Ібупрофен Фармадев

Інструкція: інформація для пацієнта

ІБУПРОФЕН ФАРМАДЕВ 200 мг таблетки в оболонці, 400 мг таблетки в оболонці

Ібупрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або так, як вам сказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після: ІБУПРОФЕН ФАРМАДЕВ 200 мг таблетки в оболонці
• 3 днів у дітей та підлітків
• 3 днів при лихоманці та 4 днів при болі у дорослих. ІБУПРОФЕН ФАРМАДЕВ 400 мг таблетки в оболонці
• 3 днів у дітей та підлітків
• 3 днів при лихоманці або мігрені та 4 днів при болі у дорослих.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ІБУПРОФЕН ФАРМАДЕВ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ІБУПРОФЕН ФАРМАДЕВ
3. Як застосовувати ІБУПРОФЕН ФАРМАДЕВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІБУПРОФЕН ФАРМАДЕВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупрофен Фармадев і для чого його застосовують

Ібупрофен Фармадев належить до групи лікарських засобів, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
Ібупрофен Фармадев 200 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років із вагою тіла не менше 20 кг
Симптоматичне короткотривале лікування:

• Болю від легкої до помірної інтенсивності
• Лихоманки

Ібупрофен Фармадев 400 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Дорослі та підлітки віком від 12 років із вагою тіла не менше 40 кг
Симптоматичне короткотривале лікування:

• Болю від легкої до помірної інтенсивності
• Лихоманки
  Дорослі — для симптоматичного короткотривалого лікування гострої мігрені з аурою або без неї

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібупрофен Фармадев

Не приймайте Ібупрофен Фармадев

• Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності,
• Якщо у Вас виникали алергічні реакції (наприклад, задиха, астма, риніт, ангіоедема, кропив’янка) на ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні засоби,
• Якщо у Вас активна або рецидивуюча шлунково-дванадцятипалінкова виразка (виразка шлунка) або кровотеча (щонайменше 2 підтверджені випадки виразки або кровотечі),
• Якщо у минулому у Вас були кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП,
• Якщо у Вас геморагічний інсульт (цереброваскулярна кровотеча) або інші кровотечі,
• Якщо у Вас неперточнені порушення утворення крові,
• Якщо у Вас тяжка недостатність печінки, нирок або серця,
• Якщо у Вас тяжке виснаження (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини), Ібупрофен Фармадев 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Діти з масою тіла менше 20 кг або віком молодше 6 років. Ібупрофен Фармадев 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• Підлітки з масою тіла менше 40 кг та діти віком молодше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Ібупрофен Фармадев.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофен Фармадев, якщо у Вас:

• Захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт у минулому, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку).
• Підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.
• Системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або змішане захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання, що вражають сполучну тканину).
• Якщо у Вас є або були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки Ваш стан може погіршитися.
• Якщо у Вас спадкові захворювання утворення крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
• Якщо у Вас знижена функція печінки або нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію.
• Якщо Ви виснажені.
• Якщо у Вас є або була астма або алергічні захворювання, оскільки може виникнути задиха.
• Якщо у Вас синусова гарячка, назальні поліпи або хронічна обструктивна хвороба легень, оскільки у цьому випадку Ви маєте вищий ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидким набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою.
• Якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковий тракт
Сумісне застосування Ібупрофен Фармадев з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2), слід уникати.
Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації:
При застосуванні всіх НПЗП повідомлялися випадки кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорацій, іноді з летальним наслідком. Ці ускладнення могли виникати в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або без попередніх серйозних гастроінтерологічних ускладнень.
Ризик розвитку гастроінтерологічних кровотечь, виразок та перфорацій підвищується зі збільшенням дози НПЗП, а також у пацієнтів із анамнезом виразки, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Не приймайте Ібупрофен Фармадев») та у літніх пацієнтів. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої можливої дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, кому потрібне додаткове лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що можуть підвищити ризик гастроінтерологічних ускладнень, слід розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо Ви раніше мали небажані ефекти, пов’язані з шлунково-кишковим трактом — особливо якщо Ви похилого віку — Вам слід звернутися до лікаря при виникненні незвичних симптомів живота (особливо гастроінтерологічної кровотечі), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність також при прийомі інших ліків, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, оральних кортикостероїдів, антикоагулянтів (рідких для крові), таких як варфарин, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші ліки та Ібупрофен Фармадев»).
Лікування слід припинити та звернутися до лікаря, якщо під час прийому Ібупрофен Фармадев виникла гастроінтерологічна кровотеча або виразка.

Шкірні реакції
Повідомлялися серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом Ібупрофен Фармадев і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли висипання, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Інфекції
Ібупрофен Фармадев може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливе, що Ібупрофен Фармадев може затримати належне лікування інфекції, що призводить до підвищеного ризику ускладнень. Це явище спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Під час вітряної віспи слід уникати застосування цього препарату.

Інші застереження
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому Ібупрофен Фармадев, лікування слід припинити, і необхідно звернутися до лікаря. Необхідні медичні заходи, відповідні симптомам, повинні бути вжиті кваліфікованим персоналом.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів крові (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
При тривалому застосуванні Ібупрофен Фармадев необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та загальний аналіз крові.
Тривале застосування будь-яких знеболюючих засобів для лікування головного болю може призвести до його погіршення. Якщо це відбувається або підозрюється, необхідно звернутися до лікаря та припинити лікування. Діагноз головного болю, спричиненого надмірним вживанням ліків (MOH), слід підозрювати у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування знеболюючих.
Загалом, постійне застосування знеболюючих, особливо при поєднанні кількох знеболюючих, може призвести до постійних ушкоджень нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може зростати під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей і виснаженням. Тому його слід уникати.
У разі порушень зору припиніть прийом Ібупрофен Фармадев і зверніться до лікаря.

Літні пацієнти:
Літні пацієнти повинні усвідомлювати підвищений ризик небажаних подій, особливо кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту, що можуть бути летальними.
Ібупрофен Фармадев 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діти та підлітки
Існує ризик ураження нирок у дітей і підлітків, що страждають від виснаження.
Ібупрофен Фармадев 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Підлітки
Існує ризик ураження нирок у підлітків, що страждають від виснаження.

Інші ліки та Ібупрофен Фармадев
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Ібупрофен Фармадев може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом, наприклад:

• Дигоксин, фенітоїн і літій: сумісне застосування Ібупрофен Фармадев з дигоксином (використовується для підсилення серця), фенітоїном (використовується для лікування судом/епілепсії) або літієм (використовується для лікування, наприклад, депресії) може підвищити концентрацію цих ліків у крові. Загалом не потрібно контролювати рівні літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові, якщо ці препарати використовуються за призначенням (не більше 3–4 днів).

• Антикоагулянти (тобто засоби, що розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.

• Діуретики та препарати від гіпертонії: Ібупрофен Фармадев може знижувати ефект ліків, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики) та зниження артеріального тиску (протигіпертензивні засоби, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II). Сумісне застосування Ібупрофен Фармадев з калійзберігаючими діуретиками (деякі типи діуретиків) може призвести до підвищення рівня калію в крові.

• Препарати, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан): Ібупрофен Фармадев може знижувати ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії). Крім того, при сумісному застосуванні існує підвищений ризик порушень функції нирок.

• Холестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), застосовуваний у поєднанні з Ібупрофен Фармадев, може зменшити всмоктування Ібупрофен Фармадев у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього явища невідоме.

• Інші знеболюючі: сумісне застосування Ібупрофен Фармадев з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб).

• Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/SSRI) можуть підвищити ризик гастроінтерологічної кровотечі.

• Метотрексат: застосування Ібупрофен Фармадев протягом 24 годин до або після введення метотрексату (використовується для лікування деяких видів раку або ревматичних захворювань) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та підвищення небажаних ефектів.

• Циклоспорин і такролімус: існує більший ризик, що препарати, відомі як імунодепресанти, такі як циклоспорин і такролімус, можуть спричинити ушкодження нирок.

• Пробенецид або сульфінпіразон: препарати, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), можуть уповільнити виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення Ібупрофен Фармадев в організмі та підвищення небажаних ефектів.

• Сульфонілсечовини: при сумісному застосуванні Ібупрофен Фармадев з сульфонілсечовинами (препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету) рекомендується контролювати рівень цукру в крові як заходу обережності.

• Зідовудин: є дані, що свідчать про підвищений ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та синців (гематом) у гемофіліків, інфікованих ВІЛ, які приймають зідовудин (противірусний препарат, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ) разом з ібупрофеном.

• Антибіотики групи хінолонів: ризик епілептичних нападів (судом) може збільшитися при одночасному прийомі антибіотиків хінолонів, таких як ципрофлоксацин, та ібупрофену.

• Аміноглікозиди: сумісне застосування Ібупрофен Фармадев з аміноглікозидами (тип антибіотиків) та НПЗП може зменшити виведення аміноглікозидів.

• Вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки можуть підвищити дію ібупрофену. Зменшення дози ібупрофену слід розглядати, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.

• Гінкго білоба (фітопрепарат) може підвищити ризик кровотечі при сумісному застосуванні з НПЗП.

• Міфепристон: сумісне застосування міфепристону з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП (тобто ібупрофеном) може зменшити ефект міфепристону.

• Ритонавір: сумісне застосування з ритонавіром (противірусний препарат, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ) може підвищити концентрацію знеболюючих групи НПЗП в плазмі.

• Алкоголь, бісфосфонати та оксипентіфілін (пентоксифілін): сумісне застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуються для лікування остеопорозу) або пентоксифіліном (використовується при порушеннях периферичного артеріального кровообігу) може підвищити небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та ризик кровотечі та виразок.

• Баклофен (міорелаксант) через його високу токсичність.

• Препарати, що використовуються для лікування запалень (кортикостероїди), через підвищений ризик виразок або гастроінтерологічних кровотечей. Інші ліки можуть впливати на лікування Ібупрофен Фармадев або бути під його впливом. Тому завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Ібупрофен Фармадев разом з іншими ліками.

Ібупрофен Фармадев та алкоголь
Алкоголь може посилювати небажані ефекти Ібупрофен Фармадев, особливо ті, що впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Не вживайте алкоголю під час прийому Ібупрофен Фармадев.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте препарат у останні три місяці вагітності. Уникайте застосування цього препарату протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів потрапляють у грудне молоко. Ібупрофен Фармадев може використовуватися під час годування грудьми, якщо приймати його в рекомендованій дозі та якомога коротший час.
Фертильність
Препарат належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив ібупрофену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами загалом відсутній або незначний. Однак, оскільки при вищих дозах можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність до реакції та керування транспортними засобами або роботи з механізмами може бути порушена в окремих випадках. Це особливо виражено при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Фармадев містить натрій
Ібупрофен Фармадев 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».
Ібупрофен Фармадев 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей лікарський засіб містить 45 мг (приблизно 2 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, що становить 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ібупрофен Фармадев

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в інструкції, або як вказав ваш лікар чи фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найкоротшого необхідного терміну для полегшення симптомів. У разі інфекції негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Рекомендована доза:

Ібупрофен Фармадев 200 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Дозу слід визначати згідно з інформацією в наступній таблиці. У дітей та підлітків Ібупрофен Фармадев застосовується з урахуванням маси тіла або віку, зазвичай 7–10 мг/кг маси тіла як одноразова доза, до максимальної загальної добової дози 30 мг/кг маси тіла.

| Маса тіла | Одноразова доза | Максимальна добова доза | |---------------|---------------------|-----------------------------| | (вік) | | | | 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка | 3 вкриті плівковою оболонкою таблетки | | 20 кг – 29 кг (еквівалентно 200 мг (еквівалентно 600 мг | | (Діти: 6 - 9 років) ібупрофену) ібупрофену) | | 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка | 4 вкриті плівковою оболонкою таблетки | | 30 кг -39 кг (еквівалентно 200 мг (еквівалентно | | (Діти: 10 - 11 років) ібупрофену) 800 мг ібупрофену) | | 40 кг або більше | 1 - 2 вкриті плівковою оболонкою таблетки | 6 вкритих плівковою оболонкою таблеток | | (Дорослі та підлітки (еквівалентно 200 - 400 мг (еквівалентно | | від 12 років) ібупрофену) 1200 мг ібупрофену) |

Інтервал між прийомами залежить від симптомів та максимальної загальної добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин.
Лише для короткотривалого застосування.
Якщо у дітей та підлітків необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дорослих необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів при лихоманці або більше 4 днів при болі, або симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ібупрофен Фармадев 400 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Дорослі та підлітки віком від 12 років і масою тіла від 40 кг
Для лікування болю від легкого до помірного та/або лихоманки
Початкова доза: 400 мг ібупрофену. За необхідності можна прийняти додаткову дозу 400 мг ібупрофену. Інтервал між прийомами залежить від симптомів та максимальної загальної добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин. Не слід перевищувати дозу 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Дорослі
Для лікування гострої мігрені з аурою або без неї
Початкова доза: 400 мг ібупрофену. За необхідності можна прийняти додаткову дозу 400 мг ібупрофену. Інтервал між прийомами залежить від симптомів та максимальної загальної добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин. Не слід перевищувати дозу 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.
Якщо мігрень триває, рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Лише для короткотривалого застосування.
Якщо у підлітків необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дорослих необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів при лихоманці або мігрені та більше 4 днів при болі, або симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Особливі групи пацієнтів

Літні люди:
Коригування дози не потрібно. Пацієнтам літнього віку необхідно особливо уважно проводити моніторинг через можливий профіль небажаних ефектів.

Порушення функції нирок:
Зниження дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (для пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю див. розділ 2 «Не застосовувати Ібупрофен Фармадев»).

Порушення функції печінки:
Зниження дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (для пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю див. розділ 2 «Не застосовувати Ібупрофен Фармадев»).

Спосіб застосування
Ібупрофен Фармадев призначений для перорального застосування.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великим об’ємом води, бажано під час їди. Таблетки не слід жувати.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармадев, ніж слід
Якщо ви прийняли більше вкритих плівковою оболонкою таблеток, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (з домішками крові), або, рідше, діарею. Також можливі головний біль, шлунково-кишкове кровотечіння, розмите зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей (ністагм), а також загострення астми у хворих на астму. При застосуванні високих доз повідомлялося про сонливість, збудження, дезорієнтацію, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, зниження артеріального тиску, підвищення рівня калію в крові, подовження часу протромбіну / МНЗ, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, ціаноз, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фармадев
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо наступних побічних ефектів, слід пам’ятати, що вони переважно залежать від дози та варіюються від людини до людини.
Найчастіші побічні ефекти стосуються травного тракту. Після застосування спостерігалися гастродуоденальні виразки (пептичні виразки), перфорації або кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).
Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, розлади травлення, болі в животі, чорний стілець, подібний до дьогтю, наявність крові у блювотних масах, виразки (виразкові ураження) у роті та порожнині рота (виразковий стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунку (гастрит). Зокрема, ризик шлунково-кишкового кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
Накопичення рідини в тканинах (набряки), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність повідомлялися під час лікування НПЗП.
Особливо серйозні побічні ефекти

• Припиніть прийом Ібупрофену Фармадев і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжкі загальні алергічні реакції (гіперчутливість) — дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 людей). Вони можуть проявлятися:
• набряком обличчя (факеальний набряк), язика або горла (набряк гортані зі стисненням дихальних шляхів)
• утрудненням дихання
• прискореним серцебиттям
• зниженням артеріального тиску до стану фатального шоку.
• Рекомендується негайно звернутися до лікаря при інфекції з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі / болісне ковтання / у роті або при проблемах з сечовипусканням. Ібупрофен Фармадев може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець [агранулоцитоз, дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 людей)] із зниженням стійкості до інфекцій. Важливо повідомити лікареві про прийом препарату.
• Повідомлялися тяжкі ураження шкіри (бульозні) та слизових оболонок, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (синдром Лайєля) і/або еритема мультиформна [дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 людей)]. Крім того, може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець) [частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)]. Припиніть прийом Ібупрофену Фармадев і зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висип або ураження слизових оболонок. Серйозні шкірні висипання можуть включати пухирці на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які також можуть з’являтися на обличчі та губах. Цей стан може погіршуватися, якщо пухирці збільшуються та поширюються, а також при відшаруванні шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Припиніть прийом Ібупрофену Фармадев, якщо виникнуть відносно сильні болі в верхній частині живота, наявність крові у блювотних масах, кров у стільці та/або чорний стілець, і негайно повідомте лікареві.
• Накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з високим тиском (гіпертензія) або проблемами з нирками, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (недостатність нирок) [дуже рідкісний побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 людей)]. Зниження утворення сечі, накопичення рідини в організмі (набряки) та погане самопочуття (загальне) можуть бути ознаками захворювань нирок та ниркової недостатності.

У разі появи або погіршення будь-якого з перерахованих симптомів припиніть
прийом Ібупрофену Фармадев і негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Розлади травлення, такі як печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори, проблеми з травленням та незначні шлунково-кишкові кровотечі, які в окремих випадках можуть призводити до анемії. Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 людей)
• Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому.
• Порушення зору. У цьому випадку припиніть прийом ібупрофену та повідомте свого лікаря.
• Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки (пептичні виразки), іноді з кровотечею та перфорацією (отвори в стінці травного тракту), іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів, виразковий стоматит (запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), погіршення коліту або хвороби Крона (запалення товстої кишки).
• Запалення слизової оболонки шлунку (гастрит)
• Реакції гіперчутливості, такі як висип, свербіж та напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску).

У цих випадках негайно повідомте лікареві та припиніть прийом
Ібупрофену Фармадев.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Шум у вухах (тинітус)
• Втрата слуху
• Ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищені концентрації сечової кислоти в крові, підвищена концентрація сечовини в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Розлади утворення кров’яних клітин, такі як зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші розлади крові (панцитопенія, агранулоцитоз, коагулопатія еозинофільна, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Перші симптоми можуть включати лихоманку, біль у горлі, поверхневі афти в роті, симптоми, подібні до грипу, сильну втому, носові кровотечі та шкірні кровотечі.
• Повідомлялося про погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту) при застосуванні деяких протизапальних засобів (нестероїдних протизапальних препаратів, до яких належить Ібупрофен Фармадев). У разі появи або погіршення ознак інфекції під час прийому Ібупрофену Фармадев (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, лихоманка), необхідно негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар визначить необхідність призначення антибіотикотерапії.
• Симптоми асептичного менінгіту (запалення оболонок мозку, що не спричинене інфекцією), такі як головний біль, нудота, блювота, лихоманка, підвищена напруга шиї або сплутаність свідомості, спостерігалися під час прийому ібупрофену. Здається, що ризик вищий у пацієнтів із певними автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• Порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м’язу (серцева недостатність), серцевий напад
• Підвищений тиск (гіпертензія)
• Запалення судин (васкуліт)
• Запалення стравоходу або підшлункової залози (панкреатит), звуження кишки (звуження кишкового діафрагми)
• Психотичні реакції, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія та тривожність
• Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність), бронхоспазм
• Жовтяниця очей і/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалої терапії, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз — синдром Лайєля), випадіння волосся (алопеція), утворення червоних або фіолетових плям на шкірі (пурпура).
• У окремих випадках під час вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин (інфекція при вітрянці).

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• Запалення слизової носа (риніт)
• Відчуття «поколювання» (парестезії) та запалення зорового нерва (нейрит зорового нерва)
• Порушення функції нирок
• Фоточутливість шкіри
• Червоний, лущений і поширений висип з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, переважно на згині шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (поширена гостра ексудативна пустульозна висипка). Припиніть прийом препарату, якщо у вас з’являться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Ібупрофену Фармадев, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібупрофен Фармадев

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блістері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупрофен Фармадев
Ібупрофен Фармадев 200 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

• Діючою речовиною є ібупрофен
• Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 200 мг ібупрофену (у вигляді дигідрату натрію)
• Інші компоненти: ядро таблетки: коповідон, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, гідрат колоїдної кремнеземи, магнію стеарат; плівкове покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол монокапрілкапрінат та натрію лаурилсульфат.

Ібупрофен Фармадев 400 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

• Діючою речовиною є ібупрофен
• Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 400 мг ібупрофену (у вигляді дигідрату натрію)
• Інші компоненти: ядро таблетки: коповідон, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, гідрат колоїдної кремнеземи, магнію стеарат; плівкове покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол монокапрілкапрінат та натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Ібупрофену Фармадев та вміст упаковки
Ібупрофен Фармадев випускається у вигляді білих овальних таблеток, вкритих плівковим шаром.
Розміри упаковки: 12, 15, 24, 30 таблеток, вкритих плівковим шаром, у картонній упаковці.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
PHARMADEV HEALTHCARE LIMITED
The Black Church,
Saint Mary’s Place North,
Дублін 7, D07P4AX
Ірландія
Виробник:
AESICA PHARMACEUTICAL GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen 40789
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Ібупрофен Фармадев 200 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Ібупрофен Фармадев 400 мг таблетки в оболонці