Ибупрофен Ген Орф

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ибупрофен Ген Орф 5 мг/мл раствор для инъекций

ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ибупрофен Ген Орф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ибупрофен Ген Орф
3. Как применять Ибупрофен Ген Орф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ибупрофен Ген Орф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибупрофен Ген Орф и для чего он применяется

Когда плод находится в утробе матери, он не нуждается в использовании лёгких. У плода имеется кровеносный сосуд около сердца, называемый артериальным протоком, который позволяет крови обходить лёгочное кровообращение и циркулировать по остальному телу.
После рождения новорождённый начинает использовать лёгкие, и обычно артериальный проток закрывается. Однако в некоторых случаях этого не происходит. Медицинский термин для обозначения этого состояния — «открытый артериальный проток», то есть артериальный проток остаётся открытым. Такое состояние может вызывать у ребёнка проблемы с сердцем и встречается значительно чаще у недоношенных новорождённых, чем у доношенных.
Ибупрофен Ген Орф, применяемый у вашего ребёнка, может способствовать закрытию артериального протока.
Действующее вещество, входящее в состав Ибупрофен Ген Орф, — ибупрофен. Ибупрофен Ген Орф закрывает артериальный проток путём подавления выработки простагландина — химического вещества, естественным образом вырабатываемого организмом и поддерживающего открытое состояние артериального протока.

2. Что нужно знать перед применением Ибупрофен Ген Орф

Ибупрофен Ген Орф будет вводиться вашему ребёнку исключительно квалифицированным медицинским персоналом в специализированном отделении неонатальной интенсивной терапии.
Не используйте Ибупрофен Ген Орф самостоятельно.

• если у вашего ребёнка аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену или к любому из других компонентов Ибупрофен Ген Орф;
• если у вашего ребёнка имеется угрожающая жизни инфекция, которая ещё не была пролечена;
• если у вашего ребёнка имеется кровотечение, особенно внутримозговое (внутри черепа) или кишечное;
• если у вашего ребёнка снижено количество клеток крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), или другие нарушения свёртываемости крови;
• если у вашего ребёнка имеются проблемы с почками;
• если у вашего ребёнка имеются иные проблемы с сердцем, при которых необходимо, чтобы артериальный проток оставался открытым для поддержания адекватного кровообращения;
• если у вашего ребёнка уже имеются или подозреваются кишечные проблемы (заболевание, называемое некротизирующим энтероколитом).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Ибупрофен Ген Орф у вашего ребёнка будет проведено обследование сердца, чтобы убедиться, что артериальный проток открыт.
• Ибупрофен Ген Орф не должен применяться в первые 6 часов жизни.
• Если у вашего ребёнка подозревается заболевание печени, при котором могут наблюдаться такие признаки и симптомы, как желтушность кожи и глаз.
• Если у вашего ребёнка имеется инфекция, и он уже получает лечение от неё, врач назначит Ибупрофен Ген Орф только после тщательной оценки состояния ребёнка.
• Ибупрофен Ген Орф должен вводиться медицинским персоналом с осторожностью, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.
• Поскольку ибупрофен может снижать способность крови к свёртыванию, за ребёнком необходимо вести наблюдение на предмет возможных признаков затяжного кровотечения.
• У ребёнка может возникнуть кишечное или почечное кровотечение; поэтому могут проводиться анализы кала и мочи на наличие крови.
• Ибупрофен Ген Орф может уменьшить количество мочи, выделяемой ребёнком. Если это произойдёт в значительной степени, лечение может быть временно прекращено до тех пор, пока объём выделяемой мочи не вернётся к норме.
• Эффективность Ибупрофен Ген Орф может быть ниже у новорождённых с очень низкой гестационной возрастом менее 27 недель.
• При лечении Ибупрофен Ген Орф сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Прекратите лечение Ибупрофен Ген Орф и немедленно обратитесь к врачу, если появятся сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми симптомами очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Другие лекарственные препараты и Ибупрофен Ген Орф
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты, если их применять одновременно с Ибупрофен Ген Орф, могут вызывать нежелательные эффекты. Они описаны ниже:

• у ребёнка могут быть проблемы с мочеиспусканием, для лечения которых назначены диуретики. Ибупрофен может ослабить действие этих препаратов;
• ребёнку могут быть назначены антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови). Ибупрофен может усиливать антикоагулянтное действие этих препаратов;
• ребёнку может вводиться оксид азота для улучшения насыщения крови кислородом. Ибупрофен может повысить риск кровотечения;
• ребёнку могут назначаться кортикостероиды для профилактики воспаления. Ибупрофен может повысить риск кровотечения в желудке и кишечнике;
• ребёнку могут назначаться другие НПВС: одновременное применение более чем одного НПВС следует избегать из-за повышенного риска нежелательных реакций;
• ребёнку могут назначаться аминогликозиды (группа антибиотиков) для лечения инфекций. Ибупрофен может повышать их концентрацию в крови и, таким образом, увеличивать риск токсичности для почек и слухового нерва.

Ибупрофен Ген Орф содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ибупрофен Ген Орф

Ибупрофен Ген Орф должен вводиться новорождённым исключительно квалифицированным медицинским персоналом в специализированном отделении интенсивной терапии новорождённых.
Курс лечения определяется как три внутривенных введения Ибупрофена Ген Орф с интервалом в 24 часа. Доза рассчитывается исходя из массы тела новорождённого: 10 мг/кг — для первого введения и 5 мг/кг — для второго и третьего введений.
Рассчитанный объём препарата вводится в течение 15 минут в виде внутривенной инфузии.
Если после завершения этого первого курса лечения артериальный проток не закрылся или повторно открылся, врач может принять решение о проведении второго курса лечения.
Если после второго курса лечения артериальный проток остаётся открытым, может быть рассмотрена возможность хирургического вмешательства.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных новорождённых, а также от осложнений, вызванных основным заболеванием.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение уровня лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• Повышение уровня креатинина в крови
• Снижение уровня натрия в крови
• Проблемы с дыханием (бронхолёгочная дисплазия)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Кровоизлияние в мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние) и поражение мозга (перивентрикулярная лейкомаляция)
• Лёгочное кровотечение
• Прободение кишечника и поражение тканей кишечника (некротизирующий энтероколит)
• Снижение объёма мочи, наличие крови в моче, задержка жидкости в организме

Не часто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Острая почечная недостаточность
• Кровотечение в кишечнике
• Снижение содержания кислорода в артериальной крови ниже нормы (гипоксемия)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Прободение желудка
• Общее покраснение и шелушение кожи, с образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающихся повышением температуры тела в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите применение препарата Ибупрофен Ген Орф, если появились данные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибупрофен Ген Орф

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия Ибупрофен Ген Орф следует ввести немедленно.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки порчи раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ибупрофен Ген Орф

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл содержит 5 мг ибупрофена. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота 25% (для коррекции pH), вода для инъекций. См. раздел 2. Ибупрофен Ген Орф содержит натрий.

Описание внешнего вида Ибупрофена Ген Орф и содержимое упаковки
Ибупрофен Ген Орф 5 мг/мл раствор для инъекций — прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого.
Ибупрофен Ген Орф 5 мг/мл раствор для инъекций поставляется в упаковках по четыре ампулы объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Франция

Производитель
Haupt Pharma
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия Литва
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +32 (0)496 85 87 49 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Болгария Люксембург
Диакомерс ЕООД Gen.Orph
Тел.: +359 2 807 50 00 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Дания Мальта
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +46 (0)8 21 54 45 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Германия Нидерланды
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +49 30 8560687897 Тел.: +32 (0)496 85 87 49
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Эстония Норвегия
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +46 (0)8 21 54 45
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Греция Австрия
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Испания Польша
Pharma International S.A. Gen.Orph
Тел.: +34 915 635 856 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Франция Португалия
Gen.Orph Biojam, S.A.
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +351 212 697 912
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Хорватия Румыния
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Ирландия Словения
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Исландия Словакия
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Италия Финляндия
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +46 (0)8 21 54 45
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Кипр Швеция
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +46 (0)8 21 54 45
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Латвия Великобритания
Gen.Orph Gen.Orph
Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50 Тел.: +33 (0)1 47 71 04 50
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и для всех препаратов для парентерального применения, перед использованием необходимо визуально осмотреть ампулы Ибупрофена Ген Орф с целью исключения наличия посторонних частиц и проверки целостности упаковки. Ампулы предназначены только для однократного применения; остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Дозировка и способ введения (см. также раздел 3)

Только для внутривенного применения. Лечение Ибупрофеном Ген Орф проводится исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых под наблюдением опытного неонатолога.

Один лечебный курс определяется как три внутривенных дозы Ибупрофена Ген Орф, вводимых с интервалом в 24 часа.

Доза ибупрофена определяется в зависимости от массы тела следующим образом:

• 1-я инъекция: 10 мг/кг,
• 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

Если в течение 48 часов после последней инъекции не произошло закрытие артериального протока или если он повторно открылся, может быть проведён второй курс из трёх доз, как указано выше.

Если после второго курса лечения положительная динамика не наблюдается, может потребоваться хирургическое закрытие открытого артериального протока.

При развитии ануреза или выраженного олигуреза после первой или второй дозы следующую дозу вводить не следует до нормализации диуреза.

Способ введения

Ибупрофен Ген Орф следует вводить в виде короткой инфузии продолжительностью 15 минут, предпочтительно в неразведённом виде. Для облегчения введения можно использовать инфузионный насос.

При необходимости объём инъекции можно скорректировать с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) в ёмкости, не содержащей ПВХ. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

У недоношенных новорождённых общий объём вводимого раствора должен учитываться в общем суточном объёме вводимых жидкостей. Обычно в первый день жизни максимальный объём жидкости составляет 80 мл/кг; в последующие 1–2 недели этот объём постепенно увеличивается (примерно на 20 мл/кг массы тела при рождении в день) до максимального объёма 180 мл/кг массы тела при рождении в день.

Несовместимости

Хлоргексидин несовместим с раствором Ибупрофена Ген Орф и поэтому не должен использоваться для обработки ампулы. Для обеспечения асептики ампулы перед использованием рекомендуется применять 60% раствор этанола или 70% раствор изопропилового спирта.

При обработке ампулы антисептиком необходимо дождаться полного высыхания поверхности перед вскрытием, чтобы избежать попадания антисептика в раствор Ибупрофена Ген Орф.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) в ёмкости, не содержащей ПВХ.

Для предотвращения значительных изменений pH, вызванных кислыми лекарственными средствами, которые могут оставаться в инфузионной магистрали, необходимо промывать магистраль 1,5–2 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) в ёмкости, не содержащей ПВХ, до и после введения Ибупрофена Ген Орф.