Ibuprofena GEN.ORPH

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ibuprofene Gen.Orph 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

ibuprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ibuprofene Gen.Orph i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofene Gen.Orph
3. Jak stosować Ibuprofene Gen.Orph
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofene Gen.Orph
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofene Gen.Orph i do czego służy

Gdy płód znajduje się w macicy matki, nie musi korzystać z płuc. Płód posiada naczynie krwionośne w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia krwi omijanie krążenia płucnego i przepływ do pozostałej części ciała.
Po urodzeniu niemowlę zaczyna korzystać z płuc i zazwyczaj przewód tętniczy zamyka się. Jednak w niektórych przypadkach tego nie następuje. Medyczny termin opisujący ten stan to „przetrwały przewód tętniczy”, czyli otwarty przewód tętniczy. Stan ten może powodować problemy sercowe u dziecka i występuje znacznie częściej u noworodków przedwczesnych niż u urodzonych w terminie.
Podanie Ibuprofene Gen.Orph Twojemu dziecku może ułatwić zamknięcie przewodu tętniczego.
Substancją czynną zawartą w Ibuprofene Gen.Orph jest ibuprofen. Ibuprofene Gen.Orph powoduje zamknięcie przewodu tętniczego poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn, czyli substancji chemicznych naturalnie wytwarzanych przez organizm, które utrzymują otwarty przewód tętniczy.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ibuprofenu Gen.Orph

Ibuprofen Gen.Orph będzie podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowanego personel medyczny w jednostce intensywnej terapii noworodków.
Nie należy stosować Ibuprofenu Gen.Orph.

• jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników Ibuprofenu Gen.Orph;
• jeśli dziecko ma nieleczoną, zagrażającą życiu infekcję;
• jeśli dziecko ma trwające krwawienie, w szczególności krwotok wewnątrzczaszkowy (wewnątrz czaszki) oraz jelitowy;
• jeśli dziecko ma obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli dziecko ma problemy z nerkami;
• jeśli dziecko ma inne schorzenia serca, w których przetrwale otwarty przewód tętniczy jest konieczny do utrzymania odpowiedniego przepływu krwi;
• jeśli u dziecka występuje lub podejrzewa się pewne schorzenia jelit (chorobę zwaną enterokolitą nekrotyzującą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed leczeniem Ibuprofenem Gen.Orph dziecko zostanie poddane badaniu serca w celu potwierdzenia, że przewód tętniczy jest otwarty.
• Ibuprofenu Gen.Orph nie należy podawać w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
• Jeśli podejrzewa się u dziecka chorobę wątroby, której objawami są żółtaczka skóry i twardówki oczu.
• Jeśli u dziecka występuje infekcja leczona lekami, lekarz poda Ibuprofen Gen.Orph dopiero po dokładnej ocenie stanu dziecka.
• Ibuprofen Gen.Orph należy podawać dziecku ostrożnie przez personel medyczny, aby uniknąć uszkodzenia skóry i tkanek otaczających.
• Ponieważ ibuprofen może zmniejszać zdolność krzepnięcia krwi, dziecko należy stale obserwować pod kątem oznak przedłużającego się krwawienia.
• U dziecka może wystąpić krwawienie jelitowe i nerkowe; z tego powodu mogą być wykonywane badania kału i moczu w celu wykrycia ewentualnej obecności krwi.
• Ibuprofen Gen.Orph może zmniejszać ilość moczu wydalanego przez dziecko. Jeśli dojdzie do istotnego zmniejszenia diurezy, leczenie może zostać przerwane do czasu powrotu objętości moczu do normy.
• Skuteczność Ibuprofenu Gen.Orph może być mniejsza u bardzo przedwcześnie urodzonych noworodków o wieku ciążowym poniżej 27 tygodni.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem Gen.Orph. Należy natychmiast przerwać leczenie Ibuprofenem Gen.Orph i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi oznakami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Inne leki i Ibuprofen Gen.Orph
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki, podawane jednocześnie z Ibuprofenem Gen.Orph, mogą powodować niepożądane efekty. Są one opisane poniżej:

• dziecko może mieć problemy z oddawaniem moczu, w związku z czym przepisano mu leki moczopędne. Ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków;
• dziecku mogą być podawane leki przeciwkrzeplicze (lekarnie zapobiegające krzepnięciu krwi). Ibuprofen może nasilać działanie przeciwkrzepnelicze tych leków;
• dziecku może być podawany tlenek azotu w celu poprawy natlenienia krwi. Ibuprofen może zwiększać ryzyko krwawienia;
• dziecku mogą być podawane kortykosteroidy w celu zapobiegania stanom zapalnym. Ibuprofen może zwiększać ryzyko krwawienia w żołądku i jelitach;
• dziecku mogą być podawane inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ): nie należy jednoczesnego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
• dziecku mogą być podawane aminoglikozydy (grupa antybiotyków) w celu leczenia infekcji. Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi, co z kolei zwiększa ryzyko toksyczności dla nerek i uszu.

Ibuprofen Gen.Orph zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ibuprofen Gen.Orph

Ibuprofen Gen.Orph należy podawać noworodkom wyłączne przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w specjalistycznym oddziale intensywnej terapii noworodków.
Cykl leczenia definiuje się jako trzy dożylne dawki Ibuprofen Gen.Orph podawane w odstępach 24 godzin. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała noworodka. Wynosi ona 10 mg/kg przy pierwszym podaniu oraz 5 mg/kg przy drugim i trzecim podaniu.
Obliczoną ilość leku podaje się dożylnie w formie wlewu przez 15 minut.
Jeśli po tym pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie zamknie się lub ponownie otworzy, lekarz może zdecydować o podaniu drugiego cyklu leczenia noworodkowi.
Jeśli po drugim cyklu leczenia przewód tętniczy nadal pozostaje otwarty, może zostać zaproponowana interwencja chirurgiczna.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jednak trudno je odróżnić od częstych powikłań występujących u wcześniaków oraz powikłań spowodowanych chorobą.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• Obniżenie stężenia sodu we krwi
• Problemy oddechowe (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok śródpochłonkowy) oraz uszkodzenie mózgu (leukomalacja okołokomorowa)
• Krwawienie do płuc
• Przecięcie jelita oraz uszkodzenie tkanki jelitowej (zapalenie jelita i okrężnicy z martwicą)
• Ograniczona ilość moczu, obecność krwi w moczu, zatrzymanie płynów.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ostra niewydolność funkcji nerek
• Krwawienie jelitowe
• Obniżony poziom tlenu w tętniczej krwi (hipoksja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Przecięcie żołądka.
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki skórne z pęcherzykami podskórnej treści i pęcherzami lokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu oraz kończynach górnych, towarzyszące gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustuloza egzantematyczne). Przestań stosować Ibuprofene Gen.Orph, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Gen.Orph

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po słowie „Wykad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu Ibuprofen Gen.Orph należy podać natychmiast.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofeno Gen.Orph

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy mL zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 10 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny 25% (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2. Ibuprofeno Gen.Orph zawiera sód.

Opis wyglądu Ibuprofeno Gen.Orph i zawartość opakowania
Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Ibuprofeno Gen.Orph 5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniach zawierających cztery fiolki po 2 mL.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Francja

Producent
Haupt Pharma
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gen.Orph Gen.Orph
Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Диакомерс ЕООД Gen.Orph
Тел.: +359 2 807 50 00 Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
Е-mail: [email protected] email: [email protected]

Česká republika Magyarország
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Gen.Orph Gen.Orph
Tlf: +46 (0)8 21 54 45 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +49 30 8560687897 Tel: +32 (0)496 85 87 49
email: [email protected] e-mail: [email protected]

Eesti Norge
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tlf: +46 (0)8 21 54 45
email: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
Gen.Orph Gen.Orph
Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel : +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
Pharma International S.A. Gen.Orph
Tel: +34 915 635 856 Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal
Gen.Orph Biojam, S.A.
Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +351 212 697 912
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Gen.Orph Gen.Orph
Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +46 (0)8 21 54 45
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Latvija United Kingdom
Gen.Orph Gen.Orph
Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
email: [email protected] email: [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, należy wizualnie sprawdzić fiolki Ibuprofeno Gen.Orph przed użyciem, aby upewnić się o braku cząstek stałych oraz o integralności opakowania. Fiolków nie wolno używać ponownie; niezużyty roztwór należy usunąć.

Dawkowanie i sposób podania (zobacz również punkt 3)

Tylko do stosowania dożylnego. Leczenie Ibuprofeno Gen.Orph może być przeprowadzane wyłącznie w jednostce intensywnej terapii noworodków, pod nadzorem doświadczonego neonatologa.

Cykl terapeutyczny definiuje się jako trzy dawki Ibuprofeno Gen.Orph podawane dożylnie w odstępach 24-godzinnych.

Dawkę ibuprofenu należy ustalać zgodnie z masą ciała, jak podano poniżej:

• 1 wstrzyknięcie: 10 mg/kg,
• 2 i 3 wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

W przypadku niezamknięcia przewodu tętniczego w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub jego ponownym otwarciu, można podać drugi cykl trzech dawek, zgodnie z powyższym schematem.

Jeśli po drugim cyklu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, może być konieczne chirurgiczne zamknięcie przewodu tętniczego.

W przypadku braku wydzielania moczu (anuria) lub zmniejszonego wydzielania moczu (oliguria) po pierwszej lub drugiej dawce, kolejnej dawki nie należy podawać, dopóki objętość wydalanego moczu nie powróci do normy.

Sposób podania

Ibuprofeno Gen.Orph należy podawać w postaci krótkiej infuzji trwającej 15 minut, najlepiej bez rozcieńczania. W celu ułatwienia podania można użyć pompy infuzyjnej.

W razie potrzeby objętość wstrzyknięcia można dostosować za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozy 50 mg/mL (5%) w worku bez zawartości PVC. Niezużyty roztwór należy usunąć.

U wcześniaków całkowita objętość wstrzykniętego roztworu musi być uwzględniona w całkowitej dobowej objętości płynów podawanych dziecku. Maksymalna objętość 80 mL/kg/dzień powinna być podawana zazwyczaj pierwszego dnia życia; następnie objętość tę należy stopniowo zwiększać w ciągu 1–2 tygodni (około 20 mL/kg masy urodzeniowej/dzień) do maksymalnej objętości 180 mL/kg masy urodzeniowej/dzień.

Niezgodność

Chloreksydyna nie jest zgodna z roztworem Ibuprofeno Gen.Orph i dlatego nie powinna być używana do dezynfekcji fiolki. Do dezynfekcji fiolki przed użyciem zaleca się zastosowanie 60% roztworu etanolu lub 70% roztworu alkoholu izopropylowego.

Po dezynfekcji fiolki środkiem antyseptycznym należy upewnić się, że fiolka jest całkowicie sucha przed jej otwarciem, aby uniknąć jakiegokolwiek kontaktu środka z roztworem Ibuprofeno Gen.Orph.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) w worku bez zawartości PVC.

Aby uniknąć znacznych zmian pH spowodowanych przez leki o odczynie kwasowym, które mogą pozostać w rurce infuzyjnej, należy przepłukać rurkę przed i po podaniu Ibuprofeno Gen.Orph 1,5–2 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) w worku bez zawartości PVC.