Ibuprofen PharmaDev

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po: IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane
• 3 dniach u dzieci i nastolatków
• 3 dniach w przypadku gorączki i 4 dniach w przypadku bólu u dorosłych. IBUPROFENE PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane
• 3 dniach u dzieci i nastolatków
• 3 dniach w przypadku gorączki lub migreny oraz 4 dniach w przypadku bólu u dorosłych.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest IBUPROFENE PHARMADEV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENE PHARMADEV
3. Jak zażywać IBUPROFENE PHARMADEV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFENE PHARMADEV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUPROFENE PHARMADEV i do czego służy

IBUPROFENE PHARMADEV należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane
Dorośli, nastolatki i dzieci powyżej 20 kg masy ciała (w wieku powyżej lub równym 6 lat)
Krótkoterminowe leczenie objawowe:

• Bólu łagodnego do umiarkowanego
• Gorączki

IBUPROFENE PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane
Dorośli i nastolatki powyżej 40 kg masy ciała (w wieku powyżej lub równym 12 lat)
Krótkoterminowe leczenie objawowe:

• Bólu łagodnego do umiarkowanego
• Gorączki Dorośli Do krótkoterminowego leczenia objawowego migreny ostrej z aura lub bez aury

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENU PHARMADEV

Nie przyjmuj IBUPROFENU PHARMADEV

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• Jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne (np. duszność, astma, katar, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych,
• Jeśli cierpisz na aktywną lub nawracającą owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (owrzodzenie peptyczne) lub krwawienie (przynajmniej dwa różne epizody owrzodzenia lub krwawienia potwierdzone),
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią lekami przeciwapłaszczykowymi (NSAID),
• Jeśli cierpisz na krwotok mózgowy (krwotok mózgowo-naczyniowy) lub inne krwawienia,
• Jeśli cierpisz na nieokreślone zaburzenia tworzenia się krwi,
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów), IBUPROFEN PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane
• U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6. roku życia. IBUPROFEN PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane
• U nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU PHARMADEV.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU PHARMADEV, jeśli:

• Masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny mózgu).
• Masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad z chorobą serca lub udarem mózgu, lub palisz papierosy.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (SLE, czasem znany jako toczeń) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne wpływające na tkankę łączną).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan ten może się pogorszyć.
• Jeśli cierpisz na dziedziczne zaburzenia tworzenia się krwi (np. ostra porfiria intermitentna).
• Jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby lub nerek.
• Jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• Jeśli jesteś odwodniony.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić trudność w oddychaniu.
• Jeśli cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ponieważ w takim przypadku ryzyko reakcji alergicznych jest wyższe. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), szybkim obrzękiem (obrzęd Quinckego) lub pokrzywką.
• Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Działania na przewód pokarmowy
Łączne stosowanie IBUPROFENU PHARMADEV z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitory cyklooksygenazy-2), należy unikać.
Krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje:
U wszystkich leków z grupy NSAID obserwowano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasem zakończone śmiertelnie. Mogły one wystąpić w dowolnym czasie trwania terapii, z lub bez objawów ostrzegawczych lub bez wcześniejszych poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych.
Ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych, owrzodzeń i perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NSAID i jest wyższe u pacjentów z wywiadem owrzodzenia, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub perforacji (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj IBUPROFENU PHARMADEV”) oraz u pacjentów starszych. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających dodatkowego leczenia kwasem acetylosalicylowym w niskich dawkach lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie wspomagane lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli wcześniej występowały u Ciebie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego – szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek – skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na początku terapii.
Zaleca się ostrożność również w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidów doustnych, leków przeciwpłazikowych (rozrzedzających krew) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2 „Inne leki i IBUPROFEN PHARMADEV”).
Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas terapii IBUPROFENEM PHARMADEV.

Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij przyjmowanie IBUPROFENU PHARMADEV i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie wysypki skórne, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Infekcje
IBUPROFEN PHARMADEV może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie IBUPROFENEM PHARMADEV może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, zwiększając ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas trwania infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwowano poważne ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. wstrząs anafilaktyczny).
W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu IBUPROFENU PHARMADEV, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Konieczne działania medyczne, dostosowane do objawów, powinny być podejmowane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być więc dokładnie monitorowani.
Podczas długotrwałego stosowania IBUPROFENU PHARMADEV konieczna jest regularna kontrola badań czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może prowadzić do jego nasilenia. Jeśli dojdzie lub podejrzewa się taką sytuację, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym przyjmowaniem leków (MOH) należy rozważyć u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w przypadku łączenia kilku leków przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać.
W przypadku zaburzeń wzroku przerwij przyjmowanie IBUPROFENU PHARMADEV i skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Pacjenci starsi:
Pacjenci starsi powinni być świadomi zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

IBUPROFEN PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

IBUPROFEN PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane
Młodzież
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Inne leki i IBUPROFEN PHARMADEV
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
IBUPROFEN PHARMADEV może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np.:

• Digoksyna, fenytoina i lit: jednoczesne stosowanie IBUPROFENU PHARMADEV z digoksyną (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoiną (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji) lub litem (stosowanym np. w leczeniu depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Monitorowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest zazwyczaj wymagane, jeśli stosowane są zgodnie z zaleceniami (przez maksymalnie 3 lub 4 dni).

• Leki przeciwkrzepnące (tj. środki rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna): NSAID mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepnących, takich jak warfaryna.

• Diuretyki i leki na nadciśnienie: IBUPROFEN PHARMADEV może zmniejszać działanie leków stosowanych w celu zwiększenia produkcji moczu (diuretyki) i obniżenia ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych, np. inhibitory ACE, beta-blokery, antagonistów receptora angiotensyny II). Jednoczesne podawanie IBUPROFENU PHARMADEV z oszczędzającymi potas diuretykami (niektóre typy diuretyków) może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi.

• Leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan): IBUPROFEN PHARMADEV może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.

• Kolestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) stosowana w połączeniu z IBUPROFENEM PHARMADEV może zmniejszać wchłanianie IBUPROFENU PHARMADEV w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.

• Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie IBUPROFENU PHARMADEV z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NSAID, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb).

• Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Metotreksat: podawanie IBUPROFENU PHARMADEV w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub chorób reumatycznych) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia działań niepożądanych.

• Cyklosporyna i tacrolius: istnieje większe ryzyko, że leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i tacrolius, mogą powodować uszkodzenia nerek.

• Probenecyd lub sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to prowadzić do gromadzenia się IBUPROFENU PHARMADEV w organizmie i nasilenia działań niepożądanych.

• Sulfonylomoczniki: podczas jednoczesnego stosowania IBUPROFENU PHARMADEV z sulfonylomocznikami (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy) zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi jako środek ostrożności.

• Zydowudyna: istnieją dowody sugerujące większe ryzyko hemartrozy (gromadzenie się krwi w stawach) i siniaków (krwotoków) u pacjentów hemofilii dodatnich na HIV przyjmujących zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w połączeniu z ibuprofenem.

• Antibiotyki z grupy chinolonów: ryzyko napadów drgawkowych (konwulsji) może wzrosnąć, gdy jednocześnie przyjmowane są antybiotyki zwane chinolonami, takie jak cyprofloksacyna, i ibuprofen.

• Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie IBUPROFENU PHARMADEV z aminoglikozydami (typem antybiotyków) i NSAID może zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

• Worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9) stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ mogą nasilać działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy stosowane są wysokie dawki ibuprofenu w połączeniu z worykonazolem lub flukenazolem.

• Ginkgo biloba (lek roślinny) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli stosowane jest razem z NSAID.

• Mifepryston: jednoczesne stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NSAID (czyli ibuprofenem) może zmniejszać działanie mifeprystonu.

• Rytonawir: jednoczesne stosowanie z rytonawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV) może zwiększać stężenia przeciwbólowych z grupy NSAID we krwi.

• Alkohol, bifosfoniany i okspentifilina (pentoksifilina): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z alkoholem, bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu osteoporozy) lub pentoksifiliną (stosowaną w zaburzeniach krążenia obwodowego) może nasilać działania niepożądane żołądkowo-jelitowe oraz zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzeń.

• Baklofen (miorelaksant) z powodu jego wysokiej toksyczności.

• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), z powodu zwiększonego ryzyka owrzodzeń lub krwawień żołądkowo-jelitowych. Inne leki mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie IBUPROFENEM PHARMADEV. Dlatego przed zażyciem IBUPROFENU PHARMADEV z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

IBUPROFEN PHARMADEV i alkohol
Alkohol może nasilać działania niepożądane IBUPROFENU PHARMADEV, zwłaszcza te wpływające na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania IBUPROFENU PHARMADEV.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Unikaj stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Do mleka matki przechodzą jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów. IBUPROFEN PHARMADEV może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli przyjmowany jest w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Płodność
Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ ibuprofenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zazwyczaj niewielki lub nieznaczny. Jednakże, przy wyższych dawkach mogą występować działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak senność i zawroty głowy, co może w pojedynczych przypadkach utrudniać reakcję i prowadzenie pojazdów oraz korzystanie z maszyn. Zjawisko to występuje w większym stopniu w połączeniu z alkoholem.

IBUPROFEN PHARMADEV zawiera sód
IBUPROFEN PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce powlekanej, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
IBUPROFEN PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane
Ten lek zawiera 45 mg (około 2 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej, co stanowi 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować IBUPROFEN PHARMADEV

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:
IBUPROFEN PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane

Dawkę należy ustalić zgodnie z informacjami w poniższej tabeli. U dzieci i nastolatków IBUPROFEN PHARMADEV podaje się według masy ciała lub wieku, zazwyczaj 7–10 mg/kg masy ciała jako pojedynczą dawkę, maksymalnie 30 mg/kg masy ciała jako całkowitą dawkę dobową.

Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dzienna
(wiek)
1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane
20 kg – 29 kg (równoważne 200 mg (równoważne 600 mg
(Dzieci: 6 – 9 lat) ibuprofenu) ibuprofenu)
1 tabletka powlekana 4 tabletki powlekane
30 kg – 39 kg (równoważne 200 mg (równoważne
(Dzieci: 10 – 11 lat) ibuprofenu) 800 mg ibuprofenu)
40 kg lub więcej 1 – 2 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych
(Dorośli i nastolatkowie (równoważne 200 – 400 mg (równoważne
od 12 roku życia) ibuprofenu) 1200 mg ibuprofenu)

Odpowiedni odstęp dawkowania zależy od objawów i całkowitej maksymalnej dawki dobowej. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli u dzieci i nastolatków konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

IBUPROFEN PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała od 40 kg (w wieku ≥ 12 lat)

Do leczenia bólu od lekkiego do umiarkowanego i/lub gorączki
Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu. Odpowiedni odstęp dawkowania zależy od objawów i całkowitej maksymalnej dawki dobowej. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Dorośli
Do leczenia migreny ostrej z lub bez aurei
Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu. Odpowiedni odstęp dawkowania zależy od objawów i całkowitej maksymalnej dawki dobowej. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Jeśli migrena utrzymuje się, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.
Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli u nastolatków konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u dorosłych konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub migreny i dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Grupy specjalne

Osoby starsze:
Nie jest wymagana korekta dawki. Pacjenci starsi powinni być monitorowani z szczególną uwagą ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji nerek:
Nie jest wymagana redukcja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 2 „Nie przyjmować IBUPROFEN PHARMADEV”).

Upośledzenie funkcji wątroby:
Nie jest wymagana redukcja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 2 „Nie przyjmować IBUPROFEN PHARMADEV”).

Sposób stosowania
IBUPROFEN PHARMADEV przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki powlekane należy połykać całe, wraz z dużą ilością wody, najlepiej podczas posiłku. Tabletek nie należy żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej IBUPROFEN PHARMADEV niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek powlekanych niż zalecane dawki lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (z domieszką krwi), rzadziej biegunkę. Ponadto: ból głowy, krwawienie przewodu pokarmowego, zamazane widzenie, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), nasilenie astmy u osób z astmą. W wysokich dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie, podwyższony poziom potasu we krwi, wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostre niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, sinicę, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć IBUPROFEN PHARMADEV
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane są głównie zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Po zastosowaniu leku zgłaszano przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy (wrzody trawiennych), perforacji lub krwawień, czasem śmiertelnych, szczególnie u pacjentów starszych (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, bóle brzucha, stolce czarne jak smoła, obecność krwi we wstępie, rany (odżeranie) w jamie ustnej i w jamie ustnej (stomatyt ujednoczony), nasilenie się zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie wyściółki żołądka (gastryt). W szczególności ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.
Zgłaszano gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi.
Szczególnie poważne działania niepożądane

• Przestań przyjmować IBUPROFENE PHARMADEV i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Mogą one objawiać się jako:
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), języka lub gardła (obrzęk krtani z zwężeniem dróg oddechowych)
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi aż do wstrząsu śmiertelnego.
• W przypadku infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła / ból gardła / jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, zaleca się natychmiastową konsultację lekarską. IBUPROFENE PHARMADEV może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek [agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)] z obniżoną odpornością na infekcje. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.
• Zgłaszano ciężkie zmiany skórne (pęcherzykowe) i błon śluzowych, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka (zespół Lyella) i/lub rumień wielopostaciowy [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)]. Ponadto może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)]. Przestań przyjmować IBUPROFENE PHARMADEV i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka lub zmiany błon śluzowych. Ciężkie wysypki skórne mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą również pojawić się na twarzy i wargach. Stan ten może się nasilać, jeśli pęcherze stają się większe i się rozszerzają oraz w przypadku łuszczenia się skóry (toksyczna martwica nabłonka).
• Przestań przyjmować IBUPROFENE PHARMADEV, jeśli wystąpią stosunkowo silne bóle w górnej części brzucha, obecność krwi we wstępie, krew w stolcu i/lub stolce czarne i natychmiast poinformuj lekarza.
• Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i osłabienie (ogólne) mogą być objawami chorób nerek i niewydolności nerek.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia się któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie IBUPROFENE PHARMADEV i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, problemy trawienne i niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii. Niezwykłe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia wzroku. W takim przypadku przestań przyjmować ibuprofen i poinformuj o tym swojego lekarza.
• Może dojść do wrzodów przewodu pokarmowego (wrzody trawiennych), czasem z krwawieniem i perforacją (dziury w ścianie przewodu pokarmowego), czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych, stomatytu ujednoczonego (zapalenie wyściółki jamy ustnej z odżeraniem), nasilenie się zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna (zapalenie jelita grubego).
• Zapalenie wyściółki żołądka (gastryt)
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, świąd i napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi).

W takich przypadkach natychmiast poinformuj lekarza i przerwij przyjmowanie IBUPROFENE PHARMADEV.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Dźwięki w uszach (szumy)
• Utrata słuchu
• Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia wytwarzania komórek krwi, takie jak zmniejszenie ilości czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, koagulopatia eozynofilna, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Początkowe objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia skórne.
• Zgłaszano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój fasztyty nekrotycznej) w związku z przyjmowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, do których należy również IBUPROFENE PHARMADEV). W przypadku pojawienia się lub nasilenia się objawów infekcji podczas przyjmowania IBUPROFENE PHARMADEV (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierna temperatura, ból, gorączka), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz rozważy potrzebę leczenia antybiotykiem.
• Objawy oponobrzegowego zapalenia mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie spowodowane infekcją), takie jak ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zamroczenie świadomości, obserwowano podczas przyjmowania ibuprofenu. Wydaje się, że ryzyko jest większe u pacjentów z już istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Kołatanie serca, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), zawał serca
• Nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
• Zapalenie przełyku lub trzustki (zapalenie trzustki), zwężenie jelita (zwężenie przepony jelitowej)
• Psychotyczne reakcje, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk
• Astma, trudności w oddychaniu (duszność), skurcz oskrzeli
• Żółtaczka oczu i/lub skóry (żółtaczka), zaburzenia wątrobowe, uszkodzenia wątroby, szczególnie podczas długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica nabłonka – zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie), powstawanie czerwonych lub fioletowych plam na skórze (purpura).
• W wyjątkowych przypadkach podczas ospa wietrzna mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (infekcja z ospy wietrznej).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita)
• Szpilki i igły (parestezje) oraz zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
• Niewydolność nerek
• Nadwrażliwość skóry na światło (fotosensybilność)
• Czerwona, łuszcząca i rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w składkach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustuloza egzantematyczna ostra uogólniona). Przerwij przyjmowanie leku, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Leki takie jak IBUPROFENE PHARMADEV mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszystkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUPROFENE PHARMADEV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUPROFENE PHARMADEV
IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest ibuprofen
• Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (jako sodu dihydratu)
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: Copovidone, Mannitol (E421), Sodowa croscarmeloza, Wodny dwutlenek krzemu, Stearynian magnezu; powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprano i sodu laurylosiarczan

IBUPROFENE PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest ibuprofen
• Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (jako sodu dihydratu)
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: Copovidone, Mannitol (E421), Sodowa croscarmeloza, Wodny dwutlenek krzemu, Stearynian magnezu; powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprano i sodu laurylosiarczan

Opis wyglądu IBUPROFENE PHARMADEV i zawartości opakowania
IBUPROFENE PHARMADEV ma postać białych, wydłużonych tabletek powlekanych.
Wielkości opakowań: 12, 15, 24, 30 tabletek powlekanych w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
PHARMADEV HEALTHCARE LIMITED
The Black Church,
Saint Mary’s Place North,
Dublin 7, D07P4AX
Irlandia
Producent:
AESICA PHARMACEUTICAL GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen 40789
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg tabletki powlekane

IBUPROFEN PHARMADEV 400 mg tabletki powlekane folią