterioso en las 48 horas siguientes a la última inyección o si se produce una reapertura del mismo, puede administrarse un segundo ciclo de tres dosis, tal como se indicó anteriormente.
Si no se observan cambios tras el segundo ciclo de tratamiento, puede ser necesaria la ligadura quirúrgica del conducto arterioso persistente.
En caso de anuria u oliguria manifiesta tras la primera o segunda dosis, no debe administrarse la siguiente dosis hasta que el volumen urinario se haya normalizado.
Forma de administración
Ibuprofeno Gen.Orph debe administrarse mediante una perfusión breve de 15 minutos de duración, preferiblemente sin diluir. Puede utilizarse una bomba de perfusión para facilitar su administración.
Si es necesario, ajustar el volumen de inyección con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de glucosa 50 mg/mL (5%) en bolsa libre de PVC. Desechar la solución no utilizada.
En neonatos prematuros, el volumen total de solución inyectada debe tenerse en cuenta respecto al volumen total diario de líquidos administrados. Un volumen máximo de 80 mL/kg/día debe administrarse, por regla general, el primer día de vida; este volumen debe aumentarse progresivamente durante las 1-2 semanas siguientes (aproximadamente 20 mL/kg de peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 mL/kg de peso al nacer/día.
Incompatibilidades
La clorhexidina no es compatible con la solución de Ibuprofeno Gen.Orph y, por tanto, no debe utilizarse para desinfectar la ampolla. Para la antisepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda una solución de etanol al 60% o alcohol isopropílico al 70%.
Cuando se desinfecte la ampolla con un antiséptico, debe estar completamente seca antes de abrirse, para evitar cualquier contacto con la solución de Ibuprofeno Gen.Orph.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/mL (5%) en bolsa libre de PVC.
Para evitar variaciones significativas del pH debidas a la presencia de medicamentos ácidos que puedan quedar en la línea de perfusión, se debe lavar dicha línea antes y después de la administración de Ibuprofeno Gen.Orph con 1,5 - 2 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de solución de glucosa 50 mg/mL (5%) en bolsa libre de PVC.