Ibuprofeno Pharmadev: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

IBUPROFENO PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras: IBUPROFENO PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película
3 días en niños y adolescentes
3 días en caso de fiebre y 4 días en caso de dolor en adultos. IBUPROFENO PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película
3 días en niños y adolescentes
3 días en caso de fiebre o migraña y 4 días en caso de dolor en adultos.

Contenido de este folleto

Qué es IBUPROFENO PHARMADEV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO PHARMADEV
Cómo tomar IBUPROFENO PHARMADEV
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROFENO PHARMADEV
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es IBUPROFENO PHARMADEV y para qué se utiliza

IBUPROFENO PHARMADEV pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
IBUPROFENO PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película
Adultos, adolescentes y niños a partir de 20 kg de peso corporal (de edad mayor o igual a 6 años)
Tratamiento sintomático a corto plazo de:

Dolor leve a moderado
Fiebre

IBUPROFENO PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película
Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (de edad mayor o igual a 12 años)
Tratamiento sintomático a corto plazo de:

Dolor leve a moderado
Fiebre
Adultos Para el tratamiento sintomático a corto plazo de la migraña aguda con o sin aura

2. Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO PHARMADEV

No tome IBUPROFENO PHARMADEV

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
Si ha presentado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, asma, secreción nasal, angioedema, urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios,
Si padece úlcera gastroduodenal activa o recurrente (úlcera péptica) o hemorragia (al menos dos episodios distintos de úlcera o hemorragia confirmados),
Si ha sufrido previamente hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos anteriores con AINE.
Si padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otras hemorragias,
Si padece trastornos no especificados de la formación de la sangre,
Si padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
Si padece una deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos), IBUPROFENO PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película
Niños con peso corporal inferior a 20 kg o menores de 6 años. IBUPROFENO PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película
Adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg y niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO PHARMADEV.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento más breve necesario para controlar los síntomas.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO PHARMADEV si:

Tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido previamente un infarto, una cirugía de derivación coronaria, una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o "AIT", accidente isquémico transitorio).
Tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o si fuma.
Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes que afectan al tejido conectivo).
Si padece o ha padecido trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado podría empeorar.
Si padece trastornos hereditarios de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
Si padece una función hepática o renal reducida.
Si acaba de someterse a una cirugía importante.
Si está deshidratado.
Si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría presentarse dificultad respiratoria.
Si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que en ese caso tiene un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma por analgésicos), hinchazón rápida (edema de Quincke) o urticaria.
Si tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más adelante.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal
La combinación de IBUPROFENO PHARMADEV con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2), debe evitarse.
Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones:
Con todos los AINE se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, a veces con resultado fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o sin antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de sufrir hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones es mayor con el aumento de la dosis de AINE y es más elevado en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (véase el apartado 2 "No tome IBUPROFENO PHARMADEV") y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento adicional con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si ha presentado previamente efectos adversos que afectan al tracto gastrointestinal —especialmente si tiene una edad avanzada— debe contactar con un médico si presenta síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución también si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, por ejemplo, corticosteroides orales, anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (usados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Otros medicamentos e IBUPROFENO PHARMADEV").
El tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse a un médico si aparece hemorragia gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con IBUPROFENO PHARMADEV.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Debe interrumpir la toma de IBUPROFENO PHARMADEV y acudir inmediatamente a un médico si presenta erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Infecciones
IBUPROFENO PHARMADEV puede ocultar signos de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que IBUPROFENO PHARMADEV retrase el tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente aumento del riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico. Durante la varicela se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Otras advertencias
Muy raramente se han observado graves reacciones de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico).
Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la toma de IBUPROFENO PHARMADEV, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico. Las medidas médicas necesarias, acordes con los síntomas, deben ser iniciadas por personal especializado.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria de la sangre (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben ser cuidadosamente monitorizados.
Durante el uso prolongado de IBUPROFENO PHARMADEV es necesario un control regular de las pruebas de función hepática, función renal y hemograma.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse a un médico e interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes con cefalea frecuente o diaria, a pesar (o debido) al uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente si se combinan varios analgésicos, puede causar daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Debe evitarse.
En caso de trastornos visuales, interrumpa la toma de IBUPROFENO PHARMADEV y contacte con su médico.

Población anciana:
Los pacientes ancianos deben ser conscientes del mayor riesgo de eventos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser fatales.

IBUPROFENO PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de alteración renal en niños y adolescentes deshidratados.

IBUPROFENO PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película
Adolescentes
Existe un riesgo de alteración renal en adolescentes deshidratados.

Otros medicamentos e IBUPROFENO PHARMADEV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
IBUPROFENO PHARMADEV puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, por ejemplo:

Digoxina, fenitoína y litio: la administración concomitante de IBUPROFENO PHARMADEV con digoxina (usada para fortalecer el corazón), fenitoína (usada para tratar convulsiones/epilepsia) o litio (usado para tratar, por ejemplo, la depresión) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. El control de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína no suele ser necesario si se usan según las indicaciones (durante un máximo de 3 o 4 días).
Anticoagulantes (es decir, agentes fluidificantes de la sangre/que previenen la coagulación, por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina.
Diuréticos y medicamentos para la hipertensión: IBUPROFENO PHARMADEV puede reducir el efecto de los medicamentos usados para aumentar la producción de orina (diuréticos) y reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos, por ejemplo inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II). La administración concomitante de IBUPROFENO PHARMADEV con diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre.
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como losartán): IBUPROFENO PHARMADEV puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA (usados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, durante su uso concomitante, existe un mayor riesgo de disfunción renal.
Colestiramina (un medicamento usado para reducir el colesterol) usada en combinación con IBUPROFENO PHARMADEV puede reducir la absorción de IBUPROFENO PHARMADEV en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica no es conocida.
Otros analgésicos: administración concomitante de IBUPROFENO PHARMADEV con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib).
Los inhibidores de la agregación plaquetaria y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina/ISRS) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Metotrexato: la administración de IBUPROFENO PHARMADEV dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (usado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades reumáticas) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un aumento de los efectos adversos.
Ciclosporina y tacrolimus: existe un mayor riesgo de que medicamentos conocidos como inmunosupresores, como ciclosporina y tacrolimus, puedan causar daño renal.
Probenecid o sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona (usados para tratar la gota) pueden retrasar la excreción del ibuprofeno. Esto puede provocar una acumulación de IBUPROFENO PHARMADEV en el organismo y un aumento de los efectos adversos.
Sulfonilureas: durante el uso concomitante de IBUPROFENO PHARMADEV con sulfonilureas (medicamentos usados para tratar la diabetes), se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución.
Zidovudina: existen evidencias que sugieren un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en las articulaciones) y moretones (hematomas) en pacientes hemofílicos VIH positivos que toman zidovudina (un medicamento antiviral usado en el tratamiento de infecciones por VIH) junto con ibuprofeno.
Antibióticos del grupo de las quinolonas: el riesgo de crisis epilépticas (convulsiones) puede aumentar cuando se toman simultáneamente antibióticos llamados quinolonas, como la ciprofloxacina, e ibuprofeno.
Aminoglucósidos: la combinación de IBUPROFENO PHARMADEV con aminoglucósidos (un tipo de antibióticos) y AINE puede reducir la excreción de aminoglucósidos.
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) usados para infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar el efecto del ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administran altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
El ginkgo biloba (medicamento a base de hierbas) puede aumentar el riesgo de hemorragia si se administra junto con AINE.
Mifepristona: la combinación de mifepristona con otros antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE (es decir, ibuprofeno) puede reducir el efecto de la mifepristona.
Ritonavir: la combinación con ritonavir (un medicamento antiviral usado en el tratamiento de infecciones por VIH) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de analgésicos del grupo de los AINE.
Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): la combinación de ibuprofeno con alcohol, bifosfonatos (usados en el tratamiento de la osteoporosis) o pentoxifilina (usado en trastornos de la circulación arterial periférica) puede aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlceras.
Baclofeno (un miorrelajante) debido a su alta toxicidad.
Medicamentos usados para tratar inflamaciones (corticosteroides), debido al aumento del riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales. Otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con IBUPROFENO PHARMADEV. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO PHARMADEV junto con otros medicamentos.

IBUPROFENO PHARMADEV y alcohol
El alcohol puede aumentar los efectos adversos de IBUPROFENO PHARMADEV, especialmente los que afectan al sistema nervioso central y al tracto gastrointestinal. No consuma bebidas alcohólicas durante la toma de IBUPROFENO PHARMADEV.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome el medicamento durante los últimos tres meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo indicación contraria de su médico.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. IBUPROFENO PHARMADEV puede usarse durante la lactancia, si se toma a la dosis recomendada y durante el tiempo más breve posible.
Fertilidad
Este producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia del ibuprofeno sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es generalmente nula o insignificante. Sin embargo, dado que a dosis más altas pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central como fatiga y mareos, la capacidad de reaccionar y de conducir en el tráfico y de utilizar máquinas puede verse comprometida en casos individuales. Esto es más probable en combinación con alcohol.

IBUPROFENO PHARMADEV contiene sodio
IBUPROFENO PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".
IBUPROFENO PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene 45 mg (aproximadamente 2 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por cada comprimido recubierto con película, equivalente al 2,3% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar IBUPROFENE PHARMADEV

Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en el prospecto o como le haya indicado su médico o su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis mínima eficaz debe tomarse durante el tiempo de tratamiento más breve necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Dosis recomendada:

IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película

La dosis debe determinarse según la información de la siguiente tabla. En niños y adolescentes, IBUPROFENE PHARMADEV se administra según el peso corporal o la edad, generalmente de 7 a 10 mg/kg de peso corporal como dosis única, hasta un máximo de 30 mg/kg de peso corporal como dosis total diaria.

| Peso corporal | Dosis única | Dosis máxima diaria |
|-------------------|-----------------|-------------------------|
| (edad) | | |
| 20 kg – 29 kg | 1 comprimido recubierto con película (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) | 3 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 600 mg de ibuprofeno) |
| (Niños: 6 - 9 años) | | |
| 30 kg - 39 kg | 1 comprimido recubierto con película (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) | 4 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 800 mg de ibuprofeno) |
| (Niños: 10 - 11 años) | | |
| 40 kg o más | 1 - 2 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 200 - 400 mg de ibuprofeno) | 6 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno) |
| (Adultos y adolescentes a partir de los 12 años) | | |

El intervalo correspondiente entre dosis depende de los síntomas y de la dosis máxima diaria total. Este intervalo no debe ser inferior a 6 horas.

Solo para uso a corto plazo.

Si en niños y adolescentes la administración de este medicamento es necesaria durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Si en adultos la administración de este medicamento es necesaria durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

IBUPROFENE PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película

Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (de 12 años o más)

Para el tratamiento del dolor leve a moderado y/o fiebre

Dosis inicial: 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional de 400 mg de ibuprofeno. El intervalo correspondiente entre dosis depende de los síntomas y de la dosis máxima diaria total. Este intervalo no debe ser inferior a 6 horas. No debe superarse la dosis de 1200 mg de ibuprofeno en un período de 24 horas.

Adultos

Para el tratamiento de la migraña aguda con o sin aura

Si la migraña persiste, se recomienda consultar a un médico.

Solo para uso a corto plazo.

Si en adolescentes la administración de este medicamento es necesaria durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Si en adultos la administración de este medicamento es necesaria durante más de 3 días en caso de fiebre o migraña, o más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Poblaciones especiales

Población anciana:
No se requiere ajuste de la dosis. Los pacientes ancianos deben vigilarse con especial atención debido al posible perfil de efectos adversos.

Alteración renal:
No se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración de la función renal leve o moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 2 “No tome IBUPROFENE PHARMADEV”).

Alteración hepática:
No se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (para pacientes con disfunción hepática grave, ver sección 2 “No tome IBUPROFENE PHARMADEV”).

Vía de administración

IBUPROFENE PHARMADEV es para uso oral.

Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con abundante agua, preferiblemente durante las comidas. No deben masticarse.

Si toma más IBUPROFENE PHARMADEV del que debe

Si ha tomado más comprimidos recubiertos con película de los que debía, o si los niños han tomado accidentalmente este medicamento, contacte a un médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con estrías de sangre) o, más raramente, diarrea. Además, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados (nistagmo), y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. A dosis elevadas se han notificado somnolencia, excitación, desorientación, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, presencia de sangre en la orina, presión arterial baja, aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, cianosis, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.

Si olvida tomar IBUPROFENE PHARMADEV

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Respecto a los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que principalmente son dependientes de la dosis y varían de una persona a otra.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al tracto digestivo. Tras su uso se han notificado úlceras gastroduodenales (úlceras pépticas), perforaciones o hemorragias, a veces fatales, que pueden ocurrir especialmente en pacientes ancianos (ver sección 2: «Advertencias y precauciones»).
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos, dolores abdominales, heces negras alquitranadas, presencia de sangre en el vómito, lesiones (úlceras) en la boca y en la cavidad oral (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección 2: «Advertencias y precauciones»). Con menor frecuencia, se ha observado una inflamación del revestimiento del estómago (gastritis). En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Acumulación de líquido en los tejidos (edema), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca se han notificado en relación con el tratamiento con AINE.

Efectos adversos particularmente graves

Deje de tomar IBUPROFENO PHARMADEV y contacte inmediatamente con un médico si presenta reacciones alérgicas graves generalizadas (hipersensibilidad), un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Estos pueden manifestarse como:
hinchazón de la cara (edema facial), de la lengua o de la garganta (edema de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias)
dificultad para respirar
taquicardia
descenso de la presión arterial hasta el shock fatal.
Se recomienda consultar inmediatamente al médico en caso de infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta / faringe / boca o en caso de problemas urinarios. IBUPROFENO PHARMADEV puede causar una reducción del número de glóbulos blancos [agranulocitosis, un efecto adverso muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)] con una disminución de la resistencia a las infecciones. Es importante informar al médico sobre la toma de este medicamento.
Se han notificado alteraciones cutáneas graves (ampulosas) y de las mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y/o eritema multiforme [un efecto adverso muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)]. Además, puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) [frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]. Deje de tomar IBUPROFENO PHARMADEV y contacte con un médico si desarrolla una erupción cutánea o lesiones en las mucosas. Las erupciones cutáneas graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que también pueden aparecer en la cara y los labios. Esta afección puede empeorar si las ampollas aumentan de tamaño y se extienden, y en caso de exfoliación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Deje de tomar IBUPROFENO PHARMADEV si experimenta dolores relativamente intensos en la parte superior del abdomen, presencia de sangre en el vómito, sangre en las heces y/o heces de color negro, e informe inmediatamente al médico.
Acumulación de líquidos tisulares (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [un efecto adverso muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)]. La disminución de la producción de orina, la acumulación de líquidos en el organismo (edema) y el malestar (general) pueden ser signos de enfermedad renal y de insuficiencia renal.

Si aparece o empeora cualquiera de los síntomas mencionados, interrumpa la toma de IBUPROFENO PHARMADEV y contacte inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Trastornos gastrointestinales como acidez, dolores abdominales, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento, problemas digestivos y pérdidas leves de sangre gastrointestinal que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
Trastornos visuales. En este caso, deje de tomar ibuprofeno e informe a su médico.
Pueden producirse úlceras gastrointestinales (úlceras pépticas), a veces con hemorragia y perforación (orificios en la pared del tracto digestivo), a veces fatales, especialmente en pacientes ancianos, estomatitis ulcerosa (inflamación del revestimiento de la boca con ulceración), empeoramiento de la colitis o de la enfermedad de Crohn (inflamación del colon).
Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
Reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, prurito y ataques de asma (a veces con descenso de la presión arterial).

En estos casos, informe inmediatamente a un médico e interrumpa la toma de IBUPROFENO PHARMADEV.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Pérdida de audición
Daño en el tejido renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre, concentración elevada de urea en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Trastornos en la formación de células sanguíneas, como la disminución de glóbulos rojos o de hemoglobina (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia); y otros trastornos sanguíneos (pancitopenia, agranulocitosis, coagulopatía eosinofílica, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, aftas superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, epistaxis y hemorragia cutánea.
Se ha notificado empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en asociación con el uso de ciertos agentes antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos, a los que pertenece también IBUPROFENO PHARMADEV). Si durante la toma de IBUPROFENO PHARMADEV aparecen o empeoran signos de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre), debe consultar inmediatamente a un médico. Su médico evaluará la conveniencia de iniciar un tratamiento con antibióticos.
Se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por infección) como cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o confusión mental durante el tratamiento con ibuprofeno. Parece existir un mayor riesgo en pacientes que ya padecen ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
Palpitaciones, debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio
Presión arterial alta (hipertensión)
Inflamación vascular (vasculitis)
Inflamación del esófago o del páncreas (pancreatitis), estrechamiento del intestino (estrechamiento del diafragma intestinal)
Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión y ansiedad
Asma, dificultad respiratoria (disnea), broncoespasmo
Ictericia (amarilleo de los ojos y/o la piel), disfunciones hepáticas, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, inflamación hepática aguda (hepatitis)
Reacciones cutáneas graves, como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia), formación de manchas rojas o violáceas en la piel (purpura)
En casos excepcionales, durante la varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (infección por varicela)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Sensación de pinchazos o hormigueo (parestesias) e inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
Disfunción renal
Piel fotosensible
Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los miembros superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de tomar el medicamento si desarrolla estos síntomas y acuda inmediatamente a un médico. Véase también sección 2.

Medicamentos como IBUPROFENO PHARMADEV pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("infarto de miocardio") o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROFENO PHARMADEV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IBUPROFENE PHARMADEV
IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es el ibuprofeno
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno (como sodio dihidrato)
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Copovidona, Mannitol (E421), Croscarmelosa sódica, Sílice coloidal hidratada, Estearato de magnesio; Recubrimiento de película: Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilcaprato y Laurilsulfato sódico.

IBUPROFENE PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es el ibuprofeno
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno (como sodio dihidrato)
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Copovidona, Mannitol (E421), Croscarmelosa sódica, Sílice coloidal hidratada, Estearato de magnesio; Recubrimiento de película: Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Glicerol monocaprilcaprato y Laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de IBUPROFENE PHARMADEV y contenido del envase
IBUPROFENE PHARMADEV se presenta en forma de comprimidos oblongos blancos recubiertos con película.
Tamaños del envase: 12, 15, 24, 30 comprimidos recubiertos con película en estuche de cartón.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
PHARMADEV HEALTHCARE LIMITED
The Black Church,
Saint Mary’s Place North,
Dublín 7, D07P4AX
Irlanda
Productor:
AESICA PHARMACEUTICAL GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
Monheim am Rhein, Nordrhein-Westfalen 40789
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
IBUPROFENE PHARMADEV 200 mg comprimidos recubiertos con película

Estados miembros	Denominaciones
Alemania	Ibuprofen Pharmadev 200 mg Filmtabletten
Francia	Ibuprofène Pharmadev 200 mg, comprimé pelliculé
Italia	Ibuprofene Pharmadev

IBUPROFENO PHARMADEV 400 mg comprimidos recubiertos con película

Estados miembros	Denominaciones
Alemania	Ibuprofen Pharmadev 400 mg Filmtabletten
Francia	Ibuprofène Pharmadev 400 mg, comprimé pelliculé
Italia	Ibuprofene Pharmadev